Исследование биоэквивалентности продукта Mejoral 500
24 мая 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Однократное слепое, двухпериодное, перекрестное, рандомизированное исследование биоэквивалентности двух препаратов для приема внутрь с 500 мг парацетамола (таблетки Mejoral® 500, Glaxosmithkline méxico s.a. De c.v. Vs. Tylenol® Caplets, Janssen Cilag de méxico, s. De r.l. De c.v.) у здоровых субъектов в условиях голодания
Это будет моноцентровое, одиночное слепое, рандомизированное, однократное, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование биоэквивалентности двух пероральных составов у здоровых участников в условиях голодания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14610
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Понимание процедур исследования, ограничений и готовность участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет, с хорошим состоянием здоровья
- Индекс массы тела участников должен быть от 18,0 до 27,0.
- Артериальное давление (сидя) до 139 миллилитров ртутного столба (мм/рт.ст.) систолическое и до 89 мм/рт.ст. диастолическое, частота сердечных сокращений от 60 до 100 ударов в минуту и частота дыхания от 14 до 20 вдохов в минуту
- Лабораторные анализы: общий анализ крови с дифференциальным подсчетом, биохимический анализ крови на 27 элементов, общий анализ мочи, нереактивные антитела к вирусу гепатита В (ВГВ) гепатита В и антитела к гепатиту С (ВГС) гепатита С, нереактивный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) тест, отрицательный тест Лаборатории исследований венерических заболеваний (VDRL) с максимальным сроком действия 3 месяца и допустимым отклонением +/- 10% от нормального диапазона
- Электрокардиограмма (ЭКГ) со сроком действия не более трех месяцев и без клинически значимых признаков
- Тест на беременность, тест на злоупотребление наркотиками и тест на алкоголь с отрицательными результатами при визите для отбора и примерно за 12 часов до введения лекарственного препарата в оба периода исследования.
Критерий исключения:
- Участники с некоторыми изменениями показателей жизнедеятельности; которые не соответствуют предложенным критериям включения
- Участники с историей сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, мышечных, метаболических, желудочно-кишечных, неврологических проблем, эндокринной, гемопоэтической или любого типа анемии, астмы, психических заболеваний или других органических отклонений. Участники, у которых была мышечная травма в течение 21 дня до исследования.
- Клинически значимые отклонения на ЭКГ, диспепсия, гастрит, эзофагит, язва желудка или двенадцатиперстной кишки; участники, которым в ходе исследования требуется какой-либо лекарственный продукт, кроме тестируемого продукта
- Воздействие индукторов или ингибиторов ферментов печени или препаратов, способных изменять pH мочи, или любых потенциально токсичных препаратов, витаминов, растительных лекарственных средств в течение 30 дней до начала исследования.
- Участник госпитализирован по поводу любой проблемы в течение семи месяцев до начала исследования; получил исследуемый продукт в течение 90 дней до исследования
- Аллергия на какой-либо лекарственный продукт, пищу или вещество, требующая специальной диеты; положительный результат злоупотребление наркотиками, алкоголем, тест на беременность, кормящие женщины
- Сдали или потеряли 450 миллилитров (мл) или более крови в течение 60 дней до начала исследования.
- Участники, не зарегистрированные на странице Федеральной комиссии по защите от санитарных рисков (COFEPRIS)
- Принимавшие алкоголь, газированные напитки, продукты, содержащие ксантины, продукты, приготовленные на гриле, грейпфруты или апельсины, или курившие за 24 часа до начала обоих периодов исследования
- Отношения подчинения между участниками и исследователями, сотрудником спонсора или исследовательского центра или членами их ближайших родственников
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каплеты Tylenol®, затем Mejoral® 500 таблеток
Сначала участники получат одну таблетку [500 миллиграммов (мг) парацетамола] капсул Tylenol®, перорально с 250 мл воды комнатной температуры в разовой дозе при минимум 10-часовом голодании.
После периода вымывания в течение 72 часов они затем получат одну таблетку (500 мг парацетамола) Mejoral® 500 таблеток перорально с 250 мл воды комнатной температуры в разовой дозе при минимальном 10-часовом голодании.
|
500 мг таблетка парацетамола
500 мг таблетка парацетамола
|
|
Экспериментальный: Таблетки Mejoral® 500, затем капсулы Tylenol®
Сначала участники получат одну таблетку (500 мг парацетамола) Mejoral® 500 таблеток перорально с 250 мл воды комнатной температуры в разовой дозе при минимум 10-часовом голодании.
После 72-часового периода вымывания они затем получат одну таблетку (500 мг парацетамола) капсул Tylenol®, перорально с 250 мл воды комнатной температуры, в виде разовой дозы, при минимальном 10-часовом голодании.
|
500 мг таблетка парацетамола
500 мг таблетка парацетамола
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последнего времени выборки [AUC(0-t)]
Временное ограничение: 2 дня
|
AUC(0-t) парацетамола рассчитывали по правилу трапеций.
Образцы крови брали перед введением эталонного/тестируемого продукта (предварительно) и через 0,250, 0,333, 0,500, 0,667, 0,833, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 4,000, 6,000, 8,000, 12,000 и 16,000 часов. (з) после каждого периода.
|
2 дня
|
|
Площадь под кривой от нуля времени, экстраполированная до бесконечности [AUC(0-inf)]
Временное ограничение: 2 дня
|
AUC(0-inf) парацетамола рассчитывали по правилу трапеций.
Образцы крови брали перед введением эталонного/тестируемого продукта (предварительно) и через 0,250, 0,333, 0,500, 0,667, 0,833, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 4,000, 6,000, 8,000, 12,000 и 16,000 ч. после каждого периода.
|
2 дня
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 2 дня
|
Cmax парацетамола была получена графически из зависимости концентрации в плазме от времени.
Образцы крови брали перед введением эталонного/тестируемого продукта (предварительно) и через 0,250, 0,333, 0,500, 0,667, 0,833, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 4,000, 6,000, 8,000, 12,000 и 16,000 ч. после каждого периода.
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 2 дня
|
Tmax парацетамола была получена графически из зависимости концентрации в плазме от времени.
Образцы крови брали перед введением эталонного/тестируемого продукта (предварительно) и через 0,250, 0,333, 0,500, 0,667, 0,833, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 4,000, 6,000, 8,000, 12,000 и 16,000 ч. после каждого периода.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 204779
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .