Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av treningstrening på fysisk, kognitiv og atferdsmessig funksjon hos personer med TBI

15. november 2023 oppdatert av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Effekt av trening på fysisk, kognitiv og atferdsmessig funksjon hos pasienter med traumatisk hjerneskade

Bakgrunn:

– Traumatisk hjerneskade (TBI) gir ofte problemer med bevegelse og balanse, og tenkning og følelser. Trening kan forbedre disse tingene hos personer med annen hjerneskade. Forskere ønsker å se på effekten av trening på disse tingene hos personer med TBI.

Mål:

– Å studere hvordan hodeskader påvirker hjernen. For å studere om trening kan hjelpe noen symptomer hos personer med TBI. Disse inkluderer problemer med å tenke, balansere og bevege seg, og depresjon eller angst.

Kvalifisering:

  • Personer mellom 18 og 79 år:
  • Hadde en ikke-penetrerende TBI for minst 12 måneder siden.
  • Er fysisk inaktive, men kan stå og gå uten hjelp.

Design:

  • Deltakerne vil bli screenet med sykehistorie, fysisk undersøkelse og blod- og urinprøver. De kan ha en balansetest.
  • Deltakerne vil bli tildelt et treningsprogram med høy intensitet eller lavere intensitet.
  • Studiet er 6 måneder langt. Det blir 3 måneder med trening på ellipsemaskin og 3 måneder uten trening.
  • Deltakerne vil trene i 30 minutter på en ellipsemaskin, 3 dager i uken i 3 måneder.
  • Deltakerne vil også ha 3 polikliniske testbesøk som varer i ca. 8 timer, en gang hver tredje måned. Dette besøket vil omfatte:
  • Blodprøver
  • Tester for hukommelse, oppmerksomhet og tenkning
  • Tester av gange og balanse
  • Spørreskjemaer
  • En MR: de vil ligge i en maskin som tar bilder av hjernen deres, mens de puster inn vanlig luft og luft med mer karbondioksid
  • Test av fysisk form.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Objektiv

Det brede målet med denne studien er å undersøke effekten av moderat og mer intens aerob trening som en intervensjon på kognitiv ytelse, fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet hos pasienter med kronisk (mer enn 12 måneder etter skade) traumatisk hjerneskade (TBI). Det er viktig at strukturelle og biologiske hjerneendringer vil bli målt for å undersøke om funksjonelle utfall er relatert til treningsinduserte tilpasninger. Det er antatt at i den kroniske fasen av personer med TBI vil det bli forbedret: 1) kognitiv funksjon, 2) fysisk form og alvorlighetsgrad av utmattelse, 3) motorisk ytelse og balanse, og 4) humør og depressive symptomer, hos de som utførte treningsintervensjonen sammenlignet med en kontrollgruppe. Det er også en hypotese om at disse funksjonelle forbedringene vil være relatert til treningsintensitet, forbedret kortikal tilkobling, dopaminoverføringsgenpoeng og blodbiomarkører relatert til nevro- og angiogenese.

Studiepopulasjon

80 ambulerende voksne med ikke-penetrerende TBI vil bli påmeldt. Emner vil bli rekruttert fra NIH, tilknyttede sykehus/klinikker og samfunnet.

Design

Alle forsøkspersoner vil utføre baseline-vurderinger, inkludert kognitiv og atferdsmessig ytelse, hjerneavbildning, kondisjons-, motor- og balansetesting, og utvalgte blod- og genetiske tester. Deretter vil forsøkspersonene bli randomisert til enten en ventelistekontroll, eller en av to treningsbetingelser: 1) 30 minutter i raskt tempo, moderat intensitet (rapiresistiv trening; RET); 2) 30 minutter ved høyere intensitet (aerob trening; AET). Begge treningsgruppene vil utføre øvelsen på en elliptisk trener 3 ganger i uken, i en økt varighet på 45 minutter inkludert oppvarming og nedkjøling. RET-gruppen vil fokusere på rask gjensidig bevegelse med minimal motstand, mens AET-gruppen vil trene med en forhøyet intensitet som er kjent for å gi en aerob effekt. Etter 12 uker vil alle grupper gjenta baseline-vurderingene (3 måneders oppfølging). Etter denne vurderingen vil kontrollgruppen på venteliste bli randomisert til enten RET eller AET, og treningsgruppene vil avslutte formelle overvåkte treningsøkter. Et tredje vurderingsbesøk vil bli utført etter ytterligere 12 uker (6 måneders oppfølging).

Utfallsmål

Kognitiv ytelse vil bli testet og tolket i forhold til normer. Ytelse på motor- og balanseoppgaver vil bli vurdert med Smart Balance Measurement System og GAITRite-systemet. Fysisk form bestemmes av topp oksygenforbruk og aerob terskel målt ved lungegassutveksling under en treningstoleransetest på tredemøllen. Strukturelle hjernevolumer vil bli bestemt av magnetisk resonansavbildning (MRI) og kortikal tilkobling vil kvantifiseres ved bruk av funksjonell MR i hviletilstand og diffusjonstensoravbildning (DTI) for å evaluere integriteten til og endringer i hvite substanser som respons på trening. Blod vil bli samlet for å kvantifisere tilstedeværelsen av biomarkører (som VEGF, BDNF og IGF-1) og dopaminoverføring. Andre selvrapporterte mål på livskvalitet, alvorlighetsgrad av tretthet, depresjon og søvnkvalitet vil også bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    1. Alder 18 til 79 inkludert
    2. Diagnose av ikke-penetrerende TBI
    3. Skaden skjedde minst 12 måneder før påmelding
    4. Fysisk inaktiv som identifisert av en lege
    5. Kan stå og gå selvstendig og trygt uten hjelp
    6. Kunne følge studieprotokollen
    7. Behersker engelsk flytende og kan gi informert samtykke

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Historie om treningsintoleranse
  2. Historie om hjertesykdom
  3. Anamnese med lungesykdom, annet enn kontrollert, ikke-anstrengelsesindusert astma
  4. Historie om ukontrollert diabetes
  5. Ukontrollert hypertensjon, definert som et hvileblodtrykk > 140/90 mmHg
  6. På medisiner som kan påvirke aerob kapasitet eller tredemølleytelse som betablokkere eller antiretroviral terapi
  7. Misbruk av aktivt stoff inkludert ETOH
  8. Tilstedeværelse av en skade på en ekstremitet, eller annen medisinsk tilstand som vil påvirke motorisk funksjon eller evnen til å utføre vurderingen eller treningsprogrammet, spesielt balanseproblemer på grunn av vestibulopati
  9. Kan ikke avstå fra å røyke minst 4 timer før treningsøktene
  10. Medisinsk eller psykologisk ustabilitet slik at faget ikke med rimelighet kunne forventes å oppfylle studiekravene
  11. Svangerskap
  12. BMI >40 kg/M(2) på grunn av grensene for tredemølle, ellipsemaskin og MR-skanner
  13. Planlegger å gjøre en endring i medisinering eller terapi i løpet av påmeldingsperioden med mål om å forbedre humør, kognitiv funksjon eller motorisk funksjon

  14. Har noen av følgende kontraindikasjoner for å ta en MR-skanning:

    1. En ventrikulo-peritoneal shunt
    2. Har klaustrofobi og ikke komfortabel i små lukkede rom
    3. Ha metall som vil gjøre en MR-skanning usikker, for eksempel: pacemaker, insulininfusjonspumpe, implantert medikamentinfusjonsapparat, cochlea- eller øreimplantat, transdermal medisinplaster (nitroglyserin), metalliske implantater eller gjenstander, kroppspiercing som ikke kan fjernes, bein eller leddstift, skrue, spiker, plate, trådsuturer eller kirurgiske stifter, shunter, cerebrale aneurismer, klips, splinter eller annet metall innebygd (som fra krigssår eller ulykker eller tidligere arbeid i metallfelt eller maskiner som kan ha etterlatt seg metallfragmenter i eller nær øynene dine).
    4. Overdreven skremmereaksjon på eller frykt for høye lyder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerobic Exercise Intervention (AET)
Deltaker med traumatisk hjerneskade utførte aerobic trening på en elliptisk trener med kraftig intensitet i 30 minutter tre ganger i uken i 12 uker
Annen: Kraftig trening
Treningstrening med kraftig intensitet
Eksperimentell: Rapid-resistive Exercise Intervention (RET)
Deltaker med traumatisk hjerneskade utførte rask gjensidig trening på en elliptisk trener med lett til moderat intensitet i 30 minutter tre ganger i uken i 12 uker
Annen: Lett til moderat trening
Treningstrening med lett til moderat intensitet
Ingen inngripen: Ventelistekontroll (CON)
Deltaker med traumatisk hjerneskade ble ventet og utførte ingen treningsintervensjon de første 12 ukene. De ble randomisert til enten AET eller RET etter de første 12 ukene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon som målt ved spordannelsestest del B (TMT-B)
Tidsramme: Før (før) og etter (etter) 12 ukers intervensjon
Trail Making Test (TMT) er en nevropsykologisk vurdering av visuell konseptuell og visuell motorsporing (involverer motorhastighet og oppmerksomhetsfunksjoner). Trail Making Test Part B (TMT-B) er assosiert med eksekutiv funksjon og innebærer å tegne en linje som forbinder vekslende tall og bokstaver i rekkefølge (dvs. 1-A-2-B og så videre). Tiden for å fullføre testen registreres. Tiden det tok å fullføre testen ble konvertert til standardiserte T-skårer, som representerer et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere T-score betyr mindre kognitive underskudd. Endringen i kognitiv funksjon ble rapportert som endringen i TMT-B T-score over de 12 ukene (post minus pre-intervensjon).
Før (før) og etter (etter) 12 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i motorisk vurdering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i tretthet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i biomarkører
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i strukturelle og funksjonelle tiltak (MR)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i andre mål på kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Sammenligning av bildediagnostikk, biomarkører, kognitive og atferdsmessige tiltak til friske frivillige
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbeidspartnere

Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

22. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 150164
  • 15-CC-0164

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data og prøver vil bli lagret i henholdsvis Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM) data og bioprøvelager. Data lastet opp til CNRM-depotet vil bli gjort tilgjengelig for andre CNRM-forskere på forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datakvalitets-, tilgangs- og publiseringskomiteen vil være ansvarlig for prosedyrer for etterforskere fra Senter for nevrovitenskap og regenerativ medisin (CNRM) for å gi nødvendig informasjon for gjennomgang av etterforskernes kvalifikasjoner og databruk. CNRM-etterforskere som ber om data, må sende inn dokumentasjon på godkjenning fra Institutional Review Board (IRB) av forskningsprosjektet med vurdering av godkjenninger på tvers av flere nettsteder hvis aktuelt. Kun avidentifiserte data kan etterspørres. Bruken av dataene er begrenset til prosjektet som ble foreslått og godkjent. Dataene kan ikke gjenbrukes til andre prosjekter eller analyser, eller redistribueres til andre etterforskere, depoter eller databaser, uten skriftlig godkjenning fra CNRM Data Quality, Access, and Publication Committee og CNRM Informatics Core. Når analysen er fullført, må dataene og resultatene legges inn i CNRM-depotet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere