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Effet de l'entraînement physique sur la fonction physique, cognitive et comportementale chez les personnes atteintes de TBI

15 novembre 2023 mis à jour par: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Effet de l'entraînement physique sur les fonctions physiques, cognitives et comportementales chez les patients présentant une lésion cérébrale traumatique

Arrière plan:

- Les lésions cérébrales traumatiques (TCC) causent souvent des problèmes de mouvement et d'équilibre, de réflexion et d'émotions. L'exercice peut améliorer ces choses chez les personnes atteintes d'autres lésions cérébrales. Les chercheurs veulent examiner l'effet de l'exercice sur ces choses chez les personnes atteintes de TBI.

Objectifs:

- Étudier comment les traumatismes crâniens affectent le cerveau. Pour étudier si l'exercice peut aider certains symptômes chez les personnes atteintes de TBI. Ceux-ci incluent des problèmes de réflexion, d'équilibre et de mouvement, ainsi que la dépression ou l'anxiété.

Admissibilité:

  • Personnes âgées de 18 à 79 ans :
  • A eu un TBI non pénétrant il y a au moins 12 mois.
  • Sont physiquement inactifs, mais peuvent se tenir debout et marcher sans aide.

Concevoir:

  • Les participants seront sélectionnés avec des antécédents médicaux, un examen physique et des analyses de sang et d'urine. Ils peuvent avoir un test d'équilibre.
  • Les participants seront affectés à un programme d'exercices de haute intensité ou de faible intensité.
  • L'étude dure 6 mois. Il y aura 3 mois avec exercice sur un vélo elliptique et 3 mois sans exercice.
  • Les participants exerceront pendant 30 minutes sur une machine elliptique, 3 jours par semaine pendant 3 mois.
  • Les participants auront également 3 visites de test ambulatoires d'une durée d'environ 8 heures, une fois tous les 3 mois. Cette visite comprendra :
  • Tests sanguins
  • Tests de mémoire, d'attention et de réflexion
  • Tests de marche et d'équilibre
  • Questionnaires
  • Une IRM : ils seront allongés dans une machine qui prend des photos de leur cerveau, tout en respirant de l'air régulier et de l'air avec plus de dioxyde de carbone
  • Test de condition physique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif

L'objectif général de cette étude est d'examiner les effets de l'exercice aérobie modéré et plus intense en tant qu'intervention sur les performances cognitives, le fonctionnement physique et la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques chroniques (plus de 12 mois après la blessure). (TCC). Il est important de noter que les changements cérébraux structurels et biologiques seront mesurés pour déterminer si les résultats fonctionnels sont liés aux adaptations induites par l'exercice. On suppose que dans la phase chronique des personnes atteintes de TBI, il y aura une amélioration : 1) de la fonction cognitive, 2) de la forme physique et de la gravité de la fatigue, 3) de la performance motrice et de l'équilibre, et 4) de l'humeur et des symptômes dépressifs, chez ceux qui ont effectué l'intervention d'exercice par rapport à un groupe témoin. On suppose également que ces améliorations fonctionnelles seront liées à l'intensité de l'exercice, à l'amélioration de la connectivité corticale, aux scores des gènes de transmission de la dopamine et aux biomarqueurs sanguins liés à la neurogenèse et à l'angiogenèse.

Population étudiée

80 adultes ambulatoires avec TCC non pénétrant seront inscrits. Les sujets seront recrutés dans les NIH, les hôpitaux/cliniques affiliés et la communauté.

Concevoir

Tous les sujets effectueront des évaluations de base, y compris les performances cognitives et comportementales, l'imagerie cérébrale, la condition physique, les tests de motricité et d'équilibre, ainsi que des tests sanguins et génétiques sélectionnés. Par la suite, les sujets seront randomisés soit pour un contrôle sur liste d'attente, soit pour l'une des deux conditions d'exercice : 1) 30 minutes à un rythme rapide, d'intensité modérée (exercice de résistance rapide ; RET) ; 2) 30 minutes à intensité plus élevée (exercice aérobique ; AET). Les deux groupes d'exercices effectueront l'exercice sur un vélo elliptique 3 fois par semaine, pour une durée de session de 45 minutes, échauffement et récupération compris. Le groupe RET se concentrera sur le mouvement réciproque rapide avec une résistance minimale, tandis que le groupe AET s'exercera à une intensité élevée connue pour produire un effet aérobie. Après 12 semaines, tous les groupes répéteront les évaluations de base (suivi de 3 mois). À la suite de cette évaluation, le groupe de contrôle de la liste d'attente sera randomisé soit en RET soit en AET et les groupes d'exercice cesseront les séances d'exercice formelles supervisées. Une troisième visite d'évaluation sera effectuée après 12 semaines supplémentaires (suivi de 6 mois).

Mesures des résultats

Les performances cognitives seront testées et interprétées par rapport aux normes. Les performances sur les tâches motrices et d'équilibre seront évaluées avec le système de mesure d'équilibre intelligent et le système GAITRite. La forme physique sera déterminée par la consommation maximale d'oxygène et le seuil aérobie mesurés par les échanges gazeux pulmonaires lors d'un test de tolérance à l'exercice sur tapis roulant. Les volumes cérébraux structurels seront déterminés par imagerie par résonance magnétique (IRM) et la connectivité corticale sera quantifiée à l'aide de l'IRM fonctionnelle à l'état de repos et de l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) pour évaluer l'intégrité et les modifications des voies de la substance blanche en réponse à l'exercice. Le sang sera prélevé pour quantifier la présence de biomarqueurs (tels que le VEGF, le BDNF et l'IGF-1) et la transmission de la dopamine. D'autres mesures autodéclarées de la qualité de vie, de la gravité de la fatigue, de la dépression et de la qualité du sommeil seraient également recueillies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

    1. De 18 à 79 ans inclus
    2. Diagnostic de TBI non pénétrant
    3. Blessure survenue au moins 12 mois avant l'inscription
    4. Physiquement inactif tel qu'identifié par un médecin
    5. Capable de se tenir debout et de marcher de manière autonome et en toute sécurité sans aucune assistance
    6. Capable de suivre le protocole d'étude
    7. Parle couramment l'anglais et est capable de fournir un consentement éclairé

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Antécédents d'intolérance à l'exercice
  2. Antécédents de maladie cardiaque
  3. Antécédents de maladie pulmonaire, autre que contrôlée, asthme non induit par l'exercice
  4. Antécédents de diabète non contrôlé
  5. Hypertension non contrôlée, définie comme une tension artérielle au repos > 140/90 mmHg
  6. Sur les médicaments qui pourraient influencer la capacité aérobie ou la performance du tapis roulant tels que les bêta-bloquants ou la thérapie antirétrovirale
  7. Abus de substances actives, y compris ETOH
  8. Présence d'une blessure à une extrémité ou d'une autre condition médicale qui affecterait la fonction motrice ou la capacité d'effectuer l'évaluation ou le programme d'exercices, en particulier les problèmes d'équilibre dus à la vestibulopathie
  9. Incapable de s'abstenir de fumer au moins 4 heures avant les séances d'épreuves d'effort
  10. Instabilité médicale ou psychologique telle que l'on ne pouvait raisonnablement s'attendre à ce que le sujet remplisse les exigences de l'étude
  11. Grossesse
  12. IMC > 40 kg/M(2) en raison des limites du tapis roulant, du vélo elliptique et du scanner IRM
  13. Planification d'apporter un changement de médicament ou de thérapie pendant la période d'inscription dans le but d'améliorer l'humeur, la fonction cognitive ou la fonction motrice
  14. Vous avez l'une des contre-indications suivantes à passer une IRM :

    1. Un shunt ventriculo-péritonéal
    2. Avoir de la claustrophobie et ne pas être à l'aise dans de petits espaces clos
    3. Avoir du métal qui rendrait une IRM dangereuse, tel que : stimulateur cardiaque, pompe à perfusion d'insuline, dispositif de perfusion de médicament implanté, implant cochléaire ou auriculaire, patch médicamenteux transdermique (nitroglycérine), tout implant ou objet métallique, piercing corporel qui ne peut pas être retiré, os ou articulation, vis, clou, plaque, fils de suture ou agrafes chirurgicales, shunts, clips d'anévrismes cérébraux, éclats d'obus ou autre métal incrusté (comme des blessures de guerre ou des accidents ou des travaux antérieurs dans des champs métalliques ou des machines qui peuvent avoir laissé des fragments métalliques dans ou près de vos yeux).
    4. Réaction de sursaut excessive ou peur des bruits forts

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'exercice aérobie (AET)
Un participant souffrant d'un traumatisme crânien a effectué des exercices aérobiques sur un vélo elliptique à une intensité vigoureuse pendant 30 minutes trois fois par semaine pendant 12 semaines.
Entraînement physique d’intensité vigoureuse
Expérimental: Intervention par exercice rapide et résistif (RET)
Un participant souffrant d'un traumatisme crânien a effectué un exercice réciproque rapide sur un vélo elliptique d'intensité légère à modérée pendant 30 minutes trois fois par semaine pendant 12 semaines.
Entraînement physique d’intensité légère à modérée
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente (CON)
Les participants souffrant d'un traumatisme crânien étaient sur liste d'attente et n'ont effectué aucune intervention d'exercice au cours des 12 premières semaines. Ils ont été randomisés dans les groupes AET ou RET après les 12 premières semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cognitive telle que mesurée par la partie B du test de création de sentiers (TMT-B)
Délai: Avant (pré) et après (post) 12 semaines d'intervention
Trail Making Test (TMT) est une évaluation neuropsychologique du suivi visuel conceptuel et moteur visuel (implique la vitesse motrice et les fonctions d'attention). La partie B du test de création de sentiers (TMT-B) est associée au fonctionnement exécutif et consiste à tracer une ligne reliant des chiffres et des lettres en alternance (c'est-à-dire 1-A-2-B, etc.). Le temps nécessaire pour terminer le test est enregistré. Le temps nécessaire pour terminer le test a été converti en scores T standardisés, représentant une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores T plus élevés signifient moins de déficits cognitifs. Le changement dans la fonction cognitive a été rapporté comme le changement des scores TMT-B au cours des 12 semaines (après moins avant l'intervention).
Avant (pré) et après (post) 12 semaines d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du bilan moteur
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Modification de la condition cardiorespiratoire
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changement de fatigue
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Modification des biomarqueurs
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Modification des mesures structurelles et fonctionnelles (IRM)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changement dans d'autres mesures de la fonction cognitive
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Comparaison de l'imagerie, des biomarqueurs, des mesures cognitives et comportementales à des volontaires sains
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2015

Première publication (Estimé)

22 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données et les échantillons anonymisés seront stockés respectivement dans les référentiels de données et d'échantillons biologiques du Centre de neurosciences et de médecine régénérative (CNRM). Les données déposées dans le référentiel du CNRM seront mises à la disposition des autres chercheurs du CNRM sur demande.

Critères d'accès au partage IPD

Le comité de qualité, d'accès et de publication des données sera responsable des procédures permettant aux enquêteurs du Centre de neurosciences et de médecine régénérative (CNRM) de fournir les informations nécessaires à l'examen des qualifications des enquêteurs et de l'utilisation des données. Les enquêteurs du CNRM demandant des données doivent soumettre la documentation relative à l'approbation du projet de recherche par l'Institutional Review Board (IRB) en tenant compte des approbations sur plusieurs sites, le cas échéant. Seules les données anonymisées peuvent être demandées. L'utilisation des données est limitée au projet proposé et approuvé. Les données ne peuvent être réutilisées pour d’autres projets ou analyses, ni redistribuées à d’autres enquêteurs, référentiels ou bases de données, sans l’approbation écrite du Comité de qualité, d’accès et de publication des données du CNRM et du Noyau informatique du CNRM. A l’issue de l’analyse, les données et résultats doivent être saisis dans le référentiel CNRM.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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