Bioäquivalenzstudie für das Produkt Mejoral 500

Einschlusskriterien:

• Verständnis der Studienverfahren, Einschränkungen und Bereitschaft zur Teilnahme, nachgewiesen durch freiwillige schriftliche Einverständniserklärung
• Männer und Frauen zwischen 18 und 55 Jahren mit gutem Gesundheitszustand
• Der Body-Mass-Index der Teilnehmer muss zwischen 18,0 und 27,0 liegen
• Blutdruck (sitzend) bis zu 139 Milliliter Quecksilbersäule (mm/Hg) systolisch und bis zu 89 mm/Hg diastolisch, Herzfrequenz zwischen 60 und 100 Schlägen pro Minute und Atemfrequenz zwischen 14 und 20 Atemzügen pro Minute
• Die Labortests: Vollständiges Blutbild mit Differenzialzählung, chemisches Blut von 27 Elementen, Urinanalyse, nicht reaktives Anti-Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis B und Anti-Hepatitis-C-Antikörper (HCV), Hepatitis C, nicht reaktives menschliches Immunschwächevirus (HIV)-Test, Test des Negative Venereal Disease Research Laboratory (VDRL) mit maximal 3 Monaten Gültigkeit und zulässiger Abweichung von +/-10 % des Normalbereichs
• Elektrokardiogramm (EKG) mit einer Gültigkeit von nicht mehr als drei Monaten und ohne klinisch signifikante Befunde
• Schwangerschaftstest, Drogenmissbrauchstest und Alkoholtest mit negativem Ergebnis beim Auswahlbesuch und ca. 12 h vor der Verabreichung des Arzneimittels in beiden Studienzeiträumen

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit einer gewissen Veränderung ihrer Vitalfunktionen; die die vorgeschlagenen Einschlusskriterien nicht erfüllen
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von kardiovaskulären, renalen, hepatischen, muskulären, metabolischen, gastrointestinalen, neurologischen Problemen, endokriner, hämatopoetischer oder jeglicher Art von Anämie, Asthma, psychischen Erkrankungen oder anderen organischen Anomalien. Teilnehmer, die innerhalb der 21 Tage vor der Studie eine Muskelverletzung erlitten haben
• Klinisch signifikante Anomalien im EKG, Dyspepsie, Gastritis, Ösophagitis, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür; Teilnehmer, die während des Studienverlaufs ein anderes Arzneimittel als das Testprodukt benötigen
• Exposition gegenüber Induktoren oder Leberenzyminhibitoren oder Arzneimitteln, die den pH-Wert des Urins verändern können, oder potenziell toxische Arzneimittel, Vitamine, pflanzliche Heilmittel innerhalb der 30 Tage vor Beginn der Studie
• Der Teilnehmer wurde in den sieben Monaten vor Studienbeginn wegen eines Problems ins Krankenhaus eingeliefert; das Prüfprodukt innerhalb von 90 Tagen vor der Studie erhalten haben
• Allergisch gegen Arzneimittel, Nahrungsmittel oder Substanzen, erfordern eine spezielle Diät; positiver Drogenmissbrauch, Alkohol, Schwangerschaftstest, stillende Frauen
• 450 Milliliter (ml) oder mehr Blut innerhalb der 60 Tage vor Beginn der Studie gespendet oder verloren
• Teilnehmer, die nicht auf der Seite der Eidgenössischen Kommission zum Schutz vor gesundheitlichen Risiken (COFEPRIS) erfasst wurden
• Einnahme von Alkohol, kohlensäurehaltigen Getränken, Produkten, die Xanthine enthalten, Speisen vom Holzkohlegrill, Grapefruit oder Orange oder die 24 Stunden vor Beginn beider Studienzeiträume geraucht haben
• Unterordnungsverhältnis zwischen Teilnehmern und Prüfern, einem Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums oder ihren unmittelbaren Familienangehörigen