- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02505204
PVB Com vs. Sem Clonidina para Correção de Hérnia Ventral
Bloqueio paravertebral com versus sem clonidina para pacientes submetidos à correção de hérnia ventral: um estudo prospectivo duplo-cego randomizado
O bloqueio paravertebral (PVB) combinado com sedação intravenosa leve foi associado a uma curta permanência hospitalar, menos náuseas e vômitos pós-operatórios e redução do consumo de analgésicos em comparação com a anestesia geral para correção de hérnia ventral. Dada a eficácia do PVB no reparo da hérnia ventral, seria benéfico estudar o efeito do PVB com versus sem clonidina em pacientes idosos.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos 2 grupos com 30 pacientes em cada, usando a técnica de envelope lacrado. O grupo um receberá PVB com clonidina enquanto o grupo 2 receberá PVB com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução
O bloqueio paravertebral (PVB) mostrou-se eficaz tanto em crianças quanto em adultos. Foi relatado que é um excelente analgésico e reduz as náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes submetidos à cirurgia de mama. O PVB tem se mostrado muito útil como técnica anestésica regional quando se trata de cirurgias envolvendo dermátomos lombares e torácicos. Foi demonstrado que o PVB combinado com sedação intravenosa leve foi associado a uma curta permanência hospitalar, menos náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e redução do consumo de analgésicos em comparação com a anestesia geral para correção de hérnia ventral. Dada a eficácia do PVB no reparo da hérnia ventral, seria benéfico estudar o efeito do PVB com versus sem clonidina em pacientes idosos.
Objetivos.
O objetivo primário deste estudo é comparar a estabilidade hemodinâmica em um reparo de hérnia ventral usando bloqueio paravertebral com clonidina versus o PVB sem clonidina.
Os objetivos secundários incluem uma comparação de NVPO e consumo de analgésicos pós-operatórios.
Materiais e métodos
Desenho do estudo e amostragem Trata-se de um estudo prospectivo com desenho randomizado duplo-cego que será realizado entre agosto de 2015 e agosto de 2016.
Serão incluídos pacientes agendados para correção de hérnia ventral com idade igual ou superior a 65 anos e American Society of Anesthesiologists (ASA) maior ou igual a 2. Os critérios de exclusão incluíram história de reações alérgicas a anestésicos locais, diáteses hemorrágicas e anormalidades da coluna vertebral.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos 2 grupos com 30 pacientes em cada, usando a técnica de envelope lacrado. O grupo um receberá PVB com clonidina enquanto o grupo 2 receberá PVB com placebo.
Técnicas anestésicas Como este estudo é duplo-cego, uma enfermeira especializada preparará as seringas para cada paciente.
Técnicas de bloqueio do nervo paravertebral O PVB com estimulador de nervo bilateral será realizado nos níveis de T9-T10 ou T9-T11 de acordo com o tipo de hérnia ventral e o tipo de incisão planejada. O paciente será anestesiado em decúbito lateral. Oxigênio suplementar será administrado por máscara facial e monitores anestésicos regulares serão conectados.
Cada mistura de anestésico local conterá:
Para o grupo 1, as seringas conterão: lidocaína 2% 6 mL, lidocaína 2% 6 mL com epinefrina 5µg.mL-1, bupivacaína 0,5% 5 mL, fentanil 1 mL (50µg) e clonidina 2 mL.
Já para o grupo 2, será administrada a mesma mistura anestésica, porém a clonidina será substituída por 2 mL de soro fisiológico.
Coleção de dados
Dados demográficos, escore ASA, tipo e duração da cirurgia serão registrados. A hemodinâmica será registrada, como pressão arterial média, frequência cardíaca e saturação de oxigênio, no pré-operatório (basal), no intra-operatório (incisão da pele, dissecção da hérnia, tração sobre o saco e fechamento da incisão) e no pós-operatório.
Quanto ao consumo de analgesia pós-operatória, pacientes com escore VAS entre três e quatro recebem Cloridrato de Tramadol 50-100 mg a cada 4-6 horas. Se o escore VAS for maior ou igual a cinco, os pacientes recebem 1 mg/kg de Dolosal.
Náuseas e vômitos pós-operatórios serão registrados na sala de recuperação e na enfermaria regular. A avaliação da dor será feita pelos pacientes por meio de uma declaração verbal usando a Escala de Avaliação Numérica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beirut, Líbano
- Makassed General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para correção de hérnia ventral com idade igual ou superior a 65 anos
- e com ASA maior ou igual a 2
Critério de exclusão:
- História de reações alérgicas a anestésicos locais
- diáteses hemorrágicas
- Anormalidade da coluna vertebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clonidina
Receberá PVB bilateral com clonidina.
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A mistura anestésica conterá: lidocaína 2% 7 mL, lidocaína 2% 6 mL com epinefrina 5µg.mL-1, bupivacaína 0,5% 5 mL e clonidina 2 mL.
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Comparador de Placebo: Placebo
Receberá PVB bilateral com placebo.
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a mesma mistura anestésica será administrada, porém a clonidina será substituída por 2 mL de soro fisiológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade hemodinâmica registrada a partir de eletrocardiograma e oxímetro de pulso
Prazo: nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Compare a estabilidade hemodinâmica entre os dois grupos
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nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Náuseas e vômitos pós-operatórios registrados por meio de questionário
Prazo: nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Comparação de náuseas e vômitos pós-operatórios entre os dois grupos
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nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Consumo de analgésicos no pós-operatório registrado por meio de questionário
Prazo: nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Comparação do consumo de analgésicos entre os dois grupos
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nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zoher Naja, MD, Chairperson of Anesthesia department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia Abdominal
- Hérnia
- Hérnia Ventral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticolíticos
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- 07/09/2015
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