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PVB Com vs. Sem Clonidina para Correção de Hérnia Ventral

14 de janeiro de 2022 atualizado por: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Bloqueio paravertebral com versus sem clonidina para pacientes submetidos à correção de hérnia ventral: um estudo prospectivo duplo-cego randomizado

O bloqueio paravertebral (PVB) combinado com sedação intravenosa leve foi associado a uma curta permanência hospitalar, menos náuseas e vômitos pós-operatórios e redução do consumo de analgésicos em comparação com a anestesia geral para correção de hérnia ventral. Dada a eficácia do PVB no reparo da hérnia ventral, seria benéfico estudar o efeito do PVB com versus sem clonidina em pacientes idosos.

Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos 2 grupos com 30 pacientes em cada, usando a técnica de envelope lacrado. O grupo um receberá PVB com clonidina enquanto o grupo 2 receberá PVB com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução

O bloqueio paravertebral (PVB) mostrou-se eficaz tanto em crianças quanto em adultos. Foi relatado que é um excelente analgésico e reduz as náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes submetidos à cirurgia de mama. O PVB tem se mostrado muito útil como técnica anestésica regional quando se trata de cirurgias envolvendo dermátomos lombares e torácicos. Foi demonstrado que o PVB combinado com sedação intravenosa leve foi associado a uma curta permanência hospitalar, menos náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e redução do consumo de analgésicos em comparação com a anestesia geral para correção de hérnia ventral. Dada a eficácia do PVB no reparo da hérnia ventral, seria benéfico estudar o efeito do PVB com versus sem clonidina em pacientes idosos.

Objetivos.

O objetivo primário deste estudo é comparar a estabilidade hemodinâmica em um reparo de hérnia ventral usando bloqueio paravertebral com clonidina versus o PVB sem clonidina.

Os objetivos secundários incluem uma comparação de NVPO e consumo de analgésicos pós-operatórios.

Materiais e métodos

Desenho do estudo e amostragem Trata-se de um estudo prospectivo com desenho randomizado duplo-cego que será realizado entre agosto de 2015 e agosto de 2016.

Serão incluídos pacientes agendados para correção de hérnia ventral com idade igual ou superior a 65 anos e American Society of Anesthesiologists (ASA) maior ou igual a 2. Os critérios de exclusão incluíram história de reações alérgicas a anestésicos locais, diáteses hemorrágicas e anormalidades da coluna vertebral.

Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos 2 grupos com 30 pacientes em cada, usando a técnica de envelope lacrado. O grupo um receberá PVB com clonidina enquanto o grupo 2 receberá PVB com placebo.

Técnicas anestésicas Como este estudo é duplo-cego, uma enfermeira especializada preparará as seringas para cada paciente.

Técnicas de bloqueio do nervo paravertebral O PVB com estimulador de nervo bilateral será realizado nos níveis de T9-T10 ou T9-T11 de acordo com o tipo de hérnia ventral e o tipo de incisão planejada. O paciente será anestesiado em decúbito lateral. Oxigênio suplementar será administrado por máscara facial e monitores anestésicos regulares serão conectados.

Cada mistura de anestésico local conterá:

Para o grupo 1, as seringas conterão: lidocaína 2% 6 mL, lidocaína 2% 6 mL com epinefrina 5µg.mL-1, bupivacaína 0,5% 5 mL, fentanil 1 mL (50µg) e clonidina 2 mL.

Já para o grupo 2, será administrada a mesma mistura anestésica, porém a clonidina será substituída por 2 mL de soro fisiológico.

Coleção de dados

Dados demográficos, escore ASA, tipo e duração da cirurgia serão registrados. A hemodinâmica será registrada, como pressão arterial média, frequência cardíaca e saturação de oxigênio, no pré-operatório (basal), no intra-operatório (incisão da pele, dissecção da hérnia, tração sobre o saco e fechamento da incisão) e no pós-operatório.

Quanto ao consumo de analgesia pós-operatória, pacientes com escore VAS entre três e quatro recebem Cloridrato de Tramadol 50-100 mg a cada 4-6 horas. Se o escore VAS for maior ou igual a cinco, os pacientes recebem 1 mg/kg de Dolosal.

Náuseas e vômitos pós-operatórios serão registrados na sala de recuperação e na enfermaria regular. A avaliação da dor será feita pelos pacientes por meio de uma declaração verbal usando a Escala de Avaliação Numérica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beirut, Líbano
        • Makassed General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para correção de hérnia ventral com idade igual ou superior a 65 anos
  • e com ASA maior ou igual a 2

Critério de exclusão:

  • História de reações alérgicas a anestésicos locais
  • diáteses hemorrágicas
  • Anormalidade da coluna vertebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clonidina
Receberá PVB bilateral com clonidina.
A mistura anestésica conterá: lidocaína 2% 7 mL, lidocaína 2% 6 mL com epinefrina 5µg.mL-1, bupivacaína 0,5% 5 mL e clonidina 2 mL.
Comparador de Placebo: Placebo
Receberá PVB bilateral com placebo.
a mesma mistura anestésica será administrada, porém a clonidina será substituída por 2 mL de soro fisiológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade hemodinâmica registrada a partir de eletrocardiograma e oxímetro de pulso
Prazo: nas primeiras 48 horas após a cirurgia
Compare a estabilidade hemodinâmica entre os dois grupos
nas primeiras 48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náuseas e vômitos pós-operatórios registrados por meio de questionário
Prazo: nas primeiras 48 horas após a cirurgia
Comparação de náuseas e vômitos pós-operatórios entre os dois grupos
nas primeiras 48 horas após a cirurgia
Consumo de analgésicos no pós-operatório registrado por meio de questionário
Prazo: nas primeiras 48 horas após a cirurgia
Comparação do consumo de analgésicos entre os dois grupos
nas primeiras 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zoher Naja, MD, Chairperson of Anesthesia department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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