Estudio de Bioequivalencia del Producto Mejoral 500
24 de mayo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de bioequivalencia simple ciego, de dos períodos, de dos tratamientos, cruzado, aleatorizado, de dosis única de dos formulaciones orales con 500 mg de paracetamol (Mejoral® 500 tabletas, Glaxosmithkline méxico s.a. De c.v. Vs. Tylenol® Caplets, Janssen Cilag de méxico, s. De r.l. De c.v.) en sujetos sanos en ayunas
Este será un estudio de bioequivalencia cruzado monocéntrico, simple ciego, aleatorizado, de dosis única, de dos períodos, de dos secuencias, de dos formulaciones orales en participantes sanos en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 14610
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprensión de los procedimientos del estudio, las restricciones y la voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito
- Hombres y mujeres entre 18 a 55 años de edad, con buen estado de salud
- El índice de masa corporal de los participantes debe estar entre 18,0 y 27,0
- Presión arterial (sentado) hasta 139 mililitros de mercurio (mm/Hg) sistólica y hasta 89 mm/Hg diastólica, frecuencia cardíaca entre 60 y 100 latidos por minuto y frecuencia respiratoria entre 14 y 20 respiraciones por minuto
- Los exámenes de laboratorio: Hemograma completo con conteo diferencial, Sangre química de 27 elementos, Análisis de orina, Anti-virus de la hepatitis B (VHB) no reactivo de la hepatitis B y Anticuerpos anti-hepatitis C (VHC) de la hepatitis C, Virus de la inmunodeficiencia humana no reactivo (VIH), prueba del Laboratorio de Investigación de Enfermedades Venéreas Negativas (VDRL) con una validez máxima de 3 meses y una variación permitida de +/-10% del rango normal
- Electrocardiograma (ECG) con no más de tres meses de vigencia y sin hallazgos clínicamente significativos
- Prueba de embarazo, prueba de abuso de drogas y prueba de alcohol con resultados negativos en la visita de selección y aproximadamente 12 h antes de la administración del medicamento en ambos períodos de estudio
Criterio de exclusión:
- Participantes con alguna alteración en sus signos vitales; que no cumplen con los criterios de inclusión propuestos
- Participantes con antecedentes de padecer problemas cardiovasculares, renales, hepáticos, musculares, metabólicos, gastrointestinales, neurológicos, endocrinos, hematopoyéticos o de cualquier tipo, anemia, asma, enfermedad mental u otras anomalías orgánicas. Participantes que han tenido una lesión muscular en los 21 días anteriores al estudio
- Alteraciones clínicamente significativas en el ECG, dispepsia, gastritis, esofagitis, úlcera gástrica o duodenal; participantes que requieren cualquier producto farmacológico que no sea el producto de prueba durante el curso del estudio
- Expuesto a inductores o inhibidores de enzimas hepáticas o fármacos capaces de alterar el pH urinario o cualquier fármaco potencialmente tóxico, vitaminas, remedios a base de hierbas dentro de los 30 días anteriores al comienzo del estudio.
- Participante hospitalizado por cualquier problema durante los siete meses anteriores al inicio del estudio; recibió el producto en investigación dentro de los 90 días anteriores al estudio
- Alérgico a algún medicamento, alimento o sustancia, requiera dieta especial; abuso de drogas positivo, alcohol, prueba de embarazo, mujeres lactantes
- Donó o perdió 450 mililitros (mL) o más de sangre dentro de los 60 días anteriores al comienzo del estudio
- Participantes que no han sido registrados en la página de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)
- Alcohol ingerido, bebidas carbonatadas, productos que contengan xantinas, alimentos a la brasa, pomelo o naranja o que hayan fumado en las 24 h previas al inicio de ambos periodos de estudio
- Relación de subordinación entre participantes e investigadores, un empleado del patrocinador o del sitio de estudio o miembros de su familia inmediata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tylenol® Caplets, luego Mejoral® 500 Tablets
Los participantes recibirán primero una tableta [500 miligramos (mg) de paracetamol] de Tylenol® Caplets, por vía oral con 250 mL de agua a temperatura ambiente, en una sola toma, en ayunas mínimas de 10 h.
Luego de un período de lavado de 72 h, recibirán una tableta (500 mg de paracetamol) de Mejoral® 500 tabletas, por vía oral con 250 mL de agua a temperatura ambiente, en una sola toma, en ayuno mínimo de 10 h.
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Comprimido de 500 mg de paracetamol
Comprimido de 500 mg de paracetamol
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Experimental: Mejoral® 500 tabletas, luego Tylenol® Caplets
Los participantes recibirán primero un comprimido (500 mg de paracetamol) de Mejoral® 500 comprimidos, por vía oral con 250 mL de agua a temperatura ambiente, en toma única, en ayunas mínimas de 10 h.
Después de un período de lavado de 72 h, recibirán una tableta (500 mg de paracetamol) de Tylenol® Caplets, por vía oral con 250 mL de agua a temperatura ambiente, en una sola toma, en ayunas mínimas de 10 h.
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Comprimido de 500 mg de paracetamol
Comprimido de 500 mg de paracetamol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo [AUC(0-t)]
Periodo de tiempo: 2 días
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El AUC(0-t) del paracetamol se calculó utilizando la regla trapezoidal.
Se tomaron muestras de sangre antes de la administración del producto de referencia/ensayo (pre-dosis) y a las 0.250, 0.333, 0.500, 0.667, 0.833, 1.000, 1.250, 1.500, 1.750, 2.000, 4.000, 6.000, 8.000, 12.000 y 16.000 horas (h) después de cada período.
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2 días
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Área bajo la curva desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito [AUC(0-inf)]
Periodo de tiempo: 2 días
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El AUC(0-inf) del paracetamol se calculó utilizando la regla trapezoidal.
Se tomaron muestras de sangre antes de la administración del producto de referencia/ensayo (pre-dosis) y a las 0.250, 0.333, 0.500, 0.667, 0.833, 1.000, 1.250, 1.500, 1.750, 2.000, 4.000, 6.000, 8.000, 12.000 y 16.000 h después de cada período.
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2 días
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Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: 2 días
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La Cmax de paracetamol se obtuvo gráficamente a partir del perfil de concentración plasmática a lo largo del tiempo.
Se tomaron muestras de sangre antes de la administración del producto de referencia/ensayo (pre-dosis) y a las 0.250, 0.333, 0.500, 0.667, 0.833, 1.000, 1.250, 1.500, 1.750, 2.000, 4.000, 6.000, 8.000, 12.000 y 16.000 h después de cada período.
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 2 días
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La Tmax de paracetamol se obtuvo gráficamente a partir del perfil de concentración plasmática a lo largo del tiempo.
Se tomaron muestras de sangre antes de la administración del producto de referencia/ensayo (pre-dosis) y a las 0.250, 0.333, 0.500, 0.667, 0.833, 1.000, 1.250, 1.500, 1.750, 2.000, 4.000, 6.000, 8.000, 12.000 y 16.000 h después de cada período.
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 204779
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