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PVB avec ou sans clonidine pour la réparation de la hernie ventrale

14 janvier 2022 mis à jour par: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Bloc paravertébral avec versus sans clonidine pour les patients subissant une réparation de hernie ventrale : une étude prospective randomisée en double aveugle

Le bloc paravertébral (PVB) associé à une sédation intraveineuse légère a été associé à une hospitalisation courte, à moins de nausées et vomissements postopératoires et à une consommation d'analgésique réduite par rapport à l'anesthésie générale pour la réparation d'une hernie ventrale. Compte tenu de l'efficacité du PVB dans la réparation des hernies ventrales, il serait intéressant d'étudier l'effet du PVB avec versus sans clonidine chez les patients âgés.

Les patients seront répartis au hasard dans l'un des 2 groupes de 30 patients chacun, en utilisant la technique de l'enveloppe scellée. Le premier groupe recevra du PVB avec de la clonidine tandis que le groupe 2 recevra du PVB avec un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction

Le bloc paravertébral (PVB) s'est avéré efficace chez les enfants et les adultes. Il a été signalé comme étant un excellent analgésique et réduit les nausées et les vomissements postopératoires chez les patientes subissant une chirurgie mammaire. Le PVB s'est avéré très utile comme technique d'anesthésie régionale lorsqu'il s'agit de chirurgies impliquant un dermatome lombaire et thoracique. Il a été montré que le PVB associé à une sédation intraveineuse légère était associé à une hospitalisation courte, à moins de nausées et vomissements post-opératoires (NVPO) et à une consommation d'analgésique réduite par rapport à l'anesthésie générale pour la réparation d'une hernie ventrale. Compte tenu de l'efficacité du PVB dans la réparation des hernies ventrales, il serait intéressant d'étudier l'effet du PVB avec versus sans clonidine chez les patients âgés.

Objectifs:

L'objectif principal de cette étude est de comparer la stabilité hémodynamique dans une cure de hernie ventrale utilisant un bloc paravertébral avec clonidine versus le PVB sans clonidine.

Les objectifs secondaires comprennent une comparaison des NVPO et de la consommation d'analgésiques postopératoires.

Matériels et méthodes

Conception et échantillonnage de l'étude Il s'agit d'une étude prospective avec une conception randomisée en double aveugle qui sera menée entre août 2015 et août 2016.

Les patients devant subir une réparation de hernie ventrale âgés de 65 ans et plus et dont l'American Society of Anesthesiologists (ASA) est supérieur ou égal à 2 seront inclus. Les critères d'exclusion comprenaient des antécédents de réactions allergiques aux anesthésiques locaux, des diathèses hémorragiques et des anomalies de la colonne vertébrale.

Les patients seront répartis au hasard dans l'un des 2 groupes de 30 patients chacun, en utilisant la technique de l'enveloppe scellée. Le premier groupe recevra du PVB avec de la clonidine tandis que le groupe 2 recevra du PVB avec un placebo.

Techniques anesthésiques Cet essai étant en double aveugle, une infirmière spécialisée préparera les seringues pour chaque patient.

Techniques de bloc nerveux paravertébral Le PVB neurostimulateur bilatéral sera réalisé aux niveaux de T9-T10 ou T9-T11 selon le type de hernie ventrale et le type d'incision envisagée. Le patient sera anesthésié en décubitus latéral. De l'oxygène supplémentaire sera administré par masque facial et des moniteurs anesthésiques réguliers seront attachés.

Chaque mélange d'anesthésique local contiendra :

Pour le groupe 1, les seringues contiendront : lidocaïne 2% 6 mL, lidocaïne 2% 6 mL avec épinéphrine 5µg.mL-1, bupivacaïne 0,5% 5 mL, fentanyl 1 mL (50µg) et clonidine 2 mL.

Comme pour le groupe 2, le même mélange anesthésique sera administré mais la clonidine sera remplacée par 2 mL de solution saline.

Collecte de données

Les données démographiques, le score ASA, le type et la durée de la chirurgie seront enregistrés. L'hémodynamique sera enregistrée, telle que la pression artérielle moyenne, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène, en préopératoire (ligne de base), en peropératoire (incision de la peau, dissection de la hernie, traction sur le sac et fermeture de l'incision) et en postopératoire.

En ce qui concerne la consommation d'analgésie postopératoire, les patients dont le score EVA est compris entre trois et quatre reçoivent du chlorhydrate de tramadol 50 à 100 mg toutes les 4 à 6 heures. Si le score EVA est supérieur ou égal à cinq, les patients reçoivent 1 mg/kg de Dolosal.

Les nausées et vomissements postopératoires seront enregistrés en salle de réveil et dans le service ordinaire. L'évaluation de la douleur sera prise des patients par une déclaration verbale à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beirut, Liban
        • Makassed General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une réparation de hernie ventrale âgés de 65 ans et plus
  • et avec ASA supérieur ou égal à 2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réactions allergiques aux anesthésiques locaux
  • Diathèses hémorragiques
  • Anomalie vertébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clonidine
Recevra du PVB bilatéral avec de la clonidine.
Le mélange anesthésique contiendra : lidocaïne 2 % 7 ml, lidocaïne 2 % 6 ml avec épinéphrine 5 µg.mL-1, bupivacaïne 0,5 % 5 ml et clonidine 2 ml.
Comparateur placebo: Placebo
Recevra du PVB bilatéral avec un placebo.
le même mélange anesthésique sera administré mais la clonidine sera remplacée par 2 ml de solution saline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité hémodynamique enregistrée à partir d'un électrocardiogramme et d'un oxymètre de pouls
Délai: dans les 48 premières heures après la chirurgie
Comparer la stabilité hémodynamique entre les deux groupes
dans les 48 premières heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées et vomissements postopératoires enregistrés par questionnaire
Délai: dans les 48 premières heures après la chirurgie
Comparaison des nausées et vomissements postopératoires entre les deux groupes
dans les 48 premières heures après la chirurgie
Consommation d'analgésique postopératoire enregistrée par questionnaire
Délai: dans les 48 premières heures après la chirurgie
Comparaison des consommations d'analgésiques entre les deux groupes
dans les 48 premières heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zoher Naja, MD, Chairperson of Anesthesia department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2015

Première publication (Estimation)

22 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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