Late toxiciteit bij borstkankerpatiënten behandeld met borstsparende chirurgische procedures en radiotherapie met behulp van de gelijktijdige geïntegreerde boost-techniek (FUSIB)
26 februari 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen
Samengevat, borstsparende therapie (BCT) is een effectieve, veilige en veelgebruikte behandelingstechniek voor vroege borstkanker.
Radiotherapie heeft aangetoond een betere lokale controle en overlevingsvoordeel te geven en is een geïntegreerd onderdeel van BCT.
De simultaneous integrated boost (SIB) techniek is een nieuwe behandeltechniek bij borstbestraling.
Bij deze techniek wordt de hele borst bestraald tegelijk met het versterken van het tumorbed, als onderdeel van BCT.
Late stralingsgeïnduceerde toxiciteit is niet onderzocht bij patiënten die met deze techniek zijn behandeld met radiotherapie.
Voorgestelde studie zal de late stralingsgeïnduceerde toxiciteit bestuderen, de door patiënten beoordeelde klachten, kwaliteit van leven, overleving en lokale controlecurves beschrijven bij patiënten die voor vroege borstkanker worden behandeld met borstsparende chirurgie in combinatie met radiotherapie met de SIB-techniek in vergelijking met sequentiële radiotherapie behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5043
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met borstkanker die curatief worden behandeld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- WHO prestatiestatus 0-2.
- Invasieve borstkanker of ductaal carcinoom in situ (DCIS).
- Stadium I-III borstkanker of DCIS.
- Behandeld met curatieve radiotherapie van de borst (als onderdeel van borstsparende therapie) met gelijktijdige geïntegreerde boosttechniek, al dan niet met bestraling van de regionale (inclusief inwendige mammaire) lymfeklieren.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere thoracale radiotherapie.
- Voorgeschiedenis van maligniteit, behalve adequaat behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals of basaalcelcarcinoom van de huid.
- Bilaterale (synchrone) invasieve borstkanker.
- Behandeling voorafgaand aan de operatie (d.w.z. neoadjuvante chemotherapie, neoadjuvante hormonale therapie, preoperatieve radiotherapie).
- Metastasen op afstand bij diagnose (M1).
- Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Late stralingsgeïnduceerde toxiciteit (graad 2 of hoger)
Tijdsspanne: 1 jaar na voltooiing van radiotherapie
|
Toxiciteitsscore met behulp van Common Terminology for Adverse Events (CTCAE)
|
1 jaar na voltooiing van radiotherapie
|
|
Late stralingsgeïnduceerde toxiciteit (graad 2 of hoger)
Tijdsspanne: 2 jaar na voltooiing van bestralingstherapie
|
Toxiciteitsscore met behulp van Common Terminology for Adverse Events (CTCAE)
|
2 jaar na voltooiing van bestralingstherapie
|
|
Late stralingsgeïnduceerde toxiciteit (graad 2 of hoger)
Tijdsspanne: 3 jaar na voltooiing van radiotherapie
|
Toxiciteitsscore met behulp van Common Terminology for Adverse Events (CTCAE)
|
3 jaar na voltooiing van radiotherapie
|
|
Late stralingsgeïnduceerde toxiciteit (graad 2 of hoger)
Tijdsspanne: 4 jaar na voltooiing van radiotherapie
|
Toxiciteitsscore met behulp van Common Terminology for Adverse Events (CTCAE)
|
4 jaar na voltooiing van radiotherapie
|
|
Late stralingsgeïnduceerde toxiciteit (graad 2 of hoger)
Tijdsspanne: 5 jaar na voltooiing van bestralingstherapie
|
Toxiciteitsscore met behulp van Common Terminology for Adverse Events (CTCAE)
|
5 jaar na voltooiing van bestralingstherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Op 1,2,3,4 en 5 jaar na voltooiing van radiotherapie
|
Op 1,2,3,4 en 5 jaar na voltooiing van radiotherapie
|
|
|
Patiënt beoordeelde symptomen
Tijdsspanne: Op 1,2,3,4 en 5 jaar na voltooiing van radiotherapie
|
Vragenlijst: BCSCQ
|
Op 1,2,3,4 en 5 jaar na voltooiing van radiotherapie
|
|
Kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten die worden behandeld met radiotherapie na een borstsparende operatie
Tijdsspanne: Op 1,2,3,4 en 5 jaar na voltooiing van radiotherapie
|
Vragenlijsten: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life - Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer Module (QLQ-BR23) en Comorbiditeitsevaluatie bij volwassenen (ACE-27)
|
Op 1,2,3,4 en 5 jaar na voltooiing van radiotherapie
|
|
Herhaling (lokaal)
Tijdsspanne: Op 1,2,3,4 en 5 jaar na voltooiing van radiotherapie
|
Beoordeeld door mammografie, MRI (optioneel).
Indien geïndiceerd: thoraxfoto, botscan, echografie
|
Op 1,2,3,4 en 5 jaar na voltooiing van radiotherapie
|
|
Herhaling (regionaal)
Tijdsspanne: Op 1,2,3,4 en 5 jaar na voltooiing van radiotherapie
|
Beoordeeld door mammografie, MRI (optioneel).
Indien geïndiceerd: thoraxfoto, botscan, echografie
|
Op 1,2,3,4 en 5 jaar na voltooiing van radiotherapie
|
|
Herhaling (metastase op afstand)
Tijdsspanne: Op 1,2,3,4 en 5 jaar na voltooiing van radiotherapie
|
Beoordeeld door mammografie, MRI (optioneel).
Indien geïndiceerd: thoraxfoto, botscan, echografie
|
Op 1,2,3,4 en 5 jaar na voltooiing van radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
22 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SFP2008-06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .