Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičebního tréninku na fyzické, kognitivní a behaviorální funkce u lidí s TBI

15. listopadu 2023 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Vliv cvičebního tréninku na fyzické, kognitivní a behaviorální funkce u pacientů s traumatickým poraněním mozku

Pozadí:

- Traumatické poranění mozku (TBI) často způsobuje problémy s pohybem a rovnováhou, myšlením a emocemi. Cvičení může tyto věci zlepšit u lidí s jiným poškozením mozku. Vědci se chtějí podívat na vliv cvičení na tyto věci u lidí s TBI.

Cíle:

- Studovat, jak zranění hlavy ovlivňují mozek. Studovat, zda cvičení může pomoci některým symptomům u lidí s TBI. Patří mezi ně problémy s myšlením, rovnováhou a pohybem a deprese nebo úzkost.

Způsobilost:

  • Lidé ve věku od 18 do 79 let:
  • Měl nepenetrující TBI nejméně před 12 měsíci.
  • Jsou fyzicky neaktivní, ale mohou stát a chodit bez pomoci.

Design:

  • Účastníci budou podrobeni screeningu s anamnézou, fyzikálním vyšetřením a testy krve a moči. Mohou mít test rovnováhy.
  • Účastníci budou zařazeni do cvičebního programu s vysokou nebo nižší intenzitou.
  • Studie trvá 6 měsíců. Budou 3 měsíce se cvičením na eliptickém stroji a 3 měsíce bez cvičení.
  • Účastníci budou cvičit 30 minut na eliptickém stroji, 3 dny v týdnu po dobu 3 měsíců.
  • Účastníci budou mít také 3 ambulantní testovací návštěvy v délce přibližně 8 hodin, jednou za 3 měsíce. Tato návštěva bude zahrnovat:
  • Krevní testy
  • Testy paměti, pozornosti a myšlení
  • Testy chůze a rovnováhy
  • Dotazníky
  • MRI: budou ležet ve stroji, který pořizuje snímky jejich mozku, a přitom dýchat normální vzduch a vzduch s větším množstvím oxidu uhličitého
  • Test fyzické zdatnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Objektivní

Obecným cílem této studie je prozkoumat účinky mírného a intenzivnějšího aerobního cvičení jako intervence na kognitivní výkon, fyzické fungování a kvalitu života související se zdravím u pacientů s chronickým (více než 12 měsíců po poranění) traumatickým poraněním mozku. (TBI). Důležité je, že budou měřeny strukturální a biologické změny mozku, aby se zjistilo, zda funkční výsledky souvisí s adaptacemi vyvolanými cvičením. Předpokládá se, že v chronické fázi osob s TBI dojde ke zlepšení: 1) kognitivních funkcí, 2) fyzické zdatnosti a závažnosti únavy, 3) motorické výkonnosti a rovnováhy a 4) nálady a depresivních symptomů u těch, kteří prodělali cvičební intervence ve srovnání s kontrolní skupinou. Předpokládá se také, že tato funkční zlepšení budou souviset s intenzitou cvičení, zlepšenou kortikální konektivitou, skóre genů pro přenos dopaminu a krevních biomarkerů souvisejících s neurogenezí a angiogenezí.

Studijní populace

Bude zapsáno 80 ambulantních dospělých s nepenetrující TBI. Subjekty se budou rekrutovat z NIH, přidružených nemocnic/klinik a komunity.

Design

Všechny subjekty provedou základní hodnocení včetně kognitivního a behaviorálního výkonu, zobrazování mozku, testování zdatnosti, motoriky a rovnováhy a vybrané krevní a genetické testování. Poté budou subjekty randomizovány buď do čekacího seznamu, nebo do jednoho ze dvou cvičebních podmínek: 1) 30 minut v rychlém tempu, střední intenzity (rapidresistivní cvičení; RET); 2) 30 minut při vyšší intenzitě (aerobní cvičení; AET). Obě cvičební skupiny budou cvičit na eliptickém trenažéru 3x týdně po dobu 45 minut včetně zahřátí a ochlazení. Skupina RET se zaměří na rychlý reciproční pohyb s minimálním odporem, zatímco skupina AET bude cvičit se zvýšenou intenzitou, o které je známo, že má aerobní efekt. Po 12 týdnech budou všechny skupiny opakovat základní hodnocení (3měsíční sledování). Po tomto vyhodnocení bude kontrolní skupina na čekací listině randomizována buď na RET nebo AET a cvičební skupiny ukončí formální cvičební sezení pod dohledem. Třetí hodnotící návštěva bude provedena po dalších 12 týdnech (6měsíční sledování).

Výstupní opatření

Kognitivní výkon bude testován a interpretován ve srovnání s normami. Výkon motorických a balančních úkolů bude hodnocen pomocí systému Smart Balance Measurement System a systému GAITRite. Fyzická zdatnost bude určena maximální spotřebou kyslíku a aerobním prahem měřeným výměnou plynů v plicích během testu tolerance zátěže na běžeckém pásu. Strukturální objemy mozku budou určeny zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a kortikální konektivita bude kvantifikována pomocí funkční MRI v klidovém stavu a zobrazení difúzního tenzoru (DTI) k vyhodnocení integrity a změn v traktech bílé hmoty v reakci na cvičení. Bude odebrána krev pro kvantifikaci přítomnosti biomarkerů (jako jsou VEGF, BDNF a IGF-1) a přenosu dopaminu. Byla by také shromážděna další samostatně uvedená měření kvality života, závažnosti únavy, deprese a kvality spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Věk od 18 do 79 let včetně
    2. Diagnóza nepenetrující TBI
    3. Ke zranění došlo nejméně 12 měsíců před zápisem
    4. Fyzicky neaktivní podle zjištění lékaře
    5. Dokáže stát a chodit samostatně a bezpečně bez jakékoli pomoci
    6. Schopnost dodržovat protokol studie
    7. Mluví plynně anglicky a je schopen poskytnout informovaný souhlas

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Historie nesnášenlivosti cvičení
  2. Srdeční onemocnění v anamnéze
  3. Plicní onemocnění v anamnéze, jiné než kontrolované, námahou neindukované astma
  4. Nekontrolovaný diabetes v anamnéze
  5. Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako klidový krevní tlak > 140/90 mmHg
  6. Na léky, které by mohly ovlivnit aerobní kapacitu nebo výkon běžeckého pásu, jako jsou betablokátory nebo antiretrovirová terapie
  7. Zneužívání účinných látek včetně ETOH
  8. Přítomnost zranění jakékoli končetiny nebo jiný zdravotní stav, který by ovlivnil motorickou funkci nebo schopnost provádět hodnocení nebo cvičební program, konkrétně problémy s rovnováhou způsobené vestibulopatií
  9. Nemůžete se zdržet kouření alespoň 4 hodiny před cvičením
  10. Lékařská nebo psychologická nestabilita taková, že nelze rozumně očekávat, že subjekt splní požadavky studie
  11. Těhotenství
  12. BMI >40 kg/M(2) kvůli limitům běžeckého pásu, eliptického stroje a MRI skeneru
  13. Plánování změny léků nebo terapie během období zápisu s cílem zlepšit náladu, kognitivní funkce nebo motorické funkce
  14. Máte některou z následujících kontraindikací k vyšetření magnetickou rezonancí:

