Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sen toksisitet hos brystkreftpasienter behandlet med brystbevarende kirurgiske prosedyrer og strålebehandling ved bruk av den samtidige integrerte boost-teknikken (FUSIB)

26. februar 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Oppsummert er brystbevarende terapi (BCT) en effektiv, spart og mye brukt behandlingsteknikk for tidlig brystkreft. Strålebehandling har vist seg å gi bedre lokal kontroll og overlevelsesgevinst og er en integrert del av BCT. Den simultane integrerte boost-teknikken (SIB) er en ny behandlingsteknikk innen brystbestråling. I denne teknikken bestråles hele brystet samtidig med forsterkning av tumorsengen, som en del av BCT. Sen strålingsindusert toksisitet har ikke blitt undersøkt hos pasienter behandlet med strålebehandling ved bruk av denne teknikken. Foreslått studie vil studere den sen strålingsinduserte toksisiteten, beskrive pasientvurderte plager, livskvalitet, overlevelse og lokale kontrollkurver hos pasienter behandlet for tidlig brystkreft med brystbevarende kirurgi i kombinasjon med strålebehandling med SIB-teknikken sammenlignet med sekvensiell. strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5043

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med brystkreft behandlet med kurativ hensikt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • WHO prestasjonsstatus 0-2.
  • Invasiv brystkreft eller ductal carcinoma in situ (DCIS).
  • Stage I-III brystkreft eller DCIS.
  • Behandles med kurativ strålebehandling av brystet (som del av brystbevarende terapi) med samtidig integrert boost-teknikk, med eller uten bestråling av de regionale (inkludert indre bryst-) lymfeknuter.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere thoraxstrålebehandling.
  • Tidligere malignitetshistorie, bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellekarsinom i huden.
  • Bilateral (synkron) invasiv brystkreft.
  • Behandling før operasjonen (dvs. neoadjuvant kjemoterapi, neoadjuvant hormonbehandling, preoperativ strålebehandling).
  • Fjernmetastaser ved diagnose (M1).
  • Utilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen strålingsindusert toksisitet (grad 2 eller høyere)
Tidsramme: 1 år etter avsluttet strålebehandling
Toksisitetsscore ved bruk av vanlig terminologi for uønskede hendelser (CTCAE)
1 år etter avsluttet strålebehandling
Sen strålingsindusert toksisitet (grad 2 eller høyere)
Tidsramme: 2 år etter avsluttet strålebehandling
Toksisitetsscore ved bruk av vanlig terminologi for uønskede hendelser (CTCAE)
2 år etter avsluttet strålebehandling
Sen strålingsindusert toksisitet (grad 2 eller høyere)
Tidsramme: 3 år etter avsluttet strålebehandling
Toksisitetsscore ved bruk av vanlig terminologi for uønskede hendelser (CTCAE)
3 år etter avsluttet strålebehandling
Sen strålingsindusert toksisitet (grad 2 eller høyere)
Tidsramme: 4 år etter avsluttet strålebehandling
Toksisitetsscore ved bruk av vanlig terminologi for uønskede hendelser (CTCAE)
4 år etter avsluttet strålebehandling
Sen strålingsindusert toksisitet (grad 2 eller høyere)
Tidsramme: 5 år etter avsluttet strålebehandling
Toksisitetsscore ved bruk av vanlig terminologi for uønskede hendelser (CTCAE)
5 år etter avsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år etter avsluttet strålebehandling
1,2,3,4 og 5 år etter avsluttet strålebehandling
Pasientvurderte symptomer
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år etter avsluttet strålebehandling
Spørreskjema: BCSCQ
1,2,3,4 og 5 år etter avsluttet strålebehandling
Livskvalitet hos brystkreftpasienter behandlet med strålebehandling etter brystbevarende operasjon
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år etter avsluttet strålebehandling
Spørreskjemaer: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life - Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer Module (QLQ-BR23) og Adult Comorbidity Evaluation (ACE-27)
1,2,3,4 og 5 år etter avsluttet strålebehandling
Gjentakelse (lokal)
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år etter avsluttet strålebehandling
Vurdert ved Mammografi, MR (valgfritt). Hvis indikert: røntgen thorax, beinskanning, ultralyd
1,2,3,4 og 5 år etter avsluttet strålebehandling
Gjentakelse (regionalt)
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år etter avsluttet strålebehandling
Vurdert ved Mammografi, MR (valgfritt). Hvis indikert: røntgen thorax, beinskanning, ultralyd
1,2,3,4 og 5 år etter avsluttet strålebehandling
Residiv (fjernmetastaser)
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år etter avsluttet strålebehandling
Vurdert ved Mammografi, MR (valgfritt). Hvis indikert: røntgen thorax, beinskanning, ultralyd
1,2,3,4 og 5 år etter avsluttet strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

22. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere