- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02505204
PVB con vs. sin clonidina para reparación de hernia ventral
Bloqueo paravertebral con versus sin clonidina para pacientes sometidos a reparación de hernia ventral: un estudio aleatorizado doble ciego prospectivo
El bloqueo paravertebral (PVB) combinado con sedación intravenosa ligera se asoció con una estancia hospitalaria corta, menos náuseas y vómitos posoperatorios y un consumo reducido de analgésicos en comparación con la anestesia general para la reparación de hernia ventral. Dada la efectividad del PVB en la reparación de la hernia ventral, sería beneficioso estudiar el efecto del PVB con versus sin clonidina en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes serán asignados al azar a uno de 2 grupos con 30 pacientes en cada uno, utilizando la técnica de sobre cerrado. El grupo uno recibirá PVB con clonidina mientras que el grupo 2 recibirá PVB con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción
El bloqueo paravertebral (PVB) mostró ser exitoso tanto en niños como en adultos. Se ha informado que es un excelente analgésico y reduce las náuseas y los vómitos posoperatorios en pacientes que se someten a cirugía mamaria. El PVB ha demostrado ser muy útil como técnica anestésica regional cuando se trata de cirugías que involucran dermatomas lumbares y torácicos. Se demostró que el PVB combinado con sedación intravenosa ligera se asoció con una estancia hospitalaria corta, menos náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) y un menor consumo de analgésicos en comparación con la anestesia general para la reparación de hernia ventral. Dada la efectividad del PVB en la reparación de la hernia ventral, sería beneficioso estudiar el efecto del PVB con versus sin clonidina en pacientes de edad avanzada.
Objetivos:
El objetivo principal de este estudio es comparar la estabilidad hemodinámica en una reparación de hernia ventral usando bloqueo paravertebral con clonidina versus BPV sin clonidina.
Los objetivos secundarios incluyen una comparación de NVPO y el consumo de analgésicos postoperatorios.
Materiales y métodos
Diseño del estudio y muestreo Este es un estudio prospectivo con un diseño aleatorio doble ciego que se llevará a cabo entre agosto de 2015 y agosto de 2016.
Se incluirán pacientes programados para reparación de hernia ventral cuya edad sea mayor o igual a 65 años con American Society of Anesthesiologists (ASA) mayor o igual a 2. Los criterios de exclusión comprendían antecedentes de reacciones alérgicas a los anestésicos locales, diátesis hemorrágica y anormalidad espinal.
Los pacientes serán asignados al azar a uno de 2 grupos con 30 pacientes en cada uno, utilizando la técnica de sobre cerrado. El grupo uno recibirá PVB con clonidina mientras que el grupo 2 recibirá PVB con placebo.
Técnicas anestésicas Dado que este ensayo es doble ciego, una enfermera especializada preparará las jeringas para cada paciente.
Técnicas de bloqueo de nervios paravertebrales Se realizará BPV con estimulador nervioso bilateral a los niveles de T9-T10 o T9-T11 según el tipo de hernia ventral y el tipo de incisión prevista. El paciente será anestesiado en decúbito lateral. Se administrará oxígeno suplementario mediante mascarilla y se conectarán monitores anestésicos regulares.
Cada mezcla de anestésico local contendrá:
Para el grupo 1, las jeringas contendrán: lidocaína al 2% 6 mL, lidocaína al 2% 6 mL con epinefrina 5 µg.mL-1, bupivacaína al 0,5% 5 mL, fentanilo 1 mL (50 µg) y clonidina 2 mL.
En cuanto al grupo 2, se administrará la misma mezcla anestésica, pero se sustituirá la clonidina por 2 mL de solución salina.
Recopilación de datos
Se registrarán datos demográficos, puntuación ASA, tipo y duración de la cirugía. Se registrará la hemodinámica, como la presión arterial media, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno, antes de la operación (línea de base), durante la operación (incisión de la piel, disección de la hernia, tracción sobre el saco y cierre de la incisión) y después de la operación.
En cuanto al consumo de analgesia postoperatoria, a los pacientes con EVA entre tres y cuatro se les administra Clorhidrato de Tramadol 50-100 mg cada 4-6 horas. Si la puntuación VAS es mayor o igual a cinco, los pacientes reciben 1 mg/kg de Dolosal.
Las náuseas y los vómitos posoperatorios se registrarán en la sala de recuperación y en la sala habitual. La evaluación del dolor se tomará de los pacientes mediante una declaración verbal utilizando la escala de calificación numérica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano
- Makassed General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para reparación de hernia ventral cuya edad es de 65 años o más.
- y con ASA mayor o igual a 2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones alérgicas a los anestésicos locales.
- diátesis hemorrágica
- anormalidad espinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Clonidina
Recibirá PVB bilateral con clonidina.
|
La mezcla anestésica contendrá: lidocaína al 2% 7 mL, lidocaína al 2% 6 mL con epinefrina 5 µg.mL-1, bupivacaína al 0,5% 5 mL y clonidina 2 mL.
|
Comparador de placebos: Placebo
Recibirá PVB bilateral con placebo.
|
se administrará la misma mezcla anestésica, sin embargo, la clonidina se sustituirá con 2 ml de solución salina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estabilidad hemodinámica registrada a partir de electrocardiograma y oxímetro de pulso
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía
|
Comparar la estabilidad hemodinámica entre los dos grupos.
|
dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Náuseas y vómitos postoperatorios registrados mediante cuestionario
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía
|
Comparación de náuseas y vómitos postoperatorios entre los dos grupos
|
dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía
|
Consumo de analgésicos postoperatorios registrados mediante cuestionario
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía
|
Comparación del consumo de analgésicos entre los dos grupos
|
dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zoher Naja, MD, Chairperson of Anesthesia department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Hernia
- Hernia Ventral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpatolíticos
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- 07/09/2015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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