Studio di bioequivalenza per il prodotto Mejoral 500
24 maggio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio di bioequivalenza a dose singola, in cieco, a due periodi, a due trattamenti, crossover, randomizzato, di due formulazioni orali con 500 mg di paracetamolo (Mejoral® 500 compresse, Glaxosmithkline méxico s.a. De c.v. Vs. Tylenol® Caplets, Janssen Cilag de méxico, s. De r.l. De c.v.) in Soggetti sani a digiuno
Questo sarà uno studio di bioequivalenza crossover monocentrico, in singolo cieco, randomizzato, a dose singola, a due periodi, a due sequenze, di due formulazioni orali in partecipanti sani in condizioni di digiuno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mexico City, Messico, 14610
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprensione delle procedure dello studio, restrizioni e disponibilità a partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario
- Uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 55 anni, in buono stato di salute
- L'indice di massa corporea dei partecipanti deve essere compreso tra 18,0 e 27,0
- Pressione arteriosa (da seduti) fino a 139 millilitri di mercurio (mm/Hg) sistolica e fino a 89 mm/Hg diastolica, frequenza cardiaca compresa tra 60 e 100 battiti al minuto e frequenza respiratoria compresa tra 14 e 20 respiri al minuto
- Gli esami di laboratorio: emocromo completo con conteggio differenziale, sangue chimico di 27 elementi, analisi delle urine, virus anti-epatite B (HBV) epatite B non reattivo e anticorpi anti-epatite C (HCV) epatite C, virus dell'immunodeficienza umana non reattivo (HIV), test VDRL (Venereal Disease Research Laboratory) negativo con validità massima di 3 mesi e variazione consentita di +/-10% del range normale
- Elettrocardiogramma (ECG) con validità non superiore a tre mesi e senza reperti clinicamente significativi
- Test di gravidanza, test di tossicodipendenza e alcol test con esito negativo alla visita di selezione e circa 12 ore prima della somministrazione del farmaco in entrambi i periodi di studio
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con qualche alterazione dei loro segni vitali; che non rispettano i criteri di inclusione proposti
- Partecipanti con una storia di sofferenza cardiovascolare, renale, epatica, muscolare, metabolica, gastrointestinale, problemi neurologici, endocrini, ematopoietici o qualsiasi tipo di anemia, asma, malattia mentale o altre anomalie organiche. - Partecipanti che hanno subito un infortunio muscolare nei 21 giorni precedenti lo studio
- Anomalie clinicamente significative nell'ECG, dispepsia, gastrite, esofagite, ulcera gastrica o duodenale; partecipanti che richiedono qualsiasi prodotto farmaceutico diverso dal prodotto di prova durante il corso di studio
- Esposizione a induttori o inibitori degli enzimi epatici o farmaci in grado di alterare il pH urinario o farmaci potenzialmente tossici, vitamine, rimedi erboristici nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio
- - Partecipante ricoverato in ospedale per qualsiasi problema durante i sette mesi precedenti l'inizio dello studio; ricevuto il prodotto sperimentale entro 90 giorni prima dello studio
- Allergia a qualsiasi prodotto farmaceutico, alimento o sostanza, richiede una dieta speciale; abuso di droghe positivo, alcol, test di gravidanza, donne che allattano
- Donazione o perdita di 450 millilitri (ml) o più di sangue nei 60 giorni precedenti l'inizio dello studio
- Partecipanti non registrati nella pagina della Commissione Federale per la Protezione dai Rischi Sanitari (COFEPRIS)
- Alcool ingerito, bevande gassate, prodotti contenenti xantine, nutrimento alla brace, pompelmo o arancia o che hanno fumato 24 ore prima dell'inizio di entrambi i periodi di studio
- Relazione di subordinazione tra partecipanti e ricercatori, un dipendente dello sponsor o del sito di studio o membri della loro famiglia immediata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tylenol® Compresse, poi Mejoral® 500 Compresse
I partecipanti riceveranno prima una compressa [500 milligrammi (mg) di paracetamolo] di Tylenol® Caplets, per via orale con 250 ml di acqua a temperatura ambiente, in una singola dose, con un minimo di 10 ore di digiuno.
Dopo un periodo di washout di 72 ore, riceveranno quindi una compressa (500 mg di paracetamolo) di Mejoral® 500 compresse, per via orale con 250 ml di acqua a temperatura ambiente, in un'unica dose, a digiuno minimo di 10 ore.
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Compressa da 500 mg di paracetamolo
Compressa da 500 mg di paracetamolo
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Sperimentale: Mejoral® 500 compresse, poi Tylenol® Caplets
I partecipanti riceveranno prima una compressa (500 mg di paracetamolo) di Mejoral® 500 compresse, per via orale con 250 ml di acqua a temperatura ambiente, in una singola dose, a digiuno minimo di 10 ore.
Dopo un periodo di washout di 72 ore, riceveranno quindi una compressa (500 mg di paracetamolo) di Tylenol® Caplets, per via orale con 250 ml di acqua a temperatura ambiente, in una singola dose, a digiuno minimo di 10 ore.
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Compressa da 500 mg di paracetamolo
Compressa da 500 mg di paracetamolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento [AUC(0-t)]
Lasso di tempo: 2 giorni
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L'AUC(0-t) del paracetamolo è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale.
I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione del prodotto di riferimento/test (pre-dose) e alle ore 0.250, 0.333, 0.500, 0.667, 0.833, 1.000, 1.250, 1.500, 1.750, 2.000, 4.000, 6.000, 8.000, 12.000 e 16.000 (h) dopo ogni periodo.
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2 giorni
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Area sotto la curva dal tempo zero estrapolata all'infinito [AUC(0-inf)]
Lasso di tempo: 2 giorni
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L'AUC(0-inf) del paracetamolo è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale.
I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione del prodotto di riferimento/test (pre-dose) e a 0.250, 0.333, 0.500, 0.667, 0.833, 1.000, 1.250, 1.500, 1.750, 2.000, 4.000, 6.000, 8.000, 12.000 e 16.000 h dopo ogni periodo.
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2 giorni
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 2 giorni
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La Cmax del paracetamolo è stata ottenuta graficamente dalla concentrazione plasmatica nel tempo.
I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione del prodotto di riferimento/test (pre-dose) e a 0.250, 0.333, 0.500, 0.667, 0.833, 1.000, 1.250, 1.500, 1.750, 2.000, 4.000, 6.000, 8.000, 12.000 e 16.000 h dopo ogni periodo.
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2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: 2 giorni
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Il Tmax del paracetamolo è stato ottenuto graficamente dalla concentrazione plasmatica nel tempo.
I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione del prodotto di riferimento/test (pre-dose) e a 0.250, 0.333, 0.500, 0.667, 0.833, 1.000, 1.250, 1.500, 1.750, 2.000, 4.000, 6.000, 8.000, 12.000 e 16.000 h dopo ogni periodo.
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
19 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 204779
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