Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физических упражнений на физические, когнитивные и поведенческие функции у людей с ЧМТ

15 ноября 2023 г. обновлено: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Влияние физических упражнений на физические, когнитивные и поведенческие функции у пациентов с черепно-мозговой травмой

Фон:

- Черепно-мозговая травма (ЧМТ) часто вызывает проблемы с движением и равновесием, мышлением и эмоциями. Упражнения могут улучшить эти показатели у людей с другими повреждениями головного мозга. Исследователи хотят изучить влияние упражнений на эти вещи у людей с ЧМТ.

Цели:

- Изучить, как травмы головы влияют на мозг. Изучить, могут ли физические упражнения облегчить некоторые симптомы у людей с ЧМТ. К ним относятся проблемы с мышлением, балансировкой и движением, а также депрессия или тревога.

Право на участие:

  • Люди в возрасте от 18 до 79 лет:
  • Непроникающая ЧМТ не менее 12 месяцев назад.
  • Физически неактивны, но могут стоять и ходить без посторонней помощи.

Дизайн:

  • Участники будут проверены с историей болезни, физическим осмотром, а также анализами крови и мочи. У них может быть проверка баланса.
  • Участникам будет назначена программа упражнений высокой или низкой интенсивности.
  • Исследование длится 6 месяцев. Будет 3 месяца с упражнениями на эллиптическом тренажере и 3 месяца без упражнений.
  • Участники будут заниматься на эллиптическом тренажере по 30 минут 3 дня в неделю в течение 3 месяцев.
  • Участники также пройдут 3 визита для амбулаторного тестирования продолжительностью примерно 8 часов один раз в 3 месяца. Этот визит будет включать:
  • Анализы крови
  • Тесты на память, внимание и мышление
  • Тесты ходьбы и равновесия
  • Анкеты
  • МРТ: они будут лежать в аппарате, который фотографирует их мозг, при этом дышать обычным воздухом и воздухом с большим содержанием углекислого газа.
  • Тест физической подготовки.

Обзор исследования

Подробное описание

Задача

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить влияние умеренных и более интенсивных аэробных упражнений в качестве вмешательства на когнитивные способности, физическое функционирование и качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с хронической (более 12 месяцев после травмы) черепно-мозговой травмой. (ЧМТ). Важно отметить, что структурные и биологические изменения мозга будут измеряться, чтобы выяснить, связаны ли функциональные результаты с адаптацией, вызванной физическими упражнениями. Предполагается, что в хронической фазе у лиц с ЧМТ будут улучшаться: 1) когнитивные функции, 2) физическая форма и тяжесть утомления, 3) двигательная активность и равновесие, 4) настроение и депрессивные симптомы у тех, кто выполнял интервенция упражнений по сравнению с контрольной группой. Также предполагается, что эти функциональные улучшения будут связаны с интенсивностью упражнений, улучшением кортикальной связи, показателями генов передачи дофамина и биомаркерами крови, связанными с нейрогенезом и ангиогенезом.

Исследуемая популяция

Будет зачислено 80 амбулаторных взрослых с непроникающей ЧМТ. Субъекты будут набраны из NIH, дочерних больниц / клиник и сообщества.

Дизайн

Все испытуемые пройдут базовые оценки, включая когнитивные и поведенческие характеристики, визуализацию мозга, физическую форму, тестирование моторики и равновесия, а также отдельные анализы крови и генетическое тестирование. После этого субъекты будут случайным образом распределены либо по контрольному списку ожидания, либо по одному из двух условий упражнений: 1) 30 минут в быстром темпе, умеренной интенсивности (быстрорезистивные упражнения; RET); 2) 30 минут при более высокой интенсивности (аэробные упражнения; AET). Обе группы будут выполнять упражнения на эллиптическом тренажере 3 раза в неделю в течение 45 минут, включая разминку и заминку. Группа RET сосредоточится на быстрых возвратно-поступательных движениях с минимальным сопротивлением, в то время как группа AET будет тренироваться с повышенной интенсивностью, которая, как известно, производит аэробный эффект. Через 12 недель все группы повторят базовые оценки (последующее наблюдение через 3 месяца). После этой оценки контрольная группа списка ожидания будет случайным образом распределена либо по RET, либо по AET, а группы упражнений прекратят формальные тренировки под наблюдением. Третий оценочный визит будет проведен еще через 12 недель (последующее наблюдение через 6 месяцев).

Критерии оценки

Когнитивные показатели будут проверены и интерпретированы по сравнению с нормами. Выполнение заданий на моторику и баланс будет оцениваться с помощью системы измерения интеллектуального баланса и системы GAITRite. Физическая подготовка будет определяться пиковым потреблением кислорода и аэробным порогом, измеряемым газообменом в легких во время теста на толерантность к физической нагрузке на беговой дорожке. Структурные объемы мозга будут определяться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), а связность коры головного мозга будет количественно оцениваться с помощью функциональной МРТ в состоянии покоя и диффузионно-тензорной визуализации (ДТИ) для оценки целостности и изменений в трактах белого вещества в ответ на физическую нагрузку. Будет собрана кровь для количественного определения наличия биомаркеров (таких как VEGF, BDNF и IGF-1) и передачи дофамина. Также будут собираться данные о других показателях качества жизни, выраженности утомляемости, депрессии и качества сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

    1. Возраст от 18 до 79 лет включительно
    2. Диагностика непроникающей ЧМТ
    3. Травма произошла не менее чем за 12 месяцев до зачисления
    4. Физически неактивен, как определил врач
    5. Способен стоять и ходить самостоятельно и безопасно без посторонней помощи
    6. Возможность следовать протоколу исследования
    7. Свободно владеет английским языком и может дать информированное согласие

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. История непереносимости физических упражнений
  2. История болезни сердца
  3. Заболевания легких в анамнезе, кроме контролируемой астмы, не связанной с физической нагрузкой.
  4. История неконтролируемого диабета
  5. Неконтролируемая гипертензия, определяемая как артериальное давление в покое > 140/90 мм рт.ст.
  6. Прием лекарств, которые могут повлиять на аэробную способность или производительность беговой дорожки, таких как бета-блокаторы или антиретровирусная терапия.
  7. Злоупотребление активными веществами, включая ETOH
  8. Наличие травмы любой конечности или другого заболевания, которое может повлиять на двигательную функцию или способность выполнять оценку или программу упражнений, в частности, проблемы с равновесием из-за вестибулопатии.
  9. Неспособность воздержаться от курения по крайней мере за 4 часа до сеанса нагрузочного тестирования
  10. Медицинская или психологическая нестабильность, при которой нельзя разумно ожидать, что субъект выполнит требования исследования.
  11. Беременность
  12. ИМТ >40 кг/м(2) из-за ограничений беговой дорожки, эллиптического тренажера и МРТ-сканера
  13. Планирование внесения изменений в лекарства или терапию в течение периода регистрации с целью улучшения настроения, когнитивной функции или двигательной функции.
  14. Наличие любого из следующих противопоказаний к МРТ:

    1. Вентрикуло-перитонеальный шунт
    2. Имеют клаустрофобию и не чувствуют себя комфортно в маленьких закрытых помещениях
    3. Имейте металл, который может сделать МРТ небезопасным, например: кардиостимулятор, инсулиновый инфузионный насос, имплантированное устройство для инфузии лекарств, кохлеарный или ушной имплантат, трансдермальный пластырь с лекарством (нитроглицерин), любые металлические имплантаты или предметы, пирсинг, который нельзя удалить, кость. или соединительный штифт, винт, гвоздь, пластина, проволочные швы или хирургические скобы, шунты, зажимы для аневризм головного мозга, шрапнель или другой заделанный металл (например, от военных ранений или несчастных случаев или предыдущей работы на металлических полях или машинах, которые могли оставить какие-либо металлические фрагменты) в глазах или рядом с ними).
    4. Чрезмерная реакция вздрагивания или боязнь громких звуков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аэробные упражнения (AET)
Участник с черепно-мозговой травмой выполнял аэробные упражнения на эллиптическом тренажере с высокой интенсивностью по 30 минут три раза в неделю в течение 12 недель.
Тренировки с высокой интенсивностью
Экспериментальный: Быстрое резистентное вмешательство в упражнениях (RET)
Участник с черепно-мозговой травмой выполнял быстрые возвратно-поступательные упражнения на эллиптическом тренажере с легкой или умеренной интенсивностью в течение 30 минут три раза в неделю в течение 12 недель.
Физические упражнения легкой и умеренной интенсивности.
Без вмешательства: Контроль списка ожидания (CON)
Участники с черепно-мозговой травмой были внесены в список ожидания и не выполняли никаких физических упражнений в течение первых 12 недель. Они были рандомизированы на группы AET или RET после первых 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивных функций, измеренное с помощью теста на прохождение маршрута, часть B (TMT-B)
Временное ограничение: До (до) и после (после) 12-недельного вмешательства
Тест создания маршрута (TMT) – это нейропсихологическая оценка визуального концептуального и зрительно-моторного отслеживания (включает скорость движений и функции внимания). Часть B теста на прохождение маршрута (TMT-B) связана с исполнительными функциями и включает в себя рисование линии, соединяющей чередующиеся цифры и буквы в последовательности (например, 1-A-2-B и так далее). Время выполнения теста фиксируется. Время, затраченное на выполнение теста, было преобразовано в стандартизированные Т-показатели, представляющие собой среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Более высокие Т-баллы означают меньший когнитивный дефицит. Об изменении когнитивных функций сообщалось как об изменении Т-показателей TMT-B в течение 12 недель (после минус до вмешательства).
До (до) и после (после) 12-недельного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение двигательной оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение кардиореспираторной выносливости
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение структурно-функциональных показателей (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение других показателей когнитивной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Сравнение изображений, биомаркеров, когнитивных и поведенческих показателей со здоровыми добровольцами.
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные и образцы будут храниться в хранилищах данных и биообразцов Центра нейронаук и регенеративной медицины (CNRM) соответственно. Данные, загруженные в репозиторий CNRM, будут доступны другим исследователям CNRM по запросу.

Критерии совместного доступа к IPD

Комитет по качеству, доступу и публикациям данных будет отвечать за процедуры предоставления исследователями Центра нейробиологии и регенеративной медицины (CNRM) необходимой информации для проверки квалификации исследователей и использования данных. Исследователи CNRM, запрашивающие данные, должны предоставить документацию об одобрении исследовательского проекта Институциональным наблюдательным советом (IRB) с учетом одобрений на нескольких площадках, если это применимо. Могут быть запрошены только обезличенные данные. Использование данных ограничивается проектом, который был предложен и одобрен. Данные не могут быть повторно использованы для других проектов или анализов или перераспределены среди других исследователей, репозиториев или баз данных без письменного разрешения Комитета по качеству, доступу и публикации данных CNRM и Ядра информатики CNRM. По завершении анализа данные и результаты необходимо внести в хранилище CNRM.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться