Estudo de Bioequivalência para o Produto Mejoral 500
24 de maio de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo de bioequivalência simples cego, de dois períodos, de dois tratamentos, cruzado, randomizado, de dose única de duas formulações orais com 500 mg de paracetamol (Mejoral® 500 comprimidos, Glaxosmithkline méxico s.a. De c.v. Vs. Tylenol® Caplets, Janssen Cilag de méxico, s. De r.l. De c.v.) em indivíduos saudáveis sob condições de jejum
Este será um estudo de bioequivalência monocêntrico, simples-cego, randomizado, de dose única, dois períodos, duas sequências, crossover de duas formulações orais em participantes saudáveis em condições de jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mexico City, México, 14610
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreensão dos procedimentos do estudo, restrições e vontade de participar, conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito
- Homens e mulheres dos 18 aos 55 anos, com bom estado de saúde
- O índice de massa corporal dos participantes deve estar entre 18,0 e 27,0
- Pressão arterial (sentado) até 139 mililitros de mercúrio (mm/Hg) sistólica e até 89 mm/Hg diastólica, frequência cardíaca entre 60 e 100 batimentos por minuto e frequência respiratória entre 14 e 20 respirações por minuto
- Os exames laboratoriais: Hemograma completo com contagem diferencial, Sangue químico de 27 elementos, Urinálise, Anti-vírus da hepatite B (HBV) não reativo, hepatite B e anticorpos anti-hepatite C (HCV), hepatite C, Vírus da imunodeficiência humana não reativo (HIV), teste de laboratório de pesquisa de doenças venéreas negativas (VDRL) com validade máxima de 3 meses e variação permitida de +/- 10% da faixa normal
- Eletrocardiograma (ECG) com validade não superior a três meses e sem achados clinicamente significativos
- Teste de gravidez, teste de abuso de drogas e teste de álcool com resultados negativos na visita de seleção e aproximadamente 12 horas antes da administração do medicamento em ambos os períodos do estudo
Critério de exclusão:
- Participantes com alguma alteração nos sinais vitais; que não cumpram os critérios de inclusão propostos
- Participantes com histórico de problemas cardiovasculares, renais, hepáticos, musculares, metabólicos, gastrointestinais, neurológicos, endócrinos, hematopoiéticos ou qualquer tipo de anemia, asma, doença mental ou outras anormalidades orgânicas. Participantes que tiveram uma lesão muscular nos 21 dias anteriores ao estudo
- Anormalidades clinicamente significativas no ECG, dispepsia, gastrite, esofagite, úlcera gástrica ou duodenal; participantes que necessitem de qualquer medicamento que não seja o produto de teste durante o curso do estudo
- Expostos a indutores ou inibidores de enzimas hepáticas ou medicamentos capazes de alterar o pH urinário ou quaisquer medicamentos potencialmente tóxicos, vitaminas, fitoterápicos nos 30 dias anteriores ao início do estudo
- Participante hospitalizado por qualquer problema durante os sete meses anteriores ao início do estudo; recebeu o produto experimental dentro de 90 dias antes do estudo
- Alérgico a qualquer medicamento, alimento ou substância, requer dieta especial; abuso de drogas positivo, álcool, teste de gravidez, mulheres amamentando
- Doou ou perdeu 450 mililitros (mL) ou mais de sangue nos 60 dias anteriores ao início do estudo
- Participantes que não foram cadastrados na página da Comissão Federal de Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS)
- Álcool ingerido, bebida carbonatada, produtos contendo xantinas, alimentos grelhados no carvão, toranja ou laranja ou que tenham fumado 24 horas antes do início de ambos os períodos do estudo
- Relação de subordinação entre participantes e investigadores, um funcionário do patrocinador ou do centro de estudo ou membros de sua família imediata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tylenol® Cápsulas, depois Mejoral® 500 Comprimidos
Os participantes receberão inicialmente um comprimido [500 miligramas (mg) de paracetamol] de Tylenol® Cápsulas, por via oral com 250 mL de água em temperatura ambiente, em dose única, em jejum mínimo de 10 horas.
Após um período de washout de 72 h, receberão um comprimido (500 mg de paracetamol) de Mejoral® 500 comprimidos, via oral com 250 mL de água em temperatura ambiente, em dose única, em jejum mínimo de 10 h.
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Comprimido de 500 mg de paracetamol
Comprimido de 500 mg de paracetamol
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Experimental: Mejoral® 500 comprimidos, depois Tylenol® cápsulas
Os participantes receberão inicialmente um comprimido (500 mg de paracetamol) de Mejoral® 500 comprimidos, por via oral com 250 mL de água em temperatura ambiente, em dose única, em jejum mínimo de 10 horas.
Após um período de washout de 72 h, receberão um comprimido (500 mg de paracetamol) de Tylenol® Cápsulas, por via oral com 250 mL de água em temperatura ambiente, em dose única, em jejum mínimo de 10 h.
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Comprimido de 500 mg de paracetamol
Comprimido de 500 mg de paracetamol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero até o último tempo de amostragem [AUC(0-t)]
Prazo: 2 dias
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AUC(0-t) de paracetamol foi calculada usando a regra trapezoidal.
Amostras de sangue foram coletadas antes da administração do produto de referência/teste (pré-dose) e em 0,250, 0,333, 0,500, 0,667, 0,833, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 4,000, 6,000, 8,000, 12,000 e 16,000 horas (h) após cada período.
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2 dias
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Área sob a curva do tempo zero extrapolada para o infinito [AUC(0-inf)]
Prazo: 2 dias
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A AUC(0-inf) do paracetamol foi calculada usando a regra trapezoidal.
Amostras de sangue foram coletadas antes da administração do produto referência/teste (pré-dose) e em 0,250, 0,333, 0,500, 0,667, 0,833, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 4,000, 6,000, 8,000, 12,000 e 16,000 h após cada período.
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2 dias
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 2 dias
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A Cmax de paracetamol foi obtida graficamente a partir da concentração plasmática ao longo do tempo.
Amostras de sangue foram coletadas antes da administração do produto referência/teste (pré-dose) e em 0,250, 0,333, 0,500, 0,667, 0,833, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 4,000, 6,000, 8,000, 12,000 e 16,000 h após cada período.
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: 2 dias
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O Tmax de paracetamol foi obtido graficamente a partir da concentração plasmática ao longo do tempo.
Amostras de sangue foram coletadas antes da administração do produto referência/teste (pré-dose) e em 0,250, 0,333, 0,500, 0,667, 0,833, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 4,000, 6,000, 8,000, 12,000 e 16,000 h após cada período.
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 204779
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