Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PVB mit vs. ohne Clonidin zur ventralen Hernienreparatur

14. Januar 2022 aktualisiert von: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Paravertebrale Blockade mit versus ohne Clonidin bei Patienten, die sich einer ventralen Hernienreparatur unterziehen: Eine prospektive doppelblinde, randomisierte Studie

Eine paravertebrale Blockade (PVB) in Kombination mit einer leichten intravenösen Sedierung war im Vergleich zur Vollnarkose zur ventralen Hernienreparatur mit einem kurzen Krankenhausaufenthalt, weniger postoperativer Übelkeit und Erbrechen sowie einem geringeren Analgetikaverbrauch verbunden. Angesichts der Wirksamkeit von PVB bei der Reparatur ventraler Hernien wäre es von Vorteil, die Wirkung von PVB mit oder ohne Clonidin bei älteren Patienten zu untersuchen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen mit jeweils 30 Patienten zugeteilt, wobei die Technik des versiegelten Umschlags verwendet wird. Gruppe eins erhält PVB mit Clonidin, während Gruppe 2 PVB mit Placebo erhält.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Detaillierte Beschreibung

Einführung

Der paravertebrale Block (PVB) erwies sich sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen als erfolgreich. Es wurde berichtet, dass es ein ausgezeichnetes Schmerzmittel ist und postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Patientinnen, die sich einer Brustoperation unterziehen, reduziert. PVB hat sich als Regionalanästhesietechnik bei Operationen mit lumbalen und thorakalen Dermatomen als sehr nützlich erwiesen. Es zeigte sich, dass die PVB in Kombination mit einer leichten intravenösen Sedierung im Vergleich zur Vollnarkose zur ventralen Hernienreparatur mit einem kurzen Krankenhausaufenthalt, weniger postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) und einem geringeren Analgetikaverbrauch verbunden war. Angesichts der Wirksamkeit von PVB bei der Reparatur ventraler Hernien wäre es von Vorteil, die Wirkung von PVB mit oder ohne Clonidin bei älteren Patienten zu untersuchen.

Ziele:

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der hämodynamischen Stabilität bei einer ventralen Hernienreparatur unter Verwendung einer paravertebralen Blockade mit Clonidin im Vergleich zur PVB ohne Clonidin.

Zu den sekundären Zielen gehört ein Vergleich von PONV und postoperativem Analgetikaverbrauch.

Materialen und Methoden

Studiendesign und Stichprobenziehung Es handelt sich um eine prospektive Studie mit einem randomisierten, doppelblinden Design, die zwischen August 2015 und August 2016 durchgeführt wird.

Eingeschlossen werden Patienten, bei denen eine ventrale Hernienreparatur geplant ist und die mindestens 65 Jahre alt sind und deren American Society of Anaesthesiologists (ASA) größer oder gleich 2 ist. Zu den Ausschlusskriterien gehörten allergische Reaktionen auf Lokalanästhetika in der Vorgeschichte, Blutungsdiathesen und Wirbelsäulenanomalien.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen mit jeweils 30 Patienten zugeteilt, wobei die Technik des versiegelten Umschlags verwendet wird. Gruppe eins erhält PVB mit Clonidin, während Gruppe 2 PVB mit Placebo erhält.

Anästhesietechniken Da diese Studie doppelblind ist, bereitet eine spezialisierte Krankenschwester die Spritzen für jeden Patienten vor.

Techniken zur paravertebralen Nervenblockade Beidseitiger Nervenstimulator PVB wird je nach Art der ventralen Hernie und der geplanten Inzisionsart auf der Höhe von T9-T10 oder T9-T11 durchgeführt. Der Patient wird in Seitendekubituslage betäubt. Zusätzlicher Sauerstoff wird über eine Gesichtsmaske verabreicht und es werden regelmäßige Anästhesiemonitore angebracht.

Jede Lokalanästhesiemischung enthält:

Für Gruppe 1 enthalten die Spritzen: Lidocain 2 % 6 ml, Lidocain 2 % 6 ml mit Adrenalin 5 µg.ml-1, Bupivacain 0,5 % 5 ml, Fentanyl 1 ml (50 µg) und Clonidin 2 ml.

Für Gruppe 2 wird die gleiche Anästhesiemischung verabreicht, jedoch wird das Clonidin durch 2 ml Kochsalzlösung ersetzt.

Datensammlung

Demografische Daten, ASA-Score, Art und Dauer der Operation werden erfasst. Hämodynamik wird registriert wie der mittlere arterielle Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung, präoperativ (Grundlinie), intraoperativ (Hautschnitt, Herniendissektion, Zug über den Sack und Verschluss der Inzision) und postoperativ.

Was den postoperativen Analgetikaverbrauch betrifft, erhalten Patienten mit einem VAS-Wert zwischen drei und vier alle 4 bis 6 Stunden 50–100 mg Tramadolhydrochlorid. Wenn der VAS-Score größer oder gleich fünf ist, erhalten die Patienten 1 mg/kg Dolosal.

Postoperative Übelkeit und Erbrechen werden im Aufwachraum und auf der Normalstation erfasst. Die Schmerzbeurteilung der Patienten erfolgt durch eine mündliche Aussage unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine ventrale Hernienreparatur vorgesehen ist und die 65 Jahre und älter sind
  • und mit einem ASA größer oder gleich 2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Lokalanästhetika
  • Blutende Diathesen
  • Wirbelsäulenanomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clonidin
Erhält bilaterales PVB mit Clonidin.
Die Anästhesiemischung enthält: Lidocain 2 % 7 ml, Lidocain 2 % 6 ml mit Adrenalin 5 µg.ml-1, Bupivacain 0,5 % 5 ml und Clonidin 2 ml.
Placebo-Komparator: Placebo
Erhält bilaterales PVB mit Placebo.
Es wird die gleiche Anästhesiemischung verabreicht, jedoch wird das Clonidin durch 2 ml Kochsalzlösung ersetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Stabilität, aufgezeichnet durch Elektrokardiogramm und Pulsoximeter
Zeitfenster: innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
Vergleichen Sie die hämodynamische Stabilität zwischen den beiden Gruppen
innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen wurden mittels Fragebogen erfasst
Zeitfenster: innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
Vergleich von postoperativer Übelkeit und Erbrechen zwischen den beiden Gruppen
innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
Postoperativer Analgetikaverbrauch mittels Fragebogen erfasst
Zeitfenster: innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
Vergleich des Analgetikakonsums zwischen den beiden Gruppen
innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zoher Naja, MD, Chairperson of Anesthesia department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren