- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02505906
Spättoxizität bei Brustkrebspatientinnen, die mit brusterhaltenden chirurgischen Eingriffen und Strahlentherapie unter Verwendung der simultanen integrierten Boost-Technik behandelt wurden (FUSIB)
26. Februar 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die brusterhaltende Therapie (BCT) eine wirksame, sichere und weit verbreitete Behandlungstechnik für Brustkrebs im Frühstadium ist.
Es hat sich gezeigt, dass die Strahlentherapie eine bessere lokale Kontrolle und Überlebensvorteile bietet und ein integrierter Bestandteil der BCT ist.
Die simultane integrierte Boost-Technik (SIB) ist eine neue Behandlungstechnik in der Brustbestrahlung.
Bei dieser Technik wird im Rahmen der BCT die gesamte Brust bestrahlt und gleichzeitig das Tumorbett geboostet.
Eine späte strahleninduzierte Toxizität wurde bei Patienten, die mit dieser Technik bestrahlt wurden, nicht untersucht.
Die vorgeschlagene Studie wird die späte strahleninduzierte Toxizität untersuchen, von Patienten bewertete Beschwerden, Lebensqualität, Überlebens- und lokale Kontrollkurven bei Patientinnen beschreiben, die wegen Brustkrebs im Frühstadium mit brusterhaltender Operation in Kombination mit Strahlentherapie mit der SIB-Technik im Vergleich zu einer sequentiellen behandelt wurden strahlentherapie behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
5043
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: J.H. Maduro, Drs.
- Telefonnummer: +31503619375
- E-Mail: j.h.maduro@umcg.nl
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Brustkrebs, die mit kurativer Absicht behandelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- WHO-Leistungsstatus 0-2.
- Invasiver Brustkrebs oder duktales Carcinoma in situ (DCIS).
- Brustkrebs im Stadium I-III oder DCIS.
- Behandelt mit kurativer Strahlentherapie der Brust (im Rahmen einer brusterhaltenden Therapie) mit gleichzeitiger integrierter Boost-Technik, mit oder ohne Bestrahlung der regionalen (einschließlich inneren Brust-) Lymphknoten.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Strahlentherapie des Thorax.
- Malignität in der Vorgeschichte, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder eines Basalzellkarzinoms der Haut.
- Bilateraler (synchroner) invasiver Brustkrebs.
- Behandlung vor der Operation (d. h. neoadjuvante Chemotherapie, neoadjuvante Hormontherapie, präoperative Strahlentherapie).
- Fernmetastasen zum Zeitpunkt der Diagnose (M1).
- Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Späte strahleninduzierte Toxizität (Grad 2 oder höher)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der Strahlentherapie
|
Toxizitäts-Score unter Verwendung der Common Terminology for Adverse Events (CTCAE)
|
1 Jahr nach Abschluss der Strahlentherapie
|
Späte strahleninduzierte Toxizität (Grad 2 oder höher)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
|
Toxizitäts-Score unter Verwendung der Common Terminology for Adverse Events (CTCAE)
|
2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
|
Späte strahleninduzierte Toxizität (Grad 2 oder höher)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
|
Toxizitäts-Score unter Verwendung der Common Terminology for Adverse Events (CTCAE)
|
3 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
|
Späte strahleninduzierte Toxizität (Grad 2 oder höher)
Zeitfenster: 4 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
|
Toxizitäts-Score unter Verwendung der Common Terminology for Adverse Events (CTCAE)
|
4 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
|
Späte strahleninduzierte Toxizität (Grad 2 oder höher)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
|
Toxizitäts-Score unter Verwendung der Common Terminology for Adverse Events (CTCAE)
|
5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
|
1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
|
|
Vom Patienten bewertete Symptome
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
|
Fragebogen: BCSCQ
|
1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
|
Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen, die nach einer brusterhaltenden Operation mit Strahlentherapie behandelt wurden
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
|
Fragebögen: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life – Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), Quality of Life Questionnaire – Breast Cancer Module (QLQ-BR23) und Adult Comorbidity Evaluation (ACE-27)
|
1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
|
Wiederholung (lokal)
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
|
Beurteilt durch Mammographie, MRT (optional).
Bei Indikation: Röntgen-Thorax, Knochenscan, Ultraschall
|
1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
|
Wiederholung (regional)
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
|
Beurteilt durch Mammographie, MRT (optional).
Bei Indikation: Röntgen-Thorax, Knochenscan, Ultraschall
|
1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
|
Rezidiv (Fernmetastasen)
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
|
Beurteilt durch Mammographie, MRT (optional).
Bei Indikation: Röntgen-Thorax, Knochenscan, Ultraschall
|
1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SFP2008-06
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