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PVB con o senza clonidina per la riparazione dell'ernia ventrale

14 gennaio 2022 aggiornato da: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Blocco paravertebrale con Versus senza clonidina per i pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia ventrale: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco

Il blocco paravertebrale (PVB) combinato con una leggera sedazione endovenosa è stato associato a una breve degenza ospedaliera, meno nausea e vomito postoperatori e ridotto consumo di analgesici rispetto all'anestesia generale per la riparazione dell'ernia ventrale. Data l'efficacia del PVB nella riparazione dell'ernia ventrale, sarebbe utile studiare l'effetto del PVB con versus senza clonidina nei pazienti anziani.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi con 30 pazienti ciascuno, utilizzando la tecnica della busta sigillata. Il gruppo uno riceverà PVB con clonidina mentre il gruppo 2 riceverà PVB con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

introduzione

Il blocco paravertebrale (PVB) ha dimostrato di avere successo sia nei bambini che negli adulti. È stato segnalato per essere un ottimo antidolorifico e riduce la nausea e il vomito post-operatori, in pazienti sottoposte a chirurgia del seno. Il PVB ha dimostrato di essere molto utile come tecnica di anestesia regionale quando si tratta di interventi chirurgici che coinvolgono il dermatomero lombare e toracico. È stato dimostrato che il PVB combinato con una leggera sedazione endovenosa era associato a una breve degenza ospedaliera, meno nausea e vomito postoperatori (PONV) e ridotto consumo di analgesici rispetto all'anestesia generale per la riparazione dell'ernia ventrale. Data l'efficacia del PVB nella riparazione dell'ernia ventrale, sarebbe utile studiare l'effetto del PVB con versus senza clonidina nei pazienti anziani.

Obiettivi:

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare la stabilità emodinamica in una riparazione dell'ernia ventrale mediante blocco paravertebrale con clonidina rispetto al PVB senza clonidina.

Gli obiettivi secondari includono un confronto tra PONV e consumo di analgesici postoperatori.

Materiali e metodi

Disegno dello studio e campionamento Questo è uno studio prospettico con un disegno randomizzato in doppio cieco che sarà condotto tra agosto 2015 e agosto 2016.

Saranno inclusi i pazienti in attesa di riparazione dell'ernia ventrale di età pari o superiore a 65 anni con American Society of Anesthesiologists (ASA) maggiore o uguale a 2. I criteri di esclusione comprendevano anamnesi di reazioni allergiche ad anestetici locali, diatesi emorragiche e anomalie spinali.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi con 30 pazienti ciascuno, utilizzando la tecnica della busta sigillata. Il gruppo uno riceverà PVB con clonidina mentre il gruppo 2 riceverà PVB con placebo.

Tecniche anestesiologiche Poiché questo studio è in doppio cieco, un infermiere specializzato preparerà le siringhe per ogni paziente.

Tecniche di blocco dei nervi paravertebrali Il PVB stimolatore nervoso bilaterale verrà eseguito a livello di T9-T10 o T9-T11 a seconda del tipo di ernia ventrale e del tipo di incisione prevista. Il paziente verrà anestetizzato in decubito laterale. Verrà somministrato ossigeno supplementare tramite maschera facciale e verranno collegati monitor anestetici regolari.

Ogni miscela di anestetico locale conterrà:

Per il gruppo 1, le siringhe conterranno: lidocaina 2% 6 mL, lidocaina 2% 6 mL con epinefrina 5 µg.mL-1, bupivacaina 0,5% 5 mL, fentanyl 1 mL (50 µg) e clonidina 2 mL.

Per quanto riguarda il gruppo 2, verrà somministrata la stessa miscela anestetica, ma la clonidina verrà sostituita con 2 mL di soluzione fisiologica.

Raccolta dati

Verranno registrati i dati demografici, il punteggio ASA, il tipo e la durata dell'intervento chirurgico. L'emodinamica sarà registrata come la pressione arteriosa media, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno, prima dell'intervento (basale), intraoperatoriamente (incisione della pelle, dissezione dell'ernia, trazione sul sacco e chiusura dell'incisione) e postoperatoria.

Per quanto riguarda il consumo di analgesia postoperatoria, ai pazienti con un punteggio VAS compreso tra tre e quattro viene somministrato tramadolo cloridrato 50-100 mg ogni 4-6 ore. Se il punteggio VAS è maggiore o uguale a cinque, i pazienti ricevono 1 mg/kg di Dolosal.

La nausea e il vomito post-operatori saranno registrati nella sala risveglio e nel reparto ordinario. La valutazione del dolore verrà presa dai pazienti mediante una dichiarazione verbale utilizzando la scala di valutazione numerica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beirut, Libano
        • Makassed General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di riparazione di ernia ventrale di età pari o superiore a 65 anni
  • e con ASA maggiore o uguale a 2

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni allergiche agli anestetici locali
  • Diatesi sanguinanti
  • Anomalia spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clonidina
Riceverà PVB bilaterale con clonidina.
La miscela anestetica conterrà: lidocaina 2% 7 mL, lidocaina 2% 6 mL con epinefrina 5 µg.mL-1, bupivacaina 0,5% 5 mL e clonidina 2 mL.
Comparatore placebo: Placebo
Riceverà PVB bilaterale con placebo.
verrà somministrata la stessa miscela anestetica, ma la clonidina verrà sostituita con 2 ml di soluzione fisiologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità emodinamica registrata da elettrocardiogramma e pulsossimetro
Lasso di tempo: entro le prime 48 ore dall'intervento
Confronta la stabilità emodinamica tra i due gruppi
entro le prime 48 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito postoperatori registrati tramite questionario
Lasso di tempo: entro le prime 48 ore dall'intervento
Confronto di nausea e vomito postoperatori tra i due gruppi
entro le prime 48 ore dall'intervento
Consumo analgesico postoperatorio registrato tramite questionario
Lasso di tempo: entro le prime 48 ore dall'intervento
Confronto del consumo di analgesici tra i due gruppi
entro le prime 48 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zoher Naja, MD, Chairperson of Anesthesia department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riparazione dell'ernia ventrale

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