Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Toxicité tardive chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par des procédures chirurgicales conservatrices du sein et une radiothérapie à l'aide de la technique de stimulation intégrée simultanée (FUSIB)

26 février 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen
En résumé, la thérapie conservatrice du sein (BCT) est une technique de traitement efficace, sûre et largement utilisée pour le cancer du sein précoce. La radiothérapie a montré qu'elle offrait un meilleur contrôle local et un meilleur bénéfice de survie et fait partie intégrante de la BCT. La technique de boost intégré simultané (SIB) est une nouvelle technique de traitement en irradiation mammaire. Dans cette technique, l'ensemble du sein est irradié en même temps que le renforcement du lit tumoral, dans le cadre de la BCT. La toxicité radio-induite tardive n'a pas été étudiée chez les patients traités par radiothérapie à l'aide de cette technique. L'étude proposée étudiera la toxicité radio-induite tardive, décrira les plaintes des patientes, la qualité de vie, la survie et les courbes de contrôle local chez les patientes traitées pour un cancer du sein précoce avec chirurgie mammaire conservatrice en combinaison avec la radiothérapie avec la technique SIB par rapport à séquentielle traitement de radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5043

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Groningen, Pays-Bas, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein traitées à visée curative.

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'OMS 0-2.
  • Cancer du sein invasif ou carcinome canalaire in situ (CCIS).
  • Cancer du sein de stade I-III ou DCIS.
  • Traitées par radiothérapie curative du sein (dans le cadre d'une thérapie conservatrice du sein) avec technique de boost intégrée simultanée, avec ou sans irradiation des ganglions lymphatiques régionaux (y compris mammaires internes).

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie thoracique antérieure.
  • Antécédents de malignité, sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome basocellulaire de la peau correctement traité.
  • Cancer du sein invasif bilatéral (synchrone).
  • Traitement avant la chirurgie (c.-à-d. chimiothérapie néoadjuvante, hormonothérapie néoadjuvante, radiothérapie préopératoire).
  • Métastases à distance au diagnostic (M1).
  • Connaissance insuffisante de la langue néerlandaise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité radio-induite tardive (grade 2 ou supérieur)
Délai: À 1 an après la fin de la radiothérapie
Score de toxicité utilisant la terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE)
À 1 an après la fin de la radiothérapie
Toxicité radio-induite tardive (grade 2 ou supérieur)
Délai: À 2 ans après la fin de la radiothérapie
Score de toxicité utilisant la terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE)
À 2 ans après la fin de la radiothérapie
Toxicité radio-induite tardive (grade 2 ou supérieur)
Délai: À 3 ans après la fin de la radiothérapie
Score de toxicité utilisant la terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE)
À 3 ans après la fin de la radiothérapie
Toxicité radio-induite tardive (grade 2 ou supérieur)
Délai: À 4 ans après la fin de la radiothérapie
Score de toxicité utilisant la terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE)
À 4 ans après la fin de la radiothérapie
Toxicité radio-induite tardive (grade 2 ou supérieur)
Délai: À 5 ans après la fin de la radiothérapie
Score de toxicité utilisant la terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE)
À 5 ans après la fin de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: À 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la fin de la radiothérapie
À 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la fin de la radiothérapie
Symptômes évalués par le patient
Délai: À 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la fin de la radiothérapie
Questionnaire : BCSCQ
À 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la fin de la radiothérapie
Qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par radiothérapie après chirurgie conservatrice du sein
Délai: À 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la fin de la radiothérapie
Questionnaires : Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life - Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer Module (QLQ-BR23) et Adult Comorbidity Evaluation (ACE-27)
À 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la fin de la radiothérapie
Récurrence (locale)
Délai: À 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la fin de la radiothérapie
Évalué par mammographie, IRM (facultatif). Si indiqué : radiographie pulmonaire, scintigraphie osseuse, échographie
À 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la fin de la radiothérapie
Récidive (régionale)
Délai: À 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la fin de la radiothérapie
Évalué par mammographie, IRM (facultatif). Si indiqué : radiographie pulmonaire, scintigraphie osseuse, échographie
À 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la fin de la radiothérapie
Récidive (métastase à distance)
Délai: À 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la fin de la radiothérapie
Évalué par mammographie, IRM (facultatif). Si indiqué : radiographie pulmonaire, scintigraphie osseuse, échographie
À 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la fin de la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2015

Première publication (Estimé)

22 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SFP2008-06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner