Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus Mejoral 500 -tuotteelle

torstai 24. toukokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Yksinkertainen sokkoutettu, kaksijaksoinen, kahden hoidon, risteytys, satunnaistettu, yhden annoksen bioekvivalenssitutkimus kahdesta oraalisesta formulaatiosta, joissa on 500 mg parasetamolia (Mejoral® 500 Tablets, Glaxosmithkline méxico s.a., C.v. De c.v. C.v. Vs. Tylenolxi® Caplet de c.v. s. De r.l. De c.v.) Terveillä henkilöillä paastoolosuhteissa

Tämä on yksikeskinen, kertasokkoutettu, satunnaistettu, yhden annoksen, kahden jakson, kaksijaksoinen, risteävä bioekvivalenssitutkimus kahdella suun kautta otettavalla formulaatiolla terveillä osallistujilla paastoolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 14610
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimusmenettelyjen, rajoitusten ja osallistumishalukkuuden ymmärtäminen, mikä todistetaan vapaaehtoisella kirjallisella tietoon perustuvalla suostumuksella
  • 18–55-vuotiaat miehet ja naiset, joiden terveydentila on hyvä
  • Osallistujien painoindeksin tulee olla välillä 18,0-27,0
  • Verenpaine (istuva) jopa 139 millilitraa elohopeaa (mm/Hg) systolinen ja jopa 89 mm/Hg diastolinen, syke 60-100 lyöntiä minuutissa ja hengitystiheys 14-20 hengitystä minuutissa
  • Laboratoriotutkimukset: Täydellinen verenkuva differentiaalilaskennan kanssa, kemiallinen veri 27 alkuaineesta, virtsaanalyysi, ei-reaktiivinen hepatiitti B-virus (HBV) hepatiitti B ja hepatiitti C vasta-aineet (HCV) hepatiitti C, ei-reaktiivinen ihmisen immuunikatovirus HIV-testi, negatiivisten sukupuolitautien tutkimuslaboratorion (VDRL) testi, jonka voimassaoloaika on enintään 3 kuukautta ja sallittu vaihtelu +/-10 % normaalialueesta
  • Elektrokardiogrammi (EKG), joka on voimassa enintään kolme kuukautta ja jolla ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä
  • Raskaustesti, huumetesti ja alkoholitesti negatiivisin tuloksin valintakäynnillä ja noin 12 tuntia ennen lääkevalmisteen antamista molemmilla tutkimusjaksoilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on jonkin verran muutoksia elintoiminnoissaan; jotka eivät täytä ehdotettuja sisällyttämisperusteita
  • Osallistujat, joilla on ollut sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, lihas-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, neurologisia ongelmia, endokriinisiä, hematopoieettisia tai minkä tahansa tyyppisiä anemiaa, astmaa, mielenterveysongelmia tai muita orgaanisia poikkeavuuksia. Osallistujat, joilla on ollut lihasvamma tutkimusta edeltäneiden 21 päivän aikana
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssä, dyspepsia, gastriitti, esofagiitti, maha- tai pohjukaissuolihaava; osallistujat, jotka tarvitsevat muita lääkevalmisteita kuin testituotetta tutkimuksen aikana
  • Altistuneille induktoreille tai maksaentsyymin estäjille tai lääkkeille, jotka voivat muuttaa virtsan pH:ta tai mahdollisesti myrkyllisille lääkkeille, vitamiineille, rohdosvalmisteille 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua
  • Osallistuja oli sairaalahoidossa minkä tahansa ongelman vuoksi seitsemän kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua; sai tutkimustuotteen 90 päivän sisällä ennen tutkimusta
  • Allerginen jollekin lääketuotteelle, ruoalle tai aineelle, vaatii erityisruokavaliota; positiivinen huumeiden väärinkäyttö, alkoholi, raskaustesti, imettävät naiset
  • Luovutti tai menetti 450 millilitraa (ml) tai enemmän verta 60 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua
  • Osallistujat, joita ei ole merkitty liittovaltion terveysriskeiltä suojaavan komission (COFEPRIS) -sivulle
  • nauttinut alkoholia, hiilihapotettua juomaa, ksantiinia sisältäviä tuotteita, hiiligrillattua ravintoa, greippiä tai appelsiinia tai tupakoinut 24 h ennen molempien tutkimusjaksojen alkua
  • Alisteisuussuhde osallistujien ja tutkijoiden, sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijän tai heidän lähiomaistensa välillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tylenol®-kapseleita, sitten Mejoral® 500 -tabletteja
Osallistujat saavat ensin yhden tabletin [500 milligrammaa (mg) parasetamolia] Tylenol® Capletsia, suun kautta 250 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vettä, yhtenä annoksena vähintään 10 tunnin paaston alla. 72 tunnin pesujakson jälkeen he saavat yhden tabletin (500 mg parasetamolia) Mejoral® 500 -tabletteja suun kautta 250 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vettä yhtenä annoksena vähintään 10 tunnin paaston alla.
Lääke: Mejoral® 500 tablettia
500 mg parasetamoliatabletti
Lääke: Tylenol® kapletit
500 mg parasetamoliatabletti
Kokeellinen: Mejoral® 500 -tabletit, sitten Tylenol®-kapselit
Osallistujat saavat ensin yhden tabletin (500 mg parasetamolia) Mejoral® 500 -tabletteja, suun kautta 250 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vettä, kerta-annoksena vähintään 10 tunnin paaston alla. 72 tunnin pesujakson jälkeen he saavat yhden tabletin (500 mg parasetamolia) Tylenol® Capletsia suun kautta 250 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vettä yhtenä annoksena vähintään 10 tunnin paaston alla.
Lääke: Mejoral® 500 tablettia
500 mg parasetamoliatabletti
Lääke: Tylenol® kapletit
500 mg parasetamoliatabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue nollaajasta viimeiseen näytteenottoaikaan [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: 2 päivää
Parasetamolin AUC(0-t) laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. Verinäytteet otettiin ennen vertailuvalmisteen/testituotteen antamista (ennen annosta) ja 0,250, 0,333, 0,500, 0,667, 0,833, 1 000, 1 250, 1 500, 1 750, 1 500, 1 750, 2 000, 000 ja 4 80 000 4 000 0,000. h) kunkin jakson jälkeen.
2 päivää
Käyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömyyteen [AUC(0-inf)]
Aikaikkuna: 2 päivää
Parasetamolin AUC(0-inf) laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. Verinäytteet otettiin ennen vertailu-/testituotteen antoa (ennen annosta) ja 0,250, 0,333, 0,500, 0,667, 0,833, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 0,00, 4,8000, 2,000, 0,000 ja 4,8000. jokaisen jakson jälkeen.
2 päivää
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 2 päivää
Parasetamolin Cmax saatiin graafisesti plasmakonsentraatiosta ajan funktiona. Verinäytteet otettiin ennen vertailu-/testituotteen antoa (ennen annosta) ja 0,250, 0,333, 0,500, 0,667, 0,833, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 0,00, 4,8000, 2,000, 0,000 ja 4,8000. jokaisen jakson jälkeen.
2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 2 päivää
Parasetamolin Tmax saatiin graafisesti plasman pitoisuudesta aikaprofiilista. Verinäytteet otettiin ennen vertailu-/testituotteen antoa (ennen annosta) ja 0,250, 0,333, 0,500, 0,667, 0,833, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 0,00, 4,8000, 2,000, 0,000 ja 4,8000. jokaisen jakson jälkeen.
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 204779

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Mejoral® 500 tablettia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa