- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02505906
Toxicidade tardia em pacientes com câncer de mama tratadas com procedimentos cirúrgicos conservadores da mama e radioterapia usando a técnica de reforço integrado simultâneo (FUSIB)
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen
Em resumo, a terapia de conservação da mama (BCT) é uma técnica de tratamento eficaz, salva e amplamente utilizada para o câncer de mama inicial.
A radioterapia demonstrou proporcionar melhor controle local e benefício de sobrevida e é parte integrante da BCT.
A técnica de impulso integrado simultâneo (SIB) é uma nova técnica de tratamento em irradiação de mama.
Nesta técnica, toda a mama é irradiada simultaneamente com o reforço do leito tumoral, como parte da BCT.
A toxicidade tardia induzida por radiação não foi investigada em pacientes tratados com radioterapia usando esta técnica.
O estudo proposto estudará a toxicidade tardia induzida por radiação, descreverá as queixas avaliadas pelos pacientes, a qualidade de vida, a sobrevida e as curvas de controle local em pacientes tratadas para câncer de mama inicial com cirurgia conservadora da mama em combinação com radioterapia com a técnica SIB em comparação com a sequencial tratamento de radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5043
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama tratadas com intenção curativa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho da OMS 0-2.
- Câncer de mama invasivo ou carcinoma ductal in situ (CDIS).
- Câncer de mama estágio I-III ou CDIS.
- Tratada com radioterapia curativa da mama (como parte da terapia de conservação da mama) com técnica de reforço integrado simultâneo, com ou sem irradiação dos gânglios linfáticos regionais (incluindo mamários internos).
Critério de exclusão:
- Radioterapia torácica prévia.
- História prévia de malignidade, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma basocelular da pele.
- Câncer de mama invasivo bilateral (síncrono).
- Tratamento antes da cirurgia (ou seja, quimioterapia neoadjuvante, terapia hormonal neoadjuvante, radioterapia pré-operatória).
- Metástases à distância ao diagnóstico (M1).
- Conhecimento insuficiente da língua holandesa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade tardia induzida por radiação (grau 2 ou superior)
Prazo: 1 ano após o término da radioterapia
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Pontuação de toxicidade usando terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)
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1 ano após o término da radioterapia
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Toxicidade tardia induzida por radiação (grau 2 ou superior)
Prazo: Aos 2 anos após a conclusão da radioterapia
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Pontuação de toxicidade usando terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)
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Aos 2 anos após a conclusão da radioterapia
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Toxicidade tardia induzida por radiação (grau 2 ou superior)
Prazo: Aos 3 anos após a conclusão da radioterapia
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Pontuação de toxicidade usando terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)
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Aos 3 anos após a conclusão da radioterapia
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Toxicidade tardia induzida por radiação (grau 2 ou superior)
Prazo: Aos 4 anos após a conclusão da radioterapia
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Pontuação de toxicidade usando terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)
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Aos 4 anos após a conclusão da radioterapia
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Toxicidade tardia induzida por radiação (grau 2 ou superior)
Prazo: Aos 5 anos após a conclusão da radioterapia
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Pontuação de toxicidade usando terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)
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Aos 5 anos após a conclusão da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Aos 1,2,3,4 e 5 anos após a conclusão da radioterapia
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Aos 1,2,3,4 e 5 anos após a conclusão da radioterapia
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Sintomas avaliados pelo paciente
Prazo: Aos 1,2,3,4 e 5 anos após a conclusão da radioterapia
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Questionário: BCSCQ
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Aos 1,2,3,4 e 5 anos após a conclusão da radioterapia
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Qualidade de vida em pacientes com câncer de mama tratadas com radioterapia após cirurgia conservadora da mama
Prazo: Aos 1,2,3,4 e 5 anos após a conclusão da radioterapia
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Questionários: Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida - Questionário Central (EORTC QLQ-C30), Questionário de Qualidade de Vida - Módulo de Câncer de Mama (QLQ-BR23) e Avaliação de Comorbidade em Adultos (ACE-27)
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Aos 1,2,3,4 e 5 anos após a conclusão da radioterapia
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Recorrência (local)
Prazo: Aos 1,2,3,4 e 5 anos após a conclusão da radioterapia
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Avaliado por Mamografia, ressonância magnética (opcional).
Se indicado: radiografia de tórax, cintilografia óssea, ultrassom
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Aos 1,2,3,4 e 5 anos após a conclusão da radioterapia
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Recorrência (regional)
Prazo: Aos 1,2,3,4 e 5 anos após a conclusão da radioterapia
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Avaliado por Mamografia, ressonância magnética (opcional).
Se indicado: radiografia de tórax, cintilografia óssea, ultrassom
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Aos 1,2,3,4 e 5 anos após a conclusão da radioterapia
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Recorrência (metástase à distância)
Prazo: Aos 1,2,3,4 e 5 anos após a conclusão da radioterapia
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Avaliado por Mamografia, ressonância magnética (opcional).
Se indicado: radiografia de tórax, cintilografia óssea, ultrassom
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Aos 1,2,3,4 e 5 anos após a conclusão da radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
22 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFP2008-06
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