TBI 환자의 신체, 인지 및 행동 기능에 대한 운동 훈련의 효과
운동 훈련이 외상성 뇌손상 환자의 신체, 인지 및 행동 기능에 미치는 영향
배경:
- 외상성 뇌손상(TBI)은 종종 움직임과 균형, 생각과 감정에 문제를 일으킵니다. 운동은 다른 뇌 손상이 있는 사람들에게서 이러한 것들을 개선할 수 있습니다. 연구자들은 TBI를 가진 사람들에게서 이러한 것들에 대한 운동의 효과를 조사하기를 원합니다.
목표:
- 두부 손상이 뇌에 미치는 영향을 연구합니다. 운동이 TBI 환자의 일부 증상에 도움이 되는지 연구합니다. 여기에는 사고, 균형, 이동 문제, 우울증 또는 불안이 포함됩니다.
적임:
- 18세에서 79세 사이의 사람들:
- 최소 12개월 전에 관통하지 않는 TBI가 있었습니다.
- 신체적으로 비활동적이지만 도움 없이 서거나 걸을 수 있습니다.
설계:
- 참가자는 병력, 신체 검사, 혈액 및 소변 검사를 통해 선별됩니다. 그들은 균형 테스트를 할 수 있습니다.
- 참가자는 고강도 또는 저강도 운동 프로그램에 배정됩니다.
- 연구 기간은 6개월입니다. 3개월은 일립티컬 머신에서 운동하고 3개월은 운동하지 않습니다.
- 참가자는 3개월 동안 주당 3일, 일립티컬 머신에서 30분 동안 운동합니다.
- 참가자는 또한 3개월에 한 번씩 약 8시간 동안 3번의 외래 환자 테스트 방문을 받게 됩니다. 이 방문에는 다음이 포함됩니다.
- 혈액 검사
- 기억력, 주의력 및 사고력 테스트
- 걷기 및 균형 테스트
- 설문지
- MRI: 그들은 뇌 사진을 찍는 기계에 누워 규칙적인 공기와 더 많은 이산화탄소가 있는 공기를 호흡합니다.
- 체력 테스트.
연구 개요
상세 설명
목적
이 연구의 광범위한 목적은 만성(손상 후 12개월 이상) 외상성 뇌손상 환자의 인지 기능, 신체 기능 및 건강 관련 삶의 질에 대한 중재로서 중등도 이상의 강도 높은 유산소 운동의 효과를 조사하는 것입니다. (TBI). 중요한 것은 기능적 결과가 운동 유도 적응과 관련이 있는지 여부를 조사하기 위해 구조적 및 생물학적 뇌 변화를 측정한다는 것입니다. 만성 TBI 환자의 경우 1)인지 기능, 2)체력 및 피로 정도, 3)운동 수행 및 균형, 4)기분 및 우울 증상이 개선될 것으로 추정됩니다. 대조군과 비교한 운동 개입. 또한 이러한 기능적 개선은 운동 강도, 개선된 피질 연결성, 도파민 전달 유전자 점수, 신경 및 혈관 생성과 관련된 혈액 바이오마커와 관련이 있을 것이라는 가설이 있습니다.
연구 인구
비침투성 TBI가 있는 보행 가능한 성인 80명이 등록됩니다. 과목은 NIH, 부속 병원/진료소 및 지역 사회에서 모집됩니다.
설계
모든 피험자는 인지 및 행동 수행, 뇌 영상, 피트니스, 운동 및 균형 테스트, 선택된 혈액 및 유전자 테스트를 포함한 기본 평가를 수행합니다. 그 후, 피험자는 대기자 명단 또는 다음 두 가지 운동 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 2) 고강도 운동(유산소 운동; AET)에서 30분. 두 운동 그룹 모두 워밍업과 쿨다운을 포함하여 45분의 세션 기간 동안 일주일에 3회 일립티컬 트레이너에서 운동을 수행합니다. RET 그룹은 최소한의 저항으로 빠른 왕복 운동에 초점을 맞추는 반면 AET 그룹은 유산소 효과를 생성하는 것으로 알려진 높은 강도로 운동합니다. 12주 후 모든 그룹은 기본 평가를 반복합니다(3개월 후속 조치). 이 평가 후 대기자 명단 제어 그룹은 RET 또는 AET로 무작위 배정되고 운동 그룹은 공식적인 감독 운동 세션을 중단합니다. 세 번째 평가 방문은 추가 12주 후에 수행됩니다(6개월 추적).
결과 측정
인지 성능은 표준과 비교하여 테스트되고 해석됩니다. 모터 및 균형 작업에 대한 성능은 Smart Balance 측정 시스템 및 GAITRite 시스템으로 평가됩니다. 체력은 러닝머신에서의 운동 내성 테스트 동안 폐 가스 교환으로 측정된 최고 산소 소비량과 유산소 역치에 의해 결정됩니다. 구조적 뇌 용적은 자기 공명 영상(MRI)에 의해 결정되고 대뇌 피질 연결성은 휴식 상태 기능 MRI 및 확산 텐서 영상(DTI)을 사용하여 정량화되어 운동에 대한 반응으로 백질 영역의 무결성 및 변화를 평가합니다. 바이오마커(예: VEGF, BDNF 및 IGF-1) 및 도파민 전달의 존재를 정량화하기 위해 혈액을 수집합니다. 삶의 질, 피로 심각도, 우울증 및 수면의 질에 대한 다른 자가 보고 척도도 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세~79세
- 비침투성 TBI의 진단
- 등록하기 최소 12개월 전에 부상이 발생한 경우
- 의사가 식별한 신체 활동이 없음
- 도움 없이 독립적으로 안전하게 서고 걸을 수 있음
- 연구 프로토콜을 따를 수 있음
- 영어에 능통하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 운동 과민증의 역사
- 심장병의 역사
- 조절된 비운동성 천식 이외의 폐질환 병력
- 조절되지 않는 당뇨병의 병력
- 안정시 혈압 > 140/90 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 베타 차단제 또는 항레트로바이러스 요법과 같이 유산소 능력 또는 러닝머신 성능에 영향을 미칠 수 있는 약물에 대해
- ETOH를 포함한 활성 약물 남용
- 사지 손상 또는 운동 기능이나 평가 또는 운동 프로그램 수행 능력, 특히 전정병증으로 인한 균형 문제에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 상태의 존재
- 운동 테스트 세션 최소 4시간 전에 흡연을 참을 수 없음
- 피험자가 연구 요건을 충족할 것으로 합리적으로 기대할 수 없는 의학적 또는 심리적 불안정
- 임신
- 트레드밀, 타원형 기계 및 MRI 스캐너의 한계로 인해 BMI >40kg/M(2)
- 기분, 인지 기능 또는 운동 기능 개선을 목표로 등록 기간 동안 약물 또는 요법을 변경할 계획
MRI 스캔을 받는 데 다음과 같은 금기 사항이 있는 경우:
- 뇌실-복막 션트
- 밀실공포증이 있고 좁은 밀폐된 공간에서 불편함
- 심장 박동기, 인슐린 주입 펌프, 이식된 약물 주입 장치, 달팽이관 또는 귀 이식, 경피 약물 패치(니트로글리세린), 금속 이식 또는 물체, 제거할 수 없는 신체 피어싱, 뼈와 같이 MRI 스캔을 안전하지 않게 만드는 금속을 가지고 있는 경우 또는 관절 핀, 나사, 못, 플레이트, 와이어 봉합사 또는 외과용 스테이플, 션트, 뇌동맥류 클립, 파편 또는 기타 박힌 금속(예: 전쟁 상처, 사고 또는 금속 분야에서 이전 작업 또는 금속 조각을 남겼을 수 있는 기계) 눈 안이나 근처).
- 시끄러운 소리에 대한 과도한 놀람 반응 또는 두려움
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 유산소 운동 중재(AET)
외상성 뇌손상 참가자는 일립티컬 트레이너를 이용해 12주 동안 주 3회 30분 동안 격렬한 강도의 유산소 운동을 수행했습니다.
|
격렬한 강도의 운동 훈련
|
|
실험적: 급속 저항 운동 중재(RET)
외상성 뇌 손상을 입은 참가자는 12주 동안 일주일에 3번, 30분 동안 가벼운 강도에서 중간 강도의 타원형 트레이너를 사용하여 빠른 상호 운동을 수행했습니다.
|
가벼운 강도부터 중간 강도까지의 운동 훈련
|
|
간섭 없음: 대기자 명단 관리(CON)
외상성 뇌 손상이 있는 참가자는 대기자 명단에 올랐으며 첫 12주 동안 어떠한 운동 중재도 수행하지 않았습니다.
그들은 초기 12주 후에 AET 또는 RET로 무작위 배정되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
트레일 만들기 테스트 파트 B(TMT-B)로 측정한 인지 기능의 변화
기간: 12주 개입 전(전) 및 후(후)
|
트레일 메이킹 테스트(TMT)는 시각적 개념 및 시각적 운동 추적(운동 속도 및 주의 기능 포함)에 대한 신경 심리학적 평가입니다.
TMT-B(트레일 메이킹 테스트 파트 B)는 실행 기능과 관련되어 있으며 교대로 숫자와 문자를 순서대로 연결하는 선을 그리는 작업이 포함됩니다(예: 1-A-2-B 등).
테스트 완료 시간이 기록됩니다.
테스트를 완료하는 데 걸린 시간은 표준화된 T-점수로 변환되었으며, 이는 평균 50, 표준 편차 10을 나타냅니다.
T-점수가 높을수록 인지 결함이 적음을 의미합니다.
인지 기능의 변화는 12주(개입 후 - 개입 전)에 걸친 TMT-B T-점수의 변화로 보고되었습니다.
|
12주 개입 전(전) 및 후(후)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
운동 평가의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
|
기준선, 3개월, 6개월
|
|
심폐 체력의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
|
기준선, 3개월, 6개월
|
|
피로의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
|
기준선, 3개월, 6개월
|
|
바이오마커의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
|
기준선, 3개월, 6개월
|
|
구조 및 기능 측정(MRI)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
|
기준선, 3개월, 6개월
|
|
기타 인지 기능 측정치의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
|
기준선, 3개월, 6개월
|
|
영상, 바이오마커, 인지 및 행동 측정을 건강한 지원자와 비교
기간: 기준선
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chin LM, Keyser RE, Dsurney J, Chan L. Improved cognitive performance following aerobic exercise training in people with traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4):754-9. doi: 10.1016/j.apmr.2014.11.009. Epub 2014 Nov 26.
- Chin LM, Chan L, Woolstenhulme JG, Christensen EJ, Shenouda CN, Keyser RE. Improved Cardiorespiratory Fitness With Aerobic Exercise Training in Individuals With Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2015 Nov-Dec;30(6):382-90. doi: 10.1097/HTR.0000000000000062.
- Damiano DL, Zampieri C, Ge J, Acevedo A, Dsurney J. Effects of a rapid-resisted elliptical training program on motor, cognitive and neurobehavioral functioning in adults with chronic traumatic brain injury. Exp Brain Res. 2016 Aug;234(8):2245-52. doi: 10.1007/s00221-016-4630-8. Epub 2016 Mar 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 150164
- 15-CC-0164
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .