Myöhäinen toksisuus rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan rintaa säästävillä kirurgisilla toimenpiteillä ja sädehoidolla käyttämällä samanaikaista integroitua tehostustekniikkaa (FUSIB)
maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen
Yhteenvetona voidaan todeta, että rintaa säästävä hoito (BCT) on tehokas, säästävä ja laajalti käytetty hoitotekniikka varhaisen rintasyövän hoitoon.
Sädehoidon on osoitettu antavan paremman paikallisen hallinnan ja eloonjäämisen, ja se on kiinteä osa BCT:tä.
Simultaneous Integrated Boost (SIB) -tekniikka on uusi hoitotekniikka rintojen säteilytyksessä.
Tässä tekniikassa koko rinta säteilytetään samanaikaisesti kasvainkerroksen tehostamisen kanssa osana BCT:tä.
Myöhään säteilyn aiheuttamaa toksisuutta ei ole tutkittu potilailla, joita on hoidettu sädehoidolla tällä tekniikalla.
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan myöhään säteilyn aiheuttamaa toksisuutta, kuvataan potilaiden arvioimia valituksia, elämänlaatua, eloonjäämisaikaa ja paikallisia kontrollikäyriä potilailla, joita hoidetaan varhaisesta rintasyövästä rintaa säästävällä leikkauksella yhdistettynä sädehoitoon SIB-tekniikalla verrattuna peräkkäiseen hoitoon. sädehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5043
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rintasyöpäpotilaat, joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- WHO:n suorituskykytila 0-2.
- Invasiivinen rintasyöpä tai ductal carcinoma in situ (DCIS).
- Vaiheen I-III rintasyöpä tai DCIS.
- Hoidettu rintojen parantavalla sädehoidolla (osana rintojen säilyttävää hoitoa) samanaikaisesti integroidulla tehostustekniikalla, joko alueellisten (mukaan lukien sisäisen rintarauhasen) imusolmukkeiden säteilytyksellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rintakehän sädehoito.
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai ihon tyvisolusyöpä.
- Kahdenvälinen (synkroninen) invasiivinen rintasyöpä.
- Hoito ennen leikkausta (esim. neoadjuvantti kemoterapia, neoadjuvantti hormonihoito, preoperatiivinen sädehoito).
- Kaukaiset etäpesäkkeet diagnoosin yhteydessä (M1).
- Riittämätön hollannin kielen taito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen säteilyn aiheuttama myrkyllisyys (aste 2 tai korkeampi)
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
Toksisuuspisteet käyttämällä yleistä haittatapahtumien terminologiaa (CTCAE)
|
1 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
|
Myöhäinen säteilyn aiheuttama myrkyllisyys (aste 2 tai korkeampi)
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
Toksisuuspisteet käyttämällä yleistä haittatapahtumien terminologiaa (CTCAE)
|
2 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
|
Myöhäinen säteilyn aiheuttama myrkyllisyys (aste 2 tai korkeampi)
Aikaikkuna: 3 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
Toksisuuspisteet käyttämällä yleistä haittatapahtumien terminologiaa (CTCAE)
|
3 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
|
Myöhäinen säteilyn aiheuttama myrkyllisyys (aste 2 tai korkeampi)
Aikaikkuna: 4 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
Toksisuuspisteet käyttämällä yleistä haittatapahtumien terminologiaa (CTCAE)
|
4 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
|
Myöhäinen säteilyn aiheuttama myrkyllisyys (aste 2 tai korkeampi)
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
Toksisuuspisteet käyttämällä yleistä haittatapahtumien terminologiaa (CTCAE)
|
5 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
|
|
Potilaan arvioimat oireet
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
Kyselylomake: BCSCQ
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
|
Rintasyöpäpotilaiden elämänlaatu, joita on hoidettu sädehoidolla rintaa säästävän leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
Kyselylomakkeet: Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö Elämänlaadun ydinkysely (EORTC QLQ-C30), elämänlaatukysely - rintasyöpämoduuli (QLQ-BR23) ja aikuisten komorbiditeettiarviointi (ACE-27)
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
|
Toistuminen (paikallinen)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
Arvioitu mammografialla, magneettikuvauksella (valinnainen).
Tarvittaessa: rintakehän röntgenkuvaus, luuskannaus, ultraääni
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
|
Toistuminen (alueellinen)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
Arvioitu mammografialla, magneettikuvauksella (valinnainen).
Tarvittaessa: rintakehän röntgenkuvaus, luuskannaus, ultraääni
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
|
Uusiutuminen (kaukainen etäpesäke)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
Arvioitu mammografialla, magneettikuvauksella (valinnainen).
Tarvittaessa: rintakehän röntgenkuvaus, luuskannaus, ultraääni
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFP2008-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .