Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu fizycznego na funkcje fizyczne, poznawcze i behawioralne osób z TBI

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Wpływ treningu fizycznego na funkcje fizyczne, poznawcze i behawioralne u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu

Tło:

- Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) często powoduje problemy z poruszaniem się i równowagą oraz myśleniem i emocjami. Ćwiczenia mogą poprawić te rzeczy u osób z innymi uszkodzeniami mózgu. Naukowcy chcą przyjrzeć się wpływowi ćwiczeń na te rzeczy u osób z TBI.

Cele:

- Aby zbadać, jak urazy głowy wpływają na mózg. Aby zbadać, czy ćwiczenia mogą pomóc niektórym objawom u osób z TBI. Należą do nich problemy z myśleniem, równowagą i poruszaniem się oraz depresja lub niepokój.

Kwalifikowalność:

  • Osoby w wieku od 18 do 79 lat:
  • Miał niepenetrujący TBI co najmniej 12 miesięcy temu.
  • Są nieaktywne fizycznie, ale mogą stać i chodzić bez pomocy.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną przebadani z wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym oraz badaniami krwi i moczu. Mogą mieć test równowagi.
  • Uczestnicy zostaną przydzieleni do programu ćwiczeń o wysokiej lub niskiej intensywności.
  • Badanie trwa 6 miesięcy. Będą 3 miesiące z ćwiczeniami na maszynie eliptycznej i 3 miesiące bez ćwiczeń.
  • Uczestnicy będą ćwiczyć przez 30 minut na maszynie eliptycznej, 3 dni w tygodniu przez 3 miesiące.
  • Uczestnicy będą mieli również 3 ambulatoryjne wizyty testowe trwające około 8 godzin, raz na 3 miesiące. Wizyta ta obejmie:
  • Badania krwi
  • Testy pamięci, uwagi i myślenia
  • Testy chodu i równowagi
  • Kwestionariusze
  • MRI: będą leżeć w maszynie, która robi zdjęcia ich mózgu, podczas oddychania zwykłym powietrzem i powietrzem z większą ilością dwutlenku węgla
  • Test sprawności fizycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie wpływu umiarkowanych i bardziej intensywnych ćwiczeń aerobowych jako interwencji na sprawność poznawczą, funkcjonowanie fizyczne i jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z przewlekłym (ponad 12 miesięcy po urazie) urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Co ważne, zmierzone zostaną strukturalne i biologiczne zmiany w mózgu, aby zbadać, czy wyniki funkcjonalne są powiązane z adaptacjami wywołanymi wysiłkiem fizycznym. Postawiono hipotezę, że w fazie przewlekłej osób z TBI nastąpi poprawa: 1) funkcji poznawczych, 2) sprawności fizycznej i nasilenia zmęczenia, 3) sprawności motorycznej i równowagi oraz 4) nastroju i objawów depresyjnych u osób, które wykonywały interwencja ruchowa w porównaniu z grupą kontrolną. Postawiono również hipotezę, że te ulepszenia funkcjonalne będą związane z intensywnością ćwiczeń, poprawą łączności korowej, wynikami genów transmisji dopaminy i biomarkerami krwi związanymi z neuro i angiogenezą.

Badana populacja

Zostanie zapisanych 80 ambulatoryjnych dorosłych z niepenetrującym TBI. Badani będą rekrutowani z NIH, stowarzyszonych szpitali/klinik i społeczności.

Projekt

Wszyscy badani przeprowadzą ocenę wyjściową, w tym wydajność poznawczą i behawioralną, obrazowanie mózgu, testy sprawności, motoryki i równowagi oraz wybrane badania krwi i badania genetyczne. Następnie badani zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej z listy oczekujących lub do jednego z dwóch warunków ćwiczeń: 1) 30 minut w szybkim tempie o umiarkowanej intensywności (ćwiczenia szybkooporowe; RET); 2) 30 minut przy wyższej intensywności (ćwiczenia aerobowe; AET). Obie grupy ćwiczące będą wykonywać ćwiczenia na orbitreku 3 razy w tygodniu, przez 45 minut, w tym rozgrzewkę i schładzanie. Grupa RET skupi się na szybkim ruchu posuwisto-zwrotnym przy minimalnym oporze, podczas gdy grupa AET będzie ćwiczyć z podwyższoną intensywnością, o której wiadomo, że daje efekt aerobowy. Po 12 tygodniach wszystkie grupy powtórzą ocenę wyjściową (3-miesięczna obserwacja). Po tej ocenie grupa kontrolna z listy oczekujących zostanie losowo przydzielona do RET lub AET, a grupy ćwiczące zakończą formalne nadzorowane sesje ćwiczeń. Trzecia wizyta oceniająca zostanie przeprowadzona po dodatkowych 12 tygodniach (6-miesięczna obserwacja).

Mierniki rezultatu

Funkcje poznawcze będą testowane i interpretowane w porównaniu z normami. Wydajność w zadaniach związanych z motoryką i równowagą zostanie oceniona za pomocą systemu pomiarowego Smart Balance i systemu GAITRite. Sprawność fizyczna zostanie określona na podstawie szczytowego zużycia tlenu i progu tlenowego mierzonego na podstawie wymiany gazowej w płucach podczas testu tolerancji wysiłku na bieżni. Strukturalne objętości mózgu zostaną określone za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), a łączność korowa zostanie określona ilościowo za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku i obrazowania tensora dyfuzji (DTI) w celu oceny integralności i zmian w przewodach istoty białej w odpowiedzi na ćwiczenia. Zostanie pobrana krew w celu ilościowego określenia obecności biomarkerów (takich jak VEGF, BDNF i IGF-1) oraz transmisji dopaminy. Gromadzone byłyby również inne samodzielnie zgłaszane miary jakości życia, nasilenia zmęczenia, depresji i jakości snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Wiek od 18 do 79 lat włącznie
    2. Rozpoznanie niepenetrującego TBI
    3. Uraz wystąpił co najmniej 12 miesięcy przed rejestracją
    4. Osoba nieaktywna fizycznie w ocenie lekarza
    5. Potrafi stać i chodzić samodzielnie i bezpiecznie bez żadnej pomocy
    6. Potrafi postępować zgodnie z protokołem badania
    7. Biegle włada językiem angielskim i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Historia nietolerancji ćwiczeń
  2. Historia chorób serca
  3. Historia chorób płuc, innych niż kontrolowana astma niezwiązana z wysiłkiem fizycznym
  4. Historia niekontrolowanej cukrzycy
  5. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako spoczynkowe ciśnienie krwi > 140/90 mmHg
  6. Na lekach, które mogą wpływać na wydolność tlenową lub wydajność na bieżni, takich jak beta-blokery lub terapia antyretrowirusowa
  7. Nadużywanie substancji czynnych, w tym ETOH
  8. Obecność urazu jakiejkolwiek kończyny lub innego stanu chorobowego, który mógłby wpłynąć na funkcje motoryczne lub zdolność do przeprowadzenia oceny lub programu ćwiczeń, w szczególności problemy z równowagą spowodowane westybulopatią
  9. Niemożność powstrzymania się od palenia co najmniej 4 godziny przed sesją próby wysiłkowej
  10. Niestabilność medyczna lub psychiczna, tak że nie można racjonalnie oczekiwać, że uczestnik spełni wymagania badania
  11. Ciąża
  12. BMI >40 kg/M(2) ze względu na ograniczenia bieżni, maszyny eliptycznej i skanera MRI
  13. Planowanie zmiany leku lub terapii w okresie rekrutacji w celu poprawy nastroju, funkcji poznawczych lub funkcji motorycznych
  14. Mają którekolwiek z poniższych przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego:

    1. Przeciek komorowo-otrzewnowy
    2. Mają klaustrofobię i nie czują się komfortowo w małych, zamkniętych pomieszczeniach
    3. Mieć metalowe elementy, które mogłyby spowodować, że badanie MRI będzie niebezpieczne, takie jak: rozrusznik serca, pompa infuzyjna insuliny, wszczepione urządzenie do wlewu leku, implant ślimakowy lub do ucha, przezskórny plaster na lek (nitrogliceryna), wszelkie metalowe implanty lub przedmioty, piercing ciała, którego nie można usunąć, kość lub kołek stawowy, śruba, gwóźdź, płytka, szwy druciane lub klamry chirurgiczne, boczniki, zaciski tętniaka mózgu, odłamki lub inny osadzony metal (na przykład z ran wojennych lub wypadków lub wcześniejszej pracy na polach metalowych lub maszynach, które mogły pozostawić metalowe fragmenty w oczach lub w ich pobliżu).
    4. Nadmierna reakcja zaskoczenia lub strach przed głośnymi dźwiękami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń aerobowych (AET)
Uczestnik z urazowym uszkodzeniem mózgu wykonywał ćwiczenia aerobowe na orbitreku z dużą intensywnością przez 30 minut trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni
Trening wysiłkowy o dużej intensywności
Eksperymentalny: Interwencja polegająca na ćwiczeniach o szybkim oporze (RET)
Uczestnik z urazowym uszkodzeniem mózgu wykonywał szybkie, wzajemne ćwiczenia na orbitreku o intensywności od lekkiej do umiarkowanej przez 30 minut trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni
Trening wysiłkowy o intensywności od lekkiej do umiarkowanej
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących (CON)
Na listę oczekujących wpisano uczestników z urazowym uszkodzeniem mózgu, którzy nie wykonywali żadnych ćwiczeń fizycznych przez pierwsze 12 tygodni. Po pierwszych 12 tygodniach zostali oni losowo przydzieleni do grupy AET lub RET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych mierzona za pomocą testu tworzenia śladów, część B (TMT-B)
Ramy czasowe: Przed (przed) i po (po) 12-tygodniowej interwencji
Test tworzenia szlaku (TMT) to neuropsychologiczna ocena wizualnego, koncepcyjnego i wzrokowego śledzenia motorycznego (obejmuje prędkość motoryczną i funkcje uwagi). Część B testu tworzenia szlaku (TMT-B) jest powiązana z funkcjonowaniem wykonawczym i polega na narysowaniu linii łączącej w kolejności naprzemienne cyfry i litery (tj. 1-A-2-B itd.). Rejestrowany jest czas zakończenia testu. Czas potrzebny na ukończenie testu przeliczono na standaryzowane wyniki T, reprezentujące średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Wyższe wyniki T oznaczają mniejsze deficyty poznawcze. Zmianę funkcji poznawczych zgłaszano jako zmianę wyników TMT-B T w ciągu 12 tygodni (po zabiegu minus przed interwencją).
Przed (przed) i po (po) 12-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana oceny motorycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana biomarkerów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana środków strukturalnych i funkcjonalnych (MRI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana innych miar funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Porównanie obrazowania, biomarkerów, środków poznawczych i behawioralnych ze zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane i próbki będą przechowywane odpowiednio w repozytorium danych i próbek biologicznych Centrum Neuronauki i Medycyny Regeneracyjnej (CNRM). Dane przesłane do repozytorium CNRM zostaną na żądanie udostępnione innym badaczom CNRM.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Komitet ds. Jakości Danych, Dostępu i Publikacji będzie odpowiedzialny za procedury stosowane przez badaczy z Centrum Neuronauki i Medycyny Regeneracyjnej (CNRM) w celu dostarczenia informacji niezbędnych do przeglądu kwalifikacji badaczy i wykorzystania danych. Badacze CNRM wnioskujący o dane muszą przedłożyć dokumentację dotyczącą zatwierdzenia projektu badawczego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), z uwzględnieniem zatwierdzeń w wielu ośrodkach, jeśli ma to zastosowanie. Można żądać wyłącznie danych zanonimizowanych. Wykorzystanie danych jest ograniczone do projektu, który został zaproponowany i zatwierdzony. Dane nie mogą być ponownie wykorzystywane do innych projektów lub analiz ani rozpowszechniane wśród innych badaczy, repozytoriów lub baz danych bez pisemnej zgody Komisji ds. Jakości Danych, Dostępu i Publikacji CNRM oraz Centrum Informatycznego CNRM. Po zakończeniu analizy dane i wyniki należy wprowadzić do repozytorium CNRM.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Energiczne ćwiczenia

3
Subskrybuj