Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PVB med kontra uten klonidin for reparasjon av ventral brokk

14. januar 2022 oppdatert av: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Paravertebral blokk med versus uten klonidin for pasienter som gjennomgår ventral brokkreparasjon: en prospektiv dobbeltblindet randomisert studie

Paravertebral blokkering (PVB) kombinert med lett intravenøs sedasjon var assosiert med kort sykehusopphold, mindre postoperativ kvalme og oppkast og redusert smertestillende forbruk sammenlignet med generell anestesi for reparasjon av ventral brokk. Gitt effektiviteten av PVB i ventral brokkreparasjon, ville det være fordelaktig å studere effekten av PVB med versus uten klonidin hos eldre pasienter.

Pasienter vil bli tilfeldig allokert til en av 2 grupper med 30 pasienter i hver, ved bruk av forseglet konvolutt-teknikk. Gruppe en vil motta PVB med klonidin mens gruppe 2 vil motta PVB med placebo.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon

Paravertebral blokkering (PVB) viste seg å være vellykket hos både barn og voksne. Det har blitt rapportert å være et utmerket smertestillende middel og det reduserer postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår brystoperasjoner. PVB har vist seg å være svært nyttig som en regional anestesiteknikk når det kommer til operasjoner som involverer lumbale og thorax dermatom. Det ble vist at PVB kombinert med lett intravenøs sedasjon var assosiert med kort sykehusopphold, mindre postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og redusert smertestillende forbruk sammenlignet med generell anestesi for reparasjon av ventral brokk. Gitt effektiviteten av PVB i ventral brokkreparasjon, ville det være fordelaktig å studere effekten av PVB med versus uten klonidin hos eldre pasienter.

Mål:

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den hemodynamiske stabiliteten i en ventral brokkreparasjon ved bruk av paravertebral blokkering med klonidin versus PVB uten klonidin.

De sekundære målene inkluderer en sammenligning av PONV og postoperativ smertestillende forbruk.

Materialer og metoder

Studiedesign og prøvetaking Dette er en prospektiv studie med et randomisert dobbeltblindet design som vil bli utført mellom august 2015 og august 2016.

Pasienter som er planlagt for reparasjon av ventral brokk hvis alder er 65 år og eldre med American Society of Anesthesiologists (ASA) større eller lik 2 vil bli inkludert. Eksklusjonskriterier omfattet historie med allergiske reaksjoner på lokalbedøvelse, blødende diateser og spinal abnormitet.

Pasienter vil bli tilfeldig allokert til en av 2 grupper med 30 pasienter i hver, ved bruk av forseglet konvolutt-teknikk. Gruppe en vil motta PVB med klonidin mens gruppe 2 vil motta PVB med placebo.

Anestesiteknikker Siden denne studien er dobbeltblindet, vil en spesialisert sykepleier klargjøre sprøytene for hver pasient.

Teknikker for paravertebral nerveblokkering Bilateral nervestimulator PVB vil bli utført på nivåene T9-T10 eller T9-T11 i henhold til type ventral brokk og planlagt snitttype. Pasienten vil bli bedøvet i lateral decubitusstilling. Supplerende oksygen vil bli gitt med ansiktsmaske og vanlige anestesimonitorer vil bli festet.

Hver lokalbedøvelsesblanding vil inneholde:

For gruppe 1 vil sprøytene inneholde: lidokain 2 % 6 ml, lidokain 2 % 6 ml med epinefrin 5 µg.mL-1, bupivakain 0,5 % 5 ml, fentanyl 1 ml (50 µg) og klonidin 2 ml.

Når det gjelder gruppe 2, vil den samme anestesiblandingen administreres, men klonidinet vil bli erstattet med 2 ml saltvann.

Datainnsamling

Demografiske data, ASA-score, type og varighet av operasjonen vil bli registrert. Hemodynamikk vil bli registrert som gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning, preoperativt (baseline), intraoperativt (hudsnitt, disseksjon av brokk, trekkraft over sekken og lukking av snitt) og postoperativt.

Når det gjelder postoperativ analgesi, gis pasienter med en VAS-skåre mellom tre og fire Tramadol Hydrochloride 50-100 mg hver 4.-6. time. Hvis VAS-skåren er større eller lik fem, får pasientene 1 mg/kg Dolosal.

Postoperativ kvalme og oppkast vil bli registrert på oppvarmingsrommet og i vanlig avdeling. Smertevurdering vil bli tatt fra pasienter ved en muntlig uttalelse ved bruk av Numeric Rating Scale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for reparasjon av ventral brokk hvis alder er 65 år og eldre
  • og med ASA større eller lik 2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergiske reaksjoner på lokalbedøvelse
  • Blødende diateser
  • Spinal abnormitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klonidin
Vil motta bilateral PVB med klonidin.
Anestesiblandingen vil inneholde: lidokain 2 % 7 ml, lidokain 2 % 6 ml med epinefrin 5 µg.mL-1, bupivakain 0,5 % 5 ml og klonidin 2 ml.
Placebo komparator: Placebo
Vil få bilateral PVB med placebo.
den samme anestesiblandingen vil bli administrert, men klonidinet vil bli erstattet med 2 mL saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamisk stabilitet registrert fra elektrokardiogram og pulsoksymeter
Tidsramme: innen de første 48 timene etter operasjonen
Sammenlign den hemodynamiske stabiliteten mellom de to gruppene
innen de første 48 timene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og oppkast registrert via spørreskjema
Tidsramme: innen de første 48 timene etter operasjonen
Sammenligning av postoperativ kvalme og oppkast mellom de to gruppene
innen de første 48 timene etter operasjonen
Postoperativt smertestillende forbruk registrert via spørreskjema
Tidsramme: innen de første 48 timene etter operasjonen
Sammenligning av smertestillende forbruk mellom de to gruppene
innen de første 48 timene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zoher Naja, MD, Chairperson of Anesthesia department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere