- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02505204
PVB med vs. uden clonidin til reparation af ventral brok
Paravertebral blokering med versus uden clonidin til patienter, der gennemgår ventral brokreparation: en prospektiv dobbeltblindet randomiseret undersøgelse
Paravertebral blokering (PVB) kombineret med let intravenøs sedation var forbundet med et kort hospitalsophold, mindre postoperativ kvalme og opkastning og reduceret smertestillende forbrug sammenlignet med generel anæstesi til reparation af ventral brok. I betragtning af effektiviteten af PVB i den ventrale brok reparation, ville det være fordelagtigt at studere effekten af PVB med versus uden clonidin hos ældre patienter.
Patienter vil blive tilfældigt allokeret til en af 2 grupper med 30 patienter i hver, ved hjælp af den forseglede kuvert teknik. Gruppe et vil modtage PVB med clonidin, mens gruppe 2 vil modtage PVB med placebo.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Paravertebral blokering (PVB) viste sig at være vellykket hos både børn og voksne. Det er blevet rapporteret at være et fremragende smertestillende middel, og det reducerer postoperativ kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår brystoperationer. PVB har vist sig at være meget nyttig som en regional anæstesiteknik, når det kommer til operationer, der involverer lænde- og thorax dermatom. Det blev vist, at PVB kombineret med let intravenøs sedation var forbundet med et kort hospitalsophold, mindre postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og reduceret smertestillende forbrug sammenlignet med generel anæstesi til reparation af ventral brok. I betragtning af effektiviteten af PVB i den ventrale brok reparation, ville det være fordelagtigt at studere effekten af PVB med versus uden clonidin hos ældre patienter.
Mål:
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den hæmodynamiske stabilitet i en ventral brokreparation ved hjælp af paravertebral blokering med clonidin versus PVB uden clonidin.
De sekundære mål omfatter en sammenligning af PONV og postoperativt analgetikaforbrug.
Materialer og metoder
Studiedesign og prøveudtagning Dette er et prospektivt studie med et randomiseret dobbeltblindet design, der vil blive udført mellem august 2015 og august 2016.
Patienter, der er planlagt til reparation af ventral brok, hvis alder er 65 år og ældre med American Society of Anesthesiologists (ASA) større eller lig med 2 vil blive inkluderet. Eksklusionskriterier omfattede historie med allergiske reaktioner på lokalbedøvelse, blødende diateser og spinal abnormitet.
Patienter vil blive tilfældigt allokeret til en af 2 grupper med 30 patienter i hver, ved hjælp af den forseglede kuvert teknik. Gruppe et vil modtage PVB med clonidin, mens gruppe 2 vil modtage PVB med placebo.
Anæstesiteknikker Da dette forsøg er dobbeltblindet, vil en specialiseret sygeplejerske forberede sprøjterne til hver patient.
Paravertebrale nerveblokeringsteknikker Bilateral nervestimulator PVB vil blive udført på niveauerne T9-T10 eller T9-T11 afhængigt af typen af ventral brok og den planlagte snittype. Patienten vil blive bedøvet i lateral decubitusposition. Supplerende ilt vil blive givet med ansigtsmaske og regelmæssige anæstesimonitorer vil blive knyttet.
Hver lokalbedøvelsesblanding vil indeholde:
For gruppe 1 vil sprøjterne indeholde: lidocain 2% 6 ml, lidocain 2% 6 ml med epinephrin 5µg.mL-1, bupivacain 0,5% 5 ml, fentanyl 1 ml (50µg) og clonidin 2 ml.
Som for gruppe 2 vil den samme anæstesiblanding blive administreret, men clonidinet vil blive erstattet med 2 ml saltvand.
Dataindsamling
Demografiske data, ASA-score, type og varighed af operationen vil blive registreret. Hæmodynamik vil blive registreret såsom det gennemsnitlige arterielle blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning, præoperativt (baseline), intraoperativt (incision af hud, dissektion af brok, træk over sækken og lukning af incision) og postoperativt.
Hvad angår postoperativt analgesiforbrug, får patienter med en VAS-score mellem tre og fire Tramadol Hydrochloride 50-100 mg hver 4.-6. time. Hvis VAS-scoren er større eller lig med fem, får patienterne 1 mg/kg Dolosal.
Postoperativ kvalme og opkastning vil blive registreret på opvågningsstuen og på almindelig afdeling. Smertevurdering vil blive taget fra patienter ved en verbal erklæring ved hjælp af Numeric Rating Scale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til reparation af ventral brok, hvis alder er 65 år og ældre
- og med ASA større eller lig med 2
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergiske reaktioner på lokalbedøvelsesmidler
- Blødende diateser
- Spinal abnormitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Clonidin
Vil modtage bilateral PVB med clonidin.
|
Bedøvelsesblandingen vil indeholde: lidocain 2% 7 ml, lidocain 2% 6 ml med epinephrin 5µg.mL-1, bupivacain 0,5% 5 ml og clonidin 2 ml.
|
Placebo komparator: Placebo
Vil modtage bilateral PVB med placebo.
|
den samme anæstesiblanding vil blive administreret, men clonidinet vil blive erstattet med 2 ml saltvand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmodynamisk stabilitet registreret fra elektrokardiogram og pulsoximeter
Tidsramme: inden for de første 48 timer efter operationen
|
Sammenlign den hæmodynamiske stabilitet mellem de to grupper
|
inden for de første 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ kvalme og opkastning registreret via spørgeskema
Tidsramme: inden for de første 48 timer efter operationen
|
Sammenligning af postoperativ kvalme og opkastning mellem de to grupper
|
inden for de første 48 timer efter operationen
|
Postoperativt smertestillende forbrug registreret via spørgeskema
Tidsramme: inden for de første 48 timer efter operationen
|
Sammenligning af smertestillende forbrug mellem de to grupper
|
inden for de første 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zoher Naja, MD, Chairperson of Anesthesia department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Brok, Abdominal
- Brok
- Brok, Ventral
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatolytika
- Clonidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 07/09/2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Reparation af ventral brok
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
-
Varazdin General HospitalAfsluttetIncisional ventral brok | Tilbagevendende ventral brokKroatien
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGAfsluttetVentral brok i klasse I | Grad II ventral brokForenede Stater
-
Zaza DemetrashviliRekrutteringStor Midline Ventral BrokGeorgien
-
Sofregen Medical, Inc.AfsluttetReparation af ventral brokForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringReparation af ventral brokFrankrig
-
Assiut UniversityAfsluttetVentral brok hos cirrosepatienter
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgian Section for Abdominal Wall Surgery, section of the Royal Belgian...Ikke rekrutterer endnuVentral incisionsbrok
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Cantonal Hospital of St. GallenAfsluttetVentral brok | Tilbagevendende ventral brokSchweiz
Kliniske forsøg med Clonidin
-
BioDelivery Sciences InternationalAfsluttetNeuropati | Smertefuld diabetisk neuropati | Diabetisk neuropatiForenede Stater
-
OnxeoSimbec ResearchAfsluttetFase 1 PK, biotilgængelighed, sikkerhedsundersøgelse af clonidin MBT w Catapres hos raske frivilligeSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Fred Hutchinson Cancer CenterInstitute for the Development of AfricaAfsluttetHIV-infektioner | HIV-1 og HSV-2 Co-infektionCameroun
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Afsluttet
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicAfsluttetSmerte, kronisk | Kronisk søvnløshedCanada
-
Addrenex Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetTilbagetrækning; Terapeutisk stofForenede Stater
-
OnxeoAfsluttetOral mucositisSpanien, Forenede Stater, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Schweiz
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringAbstinenssyndromCanada