Badanie biorównoważności dla produktu Mejoral 500
24 maja 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Pojedynczo zaślepione, dwuokresowe, dwuetapowe, krzyżowe, randomizowane badanie biorównoważności pojedynczej dawki dwóch preparatów doustnych zawierających 500 mg paracetamolu (Mejoral® 500 Tabletki, Glaxosmithkline méxico s.a. De c.v. Vs. Tylenol® Caplets, Janssen Cilag de méxico, s. Der rl De cv) u zdrowych osób na czczo
Będzie to monocentryczne, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, jednodawkowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne, skrzyżowane badanie biorównoważności dwóch preparatów doustnych u zdrowych uczestników na czczo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14610
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęci udziału, potwierdzone dobrowolną pisemną świadomą zgodą
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat, o dobrym stanie zdrowia
- Wskaźnik masy ciała uczestników musi mieścić się w przedziale od 18,0 do 27,0
- Ciśnienie krwi (w pozycji siedzącej) do 139 mililitrów słupa rtęci (mm/Hg) skurczowe i do 89 mm/Hg rozkurczowe, tętno między 60 a 100 uderzeń na minutę i częstość oddechów między 14 a 20 oddechów na minutę
- Badania laboratoryjne: Morfologia z rozmazem, Chemia krwi 27 pierwiastków, Badanie moczu, Niereaktywne przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV) wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i Przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV) wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, Niereaktywne ludzkie wirusy niedoboru odporności (HIV), Negatywny test Laboratorium Badań nad Chorobami Wenerycznymi (VDRL) z maksymalnie 3-miesięczną ważnością i dopuszczalną zmiennością +/-10% normalnego zakresu
- Elektrokardiogram (EKG) z okresem ważności nie dłuższym niż trzy miesiące i bez istotnych klinicznie zmian
- Test ciążowy, test na narkomanię i test alkoholowy z wynikiem ujemnym podczas wizyty selekcyjnej i około 12 godzin przed podaniem produktu leczniczego w obu okresach badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z pewnymi zmianami parametrów życiowych; które nie spełniają proponowanych kryteriów włączenia
- Uczestnicy, u których w przeszłości występowały problemy sercowo-naczyniowe, nerkowe, wątrobowe, mięśniowe, metaboliczne, żołądkowo-jelitowe, neurologiczne, endokrynologiczne, hematopoetyczne lub wszelkiego rodzaju anemia, astma, choroby psychiczne lub inne nieprawidłowości organiczne. Uczestnicy, którzy mieli uraz mięśni w ciągu 21 dni przed badaniem
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku, wrzód żołądka lub dwunastnicy; uczestników, którzy w trakcie badania wymagają jakiegokolwiek produktu leczniczego innego niż produkt testowy
- Narażenie na induktory lub inhibitory enzymów wątrobowych lub leki zdolne do zmiany pH moczu lub jakiekolwiek potencjalnie toksyczne leki, witaminy, preparaty ziołowe w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Uczestnik hospitalizowany z powodu jakiegokolwiek problemu w ciągu siedmiu miesięcy przed rozpoczęciem badania; otrzymało badany produkt w ciągu 90 dni przed badaniem
- uczulony na jakikolwiek lek, pokarm lub substancję, wymagający specjalnej diety; pozytywne nadużywanie narkotyków, alkohol, test ciążowy, kobiety karmiące piersią
- Oddali lub stracili 450 mililitrów (ml) lub więcej krwi w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania
- Uczestnicy, którzy nie zostali zarejestrowani na stronie Federalnej Komisji ds. Ochrony przed Zagrożeniami Sanitarnymi (COFEPRIS)
- Spożyty alkohol, napój gazowany, produkty zawierające ksantyny, pożywienie z grilla węglowego, grejpfrut lub pomarańcza lub palący 24 godziny przed rozpoczęciem obu okresów badania
- Relacja podporządkowania między uczestnikami a badaczami, pracownikiem sponsora lub ośrodka badawczego lub członkami ich najbliższej rodziny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułki Tylenol®, a następnie tabletki Mejoral® 500
Uczestnicy otrzymają najpierw jedną tabletkę [500 miligramów (mg) paracetamolu] Tylenolu® Caplets, doustnie z 250 ml wody o temperaturze pokojowej, w pojedynczej dawce, na minimum 10 godzin na czczo.
Po 72-godzinnym okresie wypłukiwania, otrzymają jedną tabletkę (500 mg paracetamolu) tabletek Mejoral® 500, doustnie z 250 ml wody o temperaturze pokojowej, w pojedynczej dawce, poniżej minimum 10 godzin na czczo.
|
Tabletka 500 mg paracetamolu
Tabletka 500 mg paracetamolu
|
|
Eksperymentalny: Tabletki Mejoral® 500, a następnie kapsułki Tylenol®
Uczestnicy otrzymają najpierw jedną tabletkę (500 mg paracetamolu) tabletek Mejoral® 500, doustnie z 250 ml wody o temperaturze pokojowej, w pojedynczej dawce, na minimum 10 h na czczo.
Po 72-godzinnym okresie wypłukiwania, otrzymają jedną tabletkę (500 mg paracetamolu) Kapsułek Tylenolu®, doustnie z 250 ml wody o temperaturze pokojowej, w pojedynczej dawce, przez co najmniej 10 godzin na czczo.
|
Tabletka 500 mg paracetamolu
Tabletka 500 mg paracetamolu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do czasu ostatniego próbkowania [AUC(0-t)]
Ramy czasowe: 2 dni
|
AUC(0-t) paracetamolu obliczono stosując regułę trapezów.
Próbki krwi pobrano przed podaniem produktu referencyjnego/badanego (przed podaniem dawki) oraz po 0,250, 0,333, 0,500, 0,667, 0,833, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 4,000, 6,000, 8,000, 12,000 i 16,000 godzin h) po każdym okresie.
|
2 dni
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności [AUC(0-inf)]
Ramy czasowe: 2 dni
|
AUC(0-inf) paracetamolu obliczono stosując regułę trapezów.
Próbki krwi pobrano przed podaniem produktu referencyjnego/badanego (przed podaniem dawki) oraz po 0,250, 0,333, 0,500, 0,667, 0,833, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 4,000, 6,000, 8,000, 12,000 i 16,000 po każdym okresie.
|
2 dni
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Cmax paracetamolu uzyskano graficznie z profilu stężenia w osoczu w czasie.
Próbki krwi pobrano przed podaniem produktu referencyjnego/badanego (przed podaniem dawki) oraz po 0,250, 0,333, 0,500, 0,667, 0,833, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 4,000, 6,000, 8,000, 12,000 i 16,000 po każdym okresie.
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Tmax paracetamolu uzyskano graficznie z profilu stężenia w osoczu w czasie.
Próbki krwi pobrano przed podaniem produktu referencyjnego/badanego (przed podaniem dawki) oraz po 0,250, 0,333, 0,500, 0,667, 0,833, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 4,000, 6,000, 8,000, 12,000 i 16,000 po każdym okresie.
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 204779
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .