- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02505204
PVB vs. ilman klonidiinia vatsatyrän korjaamiseen
Paravertebraalinen salpaus vs. ilman klonidiinia potilaille, joille tehdään vatsatyräkorjaus: tuleva kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus
Paravertebraalinen salpaus (PVB) yhdistettynä kevyeen suonensisäiseen sedaatioon liittyi lyhytaikaiseen sairaalahoitoon, vähemmän leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun sekä vähentyneeseen analgeettien kulutukseen verrattuna yleisanestesiaan vatsatyrän korjaamiseksi. Ottaen huomioon PVB:n tehokkuuden vatsantyrän korjaamisessa, olisi hyödyllistä tutkia PVB:n vaikutusta klonidiinilla verrattuna ilman klonidiinia iäkkäillä potilailla.
Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä, joissa kussakin on 30 potilasta, käyttäen suljetun kirjekuoren tekniikkaa. Ryhmä yksi saa PVB:tä klonidiinin kanssa, kun taas ryhmä 2 saa PVB:tä lumelääkkeen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Paravertebraalinen salpaus (PVB) osoittautui onnistuneeksi sekä lapsilla että aikuisilla. Sen on raportoitu olevan erinomainen kipulääke ja se vähentää leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua potilailla, joille tehdään rintaleikkaus. PVB on osoittautunut erittäin hyödylliseksi aluepuudutuksen tekniikkana lanne- ja rintakehän dermatomia koskevissa leikkauksissa. Osoitettiin, että PVB yhdistettynä kevyeen suonensisäiseen sedaatioon liittyi lyhyeen sairaalahoitoon, vähemmän leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun (PONV) ja vähentyneeseen analgeettien kulutukseen verrattuna yleisanestesiaan vatsatyrän korjaamiseksi. Ottaen huomioon PVB:n tehokkuuden vatsantyrän korjaamisessa, olisi hyödyllistä tutkia PVB:n vaikutusta klonidiinilla verrattuna ilman klonidiinia iäkkäillä potilailla.
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata hemodynaamista stabiliteettia vatsan tyrän korjauksessa käyttämällä paravertebraalista salpaa klonidiinilla verrattuna PVB:hen ilman klonidiinia.
Toissijaisia tavoitteita ovat PONV:n ja leikkauksen jälkeisen analgeetin kulutuksen vertailu.
Materiaalit ja menetelmät
Tutkimuksen suunnittelu ja otanta Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa on satunnaistettu kaksoissokkoutettu suunnittelu ja joka suoritetaan elokuun 2015 ja elokuun 2016 välisenä aikana.
Potilaat, jotka on suunniteltu vatsatyrän korjaukseen ja joiden ikä on vähintään 65-vuotias American Society of Anesthesiologists (ASA) on vähintään 2, otetaan mukaan. Poissulkemiskriteerit käsittivät aiemmat allergiset reaktiot paikallispuudutteille, verenvuotodiateesi ja selkärangan poikkeavuudet.
Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä, joissa kussakin on 30 potilasta, käyttäen suljetun kirjekuoren tekniikkaa. Ryhmä yksi saa PVB:tä klonidiinin kanssa, kun taas ryhmä 2 saa PVB:tä lumelääkkeen kanssa.
Anestesiatekniikat Koska tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, erikoistunut sairaanhoitaja valmistaa ruiskut jokaista potilasta varten.
Paravertebraaliset hermosalpaustekniikat Kaksipuolinen hermostimulaattori PVB suoritetaan tasoilla T9-T10 tai T9-T11 vatsatyrätyypin ja suunnitellun viillon tyypin mukaan. Potilas nukutetaan lateraalisessa decubitus-asennossa. Lisähappea annetaan kasvonaamion avulla ja tavalliset anestesiamonitorit kiinnitetään.
Jokainen paikallispuudutusseos sisältää:
Ryhmälle 1 ruiskut sisältävät: lidokaiinia 2 % 6 ml, lidokaiinia 2 % 6 ml ja epinefriiniä 5 µg.mL-1, bupivakaiinia 0,5 % 5 ml, fentanyyliä 1 ml (50 µg) ja klonidiinia 2 ml.
Mitä tulee ryhmään 2, sama anestesiaseos annetaan, mutta klonidiini korvataan 2 ml:lla suolaliuosta.
Tiedonkeruu
Demografiset tiedot, ASA-pisteet, leikkauksen tyyppi ja kesto tallennetaan. Hemodynamiikka rekisteröidään, kuten keskimääräinen valtimoverenpaine, syke ja happisaturaatio, ennen leikkausta (perustaso), intraoperatiivisesti (ihon viilto, tyrän dissektio, veto pussin yli ja viillon sulkeminen) ja leikkauksen jälkeen.
Mitä tulee leikkauksen jälkeiseen analgesian käyttöön, potilaille, joiden VAS-pistemäärä on 3–4, annetaan Tramadol Hydrochloridea 50–100 mg 4–6 tunnin välein. Jos VAS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin viisi, potilaat saavat 1 mg/kg Dolosalia.
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu rekisteröidään toipumishuoneessa ja normaaliosastolla. Potilaiden kivunarviointi tehdään suullisella lausunnolla käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vatsantyräkorjaukseen varatut potilaat, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita
- ja ASA on suurempi tai yhtä suuri kuin 2
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat allergiset reaktiot paikallispuudutteille
- Verenvuotodiateesi
- Selkärangan poikkeavuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klonidiini
Saa kahdenvälisen PVB:n klonidiinin kanssa.
|
Anestesiaseos sisältää: lidokaiinia 2 % 7 ml, lidokaiinia 2 % 6 ml ja epinefriiniä 5 ug.mL-1, bupivakaiinia 0,5 % 5 ml ja klonidiinia 2 ml.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Saa kahdenvälistä PVB:tä lumelääkkeen kanssa.
|
annostellaan samaa anestesiaseosta, mutta klonidiini korvataan 2 ml:lla suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaaminen stabiilius tallennettu elektrokardiogrammista ja pulssioksimetristä
Aikaikkuna: ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Vertaa hemodynaamista stabiliteettia kahden ryhmän välillä
|
ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu kirjattiin kyselylomakkeella
Aikaikkuna: ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun vertailu näiden kahden ryhmän välillä
|
ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden kulutus kirjattiin kyselylomakkeella
Aikaikkuna: ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Analgeettien kulutuksen vertailu kahden ryhmän välillä
|
ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zoher Naja, MD, Chairperson of Anesthesia department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Tyrä, vatsa
- Tyrä
- Tyrä, Ventral
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatolyytit
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07/09/2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .