- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02505906
Toxicité tardive chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par des procédures chirurgicales conservatrices du sein et une radiothérapie à l'aide de la technique de stimulation intégrée simultanée (FUSIB)
26 février 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen
En résumé, la thérapie conservatrice du sein (BCT) est une technique de traitement efficace, sûre et largement utilisée pour le cancer du sein précoce.
La radiothérapie a montré qu'elle offrait un meilleur contrôle local et un meilleur bénéfice de survie et fait partie intégrante de la BCT.
La technique de boost intégré simultané (SIB) est une nouvelle technique de traitement en irradiation mammaire.
Dans cette technique, l'ensemble du sein est irradié en même temps que le renforcement du lit tumoral, dans le cadre de la BCT.
La toxicité radio-induite tardive n'a pas été étudiée chez les patients traités par radiothérapie à l'aide de cette technique.
L'étude proposée étudiera la toxicité radio-induite tardive, décrira les plaintes des patientes, la qualité de vie, la survie et les courbes de contrôle local chez les patientes traitées pour un cancer du sein précoce avec chirurgie mammaire conservatrice en combinaison avec la radiothérapie avec la technique SIB par rapport à séquentielle traitement de radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5043
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein traitées à visée curative.
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance de l'OMS 0-2.
- Cancer du sein invasif ou carcinome canalaire in situ (CCIS).
- Cancer du sein de stade I-III ou DCIS.
- Traitées par radiothérapie curative du sein (dans le cadre d'une thérapie conservatrice du sein) avec technique de boost intégrée simultanée, avec ou sans irradiation des ganglions lymphatiques régionaux (y compris mammaires internes).
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie thoracique antérieure.
- Antécédents de malignité, sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome basocellulaire de la peau correctement traité.
- Cancer du sein invasif bilatéral (synchrone).
- Traitement avant la chirurgie (c.-à-d. chimiothérapie néoadjuvante, hormonothérapie néoadjuvante, radiothérapie préopératoire).
- Métastases à distance au diagnostic (M1).
- Connaissance insuffisante de la langue néerlandaise.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité radio-induite tardive (grade 2 ou supérieur)
Délai: À 1 an après la fin de la radiothérapie
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Score de toxicité utilisant la terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE)
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À 1 an après la fin de la radiothérapie
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Toxicité radio-induite tardive (grade 2 ou supérieur)
Délai: À 2 ans après la fin de la radiothérapie
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Score de toxicité utilisant la terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE)
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À 2 ans après la fin de la radiothérapie
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Toxicité radio-induite tardive (grade 2 ou supérieur)
Délai: À 3 ans après la fin de la radiothérapie
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Score de toxicité utilisant la terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE)
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À 3 ans après la fin de la radiothérapie
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Toxicité radio-induite tardive (grade 2 ou supérieur)
Délai: À 4 ans après la fin de la radiothérapie
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Score de toxicité utilisant la terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE)
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À 4 ans après la fin de la radiothérapie
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Toxicité radio-induite tardive (grade 2 ou supérieur)
Délai: À 5 ans après la fin de la radiothérapie
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Score de toxicité utilisant la terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE)
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À 5 ans après la fin de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: À 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la fin de la radiothérapie
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À 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la fin de la radiothérapie
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Symptômes évalués par le patient
Délai: À 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la fin de la radiothérapie
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Questionnaire : BCSCQ
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À 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la fin de la radiothérapie
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Qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par radiothérapie après chirurgie conservatrice du sein
Délai: À 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la fin de la radiothérapie
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Questionnaires : Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life - Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer Module (QLQ-BR23) et Adult Comorbidity Evaluation (ACE-27)
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À 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la fin de la radiothérapie
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Récurrence (locale)
Délai: À 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la fin de la radiothérapie
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Évalué par mammographie, IRM (facultatif).
Si indiqué : radiographie pulmonaire, scintigraphie osseuse, échographie
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À 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la fin de la radiothérapie
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Récidive (régionale)
Délai: À 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la fin de la radiothérapie
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Évalué par mammographie, IRM (facultatif).
Si indiqué : radiographie pulmonaire, scintigraphie osseuse, échographie
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À 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la fin de la radiothérapie
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Récidive (métastase à distance)
Délai: À 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la fin de la radiothérapie
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Évalué par mammographie, IRM (facultatif).
Si indiqué : radiographie pulmonaire, scintigraphie osseuse, échographie
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À 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la fin de la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2015
Première publication (Estimé)
22 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SFP2008-06
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