Studie bioekvivalence pro produkt Mejoral 500
24. května 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Jedno zaslepená, dvoudobá, dvouléčebná, zkřížená, randomizovaná, jednodávková bioekvivalenční studie dvou perorálních formulací s 500 mg paracetamolu (Mejoral® 500 Tablets, Glaxosmithkline méxico s.a. De c.v. vs. Tylenol® Caplets, Janancossen Cilag de méxicossen s. De r.l. De c.v.) u zdravých subjektů za podmínek nalačno
Toto bude monocentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná, jednodávková, dvoudobá, dvousekvenční, zkřížená bioekvivalenční studie dvou perorálních přípravků u zdravých účastníků nalačno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14610
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porozumění postupům studie, omezením a ochotě zúčastnit se, jak je doloženo dobrovolným písemným informovaným souhlasem
- Muži a ženy ve věku 18 až 55 let s dobrým zdravotním stavem
- Body mass index účastníků musí být mezi 18,0 a 27,0
- Krevní tlak (vsedě) až 139 mililitrů rtuti (mm/Hg) systolický a až 89 mm/Hg diastolický, srdeční frekvence mezi 60 a 100 tepy za minutu a frekvence dýchání mezi 14 a 20 dechy za minutu
- Laboratorní testy: Kompletní krevní obraz s diferenciálním počtem, chemická krev 27 prvků, analýza moči, nereaktivní protilátky proti viru hepatitidy B (HBV), hepatitidy B a protilátky proti hepatitidě C (HCV), hepatitida C, nereaktivní virus lidské imunodeficience (HIV) test, test Negative Venereal Disease Research Laboratory (VDRL) s platností maximálně 3 měsíce a povolenou odchylkou +/-10 % normálního rozmezí
- Elektrokardiogram (EKG) s platností ne delší než tři měsíce a bez klinicky významných nálezů
- Těhotenský test, test na zneužívání drog a test na alkohol s negativními výsledky při výběrové návštěvě a přibližně 12 hodin před podáním léku v obou obdobích studie
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s určitou změnou jejich životních funkcí; kteří nesplňují navrhovaná kritéria pro zařazení
- Účastníci s anamnézou kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, svalových, metabolických, gastrointestinálních, neurologických problémů, endokrinních, hematopoetických nebo jakéhokoli typu anémie, astmatu, duševního onemocnění nebo jiných organických abnormalit. Účastníci, kteří měli svalové zranění během 21 dnů před studií
- Klinicky významné abnormality v EKG, dyspepsie, gastritida, ezofagitida, žaludeční nebo duodenální vřed; účastníci, kteří v průběhu studie vyžadují jakýkoli jiný lékový produkt než testovací produkt
- Vystaveno induktorům nebo inhibitorům jaterních enzymů nebo lékům schopným změnit pH moči nebo jakýmkoli potenciálně toxickým lékům, vitamínům, rostlinným přípravkům během 30 dnů před začátkem studie
- Účastník hospitalizován pro jakýkoli problém během sedmi měsíců před zahájením studie; obdrželi testovaný produkt během 90 dnů před studií
- Alergické na jakýkoli lék, potravinu nebo látku, vyžadují speciální dietu; pozitivní zneužívání drog, alkohol, těhotenský test, kojící ženy
- Daroval nebo ztratil 450 mililitrů (ml) nebo více krve během 60 dnů před začátkem studie
- Účastníci, kteří nebyli zaznamenáni na stránce Federální komise pro ochranu proti sanitárním rizikům (COFEPRIS)
- Požitý alkohol, sycené nápoje, produkty obsahující xantiny, potrava grilovaná na dřevěném uhlí, grapefruit nebo pomeranč nebo kteří kouřili 24 hodin před začátkem obou období studie
- Vztah podřízenosti mezi účastníky a zkoušejícími, zaměstnancem zadavatele nebo místa studie nebo členy jejich nejbližší rodiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tylenol® Caplets, poté Mejoral® 500 Tablets
Účastníci nejprve dostanou jednu tabletu [500 miligramů (mg) paracetamolu] přípravku Tylenol® Caplets, perorálně s 250 ml vody při pokojové teplotě, v jedné dávce po dobu minimálně 10 hodin nalačno.
Po vymývací periodě 72 hodin pak dostanou jednu tabletu (500 mg paracetamolu) tablet Mejoral® 500 perorálně s 250 ml vody při pokojové teplotě v jedné dávce po dobu minimálně 10 hodin nalačno.
|
500 mg tableta paracetamolu
500 mg tableta paracetamolu
|
|
Experimentální: Mejoral® 500 Tablets, poté Tylenol® Caplets
Účastníci nejprve dostanou jednu tabletu (500 mg paracetamolu) tablet Mejoral® 500 perorálně s 250 ml vody při pokojové teplotě v jedné dávce po dobu minimálně 10 hodin nalačno.
Po vymývací periodě 72 hodin pak dostanou jednu tabletu (500 mg paracetamolu) Tylenol® Caplets, perorálně s 250 ml vody při pokojové teplotě, v jedné dávce po dobu minimálně 10 hodin nalačno.
|
500 mg tableta paracetamolu
500 mg tableta paracetamolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou od času nula do času posledního vzorkování [AUC(0-t)]
Časové okno: 2 dny
|
AUC(0-t) paracetamolu byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla.
Vzorky krve byly odebrány před podáním referenčního/testovaného produktu (před dávkou) a v 0,250, 0,333, 0,500, 0,667, 0,833, 1,000, 1,250, 1,500, 1,500, 1,750, 2,000, 60,06, 0,00, 600,00 hodin h) po každém období.
|
2 dny
|
|
Plocha pod křivkou od času nula extrapolovaná do nekonečna [AUC(0-inf)]
Časové okno: 2 dny
|
AUC(0-inf) paracetamolu byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla.
Vzorky krve byly odebrány před podáním referenčního/testovaného produktu (před dávkou) a v časech 0,250, 0,333, 0,500, 0,667, 0,833, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 600,06 0,00, 600,00. po každé periodě.
|
2 dny
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 2 dny
|
Cmax paracetamolu byla získána graficky z plazmatické koncentrace v průběhu časového profilu.
Vzorky krve byly odebrány před podáním referenčního/testovaného produktu (před dávkou) a v časech 0,250, 0,333, 0,500, 0,667, 0,833, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 600,06 0,00, 600,00. po každé periodě.
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 2 dny
|
Tmax paracetamolu byl získán graficky z plazmatické koncentrace v průběhu časového profilu.
Vzorky krve byly odebrány před podáním referenčního/testovaného produktu (před dávkou) a v časech 0,250, 0,333, 0,500, 0,667, 0,833, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 600,06 0,00, 600,00. po každé periodě.
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
19. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 204779
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .