Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PVB vs. ilman klonidiinia vatsatyrän korjaamiseen

perjantai 14. tammikuuta 2022 päivittänyt: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Paravertebraalinen salpaus vs. ilman klonidiinia potilaille, joille tehdään vatsatyräkorjaus: tuleva kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus

Paravertebraalinen salpaus (PVB) yhdistettynä kevyeen suonensisäiseen sedaatioon liittyi lyhytaikaiseen sairaalahoitoon, vähemmän leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun sekä vähentyneeseen analgeettien kulutukseen verrattuna yleisanestesiaan vatsatyrän korjaamiseksi. Ottaen huomioon PVB:n tehokkuuden vatsantyrän korjaamisessa, olisi hyödyllistä tutkia PVB:n vaikutusta klonidiinilla verrattuna ilman klonidiinia iäkkäillä potilailla.

Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä, joissa kussakin on 30 potilasta, käyttäen suljetun kirjekuoren tekniikkaa. Ryhmä yksi saa PVB:tä klonidiinin kanssa, kun taas ryhmä 2 saa PVB:tä lumelääkkeen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto

Paravertebraalinen salpaus (PVB) osoittautui onnistuneeksi sekä lapsilla että aikuisilla. Sen on raportoitu olevan erinomainen kipulääke ja se vähentää leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua potilailla, joille tehdään rintaleikkaus. PVB on osoittautunut erittäin hyödylliseksi aluepuudutuksen tekniikkana lanne- ja rintakehän dermatomia koskevissa leikkauksissa. Osoitettiin, että PVB yhdistettynä kevyeen suonensisäiseen sedaatioon liittyi lyhyeen sairaalahoitoon, vähemmän leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun (PONV) ja vähentyneeseen analgeettien kulutukseen verrattuna yleisanestesiaan vatsatyrän korjaamiseksi. Ottaen huomioon PVB:n tehokkuuden vatsantyrän korjaamisessa, olisi hyödyllistä tutkia PVB:n vaikutusta klonidiinilla verrattuna ilman klonidiinia iäkkäillä potilailla.

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata hemodynaamista stabiliteettia vatsan tyrän korjauksessa käyttämällä paravertebraalista salpaa klonidiinilla verrattuna PVB:hen ilman klonidiinia.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat PONV:n ja leikkauksen jälkeisen analgeetin kulutuksen vertailu.

Materiaalit ja menetelmät

Tutkimuksen suunnittelu ja otanta Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa on satunnaistettu kaksoissokkoutettu suunnittelu ja joka suoritetaan elokuun 2015 ja elokuun 2016 välisenä aikana.

Potilaat, jotka on suunniteltu vatsatyrän korjaukseen ja joiden ikä on vähintään 65-vuotias American Society of Anesthesiologists (ASA) on vähintään 2, otetaan mukaan. Poissulkemiskriteerit käsittivät aiemmat allergiset reaktiot paikallispuudutteille, verenvuotodiateesi ja selkärangan poikkeavuudet.

Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä, joissa kussakin on 30 potilasta, käyttäen suljetun kirjekuoren tekniikkaa. Ryhmä yksi saa PVB:tä klonidiinin kanssa, kun taas ryhmä 2 saa PVB:tä lumelääkkeen kanssa.

Anestesiatekniikat Koska tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, erikoistunut sairaanhoitaja valmistaa ruiskut jokaista potilasta varten.

Paravertebraaliset hermosalpaustekniikat Kaksipuolinen hermostimulaattori PVB suoritetaan tasoilla T9-T10 tai T9-T11 vatsatyrätyypin ja suunnitellun viillon tyypin mukaan. Potilas nukutetaan lateraalisessa decubitus-asennossa. Lisähappea annetaan kasvonaamion avulla ja tavalliset anestesiamonitorit kiinnitetään.

Jokainen paikallispuudutusseos sisältää:

Ryhmälle 1 ruiskut sisältävät: lidokaiinia 2 % 6 ml, lidokaiinia 2 % 6 ml ja epinefriiniä 5 µg.mL-1, bupivakaiinia 0,5 % 5 ml, fentanyyliä 1 ml (50 µg) ja klonidiinia 2 ml.

Mitä tulee ryhmään 2, sama anestesiaseos annetaan, mutta klonidiini korvataan 2 ml:lla suolaliuosta.

Tiedonkeruu

Demografiset tiedot, ASA-pisteet, leikkauksen tyyppi ja kesto tallennetaan. Hemodynamiikka rekisteröidään, kuten keskimääräinen valtimoverenpaine, syke ja happisaturaatio, ennen leikkausta (perustaso), intraoperatiivisesti (ihon viilto, tyrän dissektio, veto pussin yli ja viillon sulkeminen) ja leikkauksen jälkeen.

Mitä tulee leikkauksen jälkeiseen analgesian käyttöön, potilaille, joiden VAS-pistemäärä on 3–4, annetaan Tramadol Hydrochloridea 50–100 mg 4–6 tunnin välein. Jos VAS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin viisi, potilaat saavat 1 mg/kg Dolosalia.

Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu rekisteröidään toipumishuoneessa ja normaaliosastolla. Potilaiden kivunarviointi tehdään suullisella lausunnolla käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vatsantyräkorjaukseen varatut potilaat, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita
  • ja ASA on suurempi tai yhtä suuri kuin 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat allergiset reaktiot paikallispuudutteille
  • Verenvuotodiateesi
  • Selkärangan poikkeavuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klonidiini
Saa kahdenvälisen PVB:n klonidiinin kanssa.
Anestesiaseos sisältää: lidokaiinia 2 % 7 ml, lidokaiinia 2 % 6 ml ja epinefriiniä 5 ug.mL-1, bupivakaiinia 0,5 % 5 ml ja klonidiinia 2 ml.
Placebo Comparator: Plasebo
Saa kahdenvälistä PVB:tä lumelääkkeen kanssa.
annostellaan samaa anestesiaseosta, mutta klonidiini korvataan 2 ml:lla suolaliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaaminen stabiilius tallennettu elektrokardiogrammista ja pulssioksimetristä
Aikaikkuna: ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Vertaa hemodynaamista stabiliteettia kahden ryhmän välillä
ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu kirjattiin kyselylomakkeella
Aikaikkuna: ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun vertailu näiden kahden ryhmän välillä
ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden kulutus kirjattiin kyselylomakkeella
Aikaikkuna: ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Analgeettien kulutuksen vertailu kahden ryhmän välillä
ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zoher Naja, MD, Chairperson of Anesthesia department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa