Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PVB med vs. uden clonidin til reparation af ventral brok

14. januar 2022 opdateret af: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Paravertebral blokering med versus uden clonidin til patienter, der gennemgår ventral brokreparation: en prospektiv dobbeltblindet randomiseret undersøgelse

Paravertebral blokering (PVB) kombineret med let intravenøs sedation var forbundet med et kort hospitalsophold, mindre postoperativ kvalme og opkastning og reduceret smertestillende forbrug sammenlignet med generel anæstesi til reparation af ventral brok. I betragtning af effektiviteten af ​​PVB i den ventrale brok reparation, ville det være fordelagtigt at studere effekten af ​​PVB med versus uden clonidin hos ældre patienter.

Patienter vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​2 grupper med 30 patienter i hver, ved hjælp af den forseglede kuvert teknik. Gruppe et vil modtage PVB med clonidin, mens gruppe 2 vil modtage PVB med placebo.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion

Paravertebral blokering (PVB) viste sig at være vellykket hos både børn og voksne. Det er blevet rapporteret at være et fremragende smertestillende middel, og det reducerer postoperativ kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår brystoperationer. PVB har vist sig at være meget nyttig som en regional anæstesiteknik, når det kommer til operationer, der involverer lænde- og thorax dermatom. Det blev vist, at PVB kombineret med let intravenøs sedation var forbundet med et kort hospitalsophold, mindre postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og reduceret smertestillende forbrug sammenlignet med generel anæstesi til reparation af ventral brok. I betragtning af effektiviteten af ​​PVB i den ventrale brok reparation, ville det være fordelagtigt at studere effekten af ​​PVB med versus uden clonidin hos ældre patienter.

Mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den hæmodynamiske stabilitet i en ventral brokreparation ved hjælp af paravertebral blokering med clonidin versus PVB uden clonidin.

De sekundære mål omfatter en sammenligning af PONV og postoperativt analgetikaforbrug.

Materialer og metoder

Studiedesign og prøveudtagning Dette er et prospektivt studie med et randomiseret dobbeltblindet design, der vil blive udført mellem august 2015 og august 2016.

Patienter, der er planlagt til reparation af ventral brok, hvis alder er 65 år og ældre med American Society of Anesthesiologists (ASA) større eller lig med 2 vil blive inkluderet. Eksklusionskriterier omfattede historie med allergiske reaktioner på lokalbedøvelse, blødende diateser og spinal abnormitet.

Patienter vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​2 grupper med 30 patienter i hver, ved hjælp af den forseglede kuvert teknik. Gruppe et vil modtage PVB med clonidin, mens gruppe 2 vil modtage PVB med placebo.

Anæstesiteknikker Da dette forsøg er dobbeltblindet, vil en specialiseret sygeplejerske forberede sprøjterne til hver patient.

Paravertebrale nerveblokeringsteknikker Bilateral nervestimulator PVB vil blive udført på niveauerne T9-T10 eller T9-T11 afhængigt af typen af ​​ventral brok og den planlagte snittype. Patienten vil blive bedøvet i lateral decubitusposition. Supplerende ilt vil blive givet med ansigtsmaske og regelmæssige anæstesimonitorer vil blive knyttet.

Hver lokalbedøvelsesblanding vil indeholde:

For gruppe 1 vil sprøjterne indeholde: lidocain 2% 6 ml, lidocain 2% 6 ml med epinephrin 5µg.mL-1, bupivacain 0,5% 5 ml, fentanyl 1 ml (50µg) og clonidin 2 ml.

Som for gruppe 2 vil den samme anæstesiblanding blive administreret, men clonidinet vil blive erstattet med 2 ml saltvand.

Dataindsamling

Demografiske data, ASA-score, type og varighed af operationen vil blive registreret. Hæmodynamik vil blive registreret såsom det gennemsnitlige arterielle blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning, præoperativt (baseline), intraoperativt (incision af hud, dissektion af brok, træk over sækken og lukning af incision) og postoperativt.

Hvad angår postoperativt analgesiforbrug, får patienter med en VAS-score mellem tre og fire Tramadol Hydrochloride 50-100 mg hver 4.-6. time. Hvis VAS-scoren er større eller lig med fem, får patienterne 1 mg/kg Dolosal.

Postoperativ kvalme og opkastning vil blive registreret på opvågningsstuen og på almindelig afdeling. Smertevurdering vil blive taget fra patienter ved en verbal erklæring ved hjælp af Numeric Rating Scale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til reparation af ventral brok, hvis alder er 65 år og ældre
  • og med ASA større eller lig med 2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergiske reaktioner på lokalbedøvelsesmidler
  • Blødende diateser
  • Spinal abnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clonidin
Vil modtage bilateral PVB med clonidin.
Bedøvelsesblandingen vil indeholde: lidocain 2% 7 ml, lidocain 2% 6 ml med epinephrin 5µg.mL-1, bupivacain 0,5% 5 ml og clonidin 2 ml.
Placebo komparator: Placebo
Vil modtage bilateral PVB med placebo.
den samme anæstesiblanding vil blive administreret, men clonidinet vil blive erstattet med 2 ml saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk stabilitet registreret fra elektrokardiogram og pulsoximeter
Tidsramme: inden for de første 48 timer efter operationen
Sammenlign den hæmodynamiske stabilitet mellem de to grupper
inden for de første 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og opkastning registreret via spørgeskema
Tidsramme: inden for de første 48 timer efter operationen
Sammenligning af postoperativ kvalme og opkastning mellem de to grupper
inden for de første 48 timer efter operationen
Postoperativt smertestillende forbrug registreret via spørgeskema
Tidsramme: inden for de første 48 timer efter operationen
Sammenligning af smertestillende forbrug mellem de to grupper
inden for de første 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zoher Naja, MD, Chairperson of Anesthesia department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2015

Først opslået (Skøn)

22. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reparation af ventral brok

Kliniske forsøg med Clonidin

3
Abonner