Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PVB s vs. bez klonidinu pro opravu ventrální kýly

14. ledna 2022 aktualizováno: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Paravertebrální blok s versus bez klonidinu pro pacienty podstupující opravu ventrální kýly: prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná studie

Paravertebrální blokáda (PVB) kombinovaná s lehkou intravenózní sedací byla spojena s krátkou hospitalizací, menší pooperační nevolností a zvracením a sníženou spotřebou analgetik ve srovnání s celkovou anestezií pro opravu ventrální hernie. Vzhledem k účinnosti PVB při opravě ventrální kýly by bylo přínosné studovat účinek PVB s klonidinem a bez klonidinu u starších pacientů.

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 skupin po 30 pacientech v každé za použití techniky zatavené obálky. Skupina jedna dostane PVB s klonidinem, zatímco skupina 2 dostane PVB s placebem.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Detailní popis

Úvod

Paravertebrální blokáda (PVB) se ukázala jako úspěšná u dětí i dospělých. Bylo popsáno, že je vynikajícím lékem proti bolesti a snižuje pooperační nevolnost a zvracení u pacientek podstupujících operaci prsu. PVB se ukázal jako velmi užitečný jako regionální anestetická technika, pokud jde o operace zahrnující bederní a hrudní dermatom. Bylo prokázáno, že PVB v kombinaci s lehkou intravenózní sedací byla spojena s krátkou hospitalizací, menší pooperační nevolností a zvracením (PONV) a sníženou spotřebou analgetik ve srovnání s celkovou anestezií pro opravu ventrální hernie. Vzhledem k účinnosti PVB při opravě ventrální kýly by bylo přínosné studovat účinek PVB s klonidinem a bez klonidinu u starších pacientů.

Cíle:

Primárním cílem této studie je porovnat hemodynamickou stabilitu při reparaci ventrální hernie pomocí paravertebrálního bloku s klonidinem oproti PVB bez klonidinu.

Sekundární cíle zahrnují srovnání PONV a pooperační spotřeby analgetik.

Materiály a metody

Design studie a odběr vzorků Toto je prospektivní studie s randomizovaným dvojitě zaslepeným designem, která bude provedena mezi srpnem 2015 a srpnem 2016.

Budou zahrnuti pacienti plánovaní na opravu ventrální kýly, jejichž věk je 65 let a starší s Americkou společností anesteziologů (ASA) vyšším nebo rovným 2. Kritéria vyloučení zahrnovala anamnézu alergických reakcí na lokální anestetika, krvácivé diatézy a abnormality páteře.

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 skupin po 30 pacientech v každé za použití techniky zatavené obálky. Skupina jedna dostane PVB s klonidinem, zatímco skupina 2 dostane PVB s placebem.

Anestetické techniky Protože je tato studie dvojitě zaslepená, specializovaná sestra připraví stříkačky pro každého pacienta.

Techniky blokády paravertebrálního nervu Bilaterální nervový stimulátor PVB bude proveden na úrovni T9-T10 nebo T9-T11 podle typu ventrální kýly a plánovaného typu řezu. Pacient bude anestetizován v poloze na boku v dekubitu. Doplňkový kyslík bude podáván obličejovou maskou a budou připojeny pravidelné anesteziologické monitory.

Každá směs lokálního anestetika bude obsahovat:

Pro skupinu 1 budou stříkačky obsahovat: lidokain 2 % 6 ml, lidokain 2 % 6 ml s adrenalinem 5 ug.ml-1, bupivakain 0,5 % 5 ml, fentanyl 1 ml (50 ug) a klonidin 2 ml.

Jako u skupiny 2 bude podána stejná anestetická směs, avšak klonidin bude nahrazen 2 ml fyziologického roztoku.

Sběr dat

Budou zaznamenány demografické údaje, skóre ASA, typ a doba trvání operace. Bude registrována hemodynamika, jako je průměrný arteriální krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem, předoperačně (základní), intraoperačně (řez kůže, disekce kýly, trakce přes vak a uzavření řezu) a pooperačně.

Pokud jde o spotřebu pooperační analgezie, pacientům se skóre VAS mezi třemi a čtyřmi se podává tramadol hydrochlorid 50-100 mg každých 4-6 hodin. Pokud je skóre VAS větší nebo rovné pěti, pacienti dostávají 1 mg/kg Dolosalu.

Pooperační nevolnost a zvracení budou zaznamenávány na dospávacím pokoji a na běžném oddělení. Hodnocení bolesti bude provedeno od pacientů slovním vyjádřením pomocí číselné hodnotící stupnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na opravu ventrální kýly, jejichž věk je 65 let a více
  • a s ASA větší nebo rovnou 2

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergických reakcí na lokální anestetika
  • Krvácavé diatézy
  • Abnormality páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klonidin
Dostane bilaterální PVB s klonidinem.
Anestetická směs bude obsahovat: lidokain 2 % 7 ml, lidokain 2 % 6 ml s epinefrinem 5 ug.ml-1, bupivakain 0,5 % 5 ml a klonidin 2 ml.
Komparátor placeba: Placebo
Dostane bilaterální PVB s placebem.
bude podána stejná anestetická směs, avšak klonidin bude nahrazen 2 ml fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamická stabilita zaznamenaná z elektrokardiogramu a pulzního oxymetru
Časové okno: během prvních 48 hodin po operaci
Porovnejte hemodynamickou stabilitu mezi oběma skupinami
během prvních 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nevolnost a zvracení zaznamenané pomocí dotazníku
Časové okno: během prvních 48 hodin po operaci
Srovnání pooperační nevolnosti a zvracení mezi oběma skupinami
během prvních 48 hodin po operaci
Pooperační spotřeba analgetik zaznamenaná pomocí dotazníku
Časové okno: během prvních 48 hodin po operaci
Srovnání spotřeby analgetik mezi těmito dvěma skupinami
během prvních 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zoher Naja, MD, Chairperson of Anesthesia department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava ventrální kýly

Předplatit