- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02505204
PVB con o senza clonidina per la riparazione dell'ernia ventrale
Blocco paravertebrale con Versus senza clonidina per i pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia ventrale: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco
Il blocco paravertebrale (PVB) combinato con una leggera sedazione endovenosa è stato associato a una breve degenza ospedaliera, meno nausea e vomito postoperatori e ridotto consumo di analgesici rispetto all'anestesia generale per la riparazione dell'ernia ventrale. Data l'efficacia del PVB nella riparazione dell'ernia ventrale, sarebbe utile studiare l'effetto del PVB con versus senza clonidina nei pazienti anziani.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi con 30 pazienti ciascuno, utilizzando la tecnica della busta sigillata. Il gruppo uno riceverà PVB con clonidina mentre il gruppo 2 riceverà PVB con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
introduzione
Il blocco paravertebrale (PVB) ha dimostrato di avere successo sia nei bambini che negli adulti. È stato segnalato per essere un ottimo antidolorifico e riduce la nausea e il vomito post-operatori, in pazienti sottoposte a chirurgia del seno. Il PVB ha dimostrato di essere molto utile come tecnica di anestesia regionale quando si tratta di interventi chirurgici che coinvolgono il dermatomero lombare e toracico. È stato dimostrato che il PVB combinato con una leggera sedazione endovenosa era associato a una breve degenza ospedaliera, meno nausea e vomito postoperatori (PONV) e ridotto consumo di analgesici rispetto all'anestesia generale per la riparazione dell'ernia ventrale. Data l'efficacia del PVB nella riparazione dell'ernia ventrale, sarebbe utile studiare l'effetto del PVB con versus senza clonidina nei pazienti anziani.
Obiettivi:
L'obiettivo primario di questo studio è confrontare la stabilità emodinamica in una riparazione dell'ernia ventrale mediante blocco paravertebrale con clonidina rispetto al PVB senza clonidina.
Gli obiettivi secondari includono un confronto tra PONV e consumo di analgesici postoperatori.
Materiali e metodi
Disegno dello studio e campionamento Questo è uno studio prospettico con un disegno randomizzato in doppio cieco che sarà condotto tra agosto 2015 e agosto 2016.
Saranno inclusi i pazienti in attesa di riparazione dell'ernia ventrale di età pari o superiore a 65 anni con American Society of Anesthesiologists (ASA) maggiore o uguale a 2. I criteri di esclusione comprendevano anamnesi di reazioni allergiche ad anestetici locali, diatesi emorragiche e anomalie spinali.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi con 30 pazienti ciascuno, utilizzando la tecnica della busta sigillata. Il gruppo uno riceverà PVB con clonidina mentre il gruppo 2 riceverà PVB con placebo.
Tecniche anestesiologiche Poiché questo studio è in doppio cieco, un infermiere specializzato preparerà le siringhe per ogni paziente.
Tecniche di blocco dei nervi paravertebrali Il PVB stimolatore nervoso bilaterale verrà eseguito a livello di T9-T10 o T9-T11 a seconda del tipo di ernia ventrale e del tipo di incisione prevista. Il paziente verrà anestetizzato in decubito laterale. Verrà somministrato ossigeno supplementare tramite maschera facciale e verranno collegati monitor anestetici regolari.
Ogni miscela di anestetico locale conterrà:
Per il gruppo 1, le siringhe conterranno: lidocaina 2% 6 mL, lidocaina 2% 6 mL con epinefrina 5 µg.mL-1, bupivacaina 0,5% 5 mL, fentanyl 1 mL (50 µg) e clonidina 2 mL.
Per quanto riguarda il gruppo 2, verrà somministrata la stessa miscela anestetica, ma la clonidina verrà sostituita con 2 mL di soluzione fisiologica.
Raccolta dati
Verranno registrati i dati demografici, il punteggio ASA, il tipo e la durata dell'intervento chirurgico. L'emodinamica sarà registrata come la pressione arteriosa media, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno, prima dell'intervento (basale), intraoperatoriamente (incisione della pelle, dissezione dell'ernia, trazione sul sacco e chiusura dell'incisione) e postoperatoria.
Per quanto riguarda il consumo di analgesia postoperatoria, ai pazienti con un punteggio VAS compreso tra tre e quattro viene somministrato tramadolo cloridrato 50-100 mg ogni 4-6 ore. Se il punteggio VAS è maggiore o uguale a cinque, i pazienti ricevono 1 mg/kg di Dolosal.
La nausea e il vomito post-operatori saranno registrati nella sala risveglio e nel reparto ordinario. La valutazione del dolore verrà presa dai pazienti mediante una dichiarazione verbale utilizzando la scala di valutazione numerica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beirut, Libano
- Makassed General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di riparazione di ernia ventrale di età pari o superiore a 65 anni
- e con ASA maggiore o uguale a 2
Criteri di esclusione:
- Storia di reazioni allergiche agli anestetici locali
- Diatesi sanguinanti
- Anomalia spinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Clonidina
Riceverà PVB bilaterale con clonidina.
|
La miscela anestetica conterrà: lidocaina 2% 7 mL, lidocaina 2% 6 mL con epinefrina 5 µg.mL-1, bupivacaina 0,5% 5 mL e clonidina 2 mL.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Riceverà PVB bilaterale con placebo.
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verrà somministrata la stessa miscela anestetica, ma la clonidina verrà sostituita con 2 ml di soluzione fisiologica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità emodinamica registrata da elettrocardiogramma e pulsossimetro
Lasso di tempo: entro le prime 48 ore dall'intervento
|
Confronta la stabilità emodinamica tra i due gruppi
|
entro le prime 48 ore dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nausea e vomito postoperatori registrati tramite questionario
Lasso di tempo: entro le prime 48 ore dall'intervento
|
Confronto di nausea e vomito postoperatori tra i due gruppi
|
entro le prime 48 ore dall'intervento
|
|
Consumo analgesico postoperatorio registrato tramite questionario
Lasso di tempo: entro le prime 48 ore dall'intervento
|
Confronto del consumo di analgesici tra i due gruppi
|
entro le prime 48 ore dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zoher Naja, MD, Chairperson of Anesthesia department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia, Addominale
- Ernia
- Ernia, ventrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticolitici
- Clonidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07/09/2015
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