Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sen toksicitet hos brystkræftpatienter behandlet med brystbevarende kirurgiske procedurer og strålebehandling ved hjælp af den samtidige integrerede boost-teknik (FUSIB)

26. februar 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen
Sammenfattende er brystbevarende terapi (BCT) en effektiv, sparsom og udbredt behandlingsteknik til tidlig brystkræft. Strålebehandling har vist sig at give bedre lokal kontrol og overlevelsesfordel og er en integreret del af BCT. Den simultane integrerede boost (SIB) teknik er en ny behandlingsteknik inden for brystbestråling. I denne teknik bestråles hele brystet samtidig med at tumorlejet øges, som en del af BCT. Sen strålingsinduceret toksicitet er ikke blevet undersøgt hos patienter behandlet med strålebehandling ved hjælp af denne teknik. Foreslået undersøgelse vil studere den sene strålingsinducerede toksicitet, beskrive patientvurderede klager, livskvalitet, overlevelse og lokale kontrolkurver hos patienter behandlet for tidlig brystkræft med brystbevarende kirurgi i kombination med strålebehandling med SIB-teknikken sammenlignet med sekventiel strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5043

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Groningen, Holland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med brystkræft behandlet med helbredende hensigter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • WHO præstationsstatus 0-2.
  • Invasiv brystkræft eller ductal carcinoma in situ (DCIS).
  • Stadie I-III brystkræft eller DCIS.
  • Behandlet med helbredende strålebehandling af brystet (som en del af brystbevarende terapi) med samtidig integreret boostteknik, med eller uden bestråling af de regionale (inklusive indre bryst-) lymfeknuder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere thoraxstrålebehandling.
  • Tidligere malignitetshistorie, undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellekarcinom i huden.
  • Bilateral (synkron) invasiv brystkræft.
  • Behandling før operationen (dvs. neoadjuverende kemoterapi, neoadjuverende hormonbehandling, præoperativ strålebehandling).
  • Fjernmetastaser ved diagnose (M1).
  • Utilstrækkeligt kendskab til hollandsk sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen strålingsinduceret toksicitet (grad 2 eller højere)
Tidsramme: 1 år efter afslutning af strålebehandling
Toksicitetsscore ved hjælp af almindelig terminologi for bivirkninger (CTCAE)
1 år efter afslutning af strålebehandling
Sen strålingsinduceret toksicitet (grad 2 eller højere)
Tidsramme: 2 år efter afslutning af strålebehandling
Toksicitetsscore ved hjælp af almindelig terminologi for bivirkninger (CTCAE)
2 år efter afslutning af strålebehandling
Sen strålingsinduceret toksicitet (grad 2 eller højere)
Tidsramme: 3 år efter afslutning af strålebehandling
Toksicitetsscore ved hjælp af almindelig terminologi for bivirkninger (CTCAE)
3 år efter afslutning af strålebehandling
Sen strålingsinduceret toksicitet (grad 2 eller højere)
Tidsramme: 4 år efter afslutning af strålebehandling
Toksicitetsscore ved hjælp af almindelig terminologi for bivirkninger (CTCAE)
4 år efter afslutning af strålebehandling
Sen strålingsinduceret toksicitet (grad 2 eller højere)
Tidsramme: 5 år efter afslutning af strålebehandling
Toksicitetsscore ved hjælp af almindelig terminologi for bivirkninger (CTCAE)
5 år efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år efter afslutning af strålebehandling
1,2,3,4 og 5 år efter afslutning af strålebehandling
Patientvurderede symptomer
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år efter afslutning af strålebehandling
Spørgeskema: BCSCQ
1,2,3,4 og 5 år efter afslutning af strålebehandling
Livskvalitet hos brystkræftpatienter behandlet med strålebehandling efter brystbevarende operation
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år efter afslutning af strålebehandling
Spørgeskemaer: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life - Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer Module (QLQ-BR23) og Adult Comorbidity Evaluation (ACE-27)
1,2,3,4 og 5 år efter afslutning af strålebehandling
Gentagelse (lokal)
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år efter afslutning af strålebehandling
Vurderet ved Mammografi, MR (valgfrit). Hvis indiceret: røntgen af ​​thorax, knoglescanning, ultralyd
1,2,3,4 og 5 år efter afslutning af strålebehandling
Gentagelse (regionalt)
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år efter afslutning af strålebehandling
Vurderet ved Mammografi, MR (valgfrit). Hvis indiceret: røntgen af ​​thorax, knoglescanning, ultralyd
1,2,3,4 og 5 år efter afslutning af strålebehandling
Recidiv (fjernmetastaser)
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år efter afslutning af strålebehandling
Vurderet ved Mammografi, MR (valgfrit). Hvis indiceret: røntgen af ​​thorax, knoglescanning, ultralyd
1,2,3,4 og 5 år efter afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2015

Først opslået (Anslået)

22. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFP2008-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner