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Spättoxizität bei Brustkrebspatientinnen, die mit brusterhaltenden chirurgischen Eingriffen und Strahlentherapie unter Verwendung der simultanen integrierten Boost-Technik behandelt wurden (FUSIB)

26. Februar 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die brusterhaltende Therapie (BCT) eine wirksame, sichere und weit verbreitete Behandlungstechnik für Brustkrebs im Frühstadium ist. Es hat sich gezeigt, dass die Strahlentherapie eine bessere lokale Kontrolle und Überlebensvorteile bietet und ein integrierter Bestandteil der BCT ist. Die simultane integrierte Boost-Technik (SIB) ist eine neue Behandlungstechnik in der Brustbestrahlung. Bei dieser Technik wird im Rahmen der BCT die gesamte Brust bestrahlt und gleichzeitig das Tumorbett geboostet. Eine späte strahleninduzierte Toxizität wurde bei Patienten, die mit dieser Technik bestrahlt wurden, nicht untersucht. Die vorgeschlagene Studie wird die späte strahleninduzierte Toxizität untersuchen, von Patienten bewertete Beschwerden, Lebensqualität, Überlebens- und lokale Kontrollkurven bei Patientinnen beschreiben, die wegen Brustkrebs im Frühstadium mit brusterhaltender Operation in Kombination mit Strahlentherapie mit der SIB-Technik im Vergleich zu einer sequentiellen behandelt wurden strahlentherapie behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5043

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Groningen, Niederlande, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Brustkrebs, die mit kurativer Absicht behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • WHO-Leistungsstatus 0-2.
  • Invasiver Brustkrebs oder duktales Carcinoma in situ (DCIS).
  • Brustkrebs im Stadium I-III oder DCIS.
  • Behandelt mit kurativer Strahlentherapie der Brust (im Rahmen einer brusterhaltenden Therapie) mit gleichzeitiger integrierter Boost-Technik, mit oder ohne Bestrahlung der regionalen (einschließlich inneren Brust-) Lymphknoten.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Strahlentherapie des Thorax.
  • Malignität in der Vorgeschichte, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder eines Basalzellkarzinoms der Haut.
  • Bilateraler (synchroner) invasiver Brustkrebs.
  • Behandlung vor der Operation (d. h. neoadjuvante Chemotherapie, neoadjuvante Hormontherapie, präoperative Strahlentherapie).
  • Fernmetastasen zum Zeitpunkt der Diagnose (M1).
  • Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Späte strahleninduzierte Toxizität (Grad 2 oder höher)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der Strahlentherapie
Toxizitäts-Score unter Verwendung der Common Terminology for Adverse Events (CTCAE)
1 Jahr nach Abschluss der Strahlentherapie
Späte strahleninduzierte Toxizität (Grad 2 oder höher)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Toxizitäts-Score unter Verwendung der Common Terminology for Adverse Events (CTCAE)
2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Späte strahleninduzierte Toxizität (Grad 2 oder höher)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Toxizitäts-Score unter Verwendung der Common Terminology for Adverse Events (CTCAE)
3 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Späte strahleninduzierte Toxizität (Grad 2 oder höher)
Zeitfenster: 4 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Toxizitäts-Score unter Verwendung der Common Terminology for Adverse Events (CTCAE)
4 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Späte strahleninduzierte Toxizität (Grad 2 oder höher)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Toxizitäts-Score unter Verwendung der Common Terminology for Adverse Events (CTCAE)
5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Vom Patienten bewertete Symptome
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Fragebogen: BCSCQ
1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen, die nach einer brusterhaltenden Operation mit Strahlentherapie behandelt wurden
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Fragebögen: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life – Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), Quality of Life Questionnaire – Breast Cancer Module (QLQ-BR23) und Adult Comorbidity Evaluation (ACE-27)
1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Wiederholung (lokal)
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Beurteilt durch Mammographie, MRT (optional). Bei Indikation: Röntgen-Thorax, Knochenscan, Ultraschall
1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Wiederholung (regional)
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Beurteilt durch Mammographie, MRT (optional). Bei Indikation: Röntgen-Thorax, Knochenscan, Ultraschall
1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Rezidiv (Fernmetastasen)
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Beurteilt durch Mammographie, MRT (optional). Bei Indikation: Röntgen-Thorax, Knochenscan, Ultraschall
1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Simultane integrierte Boost-Technik

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