- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02504866
Effet de l'entraînement physique sur la fonction physique, cognitive et comportementale chez les personnes atteintes de TBI
Effet de l'entraînement physique sur les fonctions physiques, cognitives et comportementales chez les patients présentant une lésion cérébrale traumatique
Arrière plan:
- Les lésions cérébrales traumatiques (TCC) causent souvent des problèmes de mouvement et d'équilibre, de réflexion et d'émotions. L'exercice peut améliorer ces choses chez les personnes atteintes d'autres lésions cérébrales. Les chercheurs veulent examiner l'effet de l'exercice sur ces choses chez les personnes atteintes de TBI.
Objectifs:
- Étudier comment les traumatismes crâniens affectent le cerveau. Pour étudier si l'exercice peut aider certains symptômes chez les personnes atteintes de TBI. Ceux-ci incluent des problèmes de réflexion, d'équilibre et de mouvement, ainsi que la dépression ou l'anxiété.
Admissibilité:
- Personnes âgées de 18 à 79 ans :
- A eu un TBI non pénétrant il y a au moins 12 mois.
- Sont physiquement inactifs, mais peuvent se tenir debout et marcher sans aide.
Concevoir:
- Les participants seront sélectionnés avec des antécédents médicaux, un examen physique et des analyses de sang et d'urine. Ils peuvent avoir un test d'équilibre.
- Les participants seront affectés à un programme d'exercices de haute intensité ou de faible intensité.
- L'étude dure 6 mois. Il y aura 3 mois avec exercice sur un vélo elliptique et 3 mois sans exercice.
- Les participants exerceront pendant 30 minutes sur une machine elliptique, 3 jours par semaine pendant 3 mois.
- Les participants auront également 3 visites de test ambulatoires d'une durée d'environ 8 heures, une fois tous les 3 mois. Cette visite comprendra :
- Tests sanguins
- Tests de mémoire, d'attention et de réflexion
- Tests de marche et d'équilibre
- Questionnaires
- Une IRM : ils seront allongés dans une machine qui prend des photos de leur cerveau, tout en respirant de l'air régulier et de l'air avec plus de dioxyde de carbone
- Test de condition physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif
L'objectif général de cette étude est d'examiner les effets de l'exercice aérobie modéré et plus intense en tant qu'intervention sur les performances cognitives, le fonctionnement physique et la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques chroniques (plus de 12 mois après la blessure). (TCC). Il est important de noter que les changements cérébraux structurels et biologiques seront mesurés pour déterminer si les résultats fonctionnels sont liés aux adaptations induites par l'exercice. On suppose que dans la phase chronique des personnes atteintes de TBI, il y aura une amélioration : 1) de la fonction cognitive, 2) de la forme physique et de la gravité de la fatigue, 3) de la performance motrice et de l'équilibre, et 4) de l'humeur et des symptômes dépressifs, chez ceux qui ont effectué l'intervention d'exercice par rapport à un groupe témoin. On suppose également que ces améliorations fonctionnelles seront liées à l'intensité de l'exercice, à l'amélioration de la connectivité corticale, aux scores des gènes de transmission de la dopamine et aux biomarqueurs sanguins liés à la neurogenèse et à l'angiogenèse.
Population étudiée
80 adultes ambulatoires avec TCC non pénétrant seront inscrits. Les sujets seront recrutés dans les NIH, les hôpitaux/cliniques affiliés et la communauté.
Concevoir
Tous les sujets effectueront des évaluations de base, y compris les performances cognitives et comportementales, l'imagerie cérébrale, la condition physique, les tests de motricité et d'équilibre, ainsi que des tests sanguins et génétiques sélectionnés. Par la suite, les sujets seront randomisés soit pour un contrôle sur liste d'attente, soit pour l'une des deux conditions d'exercice : 1) 30 minutes à un rythme rapide, d'intensité modérée (exercice de résistance rapide ; RET) ; 2) 30 minutes à intensité plus élevée (exercice aérobique ; AET). Les deux groupes d'exercices effectueront l'exercice sur un vélo elliptique 3 fois par semaine, pour une durée de session de 45 minutes, échauffement et récupération compris. Le groupe RET se concentrera sur le mouvement réciproque rapide avec une résistance minimale, tandis que le groupe AET s'exercera à une intensité élevée connue pour produire un effet aérobie. Après 12 semaines, tous les groupes répéteront les évaluations de base (suivi de 3 mois). À la suite de cette évaluation, le groupe de contrôle de la liste d'attente sera randomisé soit en RET soit en AET et les groupes d'exercice cesseront les séances d'exercice formelles supervisées. Une troisième visite d'évaluation sera effectuée après 12 semaines supplémentaires (suivi de 6 mois).
Mesures des résultats
Les performances cognitives seront testées et interprétées par rapport aux normes. Les performances sur les tâches motrices et d'équilibre seront évaluées avec le système de mesure d'équilibre intelligent et le système GAITRite. La forme physique sera déterminée par la consommation maximale d'oxygène et le seuil aérobie mesurés par les échanges gazeux pulmonaires lors d'un test de tolérance à l'exercice sur tapis roulant. Les volumes cérébraux structurels seront déterminés par imagerie par résonance magnétique (IRM) et la connectivité corticale sera quantifiée à l'aide de l'IRM fonctionnelle à l'état de repos et de l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) pour évaluer l'intégrité et les modifications des voies de la substance blanche en réponse à l'exercice. Le sang sera prélevé pour quantifier la présence de biomarqueurs (tels que le VEGF, le BDNF et l'IGF-1) et la transmission de la dopamine. D'autres mesures autodéclarées de la qualité de vie, de la gravité de la fatigue, de la dépression et de la qualité du sommeil seraient également recueillies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- De 18 à 79 ans inclus
- Diagnostic de TBI non pénétrant
- Blessure survenue au moins 12 mois avant l'inscription
- Physiquement inactif tel qu'identifié par un médecin
- Capable de se tenir debout et de marcher de manière autonome et en toute sécurité sans aucune assistance
- Capable de suivre le protocole d'étude
- Parle couramment l'anglais et est capable de fournir un consentement éclairé
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Antécédents d'intolérance à l'exercice
- Antécédents de maladie cardiaque
- Antécédents de maladie pulmonaire, autre que contrôlée, asthme non induit par l'exercice
- Antécédents de diabète non contrôlé
- Hypertension non contrôlée, définie comme une tension artérielle au repos > 140/90 mmHg
- Sur les médicaments qui pourraient influencer la capacité aérobie ou la performance du tapis roulant tels que les bêta-bloquants ou la thérapie antirétrovirale
- Abus de substances actives, y compris ETOH
- Présence d'une blessure à une extrémité ou d'une autre condition médicale qui affecterait la fonction motrice ou la capacité d'effectuer l'évaluation ou le programme d'exercices, en particulier les problèmes d'équilibre dus à la vestibulopathie
- Incapable de s'abstenir de fumer au moins 4 heures avant les séances d'épreuves d'effort
- Instabilité médicale ou psychologique telle que l'on ne pouvait raisonnablement s'attendre à ce que le sujet remplisse les exigences de l'étude
- Grossesse
- IMC > 40 kg/M(2) en raison des limites du tapis roulant, du vélo elliptique et du scanner IRM
- Planification d'apporter un changement de médicament ou de thérapie pendant la période d'inscription dans le but d'améliorer l'humeur, la fonction cognitive ou la fonction motrice
Vous avez l'une des contre-indications suivantes à passer une IRM :
- Un shunt ventriculo-péritonéal
- Avoir de la claustrophobie et ne pas être à l'aise dans de petits espaces clos
- Avoir du métal qui rendrait une IRM dangereuse, tel que : stimulateur cardiaque, pompe à perfusion d'insuline, dispositif de perfusion de médicament implanté, implant cochléaire ou auriculaire, patch médicamenteux transdermique (nitroglycérine), tout implant ou objet métallique, piercing corporel qui ne peut pas être retiré, os ou articulation, vis, clou, plaque, fils de suture ou agrafes chirurgicales, shunts, clips d'anévrismes cérébraux, éclats d'obus ou autre métal incrusté (comme des blessures de guerre ou des accidents ou des travaux antérieurs dans des champs métalliques ou des machines qui peuvent avoir laissé des fragments métalliques dans ou près de vos yeux).
- Réaction de sursaut excessive ou peur des bruits forts
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'exercice aérobie (AET)
Un participant souffrant d'un traumatisme crânien a effectué des exercices aérobiques sur un vélo elliptique à une intensité vigoureuse pendant 30 minutes trois fois par semaine pendant 12 semaines.
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Entraînement physique d’intensité vigoureuse
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Expérimental: Intervention par exercice rapide et résistif (RET)
Un participant souffrant d'un traumatisme crânien a effectué un exercice réciproque rapide sur un vélo elliptique d'intensité légère à modérée pendant 30 minutes trois fois par semaine pendant 12 semaines.
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Entraînement physique d’intensité légère à modérée
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente (CON)
Les participants souffrant d'un traumatisme crânien étaient sur liste d'attente et n'ont effectué aucune intervention d'exercice au cours des 12 premières semaines.
Ils ont été randomisés dans les groupes AET ou RET après les 12 premières semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction cognitive telle que mesurée par la partie B du test de création de sentiers (TMT-B)
Délai: Avant (pré) et après (post) 12 semaines d'intervention
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Trail Making Test (TMT) est une évaluation neuropsychologique du suivi visuel conceptuel et moteur visuel (implique la vitesse motrice et les fonctions d'attention).
La partie B du test de création de sentiers (TMT-B) est associée au fonctionnement exécutif et consiste à tracer une ligne reliant des chiffres et des lettres en alternance (c'est-à-dire 1-A-2-B, etc.).
Le temps nécessaire pour terminer le test est enregistré.
Le temps nécessaire pour terminer le test a été converti en scores T standardisés, représentant une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores T plus élevés signifient moins de déficits cognitifs.
Le changement dans la fonction cognitive a été rapporté comme le changement des scores TMT-B au cours des 12 semaines (après moins avant l'intervention).
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Avant (pré) et après (post) 12 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du bilan moteur
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Modification de la condition cardiorespiratoire
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Changement de fatigue
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Modification des biomarqueurs
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Modification des mesures structurelles et fonctionnelles (IRM)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Changement dans d'autres mesures de la fonction cognitive
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Comparaison de l'imagerie, des biomarqueurs, des mesures cognitives et comportementales à des volontaires sains
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chin LM, Keyser RE, Dsurney J, Chan L. Improved cognitive performance following aerobic exercise training in people with traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4):754-9. doi: 10.1016/j.apmr.2014.11.009. Epub 2014 Nov 26.
- Chin LM, Chan L, Woolstenhulme JG, Christensen EJ, Shenouda CN, Keyser RE. Improved Cardiorespiratory Fitness With Aerobic Exercise Training in Individuals With Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2015 Nov-Dec;30(6):382-90. doi: 10.1097/HTR.0000000000000062.
- Damiano DL, Zampieri C, Ge J, Acevedo A, Dsurney J. Effects of a rapid-resisted elliptical training program on motor, cognitive and neurobehavioral functioning in adults with chronic traumatic brain injury. Exp Brain Res. 2016 Aug;234(8):2245-52. doi: 10.1007/s00221-016-4630-8. Epub 2016 Mar 30.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 150164
- 15-CC-0164
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- CIF
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