- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02504866
Wpływ treningu fizycznego na funkcje fizyczne, poznawcze i behawioralne osób z TBI
Wpływ treningu fizycznego na funkcje fizyczne, poznawcze i behawioralne u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu
Tło:
- Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) często powoduje problemy z poruszaniem się i równowagą oraz myśleniem i emocjami. Ćwiczenia mogą poprawić te rzeczy u osób z innymi uszkodzeniami mózgu. Naukowcy chcą przyjrzeć się wpływowi ćwiczeń na te rzeczy u osób z TBI.
Cele:
- Aby zbadać, jak urazy głowy wpływają na mózg. Aby zbadać, czy ćwiczenia mogą pomóc niektórym objawom u osób z TBI. Należą do nich problemy z myśleniem, równowagą i poruszaniem się oraz depresja lub niepokój.
Kwalifikowalność:
- Osoby w wieku od 18 do 79 lat:
- Miał niepenetrujący TBI co najmniej 12 miesięcy temu.
- Są nieaktywne fizycznie, ale mogą stać i chodzić bez pomocy.
Projekt:
- Uczestnicy zostaną przebadani z wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym oraz badaniami krwi i moczu. Mogą mieć test równowagi.
- Uczestnicy zostaną przydzieleni do programu ćwiczeń o wysokiej lub niskiej intensywności.
- Badanie trwa 6 miesięcy. Będą 3 miesiące z ćwiczeniami na maszynie eliptycznej i 3 miesiące bez ćwiczeń.
- Uczestnicy będą ćwiczyć przez 30 minut na maszynie eliptycznej, 3 dni w tygodniu przez 3 miesiące.
- Uczestnicy będą mieli również 3 ambulatoryjne wizyty testowe trwające około 8 godzin, raz na 3 miesiące. Wizyta ta obejmie:
- Badania krwi
- Testy pamięci, uwagi i myślenia
- Testy chodu i równowagi
- Kwestionariusze
- MRI: będą leżeć w maszynie, która robi zdjęcia ich mózgu, podczas oddychania zwykłym powietrzem i powietrzem z większą ilością dwutlenku węgla
- Test sprawności fizycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie wpływu umiarkowanych i bardziej intensywnych ćwiczeń aerobowych jako interwencji na sprawność poznawczą, funkcjonowanie fizyczne i jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z przewlekłym (ponad 12 miesięcy po urazie) urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Co ważne, zmierzone zostaną strukturalne i biologiczne zmiany w mózgu, aby zbadać, czy wyniki funkcjonalne są powiązane z adaptacjami wywołanymi wysiłkiem fizycznym. Postawiono hipotezę, że w fazie przewlekłej osób z TBI nastąpi poprawa: 1) funkcji poznawczych, 2) sprawności fizycznej i nasilenia zmęczenia, 3) sprawności motorycznej i równowagi oraz 4) nastroju i objawów depresyjnych u osób, które wykonywały interwencja ruchowa w porównaniu z grupą kontrolną. Postawiono również hipotezę, że te ulepszenia funkcjonalne będą związane z intensywnością ćwiczeń, poprawą łączności korowej, wynikami genów transmisji dopaminy i biomarkerami krwi związanymi z neuro i angiogenezą.
Badana populacja
Zostanie zapisanych 80 ambulatoryjnych dorosłych z niepenetrującym TBI. Badani będą rekrutowani z NIH, stowarzyszonych szpitali/klinik i społeczności.
Projekt
Wszyscy badani przeprowadzą ocenę wyjściową, w tym wydajność poznawczą i behawioralną, obrazowanie mózgu, testy sprawności, motoryki i równowagi oraz wybrane badania krwi i badania genetyczne. Następnie badani zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej z listy oczekujących lub do jednego z dwóch warunków ćwiczeń: 1) 30 minut w szybkim tempie o umiarkowanej intensywności (ćwiczenia szybkooporowe; RET); 2) 30 minut przy wyższej intensywności (ćwiczenia aerobowe; AET). Obie grupy ćwiczące będą wykonywać ćwiczenia na orbitreku 3 razy w tygodniu, przez 45 minut, w tym rozgrzewkę i schładzanie. Grupa RET skupi się na szybkim ruchu posuwisto-zwrotnym przy minimalnym oporze, podczas gdy grupa AET będzie ćwiczyć z podwyższoną intensywnością, o której wiadomo, że daje efekt aerobowy. Po 12 tygodniach wszystkie grupy powtórzą ocenę wyjściową (3-miesięczna obserwacja). Po tej ocenie grupa kontrolna z listy oczekujących zostanie losowo przydzielona do RET lub AET, a grupy ćwiczące zakończą formalne nadzorowane sesje ćwiczeń. Trzecia wizyta oceniająca zostanie przeprowadzona po dodatkowych 12 tygodniach (6-miesięczna obserwacja).
Mierniki rezultatu
Funkcje poznawcze będą testowane i interpretowane w porównaniu z normami. Wydajność w zadaniach związanych z motoryką i równowagą zostanie oceniona za pomocą systemu pomiarowego Smart Balance i systemu GAITRite. Sprawność fizyczna zostanie określona na podstawie szczytowego zużycia tlenu i progu tlenowego mierzonego na podstawie wymiany gazowej w płucach podczas testu tolerancji wysiłku na bieżni. Strukturalne objętości mózgu zostaną określone za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), a łączność korowa zostanie określona ilościowo za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku i obrazowania tensora dyfuzji (DTI) w celu oceny integralności i zmian w przewodach istoty białej w odpowiedzi na ćwiczenia. Zostanie pobrana krew w celu ilościowego określenia obecności biomarkerów (takich jak VEGF, BDNF i IGF-1) oraz transmisji dopaminy. Gromadzone byłyby również inne samodzielnie zgłaszane miary jakości życia, nasilenia zmęczenia, depresji i jakości snu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lisa M Chin, Ph.D.
- Numer telefonu: (301) 443-9072
- E-mail: lisa.chin@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Wiek od 18 do 79 lat włącznie
- Rozpoznanie niepenetrującego TBI
- Uraz wystąpił co najmniej 12 miesięcy przed rejestracją
- Osoba nieaktywna fizycznie w ocenie lekarza
- Potrafi stać i chodzić samodzielnie i bezpiecznie bez żadnej pomocy
- Potrafi postępować zgodnie z protokołem badania
- Biegle włada językiem angielskim i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Historia nietolerancji ćwiczeń
- Historia chorób serca
- Historia chorób płuc, innych niż kontrolowana astma niezwiązana z wysiłkiem fizycznym
- Historia niekontrolowanej cukrzycy
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako spoczynkowe ciśnienie krwi > 140/90 mmHg
- Na lekach, które mogą wpływać na wydolność tlenową lub wydajność na bieżni, takich jak beta-blokery lub terapia antyretrowirusowa
- Nadużywanie substancji czynnych, w tym ETOH
- Obecność urazu jakiejkolwiek kończyny lub innego stanu chorobowego, który mógłby wpłynąć na funkcje motoryczne lub zdolność do przeprowadzenia oceny lub programu ćwiczeń, w szczególności problemy z równowagą spowodowane westybulopatią
- Niemożność powstrzymania się od palenia co najmniej 4 godziny przed sesją próby wysiłkowej
- Niestabilność medyczna lub psychiczna, tak że nie można racjonalnie oczekiwać, że uczestnik spełni wymagania badania
- Ciąża
- BMI >40 kg/M(2) ze względu na ograniczenia bieżni, maszyny eliptycznej i skanera MRI
- Planowanie zmiany leku lub terapii w okresie rekrutacji w celu poprawy nastroju, funkcji poznawczych lub funkcji motorycznych
Mają którekolwiek z poniższych przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego:
- Przeciek komorowo-otrzewnowy
- Mają klaustrofobię i nie czują się komfortowo w małych, zamkniętych pomieszczeniach
- Mieć metalowe elementy, które mogłyby spowodować, że badanie MRI będzie niebezpieczne, takie jak: rozrusznik serca, pompa infuzyjna insuliny, wszczepione urządzenie do wlewu leku, implant ślimakowy lub do ucha, przezskórny plaster na lek (nitrogliceryna), wszelkie metalowe implanty lub przedmioty, piercing ciała, którego nie można usunąć, kość lub kołek stawowy, śruba, gwóźdź, płytka, szwy druciane lub klamry chirurgiczne, boczniki, zaciski tętniaka mózgu, odłamki lub inny osadzony metal (na przykład z ran wojennych lub wypadków lub wcześniejszej pracy na polach metalowych lub maszynach, które mogły pozostawić metalowe fragmenty w oczach lub w ich pobliżu).
- Nadmierna reakcja zaskoczenia lub strach przed głośnymi dźwiękami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń aerobowych (AET)
Uczestnik z urazowym uszkodzeniem mózgu wykonywał ćwiczenia aerobowe na orbitreku z dużą intensywnością przez 30 minut trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni
|
Trening wysiłkowy o dużej intensywności
|
Eksperymentalny: Interwencja polegająca na ćwiczeniach o szybkim oporze (RET)
Uczestnik z urazowym uszkodzeniem mózgu wykonywał szybkie, wzajemne ćwiczenia na orbitreku o intensywności od lekkiej do umiarkowanej przez 30 minut trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni
|
Trening wysiłkowy o intensywności od lekkiej do umiarkowanej
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących (CON)
Na listę oczekujących wpisano uczestników z urazowym uszkodzeniem mózgu, którzy nie wykonywali żadnych ćwiczeń fizycznych przez pierwsze 12 tygodni.
Po pierwszych 12 tygodniach zostali oni losowo przydzieleni do grupy AET lub RET
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana funkcji poznawczych mierzona za pomocą testu tworzenia śladów, część B (TMT-B)
Ramy czasowe: Przed (przed) i po (po) 12-tygodniowej interwencji
|
Test tworzenia szlaku (TMT) to neuropsychologiczna ocena wizualnego, koncepcyjnego i wzrokowego śledzenia motorycznego (obejmuje prędkość motoryczną i funkcje uwagi).
Część B testu tworzenia szlaku (TMT-B) jest powiązana z funkcjonowaniem wykonawczym i polega na narysowaniu linii łączącej w kolejności naprzemienne cyfry i litery (tj. 1-A-2-B itd.).
Rejestrowany jest czas zakończenia testu.
Czas potrzebny na ukończenie testu przeliczono na standaryzowane wyniki T, reprezentujące średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Wyższe wyniki T oznaczają mniejsze deficyty poznawcze.
Zmianę funkcji poznawczych zgłaszano jako zmianę wyników TMT-B T w ciągu 12 tygodni (po zabiegu minus przed interwencją).
|
Przed (przed) i po (po) 12-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana oceny motorycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana biomarkerów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana środków strukturalnych i funkcjonalnych (MRI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana innych miar funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Porównanie obrazowania, biomarkerów, środków poznawczych i behawioralnych ze zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chin LM, Keyser RE, Dsurney J, Chan L. Improved cognitive performance following aerobic exercise training in people with traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4):754-9. doi: 10.1016/j.apmr.2014.11.009. Epub 2014 Nov 26.
- Chin LM, Chan L, Woolstenhulme JG, Christensen EJ, Shenouda CN, Keyser RE. Improved Cardiorespiratory Fitness With Aerobic Exercise Training in Individuals With Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2015 Nov-Dec;30(6):382-90. doi: 10.1097/HTR.0000000000000062.
- Damiano DL, Zampieri C, Ge J, Acevedo A, Dsurney J. Effects of a rapid-resisted elliptical training program on motor, cognitive and neurobehavioral functioning in adults with chronic traumatic brain injury. Exp Brain Res. 2016 Aug;234(8):2245-52. doi: 10.1007/s00221-016-4630-8. Epub 2016 Mar 30.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 150164
- 15-CC-0164
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Energiczne ćwiczenia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong