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Effetto dell'esercizio fisico sulla funzione fisica, cognitiva e comportamentale nelle persone con trauma cranico

Effetto dell'esercizio fisico sulla funzione fisica, cognitiva e comportamentale nei pazienti con lesione cerebrale traumatica

Sfondo:

- La lesione cerebrale traumatica (TBI) spesso causa problemi di movimento, equilibrio, pensiero ed emozioni. L'esercizio fisico può migliorare queste cose nelle persone con altri danni cerebrali. I ricercatori vogliono esaminare l'effetto dell'esercizio su queste cose nelle persone con trauma cranico.

Obiettivi:

- Per studiare come le lesioni alla testa colpiscono il cervello. Studiare se l'esercizio fisico può aiutare alcuni sintomi nelle persone con trauma cranico. Questi includono problemi di pensiero, equilibrio e movimento e depressione o ansia.

Eleggibilità:

  • Persone di età compresa tra 18 e 79 anni:
  • Ha avuto un trauma cranico non penetrante almeno 12 mesi fa.
  • Sono fisicamente inattivi, ma possono stare in piedi e camminare senza aiuto.

Disegno:

  • I partecipanti verranno sottoposti a screening con anamnesi, esame fisico e esami del sangue e delle urine. Potrebbero avere un test di equilibrio.
  • I partecipanti verranno assegnati a un programma di esercizi ad alta intensità o a bassa intensità.
  • Lo studio dura 6 mesi. Ci saranno 3 mesi con esercizio su una macchina ellittica e 3 mesi senza esercizio.
  • I partecipanti si eserciteranno per 30 minuti su una macchina ellittica, 3 giorni a settimana per 3 mesi.
  • I partecipanti avranno anche 3 visite di test ambulatoriali della durata di circa 8 ore, una volta ogni 3 mesi. Questa visita includerà:
  • Analisi del sangue
  • Test per la memoria, l'attenzione e il pensiero
  • Test di deambulazione ed equilibrio
  • Questionari
  • Una risonanza magnetica: giacciono in una macchina che scatta foto del loro cervello, mentre respirano aria normale e aria con più anidride carbonica
  • Prova di idoneità fisica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obbiettivo

L'obiettivo generale di questo studio è esaminare gli effetti dell'esercizio aerobico moderato e più intenso come intervento sulle prestazioni cognitive, sul funzionamento fisico e sulla qualità della vita correlata alla salute in pazienti con trauma cranico cronico (più di 12 mesi dopo l'infortunio) (TBI). È importante sottolineare che i cambiamenti cerebrali strutturali e biologici saranno misurati per esaminare se i risultati funzionali sono correlati agli adattamenti indotti dall'esercizio. Si ipotizza che nella fase cronica delle persone con TBI, saranno migliorati: 1) la funzione cognitiva, 2) la forma fisica e la gravità della fatica, 3) le prestazioni motorie e l'equilibrio, e 4) l'umore e i sintomi depressivi, in coloro che hanno eseguito l'intervento di esercizio rispetto a un gruppo di controllo. Si ipotizza inoltre che questi miglioramenti funzionali saranno correlati all'intensità dell'esercizio, alla migliore connettività corticale, ai punteggi dei geni di trasmissione della dopamina e ai biomarcatori del sangue correlati alla neuro e all'angiogenesi.

Popolazione di studio

Saranno arruolati 80 adulti ambulatoriali con trauma cranico non penetrante. I soggetti saranno reclutati da NIH, ospedali/cliniche affiliati e comunità.

Disegno

Tutti i soggetti eseguiranno valutazioni di base tra cui prestazioni cognitive e comportamentali, imaging cerebrale, fitness, test motori e dell'equilibrio e test genetici e del sangue selezionati. Successivamente, i soggetti verranno randomizzati a un controllo in lista d'attesa o a una delle due condizioni di esercizio: 1) 30 minuti a ritmo veloce, intensità moderata (esercizio a resistenza rapida; RET); 2) 30 minuti ad alta intensità (esercizio aerobico; AET). Entrambi i gruppi di esercizi eseguiranno l'esercizio su un trainer ellittico 3 volte a settimana, per una sessione della durata di 45 minuti inclusi riscaldamento e defaticamento. Il gruppo RET si concentrerà sul rapido movimento reciproco con una resistenza minima, mentre il gruppo AET si eserciterà a un'intensità elevata nota per produrre un effetto aerobico. Dopo 12 settimane, tutti i gruppi ripeteranno le valutazioni di base (follow-up di 3 mesi). A seguito di questa valutazione, il gruppo di controllo della lista d'attesa verrà randomizzato a RET o AET e i gruppi di esercizi cesseranno le sessioni formali di esercizi supervisionati. Una terza visita di valutazione verrà eseguita dopo ulteriori 12 settimane (6 mesi di follow-up).

Misure di risultato

Le prestazioni cognitive saranno testate e interpretate rispetto alle norme. Le prestazioni sui compiti motori e di equilibrio saranno valutate con il sistema di misurazione dell'equilibrio intelligente e il sistema GAITRite. L'idoneità fisica sarà determinata dal consumo massimo di ossigeno e dalla soglia aerobica misurata dallo scambio di gas polmonare durante un test di tolleranza all'esercizio sul tapis roulant. I volumi cerebrali strutturali saranno determinati mediante risonanza magnetica (MRI) e la connettività corticale sarà quantificata utilizzando la risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo e il Diffusion Tensor Imaging (DTI) per valutare l'integrità e i cambiamenti nei tratti della sostanza bianca in risposta all'esercizio. Il sangue sarà raccolto per quantificare la presenza di biomarcatori (come VEGF, BDNF e IGF-1) e la trasmissione della dopamina. Verrebbero raccolte anche altre misure auto-riportate di qualità della vita, gravità della fatica, depressione e qualità del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. Età compresa tra i 18 e i 79 anni
    2. Diagnosi di TBI non penetrante
    3. L'infortunio si è verificato almeno 12 mesi prima dell'iscrizione
    4. Fisicamente inattivo come identificato da un medico
    5. In grado di stare in piedi e camminare in modo indipendente e sicuro senza alcuna assistenza
    6. In grado di seguire il protocollo di studio
    7. Fluente in inglese e in grado di fornire il consenso informato

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Storia di intolleranza all'esercizio
  2. Storia di malattie cardiache
  3. Anamnesi di malattia polmonare, diversa dall'asma controllata, non indotta dall'esercizio
  4. Storia di diabete non controllato
  5. Ipertensione incontrollata, definita come una pressione sanguigna a riposo > 140/90 mmHg
  6. Su farmaci che potrebbero influenzare la capacità aerobica o le prestazioni su tapis roulant come i beta-bloccanti o la terapia antiretrovirale
  7. Abuso di sostanze attive incluso ETOH
  8. Presenza di una lesione a qualsiasi estremità o altra condizione medica che potrebbe influire sulla funzione motoria o sulla capacità di eseguire la valutazione o il programma di esercizi, in particolare problemi di equilibrio dovuti a vestibolopatia
  9. Incapace di astenersi dal fumare almeno 4 ore prima delle sessioni di test da sforzo
  10. Instabilità medica o psicologica tale per cui non ci si può ragionevolmente aspettare che il soggetto soddisfi i requisiti dello studio
  11. Gravidanza
  12. BMI >40 kg/M(2) a causa dei limiti del tapis roulant, della macchina ellittica e dello scanner MRI
  13. Pianificazione di apportare modifiche al farmaco o alla terapia durante il periodo di iscrizione con l'obiettivo di migliorare l'umore, la funzione cognitiva o la funzione motoria
  14. Presenta una delle seguenti controindicazioni all'esecuzione di una risonanza magnetica:

    1. Uno shunt ventricolo-peritoneale
    2. Soffri di claustrofobia e non ti senti a tuo agio in piccoli spazi chiusi
    3. Avere metallo che renderebbe pericolosa una scansione MRI come: pacemaker cardiaco, pompa per infusione di insulina, dispositivo impiantato per infusione di farmaci, impianto cocleare o auricolare, cerotto transdermico per farmaci (nitroglicerina), qualsiasi impianto o oggetto metallico, piercing che non può essere rimosso, osso o perni articolari, viti, chiodi, placche, fili di sutura o graffette chirurgiche, shunt, fermagli per aneurismi cerebrali, schegge o altri metalli incorporati (ad esempio da ferite di guerra o incidenti o lavori precedenti in campi metallici o macchine che potrebbero aver lasciato frammenti metallici dentro o vicino agli occhi).
    4. Eccessiva reazione di sorpresa o paura di rumori forti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sull'esercizio aerobico (AET)
Un partecipante con lesione cerebrale traumatica ha eseguito esercizi aerobici su un trainer ellittico a un'intensità vigorosa per 30 minuti tre volte a settimana per 12 settimane
Esercizio di allenamento di intensità vigorosa
Sperimentale: Intervento di esercizio rapido-resistivo (RET)
Un partecipante con lesione cerebrale traumatica ha eseguito esercizi rapidi reciproci su un trainer ellittico a intensità da leggera a moderata per 30 minuti tre volte a settimana per 12 settimane
Esercizio di allenamento di intensità da leggera a moderata
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa (CON)
I partecipanti con lesione cerebrale traumatica erano in lista d'attesa e non hanno eseguito alcun intervento fisico nelle prime 12 settimane. Sono stati randomizzati ad AET o RET dopo le prime 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle funzioni cognitive misurato dal Trail Making Test Parte B (TMT-B)
Lasso di tempo: Prima (pre) e dopo (post) l'intervento di 12 settimane
Il Trail Making Test (TMT) è una valutazione neuropsicologica del tracciamento visivo concettuale e motorio (coinvolge la velocità motoria e le funzioni di attenzione). Il Trail Making Test Part B (TMT-B) è associato al funzionamento esecutivo e prevede il tracciamento di una linea che collega numeri e lettere alternati in sequenza (ad esempio, 1-A-2-B e così via). Viene registrato il tempo necessario per completare il test. Il tempo impiegato per completare il test è stato convertito in punteggi T standardizzati, che rappresentano una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi T più alti significano meno deficit cognitivi. Il cambiamento nella funzione cognitiva è stato riportato come cambiamento nei punteggi T TMT-B nelle 12 settimane (post meno pre-intervento).
Prima (pre) e dopo (post) l'intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione della valutazione motoria
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Modifica della forma cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Modifica dei biomarcatori
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Modifica delle misure strutturali e funzionali (MRI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento in altre misure della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Confronto di imaging, biomarcatori, misure cognitive e comportamentali con volontari sani
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

22 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati e campioni non identificati verranno archiviati rispettivamente nei dati e negli archivi di campioni biologici del Centro di neuroscienze e medicina rigenerativa (CNRM). I dati caricati nell'archivio del CNRM saranno resi disponibili ad altri ricercatori del CNRM su richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il comitato per la qualità, l'accesso e la pubblicazione dei dati sarà responsabile delle procedure per i ricercatori del Centro di neuroscienze e medicina rigenerativa (CNRM) per fornire le informazioni necessarie per la revisione delle qualifiche dei ricercatori e dell'utilizzo dei dati. I ricercatori del CNRM che richiedono dati devono presentare la documentazione di approvazione del progetto di ricerca da parte dell'IRB (Institutional Review Board), tenendo conto delle approvazioni in più siti, se applicabile. Possono essere richiesti solo dati anonimizzati. L'utilizzo dei dati è limitato al progetto proposto e approvato. I dati non possono essere riutilizzati per altri progetti o analisi, né ridistribuiti ad altri ricercatori, archivi o database, senza l'approvazione scritta del Comitato per la qualità, l'accesso e la pubblicazione dei dati del CNRM e del Nucleo informatico del CNRM. Al termine dell'analisi, i dati e i risultati devono essere inseriti nel repository CNRM.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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