Mejoral 500 제품에 대한 생물학적 동등성 연구
2018년 5월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline
파라세타몰 500mg을 포함하는 2가지 경구 제형의 단일 맹검, 2기간, 2치료, 교차, 무작위, 단일 용량 생물학적 동등성 연구(Mejoral® 500 정제, Glaxosmithkline méxico s.a. De c.v. Vs. Tylenol® Caplets, Janssen Cilag de méxico, s. De r.l. De c.v.) 단식 상태의 건강한 피험자
이것은 공복 상태에서 건강한 참가자를 대상으로 두 가지 경구 제형에 대한 단일 중심, 단일 맹검, 무작위, 단일 용량, 2주기, 2순서 교차 생물학적 동등성 연구일 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 14610
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자발적인 서면 동의서에 의해 입증되는 연구 절차, 제한 사항 및 참여 의지에 대한 이해
- 18세 이상 55세 이하의 건강 상태가 양호한 남녀
- 참가자의 체질량 지수는 18.0에서 27.0 사이여야 합니다.
- 혈압(앉은 자세) 최대 139밀리리터의 수축기(mm/Hg) 및 최대 89mm/Hg 이완기, 심박수 60~100회, 호흡 빈도 14~20회
- 실험실 테스트: 감별 계수를 통한 전체 혈구 수, 27개 요소의 화학 혈액, 소변 검사, 비반응성 항-B형 간염 바이러스(HBV) B형 간염 및 항-C형 간염 항체(HCV) C형 간염, 비반응성 인간 면역결핍 바이러스 (HIV) 검사, 최대 3개월의 유효기간과 정상 범위의 +/-10% 변동이 허용되는 음성 성병 연구소(VDRL) 검사
- 유효 기간이 3개월 이하이고 임상적으로 유의한 소견이 없는 심전도(ECG)
- 임신 테스트, 약물 남용 테스트 및 알코올 테스트에서 선택 방문 시 및 두 연구 기간 모두에서 약물 제품 투여 약 12시간 전에 음성 결과가 나타남
제외 기준:
- 활력 징후에 약간의 변화가 있는 참가자 제안된 포함 기준을 준수하지 않는 사람
- 심혈관, 신장, 간, 근육, 대사, 위장, 신경학적 문제, 내분비, 조혈 또는 모든 유형의 빈혈, 천식, 정신 질환 또는 기타 기질적 이상을 앓은 병력이 있는 참가자. 연구 전 21일 이내에 근육 부상을 입은 참가자
- ECG, 소화불량, 위염, 식도염, 위궤양 또는 십이지장궤양의 임상적으로 유의한 이상; 연구 과정 동안 시험 제품 이외의 의약품이 필요한 참가자
- 연구 시작 전 30일 이내에 인덕터 또는 간 효소 억제제 또는 소변 pH를 변경할 수 있는 약물 또는 잠재적으로 독성이 있는 약물, 비타민, 약초 요법에 노출
- 연구 시작 전 7개월 동안 문제로 입원한 참여자, 연구 전 90일 이내에 연구 제품을 받은 사람
- 의약품, 식품 또는 물질에 대한 알레르기가 있는 경우 특별한 식이요법이 필요합니다. 긍정적인 약물 남용, 알코올, 임신 테스트, 모유 수유 여성
- 연구 시작 전 60일 이내에 450밀리리터(mL) 이상의 혈액을 기증했거나 손실했습니다.
- 연방위생위험보호위원회(COFEPRIS) 페이지에 기록되지 않은 참가자
- 섭취한 알코올, 탄산 음료, 크산틴 함유 제품, 숯불 구이 영양제, 자몽 또는 오렌지 또는 두 연구 기간이 시작되기 24시간 전에 흡연한 사람
- 참가자와 조사자, 후원자의 직원 또는 연구 기관 또는 그 직계 가족 간의 종속 관계
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tylenol® Caplets, Mejoral® 500정
참가자는 먼저 Tylenol® Caplets 1정[파라세타몰 500밀리그램(mg)]을 실온에서 물 250mL와 함께 경구로 최소 10시간 단식 상태에서 단일 용량으로 받습니다.
72시간의 휴약 기간 후, 그들은 Mejoral® 500 정제 1정(파라세타몰 500mg)을 실온에서 250mL의 물과 함께 단일 용량으로 최소 10시간 금식 상태에서 경구 투여합니다.
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파라세타몰 500mg 정제
파라세타몰 500mg 정제
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실험적: Mejoral® 500정, 그 다음 Tylenol® 당의정
참가자는 먼저 Mejoral® 500 정제 1정(파라세타몰 500mg)을 실온에서 250mL의 물과 함께 경구로 최소 10시간 단식 상태에서 단일 용량으로 받습니다.
72시간의 휴약 기간 후, 환자는 Tylenol® Caplets 1정(파라세타몰 500mg)을 실온에서 250mL의 물과 함께 단일 용량으로 최소 10시간 금식 상태에서 경구 투여받습니다.
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파라세타몰 500mg 정제
파라세타몰 500mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 마지막 샘플링 시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0-t)]
기간: 2일
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파라세타몰의 AUC(0-t)는 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
참조/시험 제품(투약 전) 투여 전과 0.250, 0.333, 0.500, 0.667, 0.833, 1.000, 1.250, 1.500, 1.750, 2.000, 4.000, 6.000, 8.000, 12.000 및 16.000시간에 혈액 샘플을 채취했습니다. (h) 각 기간 후.
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2일
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시간 0에서 무한대로 외삽된 곡선 아래 영역[AUC(0-inf)]
기간: 2일
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파라세타몰의 AUC(0-inf)는 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
참조/시험 제품(투여 전)의 투여 전 및 0.250, 0.333, 0.500, 0.667, 0.833, 1.000, 1.250, 1.500, 1.750, 2.000, 4.000, 6.000, 8.000, 12.000 및 16.000 h에서 혈액 샘플을 채취하였다. 각 기간 후.
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2일
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 2일
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파라세타몰의 Cmax는 시간 프로파일에 따른 혈장 농도로부터 그래프로 얻어졌습니다.
참조/시험 제품(투여 전)의 투여 전 및 0.250, 0.333, 0.500, 0.667, 0.833, 1.000, 1.250, 1.500, 1.750, 2.000, 4.000, 6.000, 8.000, 12.000 및 16.000 h에서 혈액 샘플을 채취하였다. 각 기간 후.
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 2일
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파라세타몰의 Tmax는 시간 프로필에 따른 혈장 농도로부터 그래프로 얻어졌습니다.
참조/시험 제품(투여 전)의 투여 전 및 0.250, 0.333, 0.500, 0.667, 0.833, 1.000, 1.250, 1.500, 1.750, 2.000, 4.000, 6.000, 8.000, 12.000 및 16.000 h에서 혈액 샘플을 채취하였다. 각 기간 후.
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2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 204779
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