Późna toksyczność u pacjentek z rakiem piersi leczonych zabiegami chirurgicznymi oszczędzającymi pierś i radioterapią z zastosowaniem jednoczesnej zintegrowanej techniki wzmocnienia (FUSIB)
26 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
Podsumowując, terapia oszczędzająca pierś (BCT) jest skuteczną, bezpieczną i szeroko stosowaną techniką leczenia wczesnego raka piersi.
Wykazano, że radioterapia zapewnia lepszą kontrolę miejscową i korzyści w zakresie przeżycia i jest integralną częścią BCT.
Technika jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia (SIB) jest nową techniką leczenia w napromienianiu piersi.
W tej technice cała pierś jest naświetlana jednocześnie ze wzmocnieniem loży po guzie w ramach BCT.
Nie badano późnej toksyczności wywołanej promieniowaniem u pacjentów leczonych tą techniką radioterapii.
Proponowane badanie będzie dotyczyć późnej toksyczności wywołanej promieniowaniem, opisze dolegliwości oceniane przez pacjentki, jakość życia, przeżycie i krzywe kontroli miejscowej u pacjentek leczonych z powodu wczesnego raka piersi operacją oszczędzającą pierś w połączeniu z radioterapią techniką SIB w porównaniu z sekwencyjnym leczenie radioterapią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5043
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chore na raka piersi leczone z zamiarem wyleczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności WHO 0-2.
- Inwazyjny rak piersi lub rak przewodowy in situ (DCIS).
- Rak piersi w stadium I-III lub DCIS.
- Leczone leczniczą radioterapią piersi (w ramach leczenia oszczędzającego pierś) z jednoczesną zintegrowaną techniką przypominającą, z lub bez napromieniania regionalnych (w tym piersiowych wewnętrznych) węzłów chłonnych.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta radioterapia klatki piersiowej.
- Wcześniejsza historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry.
- Obustronny (synchroniczny) inwazyjny rak piersi.
- Leczenie przed operacją (tj. chemioterapia neoadiuwantowa, hormonoterapia neoadjuwantowa, radioterapia przedoperacyjna).
- Odległe przerzuty w momencie rozpoznania (M1).
- Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późna toksyczność wywołana promieniowaniem (stopień 2 lub wyższy)
Ramy czasowe: Po 1 roku od zakończenia radioterapii
|
Ocena toksyczności przy użyciu wspólnej terminologii dotyczącej zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
|
Po 1 roku od zakończenia radioterapii
|
|
Późna toksyczność wywołana promieniowaniem (stopień 2 lub wyższy)
Ramy czasowe: Po 2 latach od zakończenia radioterapii
|
Ocena toksyczności przy użyciu wspólnej terminologii dotyczącej zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
|
Po 2 latach od zakończenia radioterapii
|
|
Późna toksyczność wywołana promieniowaniem (stopień 2 lub wyższy)
Ramy czasowe: Po 3 latach od zakończenia radioterapii
|
Ocena toksyczności przy użyciu wspólnej terminologii dotyczącej zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
|
Po 3 latach od zakończenia radioterapii
|
|
Późna toksyczność wywołana promieniowaniem (stopień 2 lub wyższy)
Ramy czasowe: Po 4 latach od zakończenia radioterapii
|
Ocena toksyczności przy użyciu wspólnej terminologii dotyczącej zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
|
Po 4 latach od zakończenia radioterapii
|
|
Późna toksyczność wywołana promieniowaniem (stopień 2 lub wyższy)
Ramy czasowe: Po 5 latach od zakończenia radioterapii
|
Ocena toksyczności przy użyciu wspólnej terminologii dotyczącej zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
|
Po 5 latach od zakończenia radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Po 1,2,3,4 i 5 latach od zakończenia radioterapii
|
Po 1,2,3,4 i 5 latach od zakończenia radioterapii
|
|
|
Objawy oceniane przez pacjenta
Ramy czasowe: Po 1,2,3,4 i 5 latach od zakończenia radioterapii
|
Kwestionariusz: BCSCQ
|
Po 1,2,3,4 i 5 latach od zakończenia radioterapii
|
|
Jakość życia chorych na raka piersi leczonych radioterapią po operacji oszczędzającej pierś
Ramy czasowe: Po 1,2,3,4 i 5 latach od zakończenia radioterapii
|
Kwestionariusze: Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Jakość Życia – Podstawowy Kwestionariusz (EORTC QLQ-C30), Kwestionariusz Jakości Życia – Moduł dotyczący raka piersi (QLQ-BR23) oraz Ocena Współwystępowania Chorób Dorosłych (ACE-27)
|
Po 1,2,3,4 i 5 latach od zakończenia radioterapii
|
|
Nawrót (lokalny)
Ramy czasowe: Po 1,2,3,4 i 5 latach od zakończenia radioterapii
|
Oceniane za pomocą mammografii, MRI (opcjonalnie).
Jeśli wskazane: RTG klatki piersiowej, scyntygrafia kości, USG
|
Po 1,2,3,4 i 5 latach od zakończenia radioterapii
|
|
Nawrót (regionalny)
Ramy czasowe: Po 1,2,3,4 i 5 latach od zakończenia radioterapii
|
Oceniane za pomocą mammografii, MRI (opcjonalnie).
Jeśli wskazane: RTG klatki piersiowej, scyntygrafia kości, USG
|
Po 1,2,3,4 i 5 latach od zakończenia radioterapii
|
|
Nawrót (przerzuty odległe)
Ramy czasowe: Po 1,2,3,4 i 5 latach od zakończenia radioterapii
|
Oceniane za pomocą mammografii, MRI (opcjonalnie).
Jeśli wskazane: RTG klatki piersiowej, scyntygrafia kości, USG
|
Po 1,2,3,4 i 5 latach od zakończenia radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFP2008-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .