- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02505204
PVB с клонидином по сравнению с без клонидина для пластики вентральной грыжи
Паравертебральная блокада с клонидином по сравнению с без него у пациентов, перенесших пластику вентральной грыжи: проспективное двойное слепое рандомизированное исследование
Паравертебральная блокада (ПВБ) в сочетании с легкой внутривенной седацией была связана с коротким пребыванием в стационаре, меньшей послеоперационной тошнотой и рвотой и меньшим потреблением анальгетиков по сравнению с общей анестезией при пластике вентральной грыжи. Учитывая эффективность PVB при пластике вентральной грыжи, было бы полезно изучить влияние PVB с клонидином по сравнению с его отсутствием у пожилых пациентов.
Пациенты будут случайным образом распределены в одну из 2 групп по 30 пациентов в каждой с использованием метода запечатанных конвертов. Группа 1 получит PVB с клонидином, а группа 2 получит PVB с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение
Паравертебральная блокада (ПВБ) оказалась успешной как у детей, так и у взрослых. Сообщается, что он является отличным болеутоляющим средством и уменьшает послеоперационную тошноту и рвоту у пациентов, перенесших операцию на груди. PVB оказался очень полезным в качестве регионарной анестезии, когда речь идет об операциях на поясничном и грудном дерматомах. Было показано, что PVB в сочетании с легкой внутривенной седацией ассоциировалась с коротким пребыванием в стационаре, меньшей послеоперационной тошнотой и рвотой (PONV) и меньшим потреблением анальгетиков по сравнению с общей анестезией при пластике вентральной грыжи. Учитывая эффективность PVB при пластике вентральной грыжи, было бы полезно изучить влияние PVB с клонидином по сравнению с его отсутствием у пожилых пациентов.
Цели:
Основной целью данного исследования является сравнение гемодинамической стабильности при пластике вентральной грыжи с использованием паравертебральной блокады с клонидином и PVB без клонидина.
Второстепенные цели включают сравнение PONV и послеоперационного потребления анальгетиков.
Материалы и методы
Дизайн исследования и выборка Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование, которое будет проводиться в период с августа 2015 года по август 2016 года.
Будут включены пациенты, которым запланирована пластика вентральной грыжи, в возрасте 65 лет и старше с показателем Американского общества анестезиологов (ASA) больше или равным 2. Критерии исключения включали наличие в анамнезе аллергических реакций на местные анестетики, геморрагический диатез и аномалии позвоночника.
Пациенты будут случайным образом распределены в одну из 2 групп по 30 пациентов в каждой с использованием метода запечатанных конвертов. Группа 1 получит PVB с клонидином, а группа 2 получит PVB с плацебо.
Методы анестезии Поскольку это исследование является двойным слепым, специализированная медсестра подготовит шприцы для каждого пациента.
Техника блокады паравертебральных нервов Билатеральная нейростимуляторная ПВБ будет выполняться на уровне Т9-Т10 или Т9-Т11 в зависимости от типа вентральной грыжи и типа планируемого разреза. Пациент находится под наркозом в положении лежа на боку. Дополнительный кислород будет подаваться через лицевую маску, и будут прикреплены обычные мониторы анестезии.
Каждая местная анестезирующая смесь будет содержать:
Для группы 1 шприцы будут содержать: лидокаин 2% 6 мл, лидокаин 2% 6 мл с адреналином 5 мкг.мл-1, бупивакаин 0,5% 5 мл, фентанил 1 мл (50 мкг) и клонидин 2 мл.
Что касается группы 2, то будет вводиться та же смесь анестетиков, однако клонидин будет заменен 2 мл физиологического раствора.
Сбор данных
Будут записаны демографические данные, оценка ASA, тип и продолжительность операции. Будет регистрироваться гемодинамика, такая как среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений и насыщение кислородом, до операции (исходный уровень), интраоперационно (разрез кожи, рассечение грыжи, тракция за грыжевой мешок и закрытие разреза) и после операции.
Что касается потребления послеоперационного обезболивания, то пациенты с оценкой по ВАШ от трех до четырех получают трамадола гидрохлорид по 50–100 мг каждые 4–6 часов. Если оценка по ВАШ больше или равна пяти, пациенты получают Долосал в дозе 1 мг/кг.
Послеоперационная тошнота и рвота будут регистрироваться в послеоперационной палате и в обычной палате. Оценка боли будет проводиться у пациентов с помощью словесного заявления с использованием числовой шкалы оценки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- Makassed General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена пластика вентральной грыжи, в возрасте 65 лет и старше.
- и с ASA больше или равным 2
Критерий исключения:
- Аллергические реакции на местные анестетики в анамнезе.
- Кровоточащие диатезы
- Спинальная аномалия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клонидин
Получат двусторонний ПВБ с клонидином.
|
Анестетическая смесь будет содержать: лидокаин 2% 7 мл, лидокаин 2% 6 мл с адреналином 5 мкг/мл-1, бупивакаин 0,5% 5 мл и клонидин 2 мл.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Получат двусторонний PVB с плацебо.
|
будет вводиться та же смесь анестетиков, однако клонидин будет заменен 2 мл физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность гемодинамики, зарегистрированная с помощью электрокардиограммы и пульсоксиметра
Временное ограничение: в течение первых 48 часов после операции
|
Сравните гемодинамическую стабильность между двумя группами
|
в течение первых 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная тошнота и рвота, регистрируемые с помощью анкеты
Временное ограничение: в течение первых 48 часов после операции
|
Сравнение послеоперационной тошноты и рвоты между двумя группами
|
в течение первых 48 часов после операции
|
|
Послеоперационное потребление анальгетиков, зарегистрированное с помощью анкеты
Временное ограничение: в течение первых 48 часов после операции
|
Сравнение потребления анальгетиков между двумя группами
|
в течение первых 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zoher Naja, MD, Chairperson of Anesthesia department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Грыжа брюшной полости
- Грыжа
- Грыжа вентральная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Симпатолитики
- Клонидин
Другие идентификационные номера исследования
- 07/09/2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .