- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02505204
PVB avec ou sans clonidine pour la réparation de la hernie ventrale
Bloc paravertébral avec versus sans clonidine pour les patients subissant une réparation de hernie ventrale : une étude prospective randomisée en double aveugle
Le bloc paravertébral (PVB) associé à une sédation intraveineuse légère a été associé à une hospitalisation courte, à moins de nausées et vomissements postopératoires et à une consommation d'analgésique réduite par rapport à l'anesthésie générale pour la réparation d'une hernie ventrale. Compte tenu de l'efficacité du PVB dans la réparation des hernies ventrales, il serait intéressant d'étudier l'effet du PVB avec versus sans clonidine chez les patients âgés.
Les patients seront répartis au hasard dans l'un des 2 groupes de 30 patients chacun, en utilisant la technique de l'enveloppe scellée. Le premier groupe recevra du PVB avec de la clonidine tandis que le groupe 2 recevra du PVB avec un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction
Le bloc paravertébral (PVB) s'est avéré efficace chez les enfants et les adultes. Il a été signalé comme étant un excellent analgésique et réduit les nausées et les vomissements postopératoires chez les patientes subissant une chirurgie mammaire. Le PVB s'est avéré très utile comme technique d'anesthésie régionale lorsqu'il s'agit de chirurgies impliquant un dermatome lombaire et thoracique. Il a été montré que le PVB associé à une sédation intraveineuse légère était associé à une hospitalisation courte, à moins de nausées et vomissements post-opératoires (NVPO) et à une consommation d'analgésique réduite par rapport à l'anesthésie générale pour la réparation d'une hernie ventrale. Compte tenu de l'efficacité du PVB dans la réparation des hernies ventrales, il serait intéressant d'étudier l'effet du PVB avec versus sans clonidine chez les patients âgés.
Objectifs:
L'objectif principal de cette étude est de comparer la stabilité hémodynamique dans une cure de hernie ventrale utilisant un bloc paravertébral avec clonidine versus le PVB sans clonidine.
Les objectifs secondaires comprennent une comparaison des NVPO et de la consommation d'analgésiques postopératoires.
Matériels et méthodes
Conception et échantillonnage de l'étude Il s'agit d'une étude prospective avec une conception randomisée en double aveugle qui sera menée entre août 2015 et août 2016.
Les patients devant subir une réparation de hernie ventrale âgés de 65 ans et plus et dont l'American Society of Anesthesiologists (ASA) est supérieur ou égal à 2 seront inclus. Les critères d'exclusion comprenaient des antécédents de réactions allergiques aux anesthésiques locaux, des diathèses hémorragiques et des anomalies de la colonne vertébrale.
Les patients seront répartis au hasard dans l'un des 2 groupes de 30 patients chacun, en utilisant la technique de l'enveloppe scellée. Le premier groupe recevra du PVB avec de la clonidine tandis que le groupe 2 recevra du PVB avec un placebo.
Techniques anesthésiques Cet essai étant en double aveugle, une infirmière spécialisée préparera les seringues pour chaque patient.
Techniques de bloc nerveux paravertébral Le PVB neurostimulateur bilatéral sera réalisé aux niveaux de T9-T10 ou T9-T11 selon le type de hernie ventrale et le type d'incision envisagée. Le patient sera anesthésié en décubitus latéral. De l'oxygène supplémentaire sera administré par masque facial et des moniteurs anesthésiques réguliers seront attachés.
Chaque mélange d'anesthésique local contiendra :
Pour le groupe 1, les seringues contiendront : lidocaïne 2% 6 mL, lidocaïne 2% 6 mL avec épinéphrine 5µg.mL-1, bupivacaïne 0,5% 5 mL, fentanyl 1 mL (50µg) et clonidine 2 mL.
Comme pour le groupe 2, le même mélange anesthésique sera administré mais la clonidine sera remplacée par 2 mL de solution saline.
Collecte de données
Les données démographiques, le score ASA, le type et la durée de la chirurgie seront enregistrés. L'hémodynamique sera enregistrée, telle que la pression artérielle moyenne, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène, en préopératoire (ligne de base), en peropératoire (incision de la peau, dissection de la hernie, traction sur le sac et fermeture de l'incision) et en postopératoire.
En ce qui concerne la consommation d'analgésie postopératoire, les patients dont le score EVA est compris entre trois et quatre reçoivent du chlorhydrate de tramadol 50 à 100 mg toutes les 4 à 6 heures. Si le score EVA est supérieur ou égal à cinq, les patients reçoivent 1 mg/kg de Dolosal.
Les nausées et vomissements postopératoires seront enregistrés en salle de réveil et dans le service ordinaire. L'évaluation de la douleur sera prise des patients par une déclaration verbale à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Beirut, Liban
- Makassed General Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une réparation de hernie ventrale âgés de 65 ans et plus
- et avec ASA supérieur ou égal à 2
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réactions allergiques aux anesthésiques locaux
- Diathèses hémorragiques
- Anomalie vertébrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Clonidine
Recevra du PVB bilatéral avec de la clonidine.
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Le mélange anesthésique contiendra : lidocaïne 2 % 7 ml, lidocaïne 2 % 6 ml avec épinéphrine 5 µg.mL-1, bupivacaïne 0,5 % 5 ml et clonidine 2 ml.
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Comparateur placebo: Placebo
Recevra du PVB bilatéral avec un placebo.
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le même mélange anesthésique sera administré mais la clonidine sera remplacée par 2 ml de solution saline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité hémodynamique enregistrée à partir d'un électrocardiogramme et d'un oxymètre de pouls
Délai: dans les 48 premières heures après la chirurgie
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Comparer la stabilité hémodynamique entre les deux groupes
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dans les 48 premières heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nausées et vomissements postopératoires enregistrés par questionnaire
Délai: dans les 48 premières heures après la chirurgie
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Comparaison des nausées et vomissements postopératoires entre les deux groupes
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dans les 48 premières heures après la chirurgie
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Consommation d'analgésique postopératoire enregistrée par questionnaire
Délai: dans les 48 premières heures après la chirurgie
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Comparaison des consommations d'analgésiques entre les deux groupes
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dans les 48 premières heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zoher Naja, MD, Chairperson of Anesthesia department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hernie abdominale
- Hernie
- Hernie ventrale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympatholytiques
- Clonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 07/09/2015
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