Efeito do treinamento físico na função física, cognitiva e comportamental em pessoas com TCE
Efeito do Treinamento Físico na Função Física, Cognitiva e Comportamental em Pacientes com Traumatismo Cranioencefálico
Fundo:
- Lesão cerebral traumática (TCE) geralmente causa problemas de movimento e equilíbrio, pensamento e emoções. O exercício pode melhorar essas coisas em pessoas com outros danos cerebrais. Os pesquisadores querem observar o efeito do exercício nessas coisas em pessoas com TCE.
Objetivos.
- Estudar como os ferimentos na cabeça afetam o cérebro. Estudar se o exercício pode ajudar alguns sintomas em pessoas com TCE. Estes incluem problemas de pensamento, equilíbrio e movimentação e depressão ou ansiedade.
Elegibilidade:
- Pessoas com idade entre 18 e 79 anos:
- Teve um TCE não penetrante há pelo menos 12 meses.
- São fisicamente inativos, mas podem ficar de pé e andar sem ajuda.
Projeto:
- Os participantes serão avaliados com histórico médico, exame físico e exames de sangue e urina. Eles podem ter um teste de equilíbrio.
- Os participantes serão designados para um programa de exercícios de alta intensidade ou de baixa intensidade.
- O estudo tem 6 meses de duração. Serão 3 meses com exercício em aparelho elíptico e 3 meses sem exercício.
- Os participantes se exercitarão por 30 minutos em uma máquina elíptica, 3 dias por semana durante 3 meses.
- Os participantes também terão 3 visitas de teste ambulatorial com duração aproximada de 8 horas, uma vez a cada 3 meses. Esta visita incluirá:
- Exames de sangue
- Testes de memória, atenção e pensamento
- Testes de marcha e equilíbrio
- Questionários
- Uma ressonância magnética: eles ficarão deitados em uma máquina que tira fotos de seus cérebros, enquanto respiram ar normal e ar com mais dióxido de carbono
- Teste de aptidão física.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo
O objetivo geral deste estudo é examinar os efeitos do exercício aeróbico moderado e mais intenso como uma intervenção no desempenho cognitivo, funcionamento físico e qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com lesão cerebral traumática crônica (mais de 12 meses após a lesão). (TCE). É importante ressaltar que as alterações cerebrais estruturais e biológicas serão medidas para examinar se os resultados funcionais estão relacionados às adaptações induzidas pelo exercício. Hipotetiza-se que na fase crônica de pessoas com TCE, haverá melhora: 1) função cognitiva, 2) aptidão física e gravidade da fadiga, 3) desempenho motor e equilíbrio, e 4) humor e sintomas depressivos, naqueles que realizaram a intervenção de exercícios em comparação com um grupo de controle. Também é hipotetizado que essas melhorias funcionais estarão relacionadas à intensidade do exercício, conectividade cortical aprimorada, escores de genes de transmissão de dopamina e biomarcadores sanguíneos relacionados à neuroe angiogênese.
População do Estudo
Serão inscritos 80 adultos ambulatoriais com TCE não penetrante. Os indivíduos serão recrutados do NIH, hospitais/clínicas afiliados e da comunidade.
Projeto
Todos os indivíduos realizarão avaliações básicas, incluindo desempenho cognitivo e comportamental, imagens cerebrais, condicionamento físico, testes motores e de equilíbrio e testes genéticos e de sangue selecionados. Posteriormente, os indivíduos serão randomizados para um controle de lista de espera ou uma das duas condições de exercício: 1) 30 minutos em ritmo acelerado, intensidade moderada (exercício rápido resistivo; RET); 2) 30 minutos de maior intensidade (exercício aeróbico; AET). Ambos os grupos de exercícios realizarão o exercício em um aparelho elíptico 3 vezes por semana, por uma duração de sessão de 45 minutos, incluindo aquecimento e relaxamento. O grupo RET se concentrará no movimento recíproco rápido com resistência mínima, enquanto o grupo AET se exercitará em uma intensidade elevada conhecida por produzir um efeito aeróbico. Após 12 semanas, todos os grupos repetirão as avaliações iniciais (acompanhamento de 3 meses). Após essa avaliação, o grupo de controle da lista de espera será randomizado para RET ou AET e os grupos de exercícios cessarão as sessões formais de exercícios supervisionados. Uma terceira visita de avaliação será realizada após 12 semanas adicionais (seguimento de 6 meses).
Medidas de resultado
O desempenho cognitivo será testado e interpretado em comparação com as normas. O desempenho em tarefas motoras e de equilíbrio será avaliado com o Sistema de Medição Smart Balance e o Sistema GAITRite. A aptidão física será determinada pelo pico de consumo de oxigênio e limiar aeróbico medido pela troca gasosa pulmonar durante um teste de tolerância ao exercício em esteira. Os volumes cerebrais estruturais serão determinados por ressonância magnética (MRI) e a conectividade cortical será quantificada usando ressonância magnética funcional em estado de repouso e imagem por tensor de difusão (DTI) para avaliar a integridade e as alterações nos tratos da substância branca em resposta ao exercício. Sangue será coletado para quantificar a presença de biomarcadores (como VEGF, BDNF e IGF-1) e transmissão de dopamina. Outras medidas auto-relatadas de qualidade de vida, gravidade da fadiga, depressão e qualidade do sono também seriam coletadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- De 18 a 79 anos inclusive
- Diagnóstico de TCE não penetrante
- Lesão ocorreu pelo menos 12 meses antes da inscrição
- Fisicamente inativo conforme identificado por um médico
- Capaz de ficar de pé e andar de forma independente e segura sem qualquer assistência
- Capaz de seguir o protocolo de estudo
- Fluente em inglês e capaz de fornecer consentimento informado
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- História de intolerância ao exercício
- História de doença cardíaca
- História de doença pulmonar, exceto asma controlada não induzida por exercício
- História de diabetes não controlada
- Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial em repouso > 140/90 mmHg
- Em medicamentos que influenciariam a capacidade aeróbica ou o desempenho da esteira, como betabloqueadores ou terapia antirretroviral
- Abuso de substâncias ativas, incluindo ETOH
- Presença de lesão em qualquer extremidade ou outra condição médica que afete a função motora ou a capacidade de realizar a avaliação ou o programa de exercícios, especificamente problemas de equilíbrio devido à vestibulopatia
- Incapaz de abster-se de fumar pelo menos 4 horas antes das sessões de teste de esforço
- Instabilidade médica ou psicológica de tal forma que não se pode razoavelmente esperar que o sujeito cumpra os requisitos do estudo
- Gravidez
- IMC >40 kg/M(2) devido aos limites da esteira, aparelho elíptico e aparelho de ressonância magnética
- Planejar fazer uma mudança na medicação ou terapia durante o período de inscrição com o objetivo de melhorar o humor, a função cognitiva ou a função motora
Tem alguma das seguintes contra-indicações para fazer uma ressonância magnética:
- Uma derivação ventrículo-peritoneal
- Tem claustrofobia e não se sente confortável em pequenos espaços fechados
- Possuem metal que tornaria um exame de ressonância magnética inseguro, como: marca-passo cardíaco, bomba de infusão de insulina, dispositivo de infusão de drogas implantado, implante coclear ou auricular, adesivo de medicação transdérmica (nitroglicerina), qualquer implante ou objeto metálico, piercing corporal que não possa ser removido, osso ou pino comum, parafuso, prego, placa, fio de sutura ou grampos cirúrgicos, shunts, clipes de aneurismas cerebrais, estilhaços ou outro metal embutido (como de ferimentos de guerra ou acidentes ou trabalho anterior em campos de metal ou máquinas que possam ter deixado quaisquer fragmentos metálicos dentro ou perto de seus olhos).
- Reação excessiva de sobressalto ou medo de ruídos altos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de Exercício Aeróbico (AET)
Participante com traumatismo cranioencefálico realizou exercício aeróbico em aparelho elíptico em intensidade vigorosa por 30 minutos, três vezes por semana, durante 12 semanas
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Treinamento físico de intensidade vigorosa
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Experimental: Intervenção de exercício rápido-resistivo (RET)
Participante com lesão cerebral traumática realizou exercício recíproco rápido em um aparelho elíptico em intensidade leve a moderada por 30 minutos, três vezes por semana, durante 12 semanas
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Treinamento físico de intensidade leve a moderada
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Sem intervenção: Controle de lista de espera (CON)
Os participantes com traumatismo cranioencefálico foram colocados em lista de espera e não realizaram nenhuma intervenção de exercício nas primeiras 12 semanas.
Eles foram randomizados para AET ou RET após as 12 semanas iniciais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função cognitiva medida pelo teste de trilha parte B (TMT-B)
Prazo: Antes (pré) e depois (pós) intervenção de 12 semanas
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O Trail Making Test (TMT) é uma avaliação neuropsicológica do rastreamento visual conceitual e visual motor (envolve velocidade motora e funções de atenção).
O Trail Making Test Parte B (TMT-B) está associado ao funcionamento executivo e envolve desenhar uma linha conectando números e letras alternados em sequência (ou seja, 1-A-2-B e assim por diante).
O tempo para completar o teste é registrado.
O tempo necessário para completar o teste foi convertido em escores T padronizados, representando uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Pontuações T mais altas significam menos déficits cognitivos.
A mudança na função cognitiva foi relatada como a mudança nos escores T do TMT-B ao longo das 12 semanas (pós menos pré-intervenção).
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Antes (pré) e depois (pós) intervenção de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na avaliação motora
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração na aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança na fadiga
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração nos biomarcadores
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração nas medidas estruturais e funcionais (MRI)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança em outras medidas da função cognitiva
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Comparação de imagens, biomarcadores, medidas cognitivas e comportamentais para voluntários saudáveis
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chin LM, Keyser RE, Dsurney J, Chan L. Improved cognitive performance following aerobic exercise training in people with traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4):754-9. doi: 10.1016/j.apmr.2014.11.009. Epub 2014 Nov 26.
- Chin LM, Chan L, Woolstenhulme JG, Christensen EJ, Shenouda CN, Keyser RE. Improved Cardiorespiratory Fitness With Aerobic Exercise Training in Individuals With Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2015 Nov-Dec;30(6):382-90. doi: 10.1097/HTR.0000000000000062.
- Damiano DL, Zampieri C, Ge J, Acevedo A, Dsurney J. Effects of a rapid-resisted elliptical training program on motor, cognitive and neurobehavioral functioning in adults with chronic traumatic brain injury. Exp Brain Res. 2016 Aug;234(8):2245-52. doi: 10.1007/s00221-016-4630-8. Epub 2016 Mar 30.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150164
- 15-CC-0164
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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