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TBI患者の身体機能、認知機能、行動機能に対する運動トレーニングの効果

外傷性脳損傷患者の身体機能、認知機能、行動機能に対する運動トレーニングの効果

バックグラウンド:

- 外傷性脳損傷 (TBI) は、移動やバランス、思考や感情に問題を引き起こすことがよくあります。 運動は、他の脳損傷を持つ人々のこれらのことを改善することができます. 研究者は、TBI を持つ人々のこれらの事柄に対する運動の影響を調べたいと考えています。

目的:

- 頭部外傷が脳に与える影響を研究する。 運動がTBI患者のいくつかの症状に役立つかどうかを研究する. これらには、思考、バランス、および移動の問題、およびうつ病または不安が含まれます。

資格:

  • 18 歳から 79 歳までの人々 :
  • -少なくとも12か月前に非貫通性TBIを持っていました。
  • 身体的に不活発ですが、助けなしで立ったり歩いたりできます。

デザイン:

  • 参加者は、病歴、身体検査、血液および尿検査でスクリーニングされます。 バランステストがあるかもしれません。
  • 参加者は、高強度または低強度の運動プログラムに割り当てられます。
  • 研究期間は 6 か月です。 エリプティカル マシンでの運動を 3 か月行い、運動を行わない期間を 3 か月とします。
  • 参加者は、エリプティカル マシンで 30 分間、週 3 日、3 か月間運動します。
  • 参加者はまた、3か月に1回、約8時間続く3回の外来検査を受けます。 この訪問には以下が含まれます:
  • 血液検査
  • 記憶力、注意力、思考力のテスト
  • 歩行とバランスのテスト
  • アンケート
  • MRI: 通常の空気と二酸化炭素を多く含む空気を呼吸しながら、脳の写真を撮る機械に横になります。
  • 体力テスト。

調査の概要

詳細な説明

目的

この研究の幅広い目的は、慢性(受傷後12ヶ月以上)の外傷性脳損傷患者の認知能力、身体機能、および健康関連の生活の質に対する介入としての中程度およびより激しい有酸素運動の効果を調べることです。 (TBI)。 重要なことは、脳の構造的および生物学的変化を測定して、機能的結果が運動誘発適応に関連しているかどうかを調べることです。 TBI 患者の慢性期では、1) 認知機能、2) 体力と疲労の重症度、3) 運動能力とバランス、4) 気分と抑うつ症状が改善されると仮定されています。対照群と比較した運動介入。 これらの機能改善は、運動強度、皮質接続の改善、ドーパミン伝達遺伝子スコア、神経および血管新生に関連する血液バイオマーカーに関連するという仮説も立てられています。

調査対象母集団

非浸透性TBIの80人の外来成人が登録されます。 被験者は、NIH、提携病院/診療所、およびコミュニティから募集されます。

デザイン

すべての被験者は、認知および行動能力、脳画像、フィットネス、運動およびバランステスト、選択された血液および遺伝子検査を含むベースライン評価を実行します。 その後、被験者は順番待ちリストのコントロール、または 2 つの運動条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 2) より高い強度で 30 分間 (有酸素運動; AET)。 どちらのエクササイズ グループも、週に 3 回、ウォームアップとクールダウンを含む 45 分間のセッション期間で、エリプティカル トレーナーでエクササイズを行います。 RETグループは、最小限の抵抗で迅速な往復運動に焦点を当てますが、AETグループは、有酸素効果を生み出すことが知られている高い強度で運動します. 12 週間後、すべてのグループがベースライン評価を繰り返します (3 か月のフォローアップ)。 この評価に続いて、待機リストの対照グループは RET または AET のいずれかに無作為に割り付けられ、運動グループは正式な監督下での運動セッションを中止します。 3 回目の評価訪問は、さらに 12 週間後 (6 か月のフォローアップ) に行われます。

結果の測定

認知能力は、基準と比較してテストされ、解釈されます。 運動とバランスタスクのパフォーマンスは、スマートバランス測定システムと GAITRite システムで評価されます。 体力は、トレッドミルでの運動負荷試験中に肺ガス交換によって測定されるピーク酸素消費量および有酸素性閾値によって決定されます。 構造的な脳の体積は磁気共鳴画像法(MRI)によって決定され、運動に反応した白質路の完全性と変化を評価するために、安静状態の機能的MRIと拡散テンソル画像法(DTI)を使用して皮質の接続性が定量化されます。 バイオマーカー(VEGF、BDNF、IGF-1など)の存在とドーパミン伝達を定量化するために血液が採取されます。 生活の質、疲労の重症度、うつ病、睡眠の質の他の自己申告尺度も収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

  • 包含基準:

    1. 18 歳から 79 歳まで
    2. 非浸透性TBIの診断
    3. -傷害は、登録の少なくとも12か月前に発生しました
    4. 医師によって身体的に不活発であると特定された
    5. 介助なしで自立して安全に立ち、歩くことができる
    6. -研究プロトコルに従うことができる
    7. 英語に堪能で、インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  1. 運動不耐性の病歴
  2. 心臓病の病歴
  3. -制御された、非運動誘発性喘息以外の肺疾患の病歴
  4. コントロールされていない糖尿病の病歴
  5. 安静時血圧 > 140/90 mmHg として定義される制御されていない高血圧
  6. ベータ遮断薬や抗レトロウイルス療法など、有酸素運動能力やトレッドミルのパフォーマンスに影響を与える薬物について
  7. ETOHを含む積極的な薬物乱用
  8. 四肢への損傷の存在、または運動機能または評価または運動プログラムを実行する能力に影響を与える他の病状、特に前庭障害によるバランスの問題の存在
  9. 運動テストセッションの少なくとも4時間前に喫煙を控えることができない
  10. -被験者が研究要件を満たすと合理的に期待できないような医学的または心理的不安定
  11. 妊娠
  12. トレッドミル、エリプティカル マシン、MRI スキャナーの限界により、BMI >40 kg/M(2)
  13. -気分、認知機能または運動機能の改善を目的として、登録期間中に投薬または治療の変更を計画している
  14. MRIスキャンを受けることに対する次の禁忌のいずれかがある:

    1. 脳室腹腔シャント
    2. 閉所恐怖症があり、狭い密閉空間が苦手
    3. 心臓ペースメーカー、インスリン注入ポンプ、埋め込まれた薬物注入装置、人工内耳または耳のインプラント、経皮投薬パッチ (ニトログリセリン)、金属製のインプラントまたは物体、除去できないボディ ピアス、骨など、MRI スキャンを危険にさらす金属を持っているまたは関節ピン、ネジ、釘、プレート、ワイヤー縫合糸または外科用ステープル、シャント、脳動脈瘤クリップ、榴散弾またはその他の埋め込まれた金属 (戦争の傷、事故、または金属分野または機械での以前の作業から、金属の破片が残っている可能性があるためなど)目の中または近く)。
    4. 大きな音に対する過度の驚愕反応または恐怖

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:有酸素運動介入 (AET)
外傷性脳損傷を負った参加者は、エリプティカルトレーナー上で激しい強度の有酸素運動を週に3回、30分間、12週間実施した。
激しい強度の運動トレーニング
実験的:急速抵抗運動介入 (RET)
外傷性脳損傷のある参加者は、エリプティカルトレーナー上で軽度から中程度の強度で30分間の高速往復運動を週に3回、12週間実施した。
軽度から中程度の強度の運動トレーニング
介入なし:待機リスト制御 (CON)
外傷性脳損傷のある参加者は順番待ちリストに登録され、最初の 12 週間はいかなる運動介入も行われませんでした。 最初の 12 週間後に、AET または RET のいずれかにランダム化されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレイルメイキングテストパートB(TMT-B)によって測定される認知機能の変化
時間枠:12週間の介入前(前)と後(後)
トレイルメイキングテスト(TMT)は、視覚的概念的および視覚的運動追跡(運動速度と注意機能を含む)の神経心理学的評価です。 トレイルメイキングテストパートB(TMT-B)は実行機能に関連しており、交互の数字と文字を順番に接続する線を引くことが含まれます(つまり、1-A-2-Bなど)。 テストの完了までの時間が記録されます。 テスト完了までにかかった時間は、平均 50、標準偏差 10 を表す標準化された T スコアに変換されました。 T スコアが高いほど、認知障害が少ないことを意味します。 認知機能の変化は、12週間にわたるTMT-B Tスコアの変化として報告されました(介入後-介入前)。
12週間の介入前(前)と後(後)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
運動評価の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
ベースライン、3 か月、6 か月
心肺機能の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
ベースライン、3 か月、6 か月
疲労の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
ベースライン、3 か月、6 か月
バイオマーカーの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
ベースライン、3 か月、6 か月
構造的および機能的尺度の変化(MRI)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
ベースライン、3 か月、6 か月
認知機能の他の尺度の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
ベースライン、3 か月、6 か月
画像、バイオマーカー、認知および行動測定の健康なボランティアとの比較
時間枠:ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Diane L Damiano, Ph.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月15日

一次修了 (実際)

2020年2月4日

研究の完了 (実際)

2020年2月6日

試験登録日

最初に提出

2015年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月21日

最初の投稿 (推定)

2015年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータとサンプルは、それぞれ神経科学・再生医療センター (CNRM) のデータと生体試料リポジトリに保管されます。 CNRM リポジトリにアップロードされたデータは、リクエストに応じて他の CNRM 研究者が利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

データ品質、アクセス、および出版委員会は、神経科学・再生医療センター (CNRM) の研究者が研究者の資格とデータ使用のレビューに必要な情報を提供するための手順を担当します。 データを要求するCNRM研究者は、該当する場合は複数の施設にわたる承認を考慮して、研究プロジェクトの治験審査委員会(IRB)の承認に関する文書を提出する必要があります。 リクエストできるのは匿名化されたデータのみです。 データの利用は提案・承認されたプロジェクトに限定させていただきます。 CNRM データ品質、アクセス、出版委員会および CNRM 情報コアからの書面による承認がない限り、データを他のプロジェクトや分析に再利用したり、他の研究者、リポジトリ、データベースに再配布したりすることはできません。 分析が完了したら、データと結果を CNRM リポジトリに入力する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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