- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02504866
Effetto dell'esercizio fisico sulla funzione fisica, cognitiva e comportamentale nelle persone con trauma cranico
Effetto dell'esercizio fisico sulla funzione fisica, cognitiva e comportamentale nei pazienti con lesione cerebrale traumatica
Sfondo:
- La lesione cerebrale traumatica (TBI) spesso causa problemi di movimento, equilibrio, pensiero ed emozioni. L'esercizio fisico può migliorare queste cose nelle persone con altri danni cerebrali. I ricercatori vogliono esaminare l'effetto dell'esercizio su queste cose nelle persone con trauma cranico.
Obiettivi:
- Per studiare come le lesioni alla testa colpiscono il cervello. Studiare se l'esercizio fisico può aiutare alcuni sintomi nelle persone con trauma cranico. Questi includono problemi di pensiero, equilibrio e movimento e depressione o ansia.
Eleggibilità:
- Persone di età compresa tra 18 e 79 anni:
- Ha avuto un trauma cranico non penetrante almeno 12 mesi fa.
- Sono fisicamente inattivi, ma possono stare in piedi e camminare senza aiuto.
Disegno:
- I partecipanti verranno sottoposti a screening con anamnesi, esame fisico e esami del sangue e delle urine. Potrebbero avere un test di equilibrio.
- I partecipanti verranno assegnati a un programma di esercizi ad alta intensità o a bassa intensità.
- Lo studio dura 6 mesi. Ci saranno 3 mesi con esercizio su una macchina ellittica e 3 mesi senza esercizio.
- I partecipanti si eserciteranno per 30 minuti su una macchina ellittica, 3 giorni a settimana per 3 mesi.
- I partecipanti avranno anche 3 visite di test ambulatoriali della durata di circa 8 ore, una volta ogni 3 mesi. Questa visita includerà:
- Analisi del sangue
- Test per la memoria, l'attenzione e il pensiero
- Test di deambulazione ed equilibrio
- Questionari
- Una risonanza magnetica: giacciono in una macchina che scatta foto del loro cervello, mentre respirano aria normale e aria con più anidride carbonica
- Prova di idoneità fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obbiettivo
L'obiettivo generale di questo studio è esaminare gli effetti dell'esercizio aerobico moderato e più intenso come intervento sulle prestazioni cognitive, sul funzionamento fisico e sulla qualità della vita correlata alla salute in pazienti con trauma cranico cronico (più di 12 mesi dopo l'infortunio) (TBI). È importante sottolineare che i cambiamenti cerebrali strutturali e biologici saranno misurati per esaminare se i risultati funzionali sono correlati agli adattamenti indotti dall'esercizio. Si ipotizza che nella fase cronica delle persone con TBI, saranno migliorati: 1) la funzione cognitiva, 2) la forma fisica e la gravità della fatica, 3) le prestazioni motorie e l'equilibrio, e 4) l'umore e i sintomi depressivi, in coloro che hanno eseguito l'intervento di esercizio rispetto a un gruppo di controllo. Si ipotizza inoltre che questi miglioramenti funzionali saranno correlati all'intensità dell'esercizio, alla migliore connettività corticale, ai punteggi dei geni di trasmissione della dopamina e ai biomarcatori del sangue correlati alla neuro e all'angiogenesi.
Popolazione di studio
Saranno arruolati 80 adulti ambulatoriali con trauma cranico non penetrante. I soggetti saranno reclutati da NIH, ospedali/cliniche affiliati e comunità.
Disegno
Tutti i soggetti eseguiranno valutazioni di base tra cui prestazioni cognitive e comportamentali, imaging cerebrale, fitness, test motori e dell'equilibrio e test genetici e del sangue selezionati. Successivamente, i soggetti verranno randomizzati a un controllo in lista d'attesa o a una delle due condizioni di esercizio: 1) 30 minuti a ritmo veloce, intensità moderata (esercizio a resistenza rapida; RET); 2) 30 minuti ad alta intensità (esercizio aerobico; AET). Entrambi i gruppi di esercizi eseguiranno l'esercizio su un trainer ellittico 3 volte a settimana, per una sessione della durata di 45 minuti inclusi riscaldamento e defaticamento. Il gruppo RET si concentrerà sul rapido movimento reciproco con una resistenza minima, mentre il gruppo AET si eserciterà a un'intensità elevata nota per produrre un effetto aerobico. Dopo 12 settimane, tutti i gruppi ripeteranno le valutazioni di base (follow-up di 3 mesi). A seguito di questa valutazione, il gruppo di controllo della lista d'attesa verrà randomizzato a RET o AET e i gruppi di esercizi cesseranno le sessioni formali di esercizi supervisionati. Una terza visita di valutazione verrà eseguita dopo ulteriori 12 settimane (6 mesi di follow-up).
Misure di risultato
Le prestazioni cognitive saranno testate e interpretate rispetto alle norme. Le prestazioni sui compiti motori e di equilibrio saranno valutate con il sistema di misurazione dell'equilibrio intelligente e il sistema GAITRite. L'idoneità fisica sarà determinata dal consumo massimo di ossigeno e dalla soglia aerobica misurata dallo scambio di gas polmonare durante un test di tolleranza all'esercizio sul tapis roulant. I volumi cerebrali strutturali saranno determinati mediante risonanza magnetica (MRI) e la connettività corticale sarà quantificata utilizzando la risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo e il Diffusion Tensor Imaging (DTI) per valutare l'integrità e i cambiamenti nei tratti della sostanza bianca in risposta all'esercizio. Il sangue sarà raccolto per quantificare la presenza di biomarcatori (come VEGF, BDNF e IGF-1) e la trasmissione della dopamina. Verrebbero raccolte anche altre misure auto-riportate di qualità della vita, gravità della fatica, depressione e qualità del sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Età compresa tra i 18 e i 79 anni
- Diagnosi di TBI non penetrante
- L'infortunio si è verificato almeno 12 mesi prima dell'iscrizione
- Fisicamente inattivo come identificato da un medico
- In grado di stare in piedi e camminare in modo indipendente e sicuro senza alcuna assistenza
- In grado di seguire il protocollo di studio
- Fluente in inglese e in grado di fornire il consenso informato
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Storia di intolleranza all'esercizio
- Storia di malattie cardiache
- Anamnesi di malattia polmonare, diversa dall'asma controllata, non indotta dall'esercizio
- Storia di diabete non controllato
- Ipertensione incontrollata, definita come una pressione sanguigna a riposo > 140/90 mmHg
- Su farmaci che potrebbero influenzare la capacità aerobica o le prestazioni su tapis roulant come i beta-bloccanti o la terapia antiretrovirale
- Abuso di sostanze attive incluso ETOH
- Presenza di una lesione a qualsiasi estremità o altra condizione medica che potrebbe influire sulla funzione motoria o sulla capacità di eseguire la valutazione o il programma di esercizi, in particolare problemi di equilibrio dovuti a vestibolopatia
- Incapace di astenersi dal fumare almeno 4 ore prima delle sessioni di test da sforzo
- Instabilità medica o psicologica tale per cui non ci si può ragionevolmente aspettare che il soggetto soddisfi i requisiti dello studio
- Gravidanza
- BMI >40 kg/M(2) a causa dei limiti del tapis roulant, della macchina ellittica e dello scanner MRI
- Pianificazione di apportare modifiche al farmaco o alla terapia durante il periodo di iscrizione con l'obiettivo di migliorare l'umore, la funzione cognitiva o la funzione motoria
Presenta una delle seguenti controindicazioni all'esecuzione di una risonanza magnetica:
- Uno shunt ventricolo-peritoneale
- Soffri di claustrofobia e non ti senti a tuo agio in piccoli spazi chiusi
- Avere metallo che renderebbe pericolosa una scansione MRI come: pacemaker cardiaco, pompa per infusione di insulina, dispositivo impiantato per infusione di farmaci, impianto cocleare o auricolare, cerotto transdermico per farmaci (nitroglicerina), qualsiasi impianto o oggetto metallico, piercing che non può essere rimosso, osso o perni articolari, viti, chiodi, placche, fili di sutura o graffette chirurgiche, shunt, fermagli per aneurismi cerebrali, schegge o altri metalli incorporati (ad esempio da ferite di guerra o incidenti o lavori precedenti in campi metallici o macchine che potrebbero aver lasciato frammenti metallici dentro o vicino agli occhi).
- Eccessiva reazione di sorpresa o paura di rumori forti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento sull'esercizio aerobico (AET)
Un partecipante con lesione cerebrale traumatica ha eseguito esercizi aerobici su un trainer ellittico a un'intensità vigorosa per 30 minuti tre volte a settimana per 12 settimane
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Esercizio di allenamento di intensità vigorosa
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Sperimentale: Intervento di esercizio rapido-resistivo (RET)
Un partecipante con lesione cerebrale traumatica ha eseguito esercizi rapidi reciproci su un trainer ellittico a intensità da leggera a moderata per 30 minuti tre volte a settimana per 12 settimane
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Esercizio di allenamento di intensità da leggera a moderata
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa (CON)
I partecipanti con lesione cerebrale traumatica erano in lista d'attesa e non hanno eseguito alcun intervento fisico nelle prime 12 settimane.
Sono stati randomizzati ad AET o RET dopo le prime 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nelle funzioni cognitive misurato dal Trail Making Test Parte B (TMT-B)
Lasso di tempo: Prima (pre) e dopo (post) l'intervento di 12 settimane
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Il Trail Making Test (TMT) è una valutazione neuropsicologica del tracciamento visivo concettuale e motorio (coinvolge la velocità motoria e le funzioni di attenzione).
Il Trail Making Test Part B (TMT-B) è associato al funzionamento esecutivo e prevede il tracciamento di una linea che collega numeri e lettere alternati in sequenza (ad esempio, 1-A-2-B e così via).
Viene registrato il tempo necessario per completare il test.
Il tempo impiegato per completare il test è stato convertito in punteggi T standardizzati, che rappresentano una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Punteggi T più alti significano meno deficit cognitivi.
Il cambiamento nella funzione cognitiva è stato riportato come cambiamento nei punteggi T TMT-B nelle 12 settimane (post meno pre-intervento).
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Prima (pre) e dopo (post) l'intervento di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Alterazione della valutazione motoria
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Modifica della forma cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Cambio di fatica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Modifica dei biomarcatori
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Modifica delle misure strutturali e funzionali (MRI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento in altre misure della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Confronto di imaging, biomarcatori, misure cognitive e comportamentali con volontari sani
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chin LM, Keyser RE, Dsurney J, Chan L. Improved cognitive performance following aerobic exercise training in people with traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4):754-9. doi: 10.1016/j.apmr.2014.11.009. Epub 2014 Nov 26.
- Chin LM, Chan L, Woolstenhulme JG, Christensen EJ, Shenouda CN, Keyser RE. Improved Cardiorespiratory Fitness With Aerobic Exercise Training in Individuals With Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2015 Nov-Dec;30(6):382-90. doi: 10.1097/HTR.0000000000000062.
- Damiano DL, Zampieri C, Ge J, Acevedo A, Dsurney J. Effects of a rapid-resisted elliptical training program on motor, cognitive and neurobehavioral functioning in adults with chronic traumatic brain injury. Exp Brain Res. 2016 Aug;234(8):2245-52. doi: 10.1007/s00221-016-4630-8. Epub 2016 Mar 30.
Collegamenti utili
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 150164
- 15-CC-0164
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