- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02505204
PVB s vs. bez klonidinu pro opravu ventrální kýly
Paravertebrální blok s versus bez klonidinu pro pacienty podstupující opravu ventrální kýly: prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná studie
Paravertebrální blokáda (PVB) kombinovaná s lehkou intravenózní sedací byla spojena s krátkou hospitalizací, menší pooperační nevolností a zvracením a sníženou spotřebou analgetik ve srovnání s celkovou anestezií pro opravu ventrální hernie. Vzhledem k účinnosti PVB při opravě ventrální kýly by bylo přínosné studovat účinek PVB s klonidinem a bez klonidinu u starších pacientů.
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 skupin po 30 pacientech v každé za použití techniky zatavené obálky. Skupina jedna dostane PVB s klonidinem, zatímco skupina 2 dostane PVB s placebem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod
Paravertebrální blokáda (PVB) se ukázala jako úspěšná u dětí i dospělých. Bylo popsáno, že je vynikajícím lékem proti bolesti a snižuje pooperační nevolnost a zvracení u pacientek podstupujících operaci prsu. PVB se ukázal jako velmi užitečný jako regionální anestetická technika, pokud jde o operace zahrnující bederní a hrudní dermatom. Bylo prokázáno, že PVB v kombinaci s lehkou intravenózní sedací byla spojena s krátkou hospitalizací, menší pooperační nevolností a zvracením (PONV) a sníženou spotřebou analgetik ve srovnání s celkovou anestezií pro opravu ventrální hernie. Vzhledem k účinnosti PVB při opravě ventrální kýly by bylo přínosné studovat účinek PVB s klonidinem a bez klonidinu u starších pacientů.
Cíle:
Primárním cílem této studie je porovnat hemodynamickou stabilitu při reparaci ventrální hernie pomocí paravertebrálního bloku s klonidinem oproti PVB bez klonidinu.
Sekundární cíle zahrnují srovnání PONV a pooperační spotřeby analgetik.
Materiály a metody
Design studie a odběr vzorků Toto je prospektivní studie s randomizovaným dvojitě zaslepeným designem, která bude provedena mezi srpnem 2015 a srpnem 2016.
Budou zahrnuti pacienti plánovaní na opravu ventrální kýly, jejichž věk je 65 let a starší s Americkou společností anesteziologů (ASA) vyšším nebo rovným 2. Kritéria vyloučení zahrnovala anamnézu alergických reakcí na lokální anestetika, krvácivé diatézy a abnormality páteře.
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 skupin po 30 pacientech v každé za použití techniky zatavené obálky. Skupina jedna dostane PVB s klonidinem, zatímco skupina 2 dostane PVB s placebem.
Anestetické techniky Protože je tato studie dvojitě zaslepená, specializovaná sestra připraví stříkačky pro každého pacienta.
Techniky blokády paravertebrálního nervu Bilaterální nervový stimulátor PVB bude proveden na úrovni T9-T10 nebo T9-T11 podle typu ventrální kýly a plánovaného typu řezu. Pacient bude anestetizován v poloze na boku v dekubitu. Doplňkový kyslík bude podáván obličejovou maskou a budou připojeny pravidelné anesteziologické monitory.
Každá směs lokálního anestetika bude obsahovat:
Pro skupinu 1 budou stříkačky obsahovat: lidokain 2 % 6 ml, lidokain 2 % 6 ml s adrenalinem 5 ug.ml-1, bupivakain 0,5 % 5 ml, fentanyl 1 ml (50 ug) a klonidin 2 ml.
Jako u skupiny 2 bude podána stejná anestetická směs, avšak klonidin bude nahrazen 2 ml fyziologického roztoku.
Sběr dat
Budou zaznamenány demografické údaje, skóre ASA, typ a doba trvání operace. Bude registrována hemodynamika, jako je průměrný arteriální krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem, předoperačně (základní), intraoperačně (řez kůže, disekce kýly, trakce přes vak a uzavření řezu) a pooperačně.
Pokud jde o spotřebu pooperační analgezie, pacientům se skóre VAS mezi třemi a čtyřmi se podává tramadol hydrochlorid 50-100 mg každých 4-6 hodin. Pokud je skóre VAS větší nebo rovné pěti, pacienti dostávají 1 mg/kg Dolosalu.
Pooperační nevolnost a zvracení budou zaznamenávány na dospávacím pokoji a na běžném oddělení. Hodnocení bolesti bude provedeno od pacientů slovním vyjádřením pomocí číselné hodnotící stupnice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na opravu ventrální kýly, jejichž věk je 65 let a více
- a s ASA větší nebo rovnou 2
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergických reakcí na lokální anestetika
- Krvácavé diatézy
- Abnormality páteře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klonidin
Dostane bilaterální PVB s klonidinem.
|
Anestetická směs bude obsahovat: lidokain 2 % 7 ml, lidokain 2 % 6 ml s epinefrinem 5 ug.ml-1, bupivakain 0,5 % 5 ml a klonidin 2 ml.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dostane bilaterální PVB s placebem.
|
bude podána stejná anestetická směs, avšak klonidin bude nahrazen 2 ml fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamická stabilita zaznamenaná z elektrokardiogramu a pulzního oxymetru
Časové okno: během prvních 48 hodin po operaci
|
Porovnejte hemodynamickou stabilitu mezi oběma skupinami
|
během prvních 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační nevolnost a zvracení zaznamenané pomocí dotazníku
Časové okno: během prvních 48 hodin po operaci
|
Srovnání pooperační nevolnosti a zvracení mezi oběma skupinami
|
během prvních 48 hodin po operaci
|
|
Pooperační spotřeba analgetik zaznamenaná pomocí dotazníku
Časové okno: během prvních 48 hodin po operaci
|
Srovnání spotřeby analgetik mezi těmito dvěma skupinami
|
během prvních 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zoher Naja, MD, Chairperson of Anesthesia department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Kýla, břicho
- Kýla
- Kýla, Ventrální
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatolytika
- Klonidin
Další identifikační čísla studie
- 07/09/2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oprava ventrální kýly
-
Beijing Jishuitan HospitalZápis na pozvánkuPlné roztržení rotátorové manžety | Postup pro mikrofrakturu | Double Raw Repair | Boční Raw RepairČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeAdenokarcinom žaludku | Gastroezofageální adenokarcinom | Imunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeImunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors | Adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoMikrosatelitní stabilní kolorektální karcinom | Mismatch Repair zdatný kolorektální rakovina | Mikrosatelitní nestabilní kolorektální rakovina | Mismatch Repair deficitní kolorektální karcinomSpojené státy, Austrálie, Belgie, Kanada, Irsko, Itálie, Španělsko, Francie
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband EdwardsŠvýcarsko, Německo, Itálie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie
-
Oxford University Hospitals NHS TrustEdwards LifesciencesDokončenoSrdeční selhání | Mitrální regurgitace | Trikuspidální regurgitace | Mitral RepairSpojené království
-
Beijing Jishuitan HospitalNáborPlné roztržení rotátorové manžety | Postup pro mikrofrakturu | Double Raw RepairČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeMismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors | Metastáza lymfatických uzlin | Adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce | Lymphatic Invasion
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktivní, ne náborAdenokarcinom pankreatu | Leiomyosarkom | Mismatch Repair zdatný kolorektální rakovinaKanada