동시 통합 부스트 기법을 사용하여 유방 보존 수술 절차 및 방사선 요법으로 치료받은 유방암 환자의 만기 독성 (FUSIB)
2024년 2월 26일 업데이트: University Medical Center Groningen
요약하면, 유방 보존 요법(BCT)은 초기 유방암에 효과적이고 절약되며 널리 사용되는 치료 기술입니다.
방사선 요법은 더 나은 국소 제어 및 생존 이점을 제공하는 것으로 나타났으며 BCT의 통합된 부분입니다.
SIB(Simultaneous Integrated Boost) 기술은 유방 방사선 조사의 새로운 치료 기술입니다.
이 기술에서 전체 유방은 BCT의 일부로 종양 침대 부스팅과 동시에 조사됩니다.
후기 방사선 유발 독성은 이 기술을 사용하여 방사선 요법으로 치료받은 환자에서 조사되지 않았습니다.
제안된 연구는 후기 방사선 유발 독성을 연구하고, SIB 기술을 사용한 방사선 요법과 유방 보존 수술을 통해 조기 유방암 치료를 받은 환자의 환자 등급 불만 사항, 삶의 질, 생존 및 국소 제어 곡선을 순차 요법과 비교하여 설명합니다. 방사선 치료.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5043
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치료 목적으로 치료받은 유방암 환자.
설명
포함 기준:
- WHO 수행 상태 0-2.
- 침윤성 유방암 또는 관내 암종(DCIS).
- I-III기 유방암 또는 DCIS.
- 국소(내유방 포함) 림프절에 방사선 조사를 하거나 하지 않고 동시 통합 부스트 기술을 사용하여 유방의 근치적 방사선 요법(유방 보존 요법의 일부)으로 치료합니다.
제외 기준:
- 이전 흉부 방사선 요법.
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 피부의 기저 세포 암종을 제외한 악성 종양의 이전 병력.
- 양측성(동시성) 침윤성 유방암.
- 수술 전 치료(즉, 신보조 화학요법, 신보조 호르몬 요법, 수술 전 방사선 요법).
- 진단 시 원격 전이(M1).
- 네덜란드어에 대한 지식이 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 방사선 유발 독성(2등급 이상)
기간: 방사선 치료 종료 후 1년
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CTCAE(Common Terminology for Adverse Events)를 사용한 독성 점수
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방사선 치료 종료 후 1년
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후기 방사선 유발 독성(2등급 이상)
기간: 방사선 치료 종료 후 2년
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CTCAE(Common Terminology for Adverse Events)를 사용한 독성 점수
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방사선 치료 종료 후 2년
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후기 방사선 유발 독성(2등급 이상)
기간: 방사선 치료 종료 후 3년
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CTCAE(Common Terminology for Adverse Events)를 사용한 독성 점수
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방사선 치료 종료 후 3년
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후기 방사선 유발 독성(2등급 이상)
기간: 방사선 치료 종료 후 4년
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CTCAE(Common Terminology for Adverse Events)를 사용한 독성 점수
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방사선 치료 종료 후 4년
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후기 방사선 유발 독성(2등급 이상)
기간: 방사선 치료 종료 후 5년
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CTCAE(Common Terminology for Adverse Events)를 사용한 독성 점수
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방사선 치료 종료 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 방사선 치료 완료 후 1,2,3,4 및 5년
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방사선 치료 완료 후 1,2,3,4 및 5년
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환자 평가 증상
기간: 방사선 치료 완료 후 1,2,3,4 및 5년
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설문지: BCSCQ
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방사선 치료 완료 후 1,2,3,4 및 5년
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유방보존술 후 방사선 치료를 받은 유방암 환자의 삶의 질
기간: 방사선 치료 완료 후 1,2,3,4 및 5년
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설문지: 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 - 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30), 삶의 질 설문지 - 유방암 모듈(QLQ-BR23) 및 성인 동반이환 평가(ACE-27)
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방사선 치료 완료 후 1,2,3,4 및 5년
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반복(로컬)
기간: 방사선 치료 완료 후 1,2,3,4 및 5년
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유방조영술, MRI(선택 사항)로 평가합니다.
필요한 경우: 흉부 엑스레이, 뼈 스캔, 초음파
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방사선 치료 완료 후 1,2,3,4 및 5년
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반복(지역)
기간: 방사선 치료 완료 후 1,2,3,4 및 5년
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유방조영술, MRI(선택 사항)로 평가합니다.
필요한 경우: 흉부 엑스레이, 뼈 스캔, 초음파
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방사선 치료 완료 후 1,2,3,4 및 5년
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재발(원격 전이)
기간: 방사선 치료 완료 후 1,2,3,4 및 5년
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유방조영술, MRI(선택 사항)로 평가합니다.
필요한 경우: 흉부 엑스레이, 뼈 스캔, 초음파
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방사선 치료 완료 후 1,2,3,4 및 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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