- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02505906
Sen toksisitet hos brystkreftpasienter behandlet med brystbevarende kirurgiske prosedyrer og strålebehandling ved bruk av den samtidige integrerte boost-teknikken (FUSIB)
26. februar 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Oppsummert er brystbevarende terapi (BCT) en effektiv, spart og mye brukt behandlingsteknikk for tidlig brystkreft.
Strålebehandling har vist seg å gi bedre lokal kontroll og overlevelsesgevinst og er en integrert del av BCT.
Den simultane integrerte boost-teknikken (SIB) er en ny behandlingsteknikk innen brystbestråling.
I denne teknikken bestråles hele brystet samtidig med forsterkning av tumorsengen, som en del av BCT.
Sen strålingsindusert toksisitet har ikke blitt undersøkt hos pasienter behandlet med strålebehandling ved bruk av denne teknikken.
Foreslått studie vil studere den sen strålingsinduserte toksisiteten, beskrive pasientvurderte plager, livskvalitet, overlevelse og lokale kontrollkurver hos pasienter behandlet for tidlig brystkreft med brystbevarende kirurgi i kombinasjon med strålebehandling med SIB-teknikken sammenlignet med sekvensiell. strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5043
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med brystkreft behandlet med kurativ hensikt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- WHO prestasjonsstatus 0-2.
- Invasiv brystkreft eller ductal carcinoma in situ (DCIS).
- Stage I-III brystkreft eller DCIS.
- Behandles med kurativ strålebehandling av brystet (som del av brystbevarende terapi) med samtidig integrert boost-teknikk, med eller uten bestråling av de regionale (inkludert indre bryst-) lymfeknuter.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere thoraxstrålebehandling.
- Tidligere malignitetshistorie, bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellekarsinom i huden.
- Bilateral (synkron) invasiv brystkreft.
- Behandling før operasjonen (dvs. neoadjuvant kjemoterapi, neoadjuvant hormonbehandling, preoperativ strålebehandling).
- Fjernmetastaser ved diagnose (M1).
- Utilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen strålingsindusert toksisitet (grad 2 eller høyere)
Tidsramme: 1 år etter avsluttet strålebehandling
|
Toksisitetsscore ved bruk av vanlig terminologi for uønskede hendelser (CTCAE)
|
1 år etter avsluttet strålebehandling
|
|
Sen strålingsindusert toksisitet (grad 2 eller høyere)
Tidsramme: 2 år etter avsluttet strålebehandling
|
Toksisitetsscore ved bruk av vanlig terminologi for uønskede hendelser (CTCAE)
|
2 år etter avsluttet strålebehandling
|
|
Sen strålingsindusert toksisitet (grad 2 eller høyere)
Tidsramme: 3 år etter avsluttet strålebehandling
|
Toksisitetsscore ved bruk av vanlig terminologi for uønskede hendelser (CTCAE)
|
3 år etter avsluttet strålebehandling
|
|
Sen strålingsindusert toksisitet (grad 2 eller høyere)
Tidsramme: 4 år etter avsluttet strålebehandling
|
Toksisitetsscore ved bruk av vanlig terminologi for uønskede hendelser (CTCAE)
|
4 år etter avsluttet strålebehandling
|
|
Sen strålingsindusert toksisitet (grad 2 eller høyere)
Tidsramme: 5 år etter avsluttet strålebehandling
|
Toksisitetsscore ved bruk av vanlig terminologi for uønskede hendelser (CTCAE)
|
5 år etter avsluttet strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år etter avsluttet strålebehandling
|
1,2,3,4 og 5 år etter avsluttet strålebehandling
|
|
|
Pasientvurderte symptomer
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år etter avsluttet strålebehandling
|
Spørreskjema: BCSCQ
|
1,2,3,4 og 5 år etter avsluttet strålebehandling
|
|
Livskvalitet hos brystkreftpasienter behandlet med strålebehandling etter brystbevarende operasjon
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år etter avsluttet strålebehandling
|
Spørreskjemaer: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life - Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer Module (QLQ-BR23) og Adult Comorbidity Evaluation (ACE-27)
|
1,2,3,4 og 5 år etter avsluttet strålebehandling
|
|
Gjentakelse (lokal)
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år etter avsluttet strålebehandling
|
Vurdert ved Mammografi, MR (valgfritt).
Hvis indikert: røntgen thorax, beinskanning, ultralyd
|
1,2,3,4 og 5 år etter avsluttet strålebehandling
|
|
Gjentakelse (regionalt)
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år etter avsluttet strålebehandling
|
Vurdert ved Mammografi, MR (valgfritt).
Hvis indikert: røntgen thorax, beinskanning, ultralyd
|
1,2,3,4 og 5 år etter avsluttet strålebehandling
|
|
Residiv (fjernmetastaser)
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år etter avsluttet strålebehandling
|
Vurdert ved Mammografi, MR (valgfritt).
Hvis indikert: røntgen thorax, beinskanning, ultralyd
|
1,2,3,4 og 5 år etter avsluttet strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2015
Først lagt ut (Antatt)
22. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SFP2008-06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .