Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van oefentraining op fysieke, cognitieve en gedragsfunctie bij mensen met TBI

15 november 2023 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Effect van oefentraining op de fysieke, cognitieve en gedragsfunctie bij patiënten met traumatisch hersenletsel

Achtergrond:

- Traumatisch hersenletsel (TBI) veroorzaakt vaak problemen met bewegen en evenwicht, en denken en emoties. Oefening kan deze dingen verbeteren bij mensen met andere hersenbeschadigingen. Onderzoekers willen kijken naar het effect van lichaamsbeweging op deze dingen bij mensen met TBI.

Doelstellingen:

- Bestudeer hoe hoofdletsel de hersenen beïnvloedt. Om te onderzoeken of lichaamsbeweging sommige symptomen kan helpen bij mensen met TBI. Deze omvatten problemen met denken, balanceren en bewegen, en depressie of angst.

Geschiktheid:

  • Mensen tussen 18 en 79 jaar:
  • Minstens 12 maanden geleden een niet-penetrerend TBI gehad.
  • Zijn lichamelijk inactief, maar kunnen zonder hulp staan ​​en lopen.

Ontwerp:

  • Deelnemers worden gescreend met medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en bloed- en urinetests. Ze kunnen een evenwichtstest ondergaan.
  • Deelnemers worden toegewezen aan een oefenprogramma met hoge of lage intensiteit.
  • De studie duurt 6 maanden. Er zijn 3 maanden met training op een crosstrainer en 3 maanden zonder training.
  • Deelnemers oefenen gedurende 30 minuten op een elliptische machine, 3 dagen per week gedurende 3 maanden.
  • Deelnemers krijgen ook 3 poliklinische testbezoeken van ongeveer 8 uur, eens in de 3 maanden. Dit bezoek omvat:
  • Bloedtesten
  • Tests voor geheugen, aandacht en denken
  • Tests van lopen en evenwicht
  • Vragenlijsten
  • Een MRI: ze gaan in een machine liggen die foto's van hun hersenen maakt, terwijl ze regelmatig lucht en lucht met meer koolstofdioxide inademen
  • Test van fysieke fitheid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling

Het brede doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van matige en intensievere aerobe oefeningen als interventie op cognitieve prestaties, fysiek functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met chronisch (meer dan 12 maanden na het letsel) traumatisch hersenletsel. (TBI). Belangrijk is dat structurele en biologische hersenveranderingen worden gemeten om te onderzoeken of functionele uitkomsten verband houden met door inspanning geïnduceerde aanpassingen. Er wordt verondersteld dat in de chronische fase van personen met TBI er verbetering zal zijn: 1) cognitieve functie, 2) fysieke fitheid en ernst van vermoeidheid, 3) motorische prestaties en balans, en 4) stemming en depressieve symptomen, bij degenen die presteerden de oefeninterventie vergeleken met een controlegroep. Er wordt ook verondersteld dat deze functionele verbeteringen gerelateerd zullen zijn aan trainingsintensiteit, verbeterde corticale connectiviteit, dopamine-overdrachtsgenscores en bloedbiomarkers gerelateerd aan neuro- en angio-genese.

Studie Bevolking

Er zullen 80 ambulante volwassenen met niet-penetrerende TBI worden ingeschreven. Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit NIH, aangesloten ziekenhuizen / klinieken en de gemeenschap.

Ontwerp

Alle proefpersonen zullen basisbeoordelingen uitvoeren, waaronder cognitieve en gedragsprestaties, beeldvorming van de hersenen, fitness-, motor- en evenwichtstests, en geselecteerde bloed- en genetische tests. Daarna worden proefpersonen gerandomiseerd naar ofwel een wachtlijstcontrole ofwel een van de volgende twee oefencondities: 1) 30 minuten in een snel tempo, matige intensiteit (snelle weerstandsoefening; RET); 2) 30 minuten op hogere intensiteit (aërobe oefening; AET). Beide oefengroepen voeren de oefening 3 keer per week uit op een elliptische trainer, gedurende een sessieduur van 45 minuten inclusief warming-up en cooling-down. De RET-groep zal zich richten op snelle heen en weer gaande beweging met minimale weerstand, terwijl de AET-groep zal trainen met een verhoogde intensiteit waarvan bekend is dat deze een aëroob effect produceert. Na 12 weken herhalen alle groepen de basisbeoordelingen (3 maanden follow-up). Na deze beoordeling wordt de wachtlijstcontrolegroep gerandomiseerd naar RET of AET en stoppen de oefengroepen met formele begeleide oefensessies. Na nog eens 12 weken (6 maanden follow-up) zal een derde beoordelingsbezoek plaatsvinden.

Uitkomstmaatregelen

Cognitieve prestaties worden getest en geïnterpreteerd in vergelijking met normen. Prestaties op motorische en evenwichtstaken worden beoordeeld met het Smart Balance Meetsysteem en het GAITRIte-systeem. Fysieke fitheid wordt bepaald aan de hand van het maximale zuurstofverbruik en de aërobe drempel zoals gemeten door pulmonale gasuitwisseling tijdens een inspanningstolerantietest op de loopband. Structurele hersenvolumes zullen worden bepaald door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en corticale connectiviteit zal worden gekwantificeerd met behulp van functionele MRI in rusttoestand en Diffusion Tensor Imaging (DTI) om de integriteit van en veranderingen in de witte stofkanalen als reactie op inspanning te evalueren. Er zal bloed worden verzameld om de aanwezigheid van biomarkers (zoals VEGF, BDNF en IGF-1) en dopaminetransmissie te kwantificeren. Andere zelfgerapporteerde metingen van kwaliteit van leven, ernst van vermoeidheid, depressie en slaapkwaliteit zouden ook worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

    1. Van 18 tot en met 79 jaar
    2. Diagnose van niet-penetrerend TBI
    3. Het letsel heeft zich minstens 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving voorgedaan
    4. Lichamelijk inactief zoals vastgesteld door een arts
    5. Zelfstandig en veilig kunnen staan ​​en lopen zonder hulp
    6. In staat om het studieprotocol te volgen
    7. Vloeiend in het Engels en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Geschiedenis van inspanningsintolerantie
  2. Geschiedenis van hartaandoeningen
  3. Voorgeschiedenis van longziekte, anders dan gecontroleerd, niet door inspanning geïnduceerd astma
  4. Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes
  5. Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als een bloeddruk in rust > 140/90 mmHg
  6. Op medicijnen die de aerobe capaciteit of loopbandprestaties zouden beïnvloeden, zoals bètablokkers of antiretrovirale therapie
  7. Misbruik van werkzame stoffen, waaronder ETOH
  8. Aanwezigheid van letsel aan een extremiteit of andere medische aandoening die de motorische functie of het vermogen om de beoordeling of het oefenprogramma uit te voeren zou kunnen beïnvloeden, in het bijzonder evenwichtsproblemen als gevolg van vestibulopathie
  9. Minstens 4 uur voorafgaand aan de inspanningstestsessies niet kunnen stoppen met roken
  10. Medische of psychologische instabiliteit zodanig dat van de proefpersoon redelijkerwijs niet kon worden verwacht dat hij aan de studievereisten zou voldoen
  11. Zwangerschap
  12. BMI >40 kg/M(2) vanwege de beperkingen van de loopband, crosstrainer en MRI-scanner
  13. Plannen om tijdens de inschrijvingsperiode een verandering in medicatie of therapie aan te brengen met als doel de stemming, cognitieve functie of motorische functie te verbeteren

  14. U heeft een van de volgende contra-indicaties voor een MRI-scan:

    1. Een ventriculo-peritoneale shunt
    2. Heb claustrofobie en voel me niet op mijn gemak in kleine afgesloten ruimtes
    3. Metaal hebben dat een MRI-scan onveilig zou maken, zoals: pacemaker, insuline-infuuspomp, geïmplanteerd medicijninfuusapparaat, cochleair of oorimplantaat, transdermale medicatiepleister (nitroglycerine), metalen implantaten of voorwerpen, piercings die niet kunnen worden verwijderd, bot of verbindingspen, schroef, spijker, plaat, draadhechtingen of chirurgische nietjes, shunts, cerebrale aneurysmaclips, granaatscherven of ander ingebed metaal (zoals van oorlogswonden of ongelukken of eerder werk in metaalvelden of machines die mogelijk metaalfragmenten hebben achtergelaten in of bij uw ogen).
    4. Overmatige schrikreactie op of angst voor harde geluiden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aërobe inspanningsinterventie (AET)
Deelnemer met traumatisch hersenletsel voerde drie keer per week gedurende 12 weken gedurende 30 minuten aërobe oefeningen uit op een elliptische trainer met een krachtige intensiteit gedurende 30 minuten
Ander: Krachtige oefening
Oefentraining met krachtige intensiteit
Experimenteel: Snelle weerstandsoefeningsinterventie (RET)
Deelnemer met traumatisch hersenletsel voerde gedurende 12 weken drie keer per week gedurende 12 weken gedurende 30 minuten een snelle heen en weer gaande oefening uit op een elliptische trainer met lichte tot matige intensiteit
Ander: Lichte tot matige lichaamsbeweging
Lichaamsbeweging van lichte tot matige intensiteit
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole (CON)
Deelnemers met traumatisch hersenletsel stonden op de wachtlijst en voerden de eerste 12 weken geen enkele bewegingsinterventie uit. Ze werden na de eerste twaalf weken gerandomiseerd naar AET of RET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve functie zoals gemeten door Trail Making Test Deel B (TMT-B)
Tijdsspanne: Voor (pre) en na (post) 12 weken interventie
Trail Making Test (TMT) is een neuropsychologische beoordeling van visuele conceptuele en visuele motorische tracking (betreft motorsnelheid en aandachtsfuncties). Trail Making Test Deel B (TMT-B) wordt geassocieerd met executief functioneren en omvat het tekenen van een lijn die afwisselende cijfers en letters in volgorde verbindt (d.w.z. 1-A-2-B enzovoort). De tijd die nodig is om de test te voltooien, wordt geregistreerd. De tijd die nodig was om de test te voltooien, werd omgezet in gestandaardiseerde T-scores, die een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 vertegenwoordigen. Hogere T-scores betekenen minder cognitieve tekorten. De verandering in cognitieve functie werd gerapporteerd als de verandering in TMT-B T-scores over de twaalf weken (post minus vóór interventie).
Voor (pre) en na (post) 12 weken interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in motorische beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in structurele en functionele maatregelen (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in andere maten van cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Vergelijking van beeldvorming, biomarkers, cognitieve en gedragsmetingen met gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Medewerkers

Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

22 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 150164
  • 15-CC-0164

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens en monsters zullen worden opgeslagen in respectievelijk de data- en biospecimen-opslagplaatsen van het Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM). Gegevens die naar de CNRM-repository worden geüpload, worden op verzoek beschikbaar gesteld aan andere CNRM-onderzoekers.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het Comité voor Gegevenskwaliteit, Toegang en Publicatie zal verantwoordelijk zijn voor de procedures voor onderzoekers van het Centrum voor Neurowetenschappen en Regeneratieve Geneeskunde (CNRM) om de nodige informatie te verstrekken voor de beoordeling van de kwalificaties van onderzoekers en het gegevensgebruik. CNRM-onderzoekers die gegevens opvragen, moeten documentatie overleggen over de goedkeuring van het onderzoeksproject door de Institutional Review Board (IRB), waarbij goedkeuringen op meerdere locaties, indien van toepassing, in overweging worden genomen. Alleen geanonimiseerde gegevens kunnen worden opgevraagd. Het gebruik van de gegevens is beperkt tot het project dat werd voorgesteld en goedgekeurd. De gegevens mogen niet worden hergebruikt voor andere projecten of analyses, of opnieuw worden gedistribueerd naar andere onderzoekers, opslagplaatsen of databases, zonder schriftelijke toestemming van de CNRM Data Quality, Access, and Publication Committee en de CNRM Informatics Core. Na voltooiing van de analyse moeten de gegevens en resultaten in de CNRM-repository worden ingevoerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren