- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02505906
Toxicidad tardía en pacientes con cáncer de mama tratadas con procedimientos quirúrgicos conservadores de mama y radioterapia utilizando la técnica de refuerzo integrado simultáneo (FUSIB)
26 de febrero de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen
En resumen, la terapia conservadora de la mama (BCT) es una técnica de tratamiento eficaz, segura y ampliamente utilizada para el cáncer de mama temprano.
Se ha demostrado que la radioterapia brinda un mejor control local y un beneficio de supervivencia y es una parte integrada de BCT.
La técnica de refuerzo integrado simultáneo (SIB) es una nueva técnica de tratamiento en la irradiación mamaria.
En esta técnica se irradia toda la mama simultáneamente con el refuerzo del lecho tumoral, como parte de BCT.
La toxicidad inducida por radiación tardía no ha sido investigada en pacientes tratados con radioterapia usando esta técnica.
El estudio propuesto estudiará la toxicidad inducida por radiación tardía, describirá las quejas calificadas por los pacientes, la calidad de vida, la supervivencia y las curvas de control local en pacientes tratadas por cáncer de mama temprano con cirugía conservadora de mama en combinación con radioterapia con la técnica SIB en comparación con secuencial tratamiento de radioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5043
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama tratadas con intención curativa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional de la OMS 0-2.
- Cáncer de mama invasivo o carcinoma ductal in situ (DCIS).
- Cáncer de mama en estadio I-III o DCIS.
- Tratado con radioterapia curativa de la mama (como parte de la terapia conservadora de la mama) con técnica de refuerzo integrada simultánea, con o sin irradiación de los ganglios linfáticos regionales (incluidos los mamarios internos).
Criterio de exclusión:
- Radioterapia torácica previa.
- Historia previa de malignidad, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente o carcinoma de células basales de la piel.
- Cáncer de mama invasivo bilateral (sincrónico).
- Tratamiento previo a la cirugía (es decir, quimioterapia neoadyuvante, terapia hormonal neoadyuvante, radioterapia preoperatoria).
- Metástasis a distancia al diagnóstico (M1).
- Conocimiento insuficiente del idioma holandés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad inducida por radiación tardía (grado 2 o superior)
Periodo de tiempo: Un año después de completar la radioterapia
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Puntaje de toxicidad utilizando terminología común para eventos adversos (CTCAE)
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Un año después de completar la radioterapia
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Toxicidad inducida por radiación tardía (grado 2 o superior)
Periodo de tiempo: A los 2 años de finalizar la radioterapia
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Puntaje de toxicidad utilizando terminología común para eventos adversos (CTCAE)
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A los 2 años de finalizar la radioterapia
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Toxicidad inducida por radiación tardía (grado 2 o superior)
Periodo de tiempo: A los 3 años después de la finalización de la radioterapia
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Puntaje de toxicidad utilizando terminología común para eventos adversos (CTCAE)
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A los 3 años después de la finalización de la radioterapia
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Toxicidad inducida por radiación tardía (grado 2 o superior)
Periodo de tiempo: A los 4 años de finalizar la radioterapia
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Puntaje de toxicidad utilizando terminología común para eventos adversos (CTCAE)
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A los 4 años de finalizar la radioterapia
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Toxicidad inducida por radiación tardía (grado 2 o superior)
Periodo de tiempo: A los 5 años de finalizar la radioterapia
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Puntaje de toxicidad utilizando terminología común para eventos adversos (CTCAE)
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A los 5 años de finalizar la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A los 1, 2, 3, 4 y 5 años después de completar la radioterapia
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A los 1, 2, 3, 4 y 5 años después de completar la radioterapia
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Síntomas calificados por el paciente
Periodo de tiempo: A los 1, 2, 3, 4 y 5 años después de completar la radioterapia
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Cuestionario: BCSCQ
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A los 1, 2, 3, 4 y 5 años después de completar la radioterapia
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Calidad de vida en pacientes con cáncer de mama tratadas con radioterapia tras cirugía conservadora de mama
Periodo de tiempo: A los 1, 2, 3, 4 y 5 años después de completar la radioterapia
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Cuestionarios: Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Calidad de vida - Cuestionario básico (EORTC QLQ-C30), Cuestionario de calidad de vida - Módulo de cáncer de mama (QLQ-BR23) y Evaluación de comorbilidad en adultos (ACE-27)
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A los 1, 2, 3, 4 y 5 años después de completar la radioterapia
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Recurrencia (local)
Periodo de tiempo: A los 1, 2, 3, 4 y 5 años después de completar la radioterapia
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Evaluado por Mamografía, Resonancia Magnética (opcional).
Si está indicado: radiografía de tórax, gammagrafía ósea, ecografía
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A los 1, 2, 3, 4 y 5 años después de completar la radioterapia
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Recurrencia (regional)
Periodo de tiempo: A los 1, 2, 3, 4 y 5 años después de completar la radioterapia
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Evaluado por Mamografía, Resonancia Magnética (opcional).
Si está indicado: radiografía de tórax, gammagrafía ósea, ecografía
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A los 1, 2, 3, 4 y 5 años después de completar la radioterapia
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Recurrencia (metástasis a distancia)
Periodo de tiempo: A los 1, 2, 3, 4 y 5 años después de completar la radioterapia
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Evaluado por Mamografía, Resonancia Magnética (opcional).
Si está indicado: radiografía de tórax, gammagrafía ósea, ecografía
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A los 1, 2, 3, 4 y 5 años después de completar la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SFP2008-06
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