- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02504866
Vliv cvičebního tréninku na fyzické, kognitivní a behaviorální funkce u lidí s TBI
Vliv cvičebního tréninku na fyzické, kognitivní a behaviorální funkce u pacientů s traumatickým poraněním mozku
Pozadí:
- Traumatické poranění mozku (TBI) často způsobuje problémy s pohybem a rovnováhou, myšlením a emocemi. Cvičení může tyto věci zlepšit u lidí s jiným poškozením mozku. Vědci se chtějí podívat na vliv cvičení na tyto věci u lidí s TBI.
Cíle:
- Studovat, jak zranění hlavy ovlivňují mozek. Studovat, zda cvičení může pomoci některým symptomům u lidí s TBI. Patří mezi ně problémy s myšlením, rovnováhou a pohybem a deprese nebo úzkost.
Způsobilost:
- Lidé ve věku od 18 do 79 let:
- Měl nepenetrující TBI nejméně před 12 měsíci.
- Jsou fyzicky neaktivní, ale mohou stát a chodit bez pomoci.
Design:
- Účastníci budou podrobeni screeningu s anamnézou, fyzikálním vyšetřením a testy krve a moči. Mohou mít test rovnováhy.
- Účastníci budou zařazeni do cvičebního programu s vysokou nebo nižší intenzitou.
- Studie trvá 6 měsíců. Budou 3 měsíce se cvičením na eliptickém stroji a 3 měsíce bez cvičení.
- Účastníci budou cvičit 30 minut na eliptickém stroji, 3 dny v týdnu po dobu 3 měsíců.
- Účastníci budou mít také 3 ambulantní testovací návštěvy v délce přibližně 8 hodin, jednou za 3 měsíce. Tato návštěva bude zahrnovat:
- Krevní testy
- Testy paměti, pozornosti a myšlení
- Testy chůze a rovnováhy
- Dotazníky
- MRI: budou ležet ve stroji, který pořizuje snímky jejich mozku, a přitom dýchat normální vzduch a vzduch s větším množstvím oxidu uhličitého
- Test fyzické zdatnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Objektivní
Obecným cílem této studie je prozkoumat účinky mírného a intenzivnějšího aerobního cvičení jako intervence na kognitivní výkon, fyzické fungování a kvalitu života související se zdravím u pacientů s chronickým (více než 12 měsíců po poranění) traumatickým poraněním mozku. (TBI). Důležité je, že budou měřeny strukturální a biologické změny mozku, aby se zjistilo, zda funkční výsledky souvisí s adaptacemi vyvolanými cvičením. Předpokládá se, že v chronické fázi osob s TBI dojde ke zlepšení: 1) kognitivních funkcí, 2) fyzické zdatnosti a závažnosti únavy, 3) motorické výkonnosti a rovnováhy a 4) nálady a depresivních symptomů u těch, kteří prodělali cvičební intervence ve srovnání s kontrolní skupinou. Předpokládá se také, že tato funkční zlepšení budou souviset s intenzitou cvičení, zlepšenou kortikální konektivitou, skóre genů pro přenos dopaminu a krevních biomarkerů souvisejících s neurogenezí a angiogenezí.
Studijní populace
Bude zapsáno 80 ambulantních dospělých s nepenetrující TBI. Subjekty se budou rekrutovat z NIH, přidružených nemocnic/klinik a komunity.
Design
Všechny subjekty provedou základní hodnocení včetně kognitivního a behaviorálního výkonu, zobrazování mozku, testování zdatnosti, motoriky a rovnováhy a vybrané krevní a genetické testování. Poté budou subjekty randomizovány buď do čekacího seznamu, nebo do jednoho ze dvou cvičebních podmínek: 1) 30 minut v rychlém tempu, střední intenzity (rapidresistivní cvičení; RET); 2) 30 minut při vyšší intenzitě (aerobní cvičení; AET). Obě cvičební skupiny budou cvičit na eliptickém trenažéru 3x týdně po dobu 45 minut včetně zahřátí a ochlazení. Skupina RET se zaměří na rychlý reciproční pohyb s minimálním odporem, zatímco skupina AET bude cvičit se zvýšenou intenzitou, o které je známo, že má aerobní efekt. Po 12 týdnech budou všechny skupiny opakovat základní hodnocení (3měsíční sledování). Po tomto vyhodnocení bude kontrolní skupina na čekací listině randomizována buď na RET nebo AET a cvičební skupiny ukončí formální cvičební sezení pod dohledem. Třetí hodnotící návštěva bude provedena po dalších 12 týdnech (6měsíční sledování).
Výstupní opatření
Kognitivní výkon bude testován a interpretován ve srovnání s normami. Výkon motorických a balančních úkolů bude hodnocen pomocí systému Smart Balance Measurement System a systému GAITRite. Fyzická zdatnost bude určena maximální spotřebou kyslíku a aerobním prahem měřeným výměnou plynů v plicích během testu tolerance zátěže na běžeckém pásu. Strukturální objemy mozku budou určeny zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a kortikální konektivita bude kvantifikována pomocí funkční MRI v klidovém stavu a zobrazení difúzního tenzoru (DTI) k vyhodnocení integrity a změn v traktech bílé hmoty v reakci na cvičení. Bude odebrána krev pro kvantifikaci přítomnosti biomarkerů (jako jsou VEGF, BDNF a IGF-1) a přenosu dopaminu. Byla by také shromážděna další samostatně uvedená měření kvality života, závažnosti únavy, deprese a kvality spánku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Věk od 18 do 79 let včetně
- Diagnóza nepenetrující TBI
- Ke zranění došlo nejméně 12 měsíců před zápisem
- Fyzicky neaktivní podle zjištění lékaře
- Dokáže stát a chodit samostatně a bezpečně bez jakékoli pomoci
- Schopnost dodržovat protokol studie
- Mluví plynně anglicky a je schopen poskytnout informovaný souhlas
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Historie nesnášenlivosti cvičení
- Srdeční onemocnění v anamnéze
- Plicní onemocnění v anamnéze, jiné než kontrolované, námahou neindukované astma
- Nekontrolovaný diabetes v anamnéze
- Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako klidový krevní tlak > 140/90 mmHg
- Na léky, které by mohly ovlivnit aerobní kapacitu nebo výkon běžeckého pásu, jako jsou betablokátory nebo antiretrovirová terapie
- Zneužívání účinných látek včetně ETOH
- Přítomnost zranění jakékoli končetiny nebo jiný zdravotní stav, který by ovlivnil motorickou funkci nebo schopnost provádět hodnocení nebo cvičební program, konkrétně problémy s rovnováhou způsobené vestibulopatií
- Nemůžete se zdržet kouření alespoň 4 hodiny před cvičením
- Lékařská nebo psychologická nestabilita taková, že nelze rozumně očekávat, že subjekt splní požadavky studie
- Těhotenství
- BMI >40 kg/M(2) kvůli limitům běžeckého pásu, eliptického stroje a MRI skeneru
- Plánování změny léků nebo terapie během období zápisu s cílem zlepšit náladu, kognitivní funkce nebo motorické funkce
Máte některou z následujících kontraindikací k vyšetření magnetickou rezonancí:
- Ventrikulo-peritoneální zkrat
- Máte klaustrofobii a necítíte se dobře v malých uzavřených prostorách
- Mít kov, který by mohl učinit vyšetření magnetickou rezonancí nebezpečným, jako jsou: kardiostimulátor, inzulínová infuzní pumpa, implantovaný lékový infuzní přístroj, kochleární nebo ušní implantát, transdermální léková náplast (nitroglycerin), jakékoli kovové implantáty nebo předměty, piercing, který nelze odstranit, kost nebo kloubový kolík, šroub, hřeb, destička, drátěné stehy nebo chirurgické svorky, zkraty, svorky na mozková aneuryzmata, šrapnel nebo jiné kovové součásti (například z válečných zranění nebo nehod nebo předchozí práce na kovových polích nebo strojích, které mohly zanechat jakékoli kovové úlomky ve vašich očích nebo v jejich blízkosti).
- Nadměrná úleková reakce nebo strach z hlasitých zvuků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence aerobního cvičení (AET)
Účastník s traumatickým poraněním mozku prováděl aerobní cvičení na eliptickém trenažéru ve vysoké intenzitě po dobu 30 minut třikrát týdně po dobu 12 týdnů
|
Cvičební trénink intenzivní intenzity
|
|
Experimentální: Rapid-Resistive Exercise Intervention (RET)
Účastník s traumatickým poraněním mozku prováděl rychlé reciproční cvičení na eliptickém trenažéru při lehké až střední intenzitě po dobu 30 minut třikrát týdně po dobu 12 týdnů
|
Cvičení lehké až střední intenzity
|
|
Žádný zásah: Kontrola čekací listiny (CON)
Účastník s traumatickým poraněním mozku byl zařazen do pořadníku a během prvních 12 týdnů neprovedl žádnou cvičební intervenci.
Po úvodních 12 týdnech byli randomizováni buď k AET nebo RET
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivní funkce měřená částí B testu tvorby stopy (TMT-B)
Časové okno: Před (před) a po (po) 12týdenním zásahu
|
Trail Making Test (TMT) je neuropsychologické hodnocení vizuálního koncepčního a vizuálního motorického sledování (zahrnuje motorickou rychlost a funkce pozornosti).
Část B testu tvorby stezky (TMT-B) je spojena s výkonným fungováním a zahrnuje nakreslení čáry spojující střídající se čísla a písmena v pořadí (tj. 1-A-2-B a tak dále).
Zaznamenává se čas dokončení testu.
Doba potřebná k dokončení testu byla převedena na standardizovaná T-skóre, představující průměr 50 a standardní odchylku 10.
Vyšší T-skóre znamená menší kognitivní deficity.
Změna kognitivní funkce byla hlášena jako změna TMT-B T-skóre v průběhu 12 týdnů (post mínus před intervencí).
|
Před (před) a po (po) 12týdenním zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v hodnocení motoriky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna únavy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna strukturálních a funkčních opatření (MRI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna jiných měřítek kognitivních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Srovnání zobrazení, biomarkerů, kognitivních a behaviorálních měření se zdravými dobrovolníky
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chin LM, Keyser RE, Dsurney J, Chan L. Improved cognitive performance following aerobic exercise training in people with traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4):754-9. doi: 10.1016/j.apmr.2014.11.009. Epub 2014 Nov 26.
- Chin LM, Chan L, Woolstenhulme JG, Christensen EJ, Shenouda CN, Keyser RE. Improved Cardiorespiratory Fitness With Aerobic Exercise Training in Individuals With Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2015 Nov-Dec;30(6):382-90. doi: 10.1097/HTR.0000000000000062.
- Damiano DL, Zampieri C, Ge J, Acevedo A, Dsurney J. Effects of a rapid-resisted elliptical training program on motor, cognitive and neurobehavioral functioning in adults with chronic traumatic brain injury. Exp Brain Res. 2016 Aug;234(8):2245-52. doi: 10.1007/s00221-016-4630-8. Epub 2016 Mar 30.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 150164
- 15-CC-0164
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .