乳房温存手術と同時統合ブースト技術を使用した放射線療法で治療された乳がん患者の晩期毒性 (FUSIB)
2024年2月26日 更新者：University Medical Center Groningen
要約すると、乳房温存療法 (BCT) は、早期乳がんに対して効果的で保存的で広く使用されている治療法です。
放射線療法は、より優れた局所制御と生存利益をもたらすことが示されており、BCT の一部として統合されています。
同時統合ブースト (SIB) 技術は、乳房照射における新しい治療技術です。
この技術では、BCT の一環として、腫瘍床の増強と同時に乳房全体に放射線を照射します。
この技術を使用した放射線療法で治療された患者では、後期放射線誘発毒性は調査されていません。
提案された研究は、後期放射線誘発毒性を研究し、患者評価の苦情、QOL、生存率、および乳房温存手術による早期乳がんの治療を受けた患者の局所制御曲線を、逐次的治療と比較した SIB 技術による放射線治療と組み合わせて説明します。放射線治療。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5043
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9700RB
- University Medical Center Groningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
根治目的で治療を受ける乳がん患者。
説明
包含基準:
- WHOパフォーマンスステータス0-2。
- 浸潤性乳がんまたは上皮内乳管がん（DCIS）。
- ステージ I～III の乳がんまたは DCIS。
- -乳房の治癒的放射線療法（乳房温存療法の一部として）で治療され、同時に統合されたブースト技術が使用され、所属（内部乳房を含む）リンパ節の照射の有無にかかわらず。
除外基準:
- -以前の胸部放射線療法。
- -適切に治療された子宮頸部の上皮内がんまたは皮膚の基底細胞がんを除く、悪性腫瘍の既往歴。
- 両側性（同時性）浸潤性乳がん。
- 手術前の治療（すなわち ネオアジュバント化学療法、ネオアジュバントホルモン療法、術前放射線療法）。
- 診断時の遠隔転移（M1）。
- オランダ語の知識が不十分。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期放射線誘発毒性（グレード2以上）
時間枠：放射線治療終了1年後
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有害事象の共通用語（CTCAE）を使用した毒性スコア
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放射線治療終了1年後
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後期放射線誘発毒性（グレード2以上）
時間枠：放射線治療終了後2年
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有害事象の共通用語（CTCAE）を使用した毒性スコア
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放射線治療終了後2年
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後期放射線誘発毒性（グレード2以上）
時間枠：放射線治療終了から3年後
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有害事象の共通用語（CTCAE）を使用した毒性スコア
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放射線治療終了から3年後
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後期放射線誘発毒性（グレード2以上）
時間枠：放射線治療終了から4年後
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有害事象の共通用語（CTCAE）を使用した毒性スコア
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放射線治療終了から4年後
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後期放射線誘発毒性（グレード2以上）
時間枠：放射線治療終了5年後
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有害事象の共通用語（CTCAE）を使用した毒性スコア
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放射線治療終了5年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：放射線治療終了後1年、2年、3年、4年、5年
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放射線治療終了後1年、2年、3年、4年、5年
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患者評価の症状
時間枠：放射線治療終了後1年、2年、3年、4年、5年
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アンケート：BCSCQ
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放射線治療終了後1年、2年、3年、4年、5年
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乳房温存手術後に放射線治療を受けた乳がん患者の生活の質
時間枠：放射線治療終了後1年、2年、3年、4年、5年
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アンケート: 欧州がん研究治療機構の生活の質 - コアアンケート (EORTC QLQ-C30)、生活の質アンケート - 乳がんモジュール (QLQ-BR23)、および成人の併存疾患の評価 (ACE-27)
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放射線治療終了後1年、2年、3年、4年、5年
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再発（局所）
時間枠：放射線治療終了後1年、2年、3年、4年、5年
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マンモグラフィ、MRI（オプション）による評価。
適応がある場合：胸部X線、骨スキャン、超音波
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放射線治療終了後1年、2年、3年、4年、5年
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再発（地域）
時間枠：放射線治療終了後1年、2年、3年、4年、5年
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マンモグラフィ、MRI（オプション）による評価。
適応がある場合：胸部X線、骨スキャン、超音波
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放射線治療終了後1年、2年、3年、4年、5年
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再発（遠隔転移）
時間枠：放射線治療終了後1年、2年、3年、4年、5年
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マンモグラフィ、MRI（オプション）による評価。
適応がある場合：胸部X線、骨スキャン、超音波
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放射線治療終了後1年、2年、3年、4年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月20日
最初の投稿 (推定)
2015年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。