    1. Ventrikulo-peritoneální zkrat
    2. Máte klaustrofobii a necítíte se dobře v malých uzavřených prostorách
    3. Mít kov, který by mohl učinit vyšetření magnetickou rezonancí nebezpečným, jako jsou: kardiostimulátor, inzulínová infuzní pumpa, implantovaný lékový infuzní přístroj, kochleární nebo ušní implantát, transdermální léková náplast (nitroglycerin), jakékoli kovové implantáty nebo předměty, piercing, který nelze odstranit, kost nebo kloubový kolík, šroub, hřeb, destička, drátěné stehy nebo chirurgické svorky, zkraty, svorky na mozková aneuryzmata, šrapnel nebo jiné kovové součásti (například z válečných zranění nebo nehod nebo předchozí práce na kovových polích nebo strojích, které mohly zanechat jakékoli kovové úlomky ve vašich očích nebo v jejich blízkosti).
    4. Nadměrná úleková reakce nebo strach z hlasitých zvuků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence aerobního cvičení (AET)
Účastník s traumatickým poraněním mozku prováděl aerobní cvičení na eliptickém trenažéru ve vysoké intenzitě po dobu 30 minut třikrát týdně po dobu 12 týdnů
Cvičební trénink intenzivní intenzity
Experimentální: Rapid-Resistive Exercise Intervention (RET)
Účastník s traumatickým poraněním mozku prováděl rychlé reciproční cvičení na eliptickém trenažéru při lehké až střední intenzitě po dobu 30 minut třikrát týdně po dobu 12 týdnů
Cvičení lehké až střední intenzity
Žádný zásah: Kontrola čekací listiny (CON)
Účastník s traumatickým poraněním mozku byl zařazen do pořadníku a během prvních 12 týdnů neprovedl žádnou cvičební intervenci. Po úvodních 12 týdnech byli randomizováni buď k AET nebo RET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce měřená částí B testu tvorby stopy (TMT-B)
Časové okno: Před (před) a po (po) 12týdenním zásahu
Trail Making Test (TMT) je neuropsychologické hodnocení vizuálního koncepčního a vizuálního motorického sledování (zahrnuje motorickou rychlost a funkce pozornosti). Část B testu tvorby stezky (TMT-B) je spojena s výkonným fungováním a zahrnuje nakreslení čáry spojující střídající se čísla a písmena v pořadí (tj. 1-A-2-B a tak dále). Zaznamenává se čas dokončení testu. Doba potřebná k dokončení testu byla převedena na standardizovaná T-skóre, představující průměr 50 a standardní odchylku 10. Vyšší T-skóre znamená menší kognitivní deficity. Změna kognitivní funkce byla hlášena jako změna TMT-B T-skóre v průběhu 12 týdnů (post mínus před intervencí).
Před (před) a po (po) 12týdenním zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v hodnocení motoriky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna únavy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna strukturálních a funkčních opatření (MRI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna jiných měřítek kognitivních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Srovnání zobrazení, biomarkerů, kognitivních a behaviorálních měření se zdravými dobrovolníky
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data a vzorky budou uloženy v datech Centra pro neurovědu a regenerativní medicínu (CNRM) a úložištích biovzorků. Data nahraná do úložiště CNRM budou na požádání zpřístupněna ostatním výzkumníkům CNRM.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výbor pro kvalitu dat, přístup a publikaci bude odpovědný za postupy pro vyšetřovatele Centra pro neurovědu a regenerativní medicínu (CNRM), aby poskytovali nezbytné informace pro přezkoumání kvalifikace zkoušejících a využití dat. Vyšetřovatelé CNRM požadující data musí předložit dokumentaci schválení výzkumného projektu Institutional Review Board (IRB) s ohledem na schválení na více místech, je-li to vhodné. Lze vyžádat pouze údaje bez identifikace. Použití dat je omezeno na projekt, který byl navržen a schválen. Data nesmějí být znovu použita pro jiné projekty nebo analýzy nebo přerozdělena jiným výzkumníkům, úložištím nebo databázím bez písemného souhlasu Výboru pro kvalitu dat, přístupu a publikaci CNRM a Informačního jádra CNRM. Po dokončení analýzy musí být data a výsledky vloženy do úložiště CNRM.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit