Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af træningstræning på fysisk, kognitiv og adfærdsmæssig funktion hos mennesker med TBI

15. november 2023 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Effekt af træning på fysisk, kognitiv og adfærdsmæssig funktion hos patienter med traumatisk hjerneskade

Baggrund:

- Traumatisk hjerneskade (TBI) giver ofte problemer med bevægelse og balance samt tænkning og følelser. Motion kan forbedre disse ting hos mennesker med andre hjerneskader. Forskere ønsker at se på effekten af ​​træning på disse ting hos mennesker med TBI.

Mål:

- At studere, hvordan hovedskader påvirker hjernen. At undersøge om træning kan hjælpe nogle symptomer hos mennesker med TBI. Disse omfatter problemer med at tænke, balancere og bevæge sig, og depression eller angst.

Berettigelse:

  • Personer mellem 18 og 79 år:
  • Havde en ikke-gennemtrængende TBI for mindst 12 måneder siden.
  • Er fysisk inaktive, men kan stå og gå uden hjælp.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med sygehistorie, fysisk undersøgelse og blod- og urinprøver. De kan have en balancetest.
  • Deltagerne vil blive tildelt et træningsprogram med høj intensitet eller lavere intensitet.
  • Studiet er 6 måneder langt. Der vil være 3 måneder med træning på ellipsemaskine og 3 måneder uden træning.
  • Deltagerne vil træne i 30 minutter på en ellipsemaskine, 3 dage om ugen i 3 måneder.
  • Deltagerne vil også have 3 ambulante testbesøg, der varer cirka 8 timer, en gang hver 3. måned. Dette besøg vil omfatte:
  • Blodprøver
  • Test for hukommelse, opmærksomhed og tænkning
  • Test af gang og balance
  • Spørgeskemaer
  • En MR: de vil ligge i en maskine, der tager billeder af deres hjerne, mens de indånder almindelig luft og luft med mere kuldioxid
  • Test af fysisk kondition.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objektiv

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af moderat og mere intens aerob træning som en intervention på kognitiv ydeevne, fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med kronisk (mere end 12 måneder efter skaden) traumatisk hjerneskade (TBI). Det er vigtigt, at strukturelle og biologiske hjerneændringer vil blive målt for at undersøge, om funktionelle resultater er relateret til træningsinducerede tilpasninger. Det antages, at i den kroniske fase af personer med TBI vil der være forbedret: 1) kognitiv funktion, 2) fysisk kondition og trætheds sværhedsgrad, 3) motorisk ydeevne og balance, og 4) humør og depressive symptomer hos dem, der udførte træningsinterventionen sammenlignet med en kontrolgruppe. Det er også en hypotese, at disse funktionelle forbedringer vil være relateret til træningsintensitet, forbedret kortikal forbindelse, dopamintransmissionsgenscorer og blodbiomarkører relateret til neuro- og angiogenese.

Studiebefolkning

80 ambulante voksne med ikke-penetrerende TBI vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra NIH, tilknyttede hospitaler/klinikker og samfundet.

Design

Alle forsøgspersoner vil udføre baseline-vurderinger, herunder kognitiv og adfærdsmæssig ydeevne, hjernebilleddannelse, fitness-, motor- og balancetestning og udvalgte blod- og genetiske tests. Derefter vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten en ventelistekontrol eller en af ​​to træningsbetingelser: 1) 30 minutter i et hurtigt tempo, moderat intensitet (hurtig-resistiv træning; RET); 2) 30 minutter ved højere intensitet (aerob træning; AET). Begge træningsgrupper vil udføre øvelsen på en ellipsetrainer 3 gange om ugen, i en sessionsvarighed på 45 minutter inklusive opvarmning og nedkøling. RET-gruppen vil fokusere på hurtige gensidige bevægelser med minimal modstand, mens AET-gruppen vil træne med en forhøjet intensitet, der vides at producere en aerob effekt. Efter 12 uger vil alle grupper gentage baseline-vurderingerne (3 måneders opfølgning). Efter denne vurdering vil ventelistekontrolgruppen blive randomiseret til enten RET eller AET, og træningsgrupperne vil ophøre med formelle overvågede træningssessioner. Et tredje vurderingsbesøg vil blive udført efter yderligere 12 uger (6 måneders opfølgning).

Resultatmål

Kognitiv præstation vil blive testet og fortolket i forhold til normer. Ydeevne på motor- og balanceopgaver vil blive vurderet med Smart Balance Measurement System og GAITRite System. Fysisk kondition vil blive bestemt af maksimalt iltforbrug og aerob tærskel som målt ved lungegasudveksling under en træningstolerancetest på løbebåndet. Strukturelle hjernevolumener vil blive bestemt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), og kortikal forbindelse vil blive kvantificeret ved hjælp af hviletilstand funktionel MRI og diffusionstensorbilleddannelse (DTI) for at evaluere integriteten af ​​og ændringer i hvide stof-kanaler som reaktion på træning. Blod vil blive indsamlet for at kvantificere tilstedeværelsen af ​​biomarkører (såsom VEGF, BDNF og IGF-1) og dopamintransmission. Andre selvrapporterede mål for livskvalitet, træthedsgrad, depression og søvnkvalitet ville også blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Alder 18 til 79 inklusive
    2. Diagnose af ikke-penetrerende TBI
    3. Skaden opstod mindst 12 måneder før tilmeldingen
    4. Fysisk inaktiv som identificeret af en læge
    5. Kan stå og gå uafhængigt og sikkert uden hjælp
    6. Kan følge undersøgelsesprotokollen
    7. Behersker engelsk flydende og kan give informeret samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Historie om træningsintolerance
  2. Historie om hjertesygdomme
  3. Anamnese med lungesygdomme, bortset fra kontrolleret, ikke-anstrengelsesinduceret astma
  4. Historie om ukontrolleret diabetes
  5. Ukontrolleret hypertension, defineret som et hvileblodtryk > 140/90 mmHg
  6. På medicin, der vil påvirke den aerobe kapacitet eller løbebåndets ydeevne, såsom betablokkere eller antiretroviral terapi
  7. Misbrug af aktivt stof inklusive ETOH
  8. Tilstedeværelse af en skade på en ekstremitet eller anden medicinsk tilstand, der ville påvirke motorisk funktion eller evnen til at udføre vurderingen eller træningsprogrammet, specifikt balanceproblemer på grund af vestibulopati
  9. Ude af stand til at holde sig fra at ryge mindst 4 timer før træningstestsessioner
  10. Medicinsk eller psykologisk ustabilitet, således at forsøgspersonen ikke med rimelighed kunne forventes at opfylde studiekravene
  11. Graviditet
  12. BMI >40 kg/M(2) på grund af grænserne for løbebånd, ellipsemaskine og MR-scanner
  13. Planlægger at foretage en ændring i medicin eller terapi i løbet af tilmeldingsperioden med det formål at forbedre humør, kognitiv funktion eller motorisk funktion

  14. Har nogen af ​​følgende kontraindikationer for at få en MR-scanning:

    1. En ventrikulo-peritoneal shunt
    2. Har klaustrofobi og ikke komfortabel i små lukkede rum
    3. Har metal, der ville gøre en MR-scanning usikker, såsom: pacemaker, insulininfusionspumpe, implanteret lægemiddelinfusionsanordning, cochlear- eller øreimplantat, transdermalt medicinplaster (nitroglycerin), metalliske implantater eller genstande, kropspiercing, der ikke kan fjernes, knogler eller ledstift, skrue, søm, plade, trådsuturer eller kirurgiske hæfteklammer, shunts, cerebrale aneurismer, klemmer, granatsplinter eller andet metal indlejret (såsom fra krigssår eller ulykker eller tidligere arbejde i metalfelter eller maskiner, der kan have efterladt metalliske fragmenter i eller nær dine øjne).
    4. Overdreven forskrækkelse reaktion på eller frygt for høje lyde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerobic Exercise Intervention (AET)
Deltager med traumatisk hjerneskade udførte aerob træning på en elliptisk træner med kraftig intensitet i 30 minutter tre gange om ugen i 12 uger
Andet: Kraftig træning
Motionstræning af kraftig intensitet
Eksperimentel: Hurtig-resistiv træningsintervention (RET)
Deltager med traumatisk hjerneskade udførte hurtig gensidig træning på en elliptisk træner ved let til moderat intensitet i 30 minutter tre gange om ugen i 12 uger
Andet: Let til moderat træning
Motionstræning af let til moderat intensitet
Ingen indgriben: Ventelistekontrol (CON)
Deltager med traumatisk hjerneskade var venteliste og udførte ingen træningsintervention i de første 12 uger. De blev randomiseret til enten AET eller RET efter de første 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion målt ved Trail Making Test Part B (TMT-B)
Tidsramme: Før (før) og efter (efter) 12 ugers intervention
Trail Making Test (TMT) er en neuropsykologisk vurdering af visuel konceptuel og visuel motorsporing (involverer motorhastighed og opmærksomhedsfunktioner). Trail Making Test Part B (TMT-B) er forbundet med eksekutiv funktion og involverer at tegne en linje, der forbinder skiftende tal og bogstaver i rækkefølge (dvs. 1-A-2-B og så videre). Tiden til at gennemføre testen registreres. Den tid, det tog at gennemføre testen, blev konverteret til standardiserede T-scores, der repræsenterer et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere T-score betyder mindre kognitive underskud. Ændringen i kognitiv funktion blev rapporteret som ændringen i TMT-B T-score over de 12 uger (post minus præ intervention).
Før (før) og efter (efter) 12 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i motorisk vurdering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i biomarkører
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i strukturelle og funktionelle mål (MRI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i andre mål for kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Sammenligning af billeddannelse, biomarkører, kognitive og adfærdsmæssige foranstaltninger til raske frivillige
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbejdspartnere

Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2015

Først opslået (Anslået)

22. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150164
  • 15-CC-0164

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data og prøver vil blive lagret i henholdsvis Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM) data og bioprøvedepoter. Data uploadet til CNRM-lageret vil blive gjort tilgængelige for andre CNRM-forskere efter anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Udvalget for datakvalitet, -adgang og -udgivelse vil være ansvarlig for procedurer for efterforskere fra Center for Neurovidenskab og Regenerativ Medicin (CNRM) for at give de nødvendige oplysninger til gennemgang af efterforskernes kvalifikationer og databrug. CNRM-efterforskere, der anmoder om data, skal indsende dokumentation for Institutional Review Board (IRB) godkendelse af forskningsprojektet med overvejelse af godkendelser på tværs af flere steder, hvis det er relevant. Der kan kun anmodes om afidentificerede data. Brugen af ​​dataene er begrænset til det projekt, der blev foreslået og godkendt. Dataene må ikke genbruges til andre projekter eller analyser eller videredistribueres til andre efterforskere, repositories eller databaser uden skriftlig godkendelse fra CNRM Data Quality, Access og Publication Committee og CNRM Informatics Core. Ved afslutningen af ​​analysen skal data og resultater indtastes i CNRM-depotet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner