- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02504866
Efecto del entrenamiento físico sobre la función física, cognitiva y conductual en personas con TBI
Efecto del entrenamiento físico sobre la función física, cognitiva y conductual en pacientes con lesión cerebral traumática
Fondo:
- La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) a menudo causa problemas con el movimiento y el equilibrio, y con el pensamiento y las emociones. El ejercicio puede mejorar estas cosas en personas con otros daños cerebrales. Los investigadores quieren ver el efecto del ejercicio sobre estas cosas en personas con TBI.
Objetivos:
- Estudiar cómo las lesiones en la cabeza afectan al cerebro. Estudiar si el ejercicio puede aliviar algunos síntomas en personas con TCE. Estos incluyen problemas para pensar, equilibrarse y moverse, y depresión o ansiedad.
Elegibilidad:
- Personas de 18 a 79 años:
- Tuvo una TBI no penetrante hace al menos 12 meses.
- Son físicamente inactivos, pero pueden pararse y caminar sin ayuda.
Diseño:
- Los participantes serán evaluados con historial médico, examen físico y análisis de sangre y orina. Es posible que tengan una prueba de equilibrio.
- Los participantes serán asignados a un programa de ejercicio de alta o baja intensidad.
- El estudio tiene una duración de 6 meses. Serán 3 meses con ejercicio en máquina elíptica y 3 meses sin ejercicio.
- Los participantes harán ejercicio durante 30 minutos en una máquina elíptica, 3 días a la semana durante 3 meses.
- Los participantes también tendrán 3 visitas de prueba ambulatorias que durarán aproximadamente 8 horas, una vez cada 3 meses. Esta visita incluirá:
- Análisis de sangre
- Pruebas de memoria, atención y pensamiento.
- Pruebas de marcha y equilibrio.
- Cuestionarios
- Una resonancia magnética: se acostarán en una máquina que toma imágenes de su cerebro, mientras respiran aire normal y aire con más dióxido de carbono.
- Prueba de aptitud física.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo
El objetivo general de este estudio es examinar los efectos del ejercicio aeróbico moderado y más intenso como una intervención sobre el rendimiento cognitivo, el funcionamiento físico y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con lesión cerebral traumática crónica (más de 12 meses después de la lesión). (LCT). Es importante destacar que se medirán los cambios cerebrales estructurales y biológicos para examinar si los resultados funcionales están relacionados con las adaptaciones inducidas por el ejercicio. Se plantea la hipótesis de que en la fase crónica de las personas con TCE mejorarán: 1) la función cognitiva, 2) la condición física y la gravedad de la fatiga, 3) el rendimiento motor y el equilibrio, y 4) el estado de ánimo y los síntomas depresivos, en aquellos que realizaron la intervención de ejercicio en comparación con un grupo de control. También se plantea la hipótesis de que estas mejoras funcionales estarán relacionadas con la intensidad del ejercicio, la conectividad cortical mejorada, las puntuaciones de los genes de transmisión de dopamina y los biomarcadores sanguíneos relacionados con la neurogénesis y la angiogénesis.
Población de estudio
Se inscribirán 80 adultos ambulatorios con TBI no penetrante. Los sujetos serán reclutados de NIH, hospitales/clínicas afiliadas y la comunidad.
Diseño
Todos los sujetos realizarán evaluaciones de referencia que incluyen rendimiento cognitivo y conductual, imágenes cerebrales, estado físico, pruebas motoras y de equilibrio, y pruebas genéticas y de sangre seleccionadas. A partir de entonces, los sujetos serán asignados al azar a un control de lista de espera o a una de dos condiciones de ejercicio: 1) 30 minutos a un ritmo rápido, de intensidad moderada (ejercicio de resistencia rápida; RET); 2) 30 minutos a mayor intensidad (ejercicio aeróbico; AET). Ambos grupos de ejercicios realizarán el ejercicio en un entrenador elíptico 3 veces por semana, durante una sesión de 45 minutos que incluye calentamiento y enfriamiento. El grupo RET se centrará en el movimiento recíproco rápido con una resistencia mínima, mientras que el grupo AET se ejercitará a una intensidad elevada conocida por producir un efecto aeróbico. Después de 12 semanas, todos los grupos repetirán las evaluaciones iniciales (seguimiento de 3 meses). Después de esta evaluación, el grupo de control de la lista de espera se asignará al azar a RET o AET y los grupos de ejercicio cesarán las sesiones formales de ejercicio supervisado. Se realizará una tercera visita de evaluación después de 12 semanas adicionales (6 meses de seguimiento).
Medidas de resultado
El rendimiento cognitivo se evaluará e interpretará en comparación con las normas. El desempeño en tareas motoras y de equilibrio se evaluará con el Sistema de Medición de Equilibrio Inteligente y el Sistema GAITRite. La aptitud física estará determinada por el consumo máximo de oxígeno y el umbral aeróbico medido por el intercambio de gases pulmonares durante una prueba de tolerancia al ejercicio en la cinta rodante. Los volúmenes cerebrales estructurales se determinarán mediante imágenes de resonancia magnética (MRI) y la conectividad cortical se cuantificará mediante MRI funcional en estado de reposo e imágenes de tensor de difusión (DTI) para evaluar la integridad y los cambios en los tractos de materia blanca en respuesta al ejercicio. Se recolectará sangre para cuantificar la presencia de biomarcadores (como VEGF, BDNF e IGF-1) y la transmisión de dopamina. También se recopilarían otras medidas autoinformadas de calidad de vida, gravedad de la fatiga, depresión y calidad del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- De 18 a 79 años inclusive
- Diagnóstico de TCE no penetrante
- La lesión ocurrió al menos 12 meses antes de la inscripción
- Físicamente inactivo identificado por un médico
- Capaz de ponerse de pie y caminar de forma independiente y segura sin ninguna ayuda.
- Capaz de seguir el protocolo de estudio.
- Habla inglés con fluidez y es capaz de dar su consentimiento informado.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Historia de intolerancia al ejercicio.
- Historia de enfermedades del corazón
- Historial de enfermedad pulmonar, que no sea asma controlada no inducida por el ejercicio
- Antecedentes de diabetes no controlada
- Hipertensión no controlada, definida como una presión arterial en reposo > 140/90 mmHg
- Con medicamentos que influirían en la capacidad aeróbica o el rendimiento en la cinta de correr, como los betabloqueantes o la terapia antirretroviral
- Abuso de sustancias activas, incluido ETOH
- Presencia de una lesión en cualquier extremidad u otra afección médica que afectaría la función motora o la capacidad para realizar la evaluación o el programa de ejercicios, específicamente problemas de equilibrio debido a vestibulopatía
- Incapaz de abstenerse de fumar al menos 4 horas antes de las sesiones de prueba de ejercicio
- Inestabilidad médica o psicológica tal que no se puede esperar razonablemente que el sujeto cumpla con los requisitos del estudio
- El embarazo
- IMC >40 kg/M(2) debido a los límites de la cinta rodante, máquina elíptica y escáner de resonancia magnética
- Planificación para hacer un cambio en la medicación o la terapia durante el período de inscripción con el objetivo de mejorar el estado de ánimo, la función cognitiva o la función motora
Tiene alguna de las siguientes contraindicaciones para hacerse una resonancia magnética:
- Una derivación ventrículo-peritoneal
- Tiene claustrofobia y no se siente cómodo en espacios pequeños y cerrados.
- Tiene metal que haría que una resonancia magnética no sea segura, como: marcapasos cardíaco, bomba de infusión de insulina, dispositivo de infusión de medicamentos implantado, implante coclear o de oído, parche de medicamento transdérmico (nitroglicerina), implantes u objetos metálicos, perforaciones en el cuerpo que no se pueden quitar, huesos o pasador de articulación, tornillo, clavo, placa, suturas de alambre o grapas quirúrgicas, derivaciones, clips para aneurismas cerebrales, metralla u otro metal incrustado (por ejemplo, de heridas de guerra o accidentes o trabajo previo en campos de metal o máquinas que pueden haber dejado fragmentos metálicos en o cerca de sus ojos).
- Reacción de sobresalto excesivo o miedo a los ruidos fuertes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de ejercicio aeróbico (AET)
Un participante con lesión cerebral traumática realizó ejercicio aeróbico en una bicicleta elíptica a una intensidad vigorosa durante 30 minutos tres veces por semana durante 12 semanas.
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Entrenamiento físico de intensidad vigorosa.
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Experimental: Intervención de ejercicio rápido de resistencia (RET)
Un participante con lesión cerebral traumática realizó ejercicios recíprocos rápidos en una bicicleta elíptica de intensidad ligera a moderada durante 30 minutos tres veces por semana durante 12 semanas.
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Entrenamiento físico de intensidad ligera a moderada.
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Sin intervención: Control de lista de espera (CON)
Los participantes con lesión cerebral traumática estaban en lista de espera y no realizaron ninguna intervención de ejercicio en las primeras 12 semanas.
Fueron asignados al azar a AET o RET después de las 12 semanas iniciales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función cognitiva medido por la parte B de la prueba de seguimiento (TMT-B)
Periodo de tiempo: Antes (pre) y después (post) de la intervención de 12 semanas.
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Trail Making Test (TMT) es una evaluación neuropsicológica del seguimiento visual conceptual y visomotor (implica la velocidad motora y las funciones de atención).
La prueba de creación de senderos Parte B (TMT-B) está asociada con el funcionamiento ejecutivo e implica trazar una línea que conecta números y letras alternados en secuencia (es decir, 1-A-2-B, etc.).
Se registra el tiempo necesario para completar la prueba.
El tiempo necesario para completar la prueba se convirtió en puntuaciones T estandarizadas, que representan una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T más altas significan menos déficits cognitivos.
El cambio en la función cognitiva se informó como el cambio en las puntuaciones T de TMT-B a lo largo de las 12 semanas (después menos preintervención).
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Antes (pre) y después (post) de la intervención de 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la evaluación motora
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en medidas estructurales y funcionales (MRI)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en otras medidas de la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Comparación de imágenes, biomarcadores, medidas cognitivas y conductuales con voluntarios sanos
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chin LM, Keyser RE, Dsurney J, Chan L. Improved cognitive performance following aerobic exercise training in people with traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4):754-9. doi: 10.1016/j.apmr.2014.11.009. Epub 2014 Nov 26.
- Chin LM, Chan L, Woolstenhulme JG, Christensen EJ, Shenouda CN, Keyser RE. Improved Cardiorespiratory Fitness With Aerobic Exercise Training in Individuals With Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2015 Nov-Dec;30(6):382-90. doi: 10.1097/HTR.0000000000000062.
- Damiano DL, Zampieri C, Ge J, Acevedo A, Dsurney J. Effects of a rapid-resisted elliptical training program on motor, cognitive and neurobehavioral functioning in adults with chronic traumatic brain injury. Exp Brain Res. 2016 Aug;234(8):2245-52. doi: 10.1007/s00221-016-4630-8. Epub 2016 Mar 30.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 150164
- 15-CC-0164
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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