Pozdní toxicita u pacientek s rakovinou prsu léčených chirurgickými zákroky zachovávajícími prs a radioterapií za použití simultánní integrované posilovací techniky (FUSIB)
26. února 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Stručně řečeno, prsa zachovávající terapie (BCT) je účinná, bezpečná a široce používaná léčebná technika pro časnou rakovinu prsu.
Radioterapie prokázala, že poskytuje lepší lokální kontrolu a přínos pro přežití a je nedílnou součástí BCT.
Technika simultánního integrovaného boostu (SIB) je novou léčebnou technikou v ozařování prsu.
Při této technice je ozařován celý prs současně s posílením lůžka tumoru v rámci BCT.
Pozdní radiační toxicita nebyla u pacientů léčených radioterapií pomocí této techniky zkoumána.
Navrhovaná studie bude studovat pozdní radiaci indukovanou toxicitu, popisovat pacienty hodnocené obtíže, kvalitu života, přežití a křivky lokální kontroly u pacientek léčených pro časnou rakovinu prsu prs šetřícím chirurgickým zákrokem v kombinaci s radioterapií s technikou SIB ve srovnání se sekvenční radioterapeutická léčba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5043
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s rakovinou prsu léčené s kurativním záměrem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti WHO 0-2.
- Invazivní karcinom prsu nebo duktální karcinom in situ (DCIS).
- Rakovina prsu stadia I-III nebo DCIS.
- Léčeno kurativní radioterapií prsu (jako součást prs konzervační terapie) se současnou integrovanou boost technikou, s nebo bez ozáření regionálních (včetně vnitřních prsních lymfatických uzlin).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie hrudníku.
- Předchozí malignita, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu kůže.
- Bilaterální (synchronní) invazivní karcinom prsu.
- Léčba před operací (tj. neoadjuvantní chemoterapie, neoadjuvantní hormonální terapie, předoperační radioterapie).
- Vzdálené metastázy při diagnóze (M1).
- Nedostatečná znalost nizozemského jazyka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní radiační toxicita (stupeň 2 nebo vyšší)
Časové okno: 1 rok po ukončení radiační terapie
|
Skóre toxicity pomocí společné terminologie pro nežádoucí účinky (CTCAE)
|
1 rok po ukončení radiační terapie
|
|
Pozdní radiační toxicita (stupeň 2 nebo vyšší)
Časové okno: 2 roky po ukončení radiační terapie
|
Skóre toxicity pomocí společné terminologie pro nežádoucí účinky (CTCAE)
|
2 roky po ukončení radiační terapie
|
|
Pozdní radiační toxicita (stupeň 2 nebo vyšší)
Časové okno: 3 roky po ukončení radiační terapie
|
Skóre toxicity pomocí společné terminologie pro nežádoucí účinky (CTCAE)
|
3 roky po ukončení radiační terapie
|
|
Pozdní radiační toxicita (stupeň 2 nebo vyšší)
Časové okno: 4 roky po ukončení radiační terapie
|
Skóre toxicity pomocí společné terminologie pro nežádoucí účinky (CTCAE)
|
4 roky po ukončení radiační terapie
|
|
Pozdní radiační toxicita (stupeň 2 nebo vyšší)
Časové okno: 5 let po ukončení radiační terapie
|
Skóre toxicity pomocí společné terminologie pro nežádoucí účinky (CTCAE)
|
5 let po ukončení radiační terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 5 let po dokončení radiační terapie
|
1, 2, 3, 4 a 5 let po dokončení radiační terapie
|
|
|
Symptomy hodnocené pacientem
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 5 let po dokončení radiační terapie
|
Dotazník: BCSCQ
|
1, 2, 3, 4 a 5 let po dokončení radiační terapie
|
|
Kvalita života u pacientek s karcinomem prsu léčených radioterapií po operaci zachovávající prsa
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 5 let po dokončení radiační terapie
|
Dotazníky: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života – Základní dotazník (EORTC QLQ-C30), Dotazník kvality života – Modul rakoviny prsu (QLQ-BR23) a Hodnocení komorbidity dospělých (ACE-27)
|
1, 2, 3, 4 a 5 let po dokončení radiační terapie
|
|
Opakování (místní)
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 5 let po dokončení radiační terapie
|
Hodnoceno mamografií, MRI (volitelné).
Pokud je to indikováno: RTG hrudníku, sken kostí, ultrazvuk
|
1, 2, 3, 4 a 5 let po dokončení radiační terapie
|
|
Opakování (regionální)
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 5 let po dokončení radiační terapie
|
Hodnoceno mamografií, MRI (volitelné).
Pokud je to indikováno: RTG hrudníku, sken kostí, ultrazvuk
|
1, 2, 3, 4 a 5 let po dokončení radiační terapie
|
|
Recidiva (vzdálené metastázy)
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 5 let po dokončení radiační terapie
|
Hodnoceno mamografií, MRI (volitelné).
Pokud je to indikováno: RTG hrudníku, sken kostí, ultrazvuk
|
1, 2, 3, 4 a 5 let po dokončení radiační terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SFP2008-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .