Bioekvivalensstudie for Mejoral 500-produkt

Inklusjonskriterier:

• Forståelse av studieprosedyrene, restriksjoner og vilje til å delta som bevist av frivillig skriftlig informert samtykke
• Menn og kvinner mellom 18 og 55 år, med god helsetilstand
• Deltakernes kroppsmasseindeks må være mellom 18,0 og 27,0
• Blodtrykk (sittende) opptil 139 milliliter kvikksølv (mm/Hg) systolisk og opptil 89 mm/Hg diastolisk, hjertefrekvens mellom 60 og 100 slag per minutt og respirasjonsfrekvens mellom 14 og 20 pust per minutt
• Laboratorieprøvene: Fullstendig blodtelling med differensialtelling, Kjemisk blod av 27 grunnstoffer, Urinalyse, Ikke-reaktivt anti-hepatitt B-virus (HBV) hepatitt B og Anti-hepatitt C-antistoffer (HCV) hepatitt C, ikke-reaktivt humant immunsviktvirus (HIV) test, Negative Venereal Disease Research Laboratory (VDRL) test med maksimal 3 måneders gyldighet og tillatt variasjon på +/- 10 % av normalområdet
• Elektrokardiogram (EKG) med ikke mer enn tre måneders gyldighet og uten klinisk signifikante funn
• Graviditetstest, narkotikamisbrukstest og alkoholtest med negative resultater ved seleksjonsbesøk og ca. 12 timer før legemiddeladministrasjon i begge studieperiodene

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere med en viss endring i vitale funksjoner; som ikke oppfyller de foreslåtte inklusjonskriteriene
• Deltakere med en historie med kardiovaskulære, nyre-, lever-, muskel-, metabolske, gastrointestinale, nevrologiske problemer, endokrine, hematopoetiske eller noen form for anemi, astma, psykisk sykdom eller andre organiske abnormiteter. Deltakere som har hatt en muskelskade innen 21 dager før studien
• Klinisk signifikante abnormiteter i EKG, dyspepsi, gastritt, øsofagitt, magesår eller duodenalsår; deltakere som trenger et annet legemiddel enn testprodukt i løpet av studiet
• Eksponert for induktorer eller leverenzyminhibitorer eller legemidler som er i stand til å endre pH i urinen eller potensielt giftige legemidler, vitaminer, urtemedisiner innen 30 dager før starten av studien
• Deltaker innlagt på sykehus for ethvert problem i løpet av de syv månedene før studiestart; mottatt undersøkelsesprodukt innen 90 dager før studien
• Allergisk mot ethvert medikamentprodukt, mat eller substans, krever spesiell diett; positivt rusmisbruk, alkohol, graviditetstest, ammende kvinner
• Donerte eller mistet 450 milliliter (ml) eller mer blod i løpet av de 60 dagene før starten av studien
• Deltakere som ikke har blitt registrert på siden for Federal Commission for the Protection against Sanitary Risks (COFEPRIS)
• Inntatt alkohol, kullsyreholdig drikke, produkter som inneholder xantiner, kullgrillet næring, grapefrukt eller appelsin eller som har røykt 24 timer før begynnelsen av begge studieperiodene
• Underordningsforhold mellom deltakere og etterforskere, en ansatt hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer av deres nærmeste familie