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腹部ヘルニア修復のための PVB のクロニジンありとなしの比較

2022年1月14日 更新者:Zoher Naja、Makassed General Hospital

腹部ヘルニア修復を受ける患者に対するクロニジンを使用した脊椎傍ブロックとクロニジンを使用しない脊椎傍ブロック:前向き二重盲検ランダム化研究

軽い静脈鎮静法と組み合わせた脊椎傍ブロック(PVB)は、腹側ヘルニア修復のための全身麻酔と比較して、入院期間が短く、術後の吐き気や嘔吐が少なく、鎮痛剤の消費量も減少しました。 腹側ヘルニア修復における PVB の有効性を考慮すると、高齢患者においてクロニジンを使用した場合と使用しない場合の PVB の効果を研究することは有益であろう。

患者は、密封封筒技術を使用して、各グループ 30 名の 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 グループ 1 にはクロニジンを含む PVB を投与し、グループ 2 にはプラセボを含む PVB を投与します。

調査の概要

詳細な説明

序章

脊椎傍ブロック(PVB)は、小児と成人の両方で成功することが示されました。 優れた鎮痛剤であり、乳房手術を受けた患者の術後の吐き気や嘔吐を軽減することが報告されています。 PVB は、腰部および胸部のデルマトームを伴う手術の場合、局所麻酔技術として非常に有用であることが証明されています。 PVB と軽い静脈鎮静を組み合わせた場合、腹部ヘルニア修復のための全身麻酔と比較して、入院期間が短く、術後の悪心嘔吐 (PONV) が軽減され、鎮痛剤の消費量が減少することが示されました。 腹側ヘルニア修復における PVB の有効性を考慮すると、高齢患者においてクロニジンを使用した場合と使用しない場合の PVB の効果を研究することは有益であろう。

目的:

この研究の主な目的は、クロニジンを使用した脊椎傍ブロックとクロニジンを使用しない PVB を使用した腹側ヘルニア修復における血行力学的安定性を比較することです。

二次目的には、PONV と術後の鎮痛剤消費量の比較が含まれます。

材料および方法

研究デザインとサンプリング これは、2015 年 8 月から 2016 年 8 月の間に実施される、ランダム化二重盲検デザインによる前向き研究です。

腹部ヘルニア修復が予定されている患者で、年齢が 65 歳以上で、米国麻酔科医協会 (ASA) の評価が 2 以上の患者が含まれます。 除外基準には、局所麻酔薬に対するアレルギー反応、出血性素因、脊椎異常の既往歴が含まれた。

患者は、密封封筒技術を使用して、各グループ 30 名の 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 グループ 1 にはクロニジンを含む PVB を投与し、グループ 2 にはプラセボを含む PVB を投与します。

麻酔技術 この試験は二重盲検であるため、専門の看護師が患者ごとに注射器を準備します。

傍脊椎神経ブロック技術 両側神経刺激装置 PVB は、腹側ヘルニアの種類と予定されている切開タイプに応じて、T9 ~ T10 または T9 ~ T11 のレベルで実行されます。 患者は側臥位で麻酔をかけられます。 フェイスマスクによって酸素が補給され、定期的な麻酔モニターが取り付けられます。

各局所麻酔薬混合物には次のものが含まれます。

グループ 1 のシリンジには、リドカイン 2% 6 mL、エピネフリン 5µg.mL-1 を含むリドカイン 2% 6 mL、ブピバカイン 0.5% 5 mL、フェンタニル 1 mL (50 µg)、およびクロニジン 2 mL が含まれます。

グループ 2 に関しては、同じ麻酔混合物が投与されますが、クロニジンの代わりに 2 mL の生理食塩水が使用されます。

データ収集

人口統計データ、ASA スコア、手術の種類と期間が記録されます。 平均動脈血圧、心拍数、酸素飽和度などの血行動態が、術前(ベースライン)、術中(皮膚の切開、ヘルニアの切開、嚢上の牽引、切開部の閉鎖)および術後に記録されます。

術後の鎮痛摂取に関しては、VAS スコアが 3 ~ 4 の患者には、4 ~ 6 時間ごとに塩酸トラマドール 50 ~ 100 mg が投与されます。 VAS スコアが 5 以上の場合、患者には 1 mg/kg のドロサールが投与されます。

術後の吐き気と嘔吐は回復室と通常病棟で記録されます。 痛みの評価は、数値評価スケールを使用して口頭で患者から行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beirut、レバノン
        • Makassed General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹ヘルニア修復を予定している患者の年齢は65歳以上
  • ASA が 2 以上の場合

除外基準:

  • 局所麻酔薬に対するアレルギー反応の既往
  • 出血性素因
  • 脊椎の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クロニジン
クロニジンによる両側PVBを受ける予定です。
麻酔薬混合物には、リドカイン 2% 7 mL、リドカイン 2% 6 mL とエピネフリン 5µg.mL-1、ブピバカイン 0.5% 5 mL、およびクロニジン 2 mL が含まれます。
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボを含む両側PVBを受ける予定です。
同じ麻酔混合物が投与されますが、クロニジンの代わりに 2 mL の生理食塩水が使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心電図とパルスオキシメーターから記録された血行力学的安定性
時間枠:手術後最初の48時間以内
2 つのグループ間の血行力学的安定性を比較します。
手術後最初の48時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートによる術後の吐き気と嘔吐の記録
時間枠:手術後最初の48時間以内
2 つのグループ間の術後の吐き気と嘔吐の比較
手術後最初の48時間以内
アンケートにより記録された術後の鎮痛剤消費量
時間枠:手術後最初の48時間以内
2 つのグループ間の鎮痛剤消費量の比較
手術後最初の48時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zoher Naja, MD、Chairperson of Anesthesia department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (予想される)

2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月14日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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