Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoittelun vaikutus fyysisiin, kognitiivisiin ja käyttäytymistoimintoihin ihmisillä, joilla on TBI

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Harjoittelun vaikutus fyysisiin, kognitiivisiin ja käyttäytymistoimintoihin potilailla, joilla on traumaattinen aivovamma

Tausta:

- Traumaattinen aivovaurio (TBI) aiheuttaa usein ongelmia liikkumisessa ja tasapainossa sekä ajattelussa ja tunteissa. Harjoittelu voi parantaa näitä asioita ihmisillä, joilla on muita aivovaurioita. Tutkijat haluavat tarkastella harjoituksen vaikutusta näihin asioihin ihmisillä, joilla on TBI.

Tavoitteet:

- Tutkia, miten päävammat vaikuttavat aivoihin. Tutkia, voiko liikunta auttaa joitain oireita ihmisillä, joilla on TBI. Näitä ovat ajattelu-, tasapaino- ja liikkumisongelmat sekä masennus tai ahdistus.

Kelpoisuus:

  • 18-79-vuotiaat:
  • Minulla oli läpäisemätön TBI vähintään 12 kuukautta sitten.
  • Ovat fyysisesti passiivisia, mutta pystyvät seisomaan ja kävelemään ilman apua.

Design:

  • Osallistujat seulotaan sairaushistorialla, fyysisellä kokeella sekä veri- ja virtsatesteillä. Heillä voi olla tasapainotesti.
  • Osallistujat määrätään korkea- tai matalatehoiseen harjoitusohjelmaan.
  • Tutkimus kestää 6 kuukautta. Harjoittelemalla elliptisellä koneella 3 kuukautta ja ilman liikuntaa 3 kuukautta.
  • Osallistujat harjoittelevat 30 minuuttia elliptisellä koneella 3 päivänä viikossa 3 kuukauden ajan.
  • Osallistujat saavat myös 3 avohoitoa, jotka kestävät noin 8 tuntia, kerran 3 kuukaudessa. Tämä vierailu sisältää:
  • Verikokeet
  • Testit muistille, huomiolle ja ajattelulle
  • Kävely- ja tasapainotestit
  • Kyselylomakkeet
  • MRI: he makaavat koneessa, joka ottaa kuvia heidän aivoistaan ​​hengittäen samalla tavallista ilmaa ja ilmaa, jossa on enemmän hiilidioksidia
  • Fyysisen kunnon testi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite

Tämän tutkimuksen laajana tavoitteena on tutkia kohtalaisen ja intensiivisemmän aerobisen harjoituksen vaikutuksia kognitiiviseen suorituskykyyn, fyysiseen toimintaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun potilailla, joilla on krooninen (yli 12 kuukautta vamman jälkeen) traumaattinen aivovaurio. (TBI). Tärkeää on, että aivojen rakenteellisia ja biologisia muutoksia mitataan sen selvittämiseksi, liittyvätkö toiminnalliset tulokset harjoituksen aiheuttamiin mukautuksiin. Oletuksena on, että TBI-potilaiden kroonisessa vaiheessa paranevat: 1) kognitiivinen toiminta, 2) fyysinen kunto ja väsymyksen vakavuus, 3) motorinen suorituskyky ja tasapaino sekä 4) mieliala ja masennusoireet. harjoitusinterventio verrattuna kontrolliryhmään. On myös oletettu, että nämä toiminnalliset parannukset liittyvät harjoituksen intensiteettiin, parantuneeseen aivokuoren yhteyksiin, dopamiinin välitysgeenipisteisiin ja veren biomarkkereihin, jotka liittyvät neuro- ja angiogeneesiin.

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan 80 avohoidossa olevaa aikuista, joilla on läpäisemätön TBI. Tutkittavat rekrytoidaan NIH:sta, liitännäissairaaloista/klinikoista ja yhteisöstä.

Design

Kaikki koehenkilöt suorittavat perusarviointeja, mukaan lukien kognitiivinen ja käyttäytymiskyky, aivojen kuvantaminen, kunto-, motoriikka- ja tasapainotestit sekä valikoidut veri- ja geneettiset testit. Tämän jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan joko jonotuslistalle tai jompaankumpaan kahdesta harjoitustilanteesta: 1) 30 minuuttia nopeaan tahtiin, kohtalaisen intensiteetin vauhtiin (rapidresistive exercise; RET); 2) 30 minuuttia korkeammalla intensiteetillä (aerobinen harjoitus; AET). Molemmat harjoitusryhmät tekevät harjoituksen elliptisellä lenkillä 3 kertaa viikossa, harjoituksen kesto 45 minuuttia sisältäen lämmittelyn ja jäähdytyksen. RET-ryhmä keskittyy nopeaan vastavuoroiseen liikkeeseen minimaalisella vastuksella, kun taas AET-ryhmä harjoittelee korotetulla intensiteetillä, jonka tiedetään tuottavan aerobista vaikutusta. 12 viikon kuluttua kaikki ryhmät toistavat perusarvioinnit (3 kuukauden seuranta). Tämän arvioinnin jälkeen jonotuslistan kontrolliryhmä satunnaistetaan joko RET- tai AET-ryhmiin ja harjoitusryhmät lopettavat viralliset valvotut harjoitukset. Kolmas arviointikäynti tehdään vielä 12 viikon kuluttua (6 kuukauden seuranta).

Tulostoimenpiteet

Kognitiivinen suorituskyky testataan ja tulkitaan normeihin verrattuna. Suorituskykyä moottori- ja tasapainotehtävissä arvioidaan Smart Balance Measurement System - ja GAITRIte System -järjestelmällä. Fyysinen kunto määräytyy hapen huippukulutuksen ja aerobisen kynnyksen perusteella, joka mitataan keuhkojen kaasunvaihdolla juoksumatolla suoritettavan rasitustoleranssitestin aikana. Aivojen rakenteelliset tilavuudet määritetään magneettikuvauksella (MRI) ja aivokuoren liitettävyys kvantifioidaan käyttämällä lepotilan toiminnallista MRI:tä ja diffuusiotensorikuvausta (DTI), jotta voidaan arvioida valkoisen aineen reaktioiden eheyttä ja muutoksia vasteena harjoitukselle. Veri kerätään biomarkkerien (kuten VEGF, BDNF ja IGF-1) ja dopamiinin leviämisen kvantifioimiseksi. Myös muita elämänlaadun, väsymyksen vakavuuden, masennuksen ja unen laadun mittareita kerättäisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

    1. 18-79-vuotiaat mukaan lukien
    2. Läpäisemättömän TBI:n diagnoosi
    3. Vahinko tapahtui vähintään 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
    4. Fyysisesti passiivinen lääkärin toteamana
    5. Pystyy seisomaan ja kävelemään itsenäisesti ja turvallisesti ilman apua
    6. Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa
    7. Hallitset sujuvasti englantia ja pystyt antamaan tietoisen suostumuksen

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Liikunta-intoleranssin historia
  2. Sydänsairauksien historia
  3. Aiempi keuhkosairaus, muu kuin hallinnassa oleva ei-harjoittelun aiheuttama astma
  4. Hallitsemattoman diabeteksen historia
  5. Hallitsematon verenpaine, joka määritellään lepoverenpaineeksi > 140/90 mmHg
  6. Lääkkeillä, jotka vaikuttavat aerobiseen kapasiteettiin tai juoksumaton suorituskykyyn, kuten beetasalpaajat tai antiretroviraalinen hoito
  7. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, mukaan lukien ETOH
  8. Minkä tahansa raajan vamma tai muu sairaus, joka vaikuttaisi motoriseen toimintaan tai kykyyn suorittaa arviointi tai harjoitusohjelma, erityisesti vestibulopatiasta johtuvat tasapainoongelmat
  9. Ei pysty pidättäytymään tupakoinnista vähintään 4 tuntia ennen harjoitustestejä
  10. Lääketieteellinen tai psyykkinen epävakaus, jonka vuoksi tutkittavan ei voida kohtuudella odottaa täyttävän tutkimusvaatimuksia
  11. Raskaus
  12. BMI >40 kg/M(2) juoksumaton, elliptisen koneen ja MRI-skannerin rajoituksista johtuen
  13. Suunnittelet muutoksen lääkitykseen tai terapiaan ilmoittautumisjakson aikana mielialan, kognitiivisten toimintojen tai motoristen toimintojen parantamiseksi
  14. Sinulla on jokin seuraavista vasta-aiheista MRI-skannaukseen:

    1. Ventriculo-peritoneaalinen shuntti
    2. Sinulla on klaustrofobia, etkä viihdy pienissä suljetuissa tiloissa
    3. Sinulla on metallia, joka tekisi magneettikuvauksesta vaarallisen, kuten sydämentahdistin, insuliini-infuusiopumppu, implantoitu lääkeinfuusiolaite, sisäkorva- tai korvaimplantti, transdermaalinen lääkelaastari (nitroglyseriini), metalliset implantit tai esineet, lävistykset, joita ei voida poistaa, luu tai niveltappi, ruuvi, naula, levy, lankaompeleet tai kirurgiset niitit, shuntit, aivojen aneurysmaklipsit, sirpaleita tai muuta metallia upotettuna (kuten sotahaavoista tai onnettomuuksista tai aikaisemmista metallikentillä tai koneissa työskentelystä, josta on voinut jäädä metallisia palasia silmissäsi tai niiden lähellä).
    4. Liiallinen hätkähdyttävä reaktio koviin ääniin tai niiden pelko

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aerobisten harjoitusten interventio (AET)
Traumaattisesta aivovammasta kärsinyt osallistuja suoritti aerobista harjoitusta elliptisellä harjoituslaitteella voimakkaalla intensiteetillä 30 minuuttia kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan
Voimakkaan intensiteetin harjoittelu
Kokeellinen: Rapid-Resistive Exercise Intervention (RET)
Traumaattisesta aivovammasta kärsinyt osallistuja suoritti nopeaa vastavuoroista harjoitusta elliptisellä harjoituslaitteella kevyellä tai kohtalaisella intensiteetillä 30 minuuttia kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan
Harjoittele kevyestä kohtalaiseen intensiteettiin
Ei väliintuloa: Jonotuslistan ohjaus (CON)
Traumaattisesta aivovammasta kärsinyt osallistuja oli odotuslistalla, eikä hän suorittanut harjoituksia ensimmäisen 12 viikon aikana. Heidät satunnaistettiin joko AET- tai RET-ryhmiin ensimmäisten 12 viikon jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kognitiivisessa toiminnassa mitattuna Trail Making Test Osalla B (TMT-B)
Aikaikkuna: Ennen (ennen) ja jälkeen (jälkeen) 12 viikon interventiota
Trail Making Test (TMT) on visuaalisen käsitteellisen ja visuaalisen motorisen seurannan neuropsykologinen arviointi (sisältää motorisen nopeuden ja tarkkaavaisuuden toiminnot). Trail Making Test Part B (TMT-B) liittyy toimeenpanevaan toimintaan ja sisältää viivan piirtämisen, joka yhdistää vuorottelevat numerot ja kirjaimet peräkkäin (eli 1-A-2-B ja niin edelleen). Testin suorittamiseen kulunut aika kirjataan. Testin suorittamiseen kulunut aika muutettiin standardoiduiksi T-pisteiksi, jotka edustavat keskiarvoa 50 ja keskihajontaa 10. Korkeammat T-pisteet tarkoittavat vähemmän kognitiivisia puutteita. Kognitiivisen toiminnan muutos raportoitiin muutoksena TMT-B T-pisteissä 12 viikon aikana (post miinus ennen interventiota).
Ennen (ennen) ja jälkeen (jälkeen) 12 viikon interventiota

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos moottorin arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos kardiorespiratorisessa kunnossa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos biomarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Rakenteellisten ja toiminnallisten mittareiden muutos (MRI)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos muissa kognitiivisen toiminnan mittareissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Kuvantamisen, biomarkkerien, kognitiivisten ja käyttäytymismittareiden vertailu terveisiin vapaaehtoisiin
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot ja näytteet tallennetaan Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM) tietoihin ja vastaavasti bionäytevarastoihin. CNRM-arkistoon ladatut tiedot asetetaan pyynnöstä muiden CNRM-tutkijoiden saataville.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen laatu-, käyttöoikeus- ja julkaisukomitea vastaa menettelyistä, joita Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM) -tutkijat voivat toimittaa tarvittavat tiedot tutkijoiden pätevyyden ja tietojen käytön tarkistamista varten. Tietoja pyytävien CNRM-tutkijoiden on toimitettava asiakirjat Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnästä tutkimusprojektille ja otettava tarvittaessa huomioon useiden toimipaikkojen hyväksynnät. Vain tunnistamattomia tietoja voidaan pyytää. Tietojen käyttö rajoittuu ehdotettuun ja hyväksyttyyn hankkeeseen. Tietoja ei saa käyttää uudelleen muihin projekteihin tai analyyseihin tai jakaa uudelleen muille tutkijoille, arkistoihin tai tietokantoihin ilman CNRM:n tietojen laatu-, käyttö- ja julkaisukomitean ja CNRM:n informatiikkaytimen kirjallista lupaa. Analyysin päätyttyä tiedot ja tulokset on syötettävä CNRM-arkistoon.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa