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Toxicidade tardia em pacientes com câncer de mama tratadas com procedimentos cirúrgicos conservadores da mama e radioterapia usando a técnica de reforço integrado simultâneo (FUSIB)

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen
Em resumo, a terapia de conservação da mama (BCT) é uma técnica de tratamento eficaz, salva e amplamente utilizada para o câncer de mama inicial. A radioterapia demonstrou proporcionar melhor controle local e benefício de sobrevida e é parte integrante da BCT. A técnica de impulso integrado simultâneo (SIB) é uma nova técnica de tratamento em irradiação de mama. Nesta técnica, toda a mama é irradiada simultaneamente com o reforço do leito tumoral, como parte da BCT. A toxicidade tardia induzida por radiação não foi investigada em pacientes tratados com radioterapia usando esta técnica. O estudo proposto estudará a toxicidade tardia induzida por radiação, descreverá as queixas avaliadas pelos pacientes, a qualidade de vida, a sobrevida e as curvas de controle local em pacientes tratadas para câncer de mama inicial com cirurgia conservadora da mama em combinação com radioterapia com a técnica SIB em comparação com a sequencial tratamento de radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5043

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Groningen, Holanda, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama tratadas com intenção curativa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho da OMS 0-2.
  • Câncer de mama invasivo ou carcinoma ductal in situ (CDIS).
  • Câncer de mama estágio I-III ou CDIS.
  • Tratada com radioterapia curativa da mama (como parte da terapia de conservação da mama) com técnica de reforço integrado simultâneo, com ou sem irradiação dos gânglios linfáticos regionais (incluindo mamários internos).

Critério de exclusão:

  • Radioterapia torácica prévia.
  • História prévia de malignidade, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma basocelular da pele.
  • Câncer de mama invasivo bilateral (síncrono).
  • Tratamento antes da cirurgia (ou seja, quimioterapia neoadjuvante, terapia hormonal neoadjuvante, radioterapia pré-operatória).
  • Metástases à distância ao diagnóstico (M1).
  • Conhecimento insuficiente da língua holandesa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade tardia induzida por radiação (grau 2 ou superior)
Prazo: 1 ano após o término da radioterapia
Pontuação de toxicidade usando terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)
1 ano após o término da radioterapia
Toxicidade tardia induzida por radiação (grau 2 ou superior)
Prazo: Aos 2 anos após a conclusão da radioterapia
Pontuação de toxicidade usando terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)
Aos 2 anos após a conclusão da radioterapia
Toxicidade tardia induzida por radiação (grau 2 ou superior)
Prazo: Aos 3 anos após a conclusão da radioterapia
Pontuação de toxicidade usando terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)
Aos 3 anos após a conclusão da radioterapia
Toxicidade tardia induzida por radiação (grau 2 ou superior)
Prazo: Aos 4 anos após a conclusão da radioterapia
Pontuação de toxicidade usando terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)
Aos 4 anos após a conclusão da radioterapia
Toxicidade tardia induzida por radiação (grau 2 ou superior)
Prazo: Aos 5 anos após a conclusão da radioterapia
Pontuação de toxicidade usando terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)
Aos 5 anos após a conclusão da radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Aos 1,2,3,4 e 5 anos após a conclusão da radioterapia
Aos 1,2,3,4 e 5 anos após a conclusão da radioterapia
Sintomas avaliados pelo paciente
Prazo: Aos 1,2,3,4 e 5 anos após a conclusão da radioterapia
Questionário: BCSCQ
Aos 1,2,3,4 e 5 anos após a conclusão da radioterapia
Qualidade de vida em pacientes com câncer de mama tratadas com radioterapia após cirurgia conservadora da mama
Prazo: Aos 1,2,3,4 e 5 anos após a conclusão da radioterapia
Questionários: Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida - Questionário Central (EORTC QLQ-C30), Questionário de Qualidade de Vida - Módulo de Câncer de Mama (QLQ-BR23) e Avaliação de Comorbidade em Adultos (ACE-27)
Aos 1,2,3,4 e 5 anos após a conclusão da radioterapia
Recorrência (local)
Prazo: Aos 1,2,3,4 e 5 anos após a conclusão da radioterapia
Avaliado por Mamografia, ressonância magnética (opcional). Se indicado: radiografia de tórax, cintilografia óssea, ultrassom
Aos 1,2,3,4 e 5 anos após a conclusão da radioterapia
Recorrência (regional)
Prazo: Aos 1,2,3,4 e 5 anos após a conclusão da radioterapia
Avaliado por Mamografia, ressonância magnética (opcional). Se indicado: radiografia de tórax, cintilografia óssea, ultrassom
Aos 1,2,3,4 e 5 anos após a conclusão da radioterapia
Recorrência (metástase à distância)
Prazo: Aos 1,2,3,4 e 5 anos após a conclusão da radioterapia
Avaliado por Mamografia, ressonância magnética (opcional). Se indicado: radiografia de tórax, cintilografia óssea, ultrassom
Aos 1,2,3,4 e 5 anos após a conclusão da radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

22 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SFP2008-06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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