Поздняя токсичность у пациентов с раком молочной железы, получавших органосохраняющие хирургические процедуры и лучевую терапию с использованием одновременной интегрированной методики повышения (FUSIB)
26 февраля 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Таким образом, органосохраняющая терапия (BCT) является эффективным, безопасным и широко используемым методом лечения раннего рака молочной железы.
Было показано, что лучевая терапия обеспечивает лучший местный контроль и улучшение выживаемости и является неотъемлемой частью BCT.
Метод одновременного интегрированного усиления (SIB) — это новый метод лечения при облучении груди.
В этом методе вся грудь облучается одновременно с усилением ложа опухоли, как часть BCT.
Поздняя лучевая токсичность не исследовалась у пациентов, получавших лучевую терапию с использованием этого метода.
Предлагаемое исследование будет изучать позднюю лучевую токсичность, описывать оцениваемые пациентами жалобы, качество жизни, выживаемость и локальные контрольные кривые у пациенток, получавших лечение раннего рака молочной железы с органосохраняющей хирургией в сочетании с лучевой терапией методом SIB по сравнению с последовательным лучевое лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5043
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком молочной железы лечатся с лечебной целью.
Описание
Критерии включения:
- Статус эффективности ВОЗ 0-2.
- Инвазивный рак молочной железы или протоковая карцинома in situ (DCIS).
- Рак молочной железы I-III стадии или DCIS.
- Лечили лечебной лучевой терапией груди (в рамках органосохраняющей терапии) с одновременной интегрированной буст-техникой, с облучением или без облучения регионарных (включая внутренние молочные) лимфатических узлов.
Критерий исключения:
- Предшествующая торакальная лучевая терапия.
- Злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или базально-клеточного рака кожи.
- Двусторонний (синхронный) инвазивный рак молочной железы.
- Лечение до операции (т. неоадъювантная химиотерапия, неоадъювантная гормональная терапия, предоперационная лучевая терапия).
- Отдаленные метастазы при постановке диагноза (М1).
- Недостаточное знание голландского языка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя радиационная токсичность (степень 2 и выше)
Временное ограничение: Через 1 год после завершения лучевой терапии
|
Оценка токсичности с использованием Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE)
|
Через 1 год после завершения лучевой терапии
|
|
Поздняя радиационная токсичность (степень 2 и выше)
Временное ограничение: Через 2 года после завершения лучевой терапии
|
Оценка токсичности с использованием Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE)
|
Через 2 года после завершения лучевой терапии
|
|
Поздняя радиационная токсичность (степень 2 и выше)
Временное ограничение: Через 3 года после завершения лучевой терапии
|
Оценка токсичности с использованием Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE)
|
Через 3 года после завершения лучевой терапии
|
|
Поздняя радиационная токсичность (степень 2 и выше)
Временное ограничение: Через 4 года после завершения лучевой терапии
|
Оценка токсичности с использованием Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE)
|
Через 4 года после завершения лучевой терапии
|
|
Поздняя радиационная токсичность (степень 2 и выше)
Временное ограничение: Через 5 лет после завершения лучевой терапии
|
Оценка токсичности с использованием Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE)
|
Через 5 лет после завершения лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 1,2,3,4 и 5 лет после завершения лучевой терапии
|
Через 1,2,3,4 и 5 лет после завершения лучевой терапии
|
|
|
Симптомы, оцененные пациентом
Временное ограничение: Через 1,2,3,4 и 5 лет после завершения лучевой терапии
|
Анкета: BCSCQ
|
Через 1,2,3,4 и 5 лет после завершения лучевой терапии
|
|
Качество жизни больных раком молочной железы, получавших лучевую терапию после органосохраняющей операции
Временное ограничение: Через 1,2,3,4 и 5 лет после завершения лучевой терапии
|
Опросники: Европейская организация по изучению и лечению рака. Качество жизни — основной вопросник (EORTC QLQ-C30), вопросник качества жизни — модуль рака молочной железы (QLQ-BR23) и оценка сопутствующих заболеваний у взрослых (ACE-27).
|
Через 1,2,3,4 и 5 лет после завершения лучевой терапии
|
|
Повторение (локальное)
Временное ограничение: Через 1,2,3,4 и 5 лет после завершения лучевой терапии
|
Оценивается маммографией, МРТ (по желанию).
По показаниям: рентген грудной клетки, сканирование костей, УЗИ.
|
Через 1,2,3,4 и 5 лет после завершения лучевой терапии
|
|
Повторение (региональное)
Временное ограничение: Через 1,2,3,4 и 5 лет после завершения лучевой терапии
|
Оценивается маммографией, МРТ (по желанию).
По показаниям: рентген грудной клетки, сканирование костей, УЗИ.
|
Через 1,2,3,4 и 5 лет после завершения лучевой терапии
|
|
Рецидив (отдаленные метастазы)
Временное ограничение: Через 1,2,3,4 и 5 лет после завершения лучевой терапии
|
Оценивается маммографией, МРТ (по желанию).
По показаниям: рентген грудной клетки, сканирование костей, УЗИ.
|
Через 1,2,3,4 и 5 лет после завершения лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SFP2008-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .