- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02505204
PVB med kontra uten klonidin for reparasjon av ventral brokk
Paravertebral blokk med versus uten klonidin for pasienter som gjennomgår ventral brokkreparasjon: en prospektiv dobbeltblindet randomisert studie
Paravertebral blokkering (PVB) kombinert med lett intravenøs sedasjon var assosiert med kort sykehusopphold, mindre postoperativ kvalme og oppkast og redusert smertestillende forbruk sammenlignet med generell anestesi for reparasjon av ventral brokk. Gitt effektiviteten av PVB i ventral brokkreparasjon, ville det være fordelaktig å studere effekten av PVB med versus uten klonidin hos eldre pasienter.
Pasienter vil bli tilfeldig allokert til en av 2 grupper med 30 pasienter i hver, ved bruk av forseglet konvolutt-teknikk. Gruppe en vil motta PVB med klonidin mens gruppe 2 vil motta PVB med placebo.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
Paravertebral blokkering (PVB) viste seg å være vellykket hos både barn og voksne. Det har blitt rapportert å være et utmerket smertestillende middel og det reduserer postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår brystoperasjoner. PVB har vist seg å være svært nyttig som en regional anestesiteknikk når det kommer til operasjoner som involverer lumbale og thorax dermatom. Det ble vist at PVB kombinert med lett intravenøs sedasjon var assosiert med kort sykehusopphold, mindre postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og redusert smertestillende forbruk sammenlignet med generell anestesi for reparasjon av ventral brokk. Gitt effektiviteten av PVB i ventral brokkreparasjon, ville det være fordelaktig å studere effekten av PVB med versus uten klonidin hos eldre pasienter.
Mål:
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den hemodynamiske stabiliteten i en ventral brokkreparasjon ved bruk av paravertebral blokkering med klonidin versus PVB uten klonidin.
De sekundære målene inkluderer en sammenligning av PONV og postoperativ smertestillende forbruk.
Materialer og metoder
Studiedesign og prøvetaking Dette er en prospektiv studie med et randomisert dobbeltblindet design som vil bli utført mellom august 2015 og august 2016.
Pasienter som er planlagt for reparasjon av ventral brokk hvis alder er 65 år og eldre med American Society of Anesthesiologists (ASA) større eller lik 2 vil bli inkludert. Eksklusjonskriterier omfattet historie med allergiske reaksjoner på lokalbedøvelse, blødende diateser og spinal abnormitet.
Pasienter vil bli tilfeldig allokert til en av 2 grupper med 30 pasienter i hver, ved bruk av forseglet konvolutt-teknikk. Gruppe en vil motta PVB med klonidin mens gruppe 2 vil motta PVB med placebo.
Anestesiteknikker Siden denne studien er dobbeltblindet, vil en spesialisert sykepleier klargjøre sprøytene for hver pasient.
Teknikker for paravertebral nerveblokkering Bilateral nervestimulator PVB vil bli utført på nivåene T9-T10 eller T9-T11 i henhold til type ventral brokk og planlagt snitttype. Pasienten vil bli bedøvet i lateral decubitusstilling. Supplerende oksygen vil bli gitt med ansiktsmaske og vanlige anestesimonitorer vil bli festet.
Hver lokalbedøvelsesblanding vil inneholde:
For gruppe 1 vil sprøytene inneholde: lidokain 2 % 6 ml, lidokain 2 % 6 ml med epinefrin 5 µg.mL-1, bupivakain 0,5 % 5 ml, fentanyl 1 ml (50 µg) og klonidin 2 ml.
Når det gjelder gruppe 2, vil den samme anestesiblandingen administreres, men klonidinet vil bli erstattet med 2 ml saltvann.
Datainnsamling
Demografiske data, ASA-score, type og varighet av operasjonen vil bli registrert. Hemodynamikk vil bli registrert som gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning, preoperativt (baseline), intraoperativt (hudsnitt, disseksjon av brokk, trekkraft over sekken og lukking av snitt) og postoperativt.
Når det gjelder postoperativ analgesi, gis pasienter med en VAS-skåre mellom tre og fire Tramadol Hydrochloride 50-100 mg hver 4.-6. time. Hvis VAS-skåren er større eller lik fem, får pasientene 1 mg/kg Dolosal.
Postoperativ kvalme og oppkast vil bli registrert på oppvarmingsrommet og i vanlig avdeling. Smertevurdering vil bli tatt fra pasienter ved en muntlig uttalelse ved bruk av Numeric Rating Scale.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for reparasjon av ventral brokk hvis alder er 65 år og eldre
- og med ASA større eller lik 2
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergiske reaksjoner på lokalbedøvelse
- Blødende diateser
- Spinal abnormitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klonidin
Vil motta bilateral PVB med klonidin.
|
Anestesiblandingen vil inneholde: lidokain 2 % 7 ml, lidokain 2 % 6 ml med epinefrin 5 µg.mL-1, bupivakain 0,5 % 5 ml og klonidin 2 ml.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Vil få bilateral PVB med placebo.
|
den samme anestesiblandingen vil bli administrert, men klonidinet vil bli erstattet med 2 mL saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk stabilitet registrert fra elektrokardiogram og pulsoksymeter
Tidsramme: innen de første 48 timene etter operasjonen
|
Sammenlign den hemodynamiske stabiliteten mellom de to gruppene
|
innen de første 48 timene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalme og oppkast registrert via spørreskjema
Tidsramme: innen de første 48 timene etter operasjonen
|
Sammenligning av postoperativ kvalme og oppkast mellom de to gruppene
|
innen de første 48 timene etter operasjonen
|
|
Postoperativt smertestillende forbruk registrert via spørreskjema
Tidsramme: innen de første 48 timene etter operasjonen
|
Sammenligning av smertestillende forbruk mellom de to gruppene
|
innen de første 48 timene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zoher Naja, MD, Chairperson of Anesthesia department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk, mage
- Brokk
- Brokk, Ventral
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatolytika
- Klonidin
Andre studie-ID-numre
- 07/09/2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .