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Wirkung von Bewegungstraining auf die körperliche, kognitive und Verhaltensfunktion bei Menschen mit SHT

15. November 2023 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Wirkung von Bewegungstraining auf die körperliche, kognitive und Verhaltensfunktion bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung

Hintergrund:

- Schädel-Hirn-Trauma (TBI) verursacht oft Probleme mit Bewegung und Gleichgewicht sowie mit Denken und Emotionen. Übung kann diese Dinge bei Menschen mit anderen Hirnschäden verbessern. Forscher wollen die Wirkung von Bewegung auf diese Dinge bei Menschen mit TBI untersuchen.

Ziele:

- Zu untersuchen, wie sich Kopfverletzungen auf das Gehirn auswirken. Zu untersuchen, ob Bewegung bei Menschen mit TBI bei einigen Symptomen helfen kann. Dazu gehören Denk-, Gleichgewichts- und Bewegungsprobleme sowie Depressionen oder Angstzustände.

Teilnahmeberechtigung:

  • Personen zwischen 18 und 79 Jahren:
  • Hatte vor mindestens 12 Monaten ein nicht penetrierendes SHT.
  • Sind körperlich inaktiv, können aber ohne Hilfe stehen und gehen.

Entwurf:

  • Die Teilnehmer werden mit Anamnese, körperlicher Untersuchung sowie Blut- und Urintests untersucht. Sie können einen Gleichgewichtstest haben.
  • Die Teilnehmer werden einem Übungsprogramm mit hoher oder niedriger Intensität zugeteilt.
  • Die Studie dauert 6 Monate. Es gibt 3 Monate mit Training auf einem Ellipsentrainer und 3 Monate ohne Training.
  • Die Teilnehmer werden 3 Monate lang an 3 Tagen pro Woche 30 Minuten lang auf einem Ellipsentrainer trainieren.
  • Die Teilnehmer werden außerdem einmal alle 3 Monate an 3 ambulanten Testbesuchen teilnehmen, die ungefähr 8 Stunden dauern. Dieser Besuch beinhaltet:
  • Bluttests
  • Tests für Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Denken
  • Geh- und Gleichgewichtstests
  • Fragebögen
  • Ein MRT: Sie werden in einer Maschine liegen, die Bilder ihres Gehirns aufnimmt, während sie normale Luft und Luft mit mehr Kohlendioxid atmen
  • Test der körperlichen Fitness.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung

Das allgemeine Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von moderatem und intensiverem Aerobic-Training als Intervention auf die kognitive Leistungsfähigkeit, die körperliche Funktionsfähigkeit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit chronischem (mehr als 12 Monate nach der Verletzung) traumatischem Hirntrauma zu untersuchen (SHT). Wichtig ist, dass strukturelle und biologische Gehirnveränderungen gemessen werden, um zu untersuchen, ob funktionelle Ergebnisse mit belastungsinduzierten Anpassungen zusammenhängen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass in der chronischen Phase von Personen mit SHT Folgendes verbessert wird: 1) kognitive Funktion, 2) körperliche Fitness und Ermüdungsschwere, 3) motorische Leistungsfähigkeit und Gleichgewicht und 4) Stimmung und depressive Symptome bei denjenigen, die leistungsfähig waren die Trainingsintervention im Vergleich zu einer Kontrollgruppe. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass diese funktionellen Verbesserungen mit der Trainingsintensität, der verbesserten kortikalen Konnektivität, den Genwerten für die Dopaminübertragung und Blutbiomarkern im Zusammenhang mit der Neuro- und Angiogenese in Zusammenhang stehen.

Studienpopulation

80 gehfähige Erwachsene mit nicht penetrierendem SHT werden eingeschrieben. Die Probanden werden von NIH, angeschlossenen Krankenhäusern/Kliniken und der Gemeinde rekrutiert.

Entwurf

Alle Probanden führen Basisbewertungen durch, darunter kognitive und Verhaltensleistung, Bildgebung des Gehirns, Fitness-, Motor- und Gleichgewichtstests sowie ausgewählte Blut- und Gentests. Danach werden die Probanden entweder einer Wartelistenkontrolle oder einer von zwei Übungsbedingungen zugeteilt: 1) 30 Minuten in schnellem Tempo, mäßiger Intensität (schnelle Widerstandsübung; RET); 2) 30 Minuten bei höherer Intensität (Aerobic-Übungen; AET). Beide Übungsgruppen führen die Übung auf einem Ellipsentrainer 3 Mal pro Woche für eine Sitzungsdauer von 45 Minuten einschließlich Aufwärmen und Abkühlen durch. Die RET-Gruppe konzentriert sich auf schnelle reziproke Bewegungen mit minimalem Widerstand, während die AET-Gruppe mit erhöhter Intensität trainiert, von der bekannt ist, dass sie einen aeroben Effekt erzeugt. Nach 12 Wochen wiederholen alle Gruppen die Baseline-Assessments (3-Monats-Follow-up). Nach dieser Bewertung wird die Kontrollgruppe der Warteliste randomisiert entweder RET oder AET zugeordnet und die Übungsgruppen beenden die formellen beaufsichtigten Übungssitzungen. Ein dritter Beurteilungsbesuch wird nach weiteren 12 Wochen durchgeführt (6-Monats-Follow-up).

Zielparameter

Kognitive Leistungen werden getestet und im Vergleich zu Normen interpretiert. Die Leistung bei motorischen und Gleichgewichtsaufgaben wird mit dem Smart Balance Measurement System und dem GAITRite System bewertet. Die körperliche Fitness wird durch den maximalen Sauerstoffverbrauch und die aerobe Schwelle bestimmt, die durch den pulmonalen Gasaustausch während eines Belastungstoleranztests auf dem Laufband gemessen wird. Das strukturelle Gehirnvolumen wird durch Magnetresonanztomographie (MRT) bestimmt und die kortikale Konnektivität wird mittels funktioneller MRT im Ruhezustand und Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) quantifiziert, um die Integrität und Veränderungen der Bahnen der weißen Substanz als Reaktion auf körperliche Betätigung zu bewerten. Blut wird gesammelt, um das Vorhandensein von Biomarkern (wie VEGF, BDNF und IGF-1) und die Übertragung von Dopamin zu quantifizieren. Andere selbstberichtete Messwerte für Lebensqualität, Schweregrad der Müdigkeit, Depression und Schlafqualität würden ebenfalls erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Alter 18 bis einschließlich 79
    2. Diagnose von nicht penetrierendem TBI
    3. Die Verletzung trat mindestens 12 Monate vor der Einschreibung auf
    4. Körperlich inaktiv, wie von einem Arzt festgestellt
    5. Kann ohne Hilfe selbstständig und sicher stehen und gehen
    6. Kann dem Studienprotokoll folgen
    7. Fließend Englisch und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Vorgeschichte der Belastungsintoleranz
  2. Geschichte der Herzkrankheit
  3. Lungenerkrankung in der Anamnese, außer kontrolliertem, nicht belastungsinduziertem Asthma
  4. Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes
  5. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als Ruheblutdruck > 140/90 mmHg
  6. Auf Medikamente, die die aerobe Kapazität oder die Laufbandleistung beeinflussen würden, wie Betablocker oder antiretrovirale Therapie
  7. Wirkstoffmissbrauch einschließlich ETOH
  8. Vorhandensein einer Verletzung an einer Extremität oder eines anderen medizinischen Zustands, der die motorische Funktion oder die Fähigkeit zur Durchführung der Bewertung oder des Übungsprogramms beeinträchtigen würde, insbesondere Gleichgewichtsprobleme aufgrund von Vestibulopathie
  9. Kann mindestens 4 Stunden vor Belastungstests nicht auf das Rauchen verzichten
  10. Medizinische oder psychische Instabilität, so dass vernünftigerweise nicht erwartet werden konnte, dass der Proband die Studienanforderungen erfüllt
  11. Schwangerschaft
  12. BMI >40 kg/m(2) aufgrund der Grenzen des Laufbands, Ellipsentrainers und MRT-Scanners
  13. Planung einer Änderung der Medikation oder Therapie während des Einschreibungszeitraums mit dem Ziel, die Stimmung, kognitive Funktion oder motorische Funktion zu verbessern

  14. Haben Sie eine der folgenden Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung:

    1. Ein ventrikulo-peritonealer Shunt
    2. Klaustrophobie haben und sich in kleinen geschlossenen Räumen nicht wohl fühlen
    3. Haben Sie Metall, das eine MRT-Untersuchung unsicher machen würde, wie z oder Gelenkbolzen, Schrauben, Nägel, Platten, Drahtnähte oder chirurgische Klammern, Shunts, zerebrale Aneurysmen, Clips, Splitter oder andere eingebettete Metalle (z in oder in der Nähe Ihrer Augen).
    4. Übermäßige Schreckreaktion auf oder Angst vor lauten Geräuschen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic-Übungsintervention (AET)
Teilnehmer mit traumatischer Hirnverletzung führten 12 Wochen lang dreimal pro Woche 30 Minuten lang Aerobic-Übungen auf einem Ellipsentrainer mit hoher Intensität durch
Sonstiges: Kräftiges Training
Bewegungstraining mit kräftiger Intensität
Experimental: Rapid-Resistive Exercise Intervention (RET)
Teilnehmer mit traumatischer Hirnverletzung führten 12 Wochen lang dreimal pro Woche 30 Minuten lang schnelle Wechselübungen auf einem Ellipsentrainer bei leichter bis mäßiger Intensität durch
Sonstiges: Leichte bis mittelschwere körperliche Betätigung
Übungstraining von leichter bis mittlerer Intensität
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle (CON)
Teilnehmer mit traumatischer Hirnverletzung wurden auf die Warteliste gesetzt und führten in den ersten 12 Wochen keine körperlichen Übungen durch. Sie wurden nach den ersten 12 Wochen randomisiert entweder AET oder RET zugeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen mit dem Trail Making Test Teil B (TMT-B)
Zeitfenster: Vor (vor) und nach (nach) der 12-wöchigen Intervention
Der Trail Making Test (TMT) ist eine neuropsychologische Beurteilung der visuellen konzeptionellen und visuellen motorischen Verfolgung (beinhaltet motorische Geschwindigkeit und Aufmerksamkeitsfunktionen). Der Trail Making Test Teil B (TMT-B) bezieht sich auf die exekutive Funktion und beinhaltet das Zeichnen einer Linie, die abwechselnd Zahlen und Buchstaben in einer Reihenfolge verbindet (z. B. 1-A-2-B usw.). Die Zeit bis zum Abschluss des Tests wird aufgezeichnet. Die für die Durchführung des Tests benötigte Zeit wurde in standardisierte T-Scores umgerechnet, die einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 darstellen. Höhere T-Scores bedeuten weniger kognitive Defizite. Die Veränderung der kognitiven Funktion wurde als Veränderung der TMT-B-T-Scores über die 12 Wochen (post minus vor der Intervention) angegeben.
Vor (vor) und nach (nach) der 12-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der motorischen Einschätzung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Biomarker
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung baulicher und funktioneller Maßnahmen (MRT)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderung in anderen Maßen der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Vergleich von Bildgebung, Biomarkern, kognitiven und verhaltensbezogenen Maßnahmen mit gesunden Probanden
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Mitarbeiter

Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150164
  • 15-CC-0164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten und Proben werden in den Daten- bzw. Bioproben-Repositorien des Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM) gespeichert. Die in das CNRM-Repository hochgeladenen Daten werden auf Anfrage anderen CNRM-Forschern zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Datenqualitäts-, Zugangs- und Veröffentlichungskomitee ist für die Verfahren für Forscher des Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM) verantwortlich, um die notwendigen Informationen für die Überprüfung der Forscherqualifikationen und der Datennutzung bereitzustellen. CNRM-Ermittler, die Daten anfordern, müssen eine Dokumentation der Genehmigung des Forschungsprojekts durch das Institutional Review Board (IRB) einreichen, wobei gegebenenfalls Genehmigungen für mehrere Standorte zu berücksichtigen sind. Es können nur anonymisierte Daten angefordert werden. Die Nutzung der Daten ist auf das vorgeschlagene und genehmigte Projekt beschränkt. Die Daten dürfen ohne schriftliche Genehmigung des CNRM Data Quality, Access, and Publication Committee und des CNRM Informatics Core nicht für andere Projekte oder Analysen wiederverwendet oder an andere Forscher, Repositorien oder Datenbanken weitergegeben werden. Nach Abschluss der Analyse müssen die Daten und Ergebnisse in das CNRM-Repository eingegeben werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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