Bio-equivalentieonderzoek voor Mejoral 500-product

Inclusiecriteria:

• Inzicht in de onderzoeksprocedures, beperkingen en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Mannen en vrouwen tussen 18 en 55 jaar met een goede gezondheidstoestand
• De body mass index van de deelnemers moet tussen 18,0 en 27,0 liggen
• Bloeddruk (zittend) tot 139 milliliter kwik (mm/Hg) systolisch en tot 89 mm/Hg diastolisch, hartslag tussen 60 en 100 slagen per minuut en ademhalingsfrequentie tussen 14 en 20 ademhalingen per minuut
• De laboratoriumtesten: volledig bloedbeeld met differentiële telling, chemisch bloed van 27 elementen, urineonderzoek, niet-reactief anti-hepatitis B-virus (HBV) hepatitis B en anti-hepatitis C-antilichamen (HCV) hepatitis C, niet-reactief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) test, Negative Venereal Disease Research Laboratory (VDRL) test met maximale geldigheidsduur van 3 maanden en toegestane variatie van +/-10% van het normale bereik
• Elektrocardiogram (ECG) met een geldigheidsduur van niet meer dan drie maanden en zonder klinisch significante bevindingen
• Zwangerschapstest, drugsmisbruiktest en alcoholtest met negatieve resultaten bij selectiebezoek en ongeveer 12 uur voor toediening van het geneesmiddel in beide studieperioden

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers met enige verandering in hun vitale functies; die niet voldoen aan de voorgestelde inclusiecriteria
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire, nier-, lever-, spier-, metabolische, gastro-intestinale, neurologische problemen, endocriene, hematopoëtische of enige vorm van bloedarmoede, astma, geestesziekte of andere organische afwijkingen. Deelnemers die in de 21 dagen voorafgaand aan het onderzoek een spierblessure hebben gehad
• Klinisch significante afwijkingen in het ECG, dyspepsie, gastritis, oesofagitis, maag- of darmzweren; deelnemers die tijdens de studie een ander geneesmiddel dan het testproduct nodig hebben
• Blootstelling aan inductoren of leverenzymremmers of medicijnen die de pH van de urine kunnen veranderen of aan potentieel toxische medicijnen, vitamines, kruidenremedies binnen de 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek
• Deelnemer in het ziekenhuis opgenomen voor enig probleem gedurende de zeven maanden voorafgaand aan de start van de studie; ontvangen onderzoeksproduct binnen 90 dagen voorafgaand aan de studie
• Allergisch voor een geneesmiddel, voedsel of substantie, vereist een speciaal dieet; positief drugsmisbruik, alcohol, zwangerschapstest, vrouwen die borstvoeding geven
• 450 milliliter (ml) of meer bloed gedoneerd of verloren in de 60 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek
• Deelnemers die niet zijn geregistreerd op de pagina van de Federale Commissie voor de bescherming tegen gezondheidsrisico's (COFEPRIS)
• Ingenomen alcohol, koolzuurhoudende drank, producten die xanthines bevatten, op houtskool gegrild voedsel, grapefruit of sinaasappel of die 24 uur voor het begin van beide studieperiodes hebben gerookt
• Ondergeschiktheidsrelatie tussen deelnemers en onderzoekers, een werknemer van de sponsor of de onderzoekslocatie of leden van hun naaste familie