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PVB con vs. sin clonidina para reparación de hernia ventral

14 de enero de 2022 actualizado por: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Bloqueo paravertebral con versus sin clonidina para pacientes sometidos a reparación de hernia ventral: un estudio aleatorizado doble ciego prospectivo

El bloqueo paravertebral (PVB) combinado con sedación intravenosa ligera se asoció con una estancia hospitalaria corta, menos náuseas y vómitos posoperatorios y un consumo reducido de analgésicos en comparación con la anestesia general para la reparación de hernia ventral. Dada la efectividad del PVB en la reparación de la hernia ventral, sería beneficioso estudiar el efecto del PVB con versus sin clonidina en pacientes de edad avanzada.

Los pacientes serán asignados al azar a uno de 2 grupos con 30 pacientes en cada uno, utilizando la técnica de sobre cerrado. El grupo uno recibirá PVB con clonidina mientras que el grupo 2 recibirá PVB con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción

El bloqueo paravertebral (PVB) mostró ser exitoso tanto en niños como en adultos. Se ha informado que es un excelente analgésico y reduce las náuseas y los vómitos posoperatorios en pacientes que se someten a cirugía mamaria. El PVB ha demostrado ser muy útil como técnica anestésica regional cuando se trata de cirugías que involucran dermatomas lumbares y torácicos. Se demostró que el PVB combinado con sedación intravenosa ligera se asoció con una estancia hospitalaria corta, menos náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) y un menor consumo de analgésicos en comparación con la anestesia general para la reparación de hernia ventral. Dada la efectividad del PVB en la reparación de la hernia ventral, sería beneficioso estudiar el efecto del PVB con versus sin clonidina en pacientes de edad avanzada.

Objetivos:

El objetivo principal de este estudio es comparar la estabilidad hemodinámica en una reparación de hernia ventral usando bloqueo paravertebral con clonidina versus BPV sin clonidina.

Los objetivos secundarios incluyen una comparación de NVPO y el consumo de analgésicos postoperatorios.

Materiales y métodos

Diseño del estudio y muestreo Este es un estudio prospectivo con un diseño aleatorio doble ciego que se llevará a cabo entre agosto de 2015 y agosto de 2016.

Se incluirán pacientes programados para reparación de hernia ventral cuya edad sea mayor o igual a 65 años con American Society of Anesthesiologists (ASA) mayor o igual a 2. Los criterios de exclusión comprendían antecedentes de reacciones alérgicas a los anestésicos locales, diátesis hemorrágica y anormalidad espinal.

Los pacientes serán asignados al azar a uno de 2 grupos con 30 pacientes en cada uno, utilizando la técnica de sobre cerrado. El grupo uno recibirá PVB con clonidina mientras que el grupo 2 recibirá PVB con placebo.

Técnicas anestésicas Dado que este ensayo es doble ciego, una enfermera especializada preparará las jeringas para cada paciente.

Técnicas de bloqueo de nervios paravertebrales Se realizará BPV con estimulador nervioso bilateral a los niveles de T9-T10 o T9-T11 según el tipo de hernia ventral y el tipo de incisión prevista. El paciente será anestesiado en decúbito lateral. Se administrará oxígeno suplementario mediante mascarilla y se conectarán monitores anestésicos regulares.

Cada mezcla de anestésico local contendrá:

Para el grupo 1, las jeringas contendrán: lidocaína al 2% 6 mL, lidocaína al 2% 6 mL con epinefrina 5 µg.mL-1, bupivacaína al 0,5% 5 mL, fentanilo 1 mL (50 µg) y clonidina 2 mL.

En cuanto al grupo 2, se administrará la misma mezcla anestésica, pero se sustituirá la clonidina por 2 mL de solución salina.

Recopilación de datos

Se registrarán datos demográficos, puntuación ASA, tipo y duración de la cirugía. Se registrará la hemodinámica, como la presión arterial media, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno, antes de la operación (línea de base), durante la operación (incisión de la piel, disección de la hernia, tracción sobre el saco y cierre de la incisión) y después de la operación.

En cuanto al consumo de analgesia postoperatoria, a los pacientes con EVA entre tres y cuatro se les administra Clorhidrato de Tramadol 50-100 mg cada 4-6 horas. Si la puntuación VAS es mayor o igual a cinco, los pacientes reciben 1 mg/kg de Dolosal.

Las náuseas y los vómitos posoperatorios se registrarán en la sala de recuperación y en la sala habitual. La evaluación del dolor se tomará de los pacientes mediante una declaración verbal utilizando la escala de calificación numérica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beirut, Líbano
        • Makassed General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para reparación de hernia ventral cuya edad es de 65 años o más.
  • y con ASA mayor o igual a 2

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacciones alérgicas a los anestésicos locales.
  • diátesis hemorrágica
  • anormalidad espinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clonidina
Recibirá PVB bilateral con clonidina.
La mezcla anestésica contendrá: lidocaína al 2% 7 mL, lidocaína al 2% 6 mL con epinefrina 5 µg.mL-1, bupivacaína al 0,5% 5 mL y clonidina 2 mL.
Comparador de placebos: Placebo
Recibirá PVB bilateral con placebo.
se administrará la misma mezcla anestésica, sin embargo, la clonidina se sustituirá con 2 ml de solución salina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad hemodinámica registrada a partir de electrocardiograma y oxímetro de pulso
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía
Comparar la estabilidad hemodinámica entre los dos grupos.
dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas y vómitos postoperatorios registrados mediante cuestionario
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía
Comparación de náuseas y vómitos postoperatorios entre los dos grupos
dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía
Consumo de analgésicos postoperatorios registrados mediante cuestionario
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía
Comparación del consumo de analgésicos entre los dos grupos
dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zoher Naja, MD, Chairperson of Anesthesia department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reparación de hernia ventral

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