- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02505906
Sen toksicitet hos brystkræftpatienter behandlet med brystbevarende kirurgiske procedurer og strålebehandling ved hjælp af den samtidige integrerede boost-teknik (FUSIB)
26. februar 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen
Sammenfattende er brystbevarende terapi (BCT) en effektiv, sparsom og udbredt behandlingsteknik til tidlig brystkræft.
Strålebehandling har vist sig at give bedre lokal kontrol og overlevelsesfordel og er en integreret del af BCT.
Den simultane integrerede boost (SIB) teknik er en ny behandlingsteknik inden for brystbestråling.
I denne teknik bestråles hele brystet samtidig med at tumorlejet øges, som en del af BCT.
Sen strålingsinduceret toksicitet er ikke blevet undersøgt hos patienter behandlet med strålebehandling ved hjælp af denne teknik.
Foreslået undersøgelse vil studere den sene strålingsinducerede toksicitet, beskrive patientvurderede klager, livskvalitet, overlevelse og lokale kontrolkurver hos patienter behandlet for tidlig brystkræft med brystbevarende kirurgi i kombination med strålebehandling med SIB-teknikken sammenlignet med sekventiel strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5043
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med brystkræft behandlet med helbredende hensigter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- WHO præstationsstatus 0-2.
- Invasiv brystkræft eller ductal carcinoma in situ (DCIS).
- Stadie I-III brystkræft eller DCIS.
- Behandlet med helbredende strålebehandling af brystet (som en del af brystbevarende terapi) med samtidig integreret boostteknik, med eller uden bestråling af de regionale (inklusive indre bryst-) lymfeknuder.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere thoraxstrålebehandling.
- Tidligere malignitetshistorie, undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellekarcinom i huden.
- Bilateral (synkron) invasiv brystkræft.
- Behandling før operationen (dvs. neoadjuverende kemoterapi, neoadjuverende hormonbehandling, præoperativ strålebehandling).
- Fjernmetastaser ved diagnose (M1).
- Utilstrækkeligt kendskab til hollandsk sprog.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen strålingsinduceret toksicitet (grad 2 eller højere)
Tidsramme: 1 år efter afslutning af strålebehandling
|
Toksicitetsscore ved hjælp af almindelig terminologi for bivirkninger (CTCAE)
|
1 år efter afslutning af strålebehandling
|
|
Sen strålingsinduceret toksicitet (grad 2 eller højere)
Tidsramme: 2 år efter afslutning af strålebehandling
|
Toksicitetsscore ved hjælp af almindelig terminologi for bivirkninger (CTCAE)
|
2 år efter afslutning af strålebehandling
|
|
Sen strålingsinduceret toksicitet (grad 2 eller højere)
Tidsramme: 3 år efter afslutning af strålebehandling
|
Toksicitetsscore ved hjælp af almindelig terminologi for bivirkninger (CTCAE)
|
3 år efter afslutning af strålebehandling
|
|
Sen strålingsinduceret toksicitet (grad 2 eller højere)
Tidsramme: 4 år efter afslutning af strålebehandling
|
Toksicitetsscore ved hjælp af almindelig terminologi for bivirkninger (CTCAE)
|
4 år efter afslutning af strålebehandling
|
|
Sen strålingsinduceret toksicitet (grad 2 eller højere)
Tidsramme: 5 år efter afslutning af strålebehandling
|
Toksicitetsscore ved hjælp af almindelig terminologi for bivirkninger (CTCAE)
|
5 år efter afslutning af strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år efter afslutning af strålebehandling
|
1,2,3,4 og 5 år efter afslutning af strålebehandling
|
|
|
Patientvurderede symptomer
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år efter afslutning af strålebehandling
|
Spørgeskema: BCSCQ
|
1,2,3,4 og 5 år efter afslutning af strålebehandling
|
|
Livskvalitet hos brystkræftpatienter behandlet med strålebehandling efter brystbevarende operation
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år efter afslutning af strålebehandling
|
Spørgeskemaer: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life - Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer Module (QLQ-BR23) og Adult Comorbidity Evaluation (ACE-27)
|
1,2,3,4 og 5 år efter afslutning af strålebehandling
|
|
Gentagelse (lokal)
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år efter afslutning af strålebehandling
|
Vurderet ved Mammografi, MR (valgfrit).
Hvis indiceret: røntgen af thorax, knoglescanning, ultralyd
|
1,2,3,4 og 5 år efter afslutning af strålebehandling
|
|
Gentagelse (regionalt)
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år efter afslutning af strålebehandling
|
Vurderet ved Mammografi, MR (valgfrit).
Hvis indiceret: røntgen af thorax, knoglescanning, ultralyd
|
1,2,3,4 og 5 år efter afslutning af strålebehandling
|
|
Recidiv (fjernmetastaser)
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år efter afslutning af strålebehandling
|
Vurderet ved Mammografi, MR (valgfrit).
Hvis indiceret: røntgen af thorax, knoglescanning, ultralyd
|
1,2,3,4 og 5 år efter afslutning af strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2015
Først opslået (Anslået)
22. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SFP2008-06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .