복부 탈장 복구를 위한 클로니딘이 있는 PVB와 없는 PVB
복부 탈장 치료를 받는 환자에서 Clonidine을 사용하는 경우와 사용하지 않는 경우의 Paravertebral Block: 전향적 이중맹검 무작위 연구
경정맥 진정제와 병용한 척추주위 차단(PVB)은 짧은 입원 기간, 수술 후 메스꺼움 및 구토 감소, 복부 탈장 복구를 위한 전신 마취에 비해 진통제 사용량 감소와 관련이 있었습니다. 복부 탈장 복구에서 PVB의 효과를 감안할 때, 노인 환자에서 클로니딘이 있는 PVB와 클로니딘이 없는 PVB의 효과를 연구하는 것이 유익할 것입니다.
봉인된 봉투 기술을 사용하여 환자를 각각 30명의 환자로 구성된 2개의 그룹 중 하나에 무작위로 할당합니다. 그룹 1은 클로니딘과 함께 PVB를 투여받고 그룹 2는 위약과 함께 PVB를 투여받습니다.
연구 개요
상세 설명
소개
Paravertebral block(PVB)은 어린이와 성인 모두에서 성공적인 것으로 나타났습니다. 우수한 진통제로 보고되었으며 유방 수술을 받는 환자의 수술 후 메스꺼움과 구토를 감소시킵니다. PVB는 요추 및 흉부 피부 분절과 관련된 수술에서 국소 마취 기법으로 매우 유용한 것으로 입증되었습니다. 경정맥 진정제와 병용한 PVB는 짧은 입원 기간, 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 감소 및 복부 탈장 복구를 위한 전신 마취에 비해 진통제 소비 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 복부 탈장 복구에서 PVB의 효과를 감안할 때, 노인 환자에서 클로니딘이 있는 PVB와 클로니딘이 없는 PVB의 효과를 연구하는 것이 유익할 것입니다.
목표:
이 연구의 주요 목적은 클로니딘이 없는 PVB와 클로니딘이 있는 척추주위 차단을 사용하는 복부 탈장 복구에서 혈역학적 안정성을 비교하는 것입니다.
이차 목표에는 PONV와 수술 후 진통제 소비의 비교가 포함됩니다.
재료 및 방법
연구 설계 및 샘플링 이것은 2015년 8월에서 2016년 8월 사이에 실시될 무작위 이중 맹검 설계의 전향적 연구입니다.
연령이 65세 이상이고 미국마취과학회(ASA)가 2세 이상인 복부 탈장 치료가 예정된 환자가 포함됩니다. 제외 기준은 국소 마취제에 대한 알레르기 반응의 병력, 출혈 체질 및 척추 이상으로 구성되었습니다.
봉인된 봉투 기술을 사용하여 환자를 각각 30명의 환자로 구성된 2개의 그룹 중 하나에 무작위로 할당합니다. 그룹 1은 클로니딘과 함께 PVB를 투여받고 그룹 2는 위약과 함께 PVB를 투여받습니다.
마취 기술 이 시험은 이중 맹검이기 때문에 전문 간호사가 각 환자를 위해 주사기를 준비합니다.
Paravertebral nerve block technique 양측 신경 자극기 PVB는 복부 탈장의 종류와 계획된 절개 유형에 따라 T9-T10 또는 T9-T11 수준에서 시행됩니다. 환자는 측면 욕창 위치에서 마취됩니다. 안면 마스크로 산소를 보충하고 정기적인 마취 모니터를 부착합니다.
각 국소 마취 혼합물에는 다음이 포함됩니다.
그룹 1의 경우 주사기에는 리도카인 2% 6mL, 리도카인 2% 6mL, 에피네프린 5μg.mL-1, 부피바카인 0.5% 5mL, 펜타닐 1mL(50μg) 및 클로니딘 2mL가 포함됩니다.
그룹 2의 경우 동일한 마취제 혼합물을 투여하지만 클로니딘을 2mL 식염수로 대체합니다.
데이터 수집
인구 통계 데이터, ASA 점수, 수술 유형 및 기간이 기록됩니다. 혈액역학은 평균 동맥 혈압, 심박수 및 산소 포화도, 수술 전(기준선), 수술 중(피부 절개, 탈장 해부, 낭 위 견인 및 절개 폐쇄) 및 수술 후 등록됩니다.
수술 후 진통제 소비에 관해서는 VAS 점수가 3~4인 환자에게 Tramadol Hydrochloride 50~100mg을 4~6시간마다 투여합니다. VAS 점수가 5 이상인 경우 환자는 1mg/kg Dolosal을 투여받습니다.
수술 후 메스꺼움과 구토는 회복실과 일반 병동에서 기록됩니다. 통증 평가는 숫자 평가 척도를 사용하여 구두 진술로 환자로부터 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beirut, 레바논
- Makassed General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 복부 탈장 수술이 예정된 환자
- ASA가 2 이상인 경우
제외 기준:
- 국소 마취제에 대한 알레르기 반응의 병력
- 출혈 체질
- 척추 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 클로니딘
클로니딘과 함께 양측성 PVB를 받게 됩니다.
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마취 혼합물에는 리도카인 2% 7mL, 리도카인 2% 6mL, 에피네프린 5µg.mL-1, 부피바카인 0.5% 5mL 및 클로니딘 2mL가 포함됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약과 함께 양측 PVB를 받게 됩니다.
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동일한 마취 혼합물이 투여되지만 클로니딘은 2mL 식염수로 대체됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심전도 및 맥박산소측정기에서 기록된 혈역학적 안정성
기간: 수술 후 첫 48시간 이내
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두 그룹 간의 혈역학적 안정성 비교
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수술 후 첫 48시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문지를 통해 기록된 수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 수술 후 첫 48시간 이내
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두 그룹 간의 수술 후 메스꺼움 및 구토 비교
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수술 후 첫 48시간 이내
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설문지를 통해 기록된 수술 후 진통제 소비
기간: 수술 후 첫 48시간 이내
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두 그룹 간의 진통제 소비량 비교
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수술 후 첫 48시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zoher Naja, MD, Chairperson of Anesthesia department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07/09/2015
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